- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03187886
평신도 언어를 사용하십시오. CAA-ri : 28명의 환자 시리즈
일련의 28명의 환자에서 대뇌 아밀로이드 혈관병증 관련 염증의 임상-방사선학적 재평가.
서론: 대뇌 아밀로이드 혈관병증 관련 염증(CAA-ri)은 급성/아급성 신경학적 악화 및 T2/FLAIR 피질하피질 또는 심부 백색질 고강도를 특징으로 하는 대뇌 아밀로이드 혈관병증의 매우 드문 징후입니다. 새로운 진단 기준의 출현으로 점점 더 많은 사례 보고서와 시리즈가 보고되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 MRI 소견과 후속 데이터를 철저히 설명해야 합니다.
목적: 이 다중심 및 후향적 연구에서 우리의 목표는 CAA-ri 환자의 임상 및 방사선학적 특징을 설명하고 장기 예후를 평가하는 것이었습니다.
방법: 임상 데이터, 체계적 MRI 분석, 뇌척수액 결과(알츠하이머병 바이오마커 포함) 및 APOE 유전자형을 포함한 CAA-ri 환자 28명의 특성을 검토했습니다.
가설: 우리는 CAA-ri 환자 코호트의 임상 및 방사선 특성을 설명하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
저자들은 2004년부터 2016년까지 프랑스 남부 Occitanie의 6개 신경학 센터(Montpellier, Toulouse, Nimes, Narbonne, Bezier, Perpignan)에서 CAA-ri 진단을 받은 연속 환자 28명의 임상, 방사선 및 생물학적 데이터를 후향적으로 검토하였다. ). 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) CNS Aß 혈관 침착 및 혈관주위 염증의 경벽 모두에 의해 평가된 병리학적 진단 또는 2) Auriel et al. (Auriel, JAMA 2016). 발병 전 CAA 진단은 Boston Criteria(Knudsen, Neurology, 2001)(Smith, Cardiovascular disease and stroke, 2003)에 따라 후향적으로 수행되었습니다.
- 임상 데이터 각 환자에 대해 연령, 성별, 신경학적 병력, 독립성, 신경학적 증상, 퇴원 시 초기 경과, 치료 유형 및 기간 및 추적 데이터와 같은 인구학적 및 임상적 데이터를 체계적으로 기록했습니다. 질병의 발병은 첫 증상의 발현과 치료 센터로의 의뢰 시간 사이의 경과 시간에 따라 급성(48시간 및 4주)으로 정의되었습니다. 치료에 대한 반응은 치료 신경과 전문의의 전반적인 의견에 따라 평가되었습니다. 재발은 대뇌 MRI에서 증상의 재발 및 새로운/확대 병변으로 정의되었습니다. 추적 종료 시점의 장애는 2명의 신경과 전문의(SC, XA)가 마지막 의료 기록을 검토하여 mRS(modified Rankin scale)를 사용하여 정의했습니다. 결과는 좋은 결과(mRS 0~2)와 나쁜 결과(3~6)로 이분화되었습니다.
- 실험실 데이터 실험실 데이터에는 n=20 환자의 ApoE 유전자형과 뇌척수액(CSF) 분석(n=25 환자)이 포함되었습니다. 표준 테스트 외에도 CSF 분석에는 알츠하이머병(AD) 바이오마커 연구가 포함되었습니다. 결과는 일련의 AD, CAA 환자 및 대조군 환자와 비교되었습니다(Charamidou, JAD 2016)(Renard, JAD, 2016). 6명의 환자에서 뇌생검을 시행하였다.
신경 영상 데이터 MRI 검사는 일상적인 임상 치료를 받는 모든 환자에 대해 1.5 또는 3 테슬라로 수행되었습니다. 시퀀스에는 T1 강조 사전 및 사후 대비, T2, Flair, 확산, T2-Gradient Echo 시퀀싱(T2-GRE)이 포함됩니다. SWI는 5명의 환자에서만 수행되었으므로 분석에 포함되지 않았습니다. 모든 환자의 영상은 2명의 신경과 전문의(SC, XA)와 신경방사선과 전문의(NM)가 검토했습니다. 진단 시 수행된 첫 번째 MRI에서 합류 T2/FLAIR 백질 고강도(WMH) 그림 1A, 크기는 다음과 같은 정성 점수를 사용하여 특성화되었습니다. 합류 WMH 단일 또는 한 엽을 초과하는 다초점) 종괴 효과는 경증(고랑 소실), 중등도(외측 뇌실에 대한 종괴 효과) 또는 중증(팔신하 탈출)으로 분류되었습니다.
T2-GRE에서 엽성 뇌내 대뇌출혈(ICH), 대뇌 미세출혈(CMB) 및 피질 표재 철침착증(cSS)의 존재 및 수를 평가했습니다. cSS의 분포와 중증도는 국소성(3개 이하의 고랑으로 제