Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mirabegron és az oxibutinin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata gerincvelő-sérülés esetén (MOSET-SCI)

2019. december 14. frissítette: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

A Mirabegron hatékonysága és tolerálhatósága az oxibutinin-klorid azonnali kibocsátásához képest krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedők neurogén detrusor túlműködése miatt: Randomizált, kettős vak, ellenőrzött, keresztezett klinikai vizsgálat

E kutatási tanulmány célja a mirabegron hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az azonnali felszabadulású oxibutinin-kloriddal (oxibutinin IR) összehasonlítva a neurogén detrusor túlműködésnek nevezett állapot esetén krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurogén detrusor túlműködés vagy "NDO" gyakori a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél, és olyan egészségügyi állapot, amelyet a húgyhólyag-összehúzódások jellemeznek. Ezek a húgyhólyag-összehúzódások vizelet-inkontinencia epizódokat (akaratlan vizeletszivárgást) és/vagy magas húgyhólyagnyomást okozhatnak, ami a vesékből való rossz vízelvezetéshez és húgyúti fertőzésekhez (UTI) vezethet.

A neurogén detrusor túlműködést leggyakrabban oxibutinin (Ditropan) nevű gyógyszerrel kezelik; azonban ez a gyógyszer olyan mellékhatásokkal jár, mint a szájszárazság és a székrekedés. A Mirabegron (Myrbetriq) egy újabb gyógyszer, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyott a túlműködő hólyag kezelésére, amely nem okoz szájszárazságot vagy székrekedést; azonban SCI-ben szenvedő személyeknél való alkalmazása vizsgálat tárgya.

E kutatási tanulmány célja a mirabegron hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az azonnali felszabadulású oxibutinin-kloridhoz (oxibutinin IR) képest SCI-ben szenvedő egyének neurogén detrusor-túlműködése miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Toborzás
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak másodlagos neurológiai károsodása van egy traumás gerincvelő-sérülés következtében, amely legalább tizenkét (12) hónappal a szűrővizsgálat előtt történt.
  • A sérülés teljesnek vagy hiányosnak minősül (AIS A-D fokozat), és a sérülés neurológiai szintje T12 felett van.
  • Az alany hólyagkezelési módszere az intermittáló katéterezés (IC) vagy az állandó katéter (transurethralis vagy suprapubicus).
  • Létezik urodinamikai dokumentáció a neurogén detrusor túlműködésről (NDO).
  • Az alany stabil dózisú oxibutinin IR-t kap naponta háromszor.
  • Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve az összes tervezett klinikai látogatásra és mozgásszervi tréningre való rendelkezésre állást.
  • A vizsgálati alany képes és önként adott tájékozott beleegyezését a vizsgálatspecifikus eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a szűrési látogatást követő egy hónapon belül bevette a mirabegront.
  • Az alany a szűrővizsgálatot követő egy éven belül botulinum toxin injekciót kapott a hólyagba.
  • Az alany allergiás a mirabegronra.
  • Az alany anamnézisében kontrollálatlan autonóm dysreflexia vagy jelentős autonóm dysreflexia urodinamikai szempontból (systolés BP≥150 mm/Hg) szerepel.
  • Az alanynak ismert anatómiai problémái vannak a felső traktusban, beleértve a hidronephrosist, a veseköveket vagy az ureteropelvicus csomópont elzáródását.
  • Az alanynak ismert kórtörténete vagy nem neurogén eredetű hólyag- vagy prosztataproblémája (prosztatarák, hólyagrák) kezelték.
  • Az alanynak háromhavonta ismétlődő húgyúti fertőzései vannak, amelyeket UTI-ként határoznak meg.
  • Az alany kezeletlen 3. fokozatú vagy magasabb fokú vesicoureteralis refluxban szenved.
  • Ha nő, az alany terhes (vizeletben végzett terhességi teszttel dokumentálva) vagy szoptat.
  • Az alany a szűrés előtt 30 napon belül újabb vizsgálati gyógyszert vett be.
  • Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely biztonsági problémát jelenthet, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxibutinin-klorid IR, majd Mirabegron
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok oxibutinin IR-t kapnak (5 mg naponta háromszor) 6 héten keresztül. A kezdeti 6 hét után az ebbe a csoportba tartozó alanyokat 6 hétig növekvő adag mirabegronra állítják át (25 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd napi egyszeri 50 mg 4 héten keresztül; Megjegyzés: napi két placebót is tartalmaznak mirabegronnal naponta egyszer, hogy az adagolás gyakorisága megfeleljen a napi háromszori oxibutinin IR-nek).
Drog: Oxibutinin-klorid IR
Azonnali felszabadulású oxibutinin-klorid (IR) 5 mg naponta háromszor 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Ditropan
Drog: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tabletta naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 50 mg mirabegron naponta egyszer 4 héten keresztül (Megjegyzés: A napi kétszeri placebót a mirabegron mellett naponta egyszer adják, hogy megfeleljen az oxibutinin IR napi háromszori adagolásának a másik beavatkozásban).
Más nevek:
  • Myrbetriq
Kísérleti: Mirabegron, majd Oxibutinin-klorid IR
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok növekvő adag mirabegront kapnak 6 héten keresztül (25 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 50 mg naponta egyszer 4 héten keresztül; Megjegyzés: napi két placebót adnak majd mirabegront naponta egyszer a gyakoriságnak megfelelően napi háromszori oxibutinin IR adagolása). A kezdeti 6 hét után az ebbe a csoportba tartozó alanyokat át kell állítani oxibutinin IR-re (naponta háromszor 5 mg) 6 hétig.
Drog: Oxibutinin-klorid IR
Azonnali felszabadulású oxibutinin-klorid (IR) 5 mg naponta háromszor 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Ditropan
Drog: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tabletta naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 50 mg mirabegron naponta egyszer 4 héten keresztül (Megjegyzés: A napi kétszeri placebót a mirabegron mellett naponta egyszer adják, hogy megfeleljen az oxibutinin IR napi háromszori adagolásának a másik beavatkozásban).
Más nevek:
  • Myrbetriq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cisztometrikus hólyagkapacitás változása a cisztometria bejelentése során
Időkeret: 6. és 12. hét
A cisztometrikus hólyagkapacitás a hólyag térfogata (ml) a töltési cisztometrogram végén, amikor általában „ürítési engedélyt” adnak.
6. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A detrusor szivárgásponti nyomásának változása
Időkeret: 6. és 12. hét
A detrusor szivárgási pont nyomása (H2O cm) az a legalacsonyabb detrusor nyomás, amelynél a vizelet szivárog detrusor összehúzódás vagy megnövekedett hasi nyomás hiányában.
6. és 12. hét
A maximális detrusor nyomás változása
Időkeret: 6. és 12. hét
A maximális detrusor nyomás (ml/cm H2O), ahogy a neve is sugallja, a maximális detrusor nyomás a töltési cisztometria során.
6. és 12. hét
Változás a hólyag megfelelőségében a töltési cisztometria során
Időkeret: 6. és 12. hét
A húgyhólyag-megfelelőség a töltési cisztometria során (ml/cm H2O) a hólyagtérfogat változása és a detrusor nyomás változása közötti összefüggés, és úgy számítható ki, hogy a térfogatváltozást (ΔV) elosztjuk a detrusor nyomás változásával (Δρdet) a hólyagtérfogat változása során. (C= ΔV/Δρdet).
6. és 12. hét
Változás az üresedés utáni maradék térfogatban
Időkeret: 6. és 12. hét
A vizeletürítés utáni maradék térfogatot (ml) a vizeletürítés végén a hólyagban maradt vizelet mennyiségeként határozzák meg1, és az SCI-ben az urodinamikai kimenetel alapvető mértékeként ajánlott.
6. és 12. hét
Változás a nemzetközi alsó húgyúti funkció alapvető gerincvelősérülés (SCI) adatkészletében
Időkeret: 6. és 12. hét
Az alsó húgyúti funkció alapadatkészletének célja a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének számára az alsó húgyúti rendszerrel kapcsolatos információk gyűjtésének és jelentésének szabványosítása, valamint a különböző publikált tanulmányok eredményeinek értékelése és összehasonlítása.
6. és 12. hét
Változás a bélműködés mérésében – Nemzetközi SCI bélműködési alap és kiterjesztett adatkészletek
Időkeret: 6. és 12. hét
Az International Bowel Function Basic és Extended SCI Data Sets szabványos formátumot kínál az SCI-ben szenvedő személyek bélműködésére vonatkozó kiterjesztett mennyiségű információ összegyűjtésére és jelentésére.
6. és 12. hét
Változás a kaliforniai verbális tanulási teszt – II (CVLT) pontszámaiban
Időkeret: 6. és 12. hét
A memóriát a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt – II (CVLT) fogja értékelni. Ez egy 16 szót tartalmazó listából áll, 4 szemantikai kategóriából, szóban, 5 kísérlet során, és tartalmaz egy 20 perces késleltetett visszahívási kísérletet, valamint egy felismerési próbát.
6. és 12. hét
Változás a szimbólum számjegyek módozataiban. A szóbeli verzió (SDMT) eredményei
Időkeret: 6. és 12. hét
A feldolgozási sebességet a Symbol Digit Modalities Test szóbeli verziója értékeli.
6. és 12. hét
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) pontszáma
Időkeret: Szűrőlátogatás
A Wechsler-tesztet a felnőttek olvasásáról azért alkalmazzák, hogy becslést adjon a verbális intelligenciáról, amelyet később a kognitív eredmények elemzésekor kovariánsként használhatnak fel. A WTAR 50 szabálytalanul írt szóból áll, és körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Szűrőlátogatás
Változás a Qualiveen pontszámokban
Időkeret: 6. és 12. hét
A Qualiveen-t állapot-specifikus QOL-mérésként fejlesztették ki SCI-ben szenvedő egyének számára. 30 tételből áll, amelyek az egyének életének négy aspektusára összpontosítanak a vizeletürítési problémáikkal kapcsolatban: a korlátokkal való kínlódás, a korlátozások gyakorisága, a félelmek és az érzések.
6. és 12. hét
Változás a SCI-QOL bél- és hólyagkezelési nehézségek pontszámaiban
Időkeret: 6. és 12. hét
Az SCI-QOL hólyagkezelési nehézségek és az SCI-QOL bélkezelési nehézségek QOL-mérőként fejlesztették ki SCI-ben szenvedő egyének számára, és az SCI-QOL mérési rendszer részét képezik.
6. és 12. hét
Változás az alany globális benyomásában (SGI) a változás pontszámában
Időkeret: 6. és 12. hét
A változás SGI egy alany által besorolt ​​eszköz, amely egy 7 fokú skálán méri az alany általános állapotának változását.
6. és 12. hét
Változás a Clinician Global Impression (CGI) pontszámában
Időkeret: 6. és 12. hét
A vizsgálatot végző orvos egy 7 pontos skálán értékeli az alany általános klinikai állapotát a kezelést követően, összehasonlítva a kiindulási állapottal.
6. és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény jelentési űrlap
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
A nemkívánatos élmény(ek) rögzítésre kerülnek a nemkívánatos események jelentési űrlapján, beleértve a kezdet dátumát és időpontját, súlyosságát, a vizsgálati beavatkozással való kapcsolatot, a megoldás dátumát, a megtett intézkedéseket és a nemkívánatos élmény kimenetelét. A felelős orvos minden mellékhatás esetén ok-okozati összefüggést értékel.
Kéthetente 12 héten keresztül
Side Effects Record
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
A résztvevők megkapják az oxibutinin- és mirabegron-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások listáját. Három „egyéb” sorral jelöltük a nyílt választású válaszokat a kényszerválasztási mellékhatások opcióinak kiválasztásához. A résztvevők értékelni fogják a mellékhatások súlyosságát (vizuális analóg skála (VAS); 0-100) és gyakoriságát ("soha", "alkalmanként", "néha", "gyakran" vagy "mindig") a kényszerített és nyitott mellékhatások mindegyikénél választási válaszok. A mellékhatások súlyosságát és gyakoriságát a résztvevők kéthetente értékelik a vizsgálat beavatkozási szakaszában.
Kéthetente 12 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Együttműködők

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Kutatásvezető: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Kutatásvezető: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-961-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Oxibutinin-klorid IR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel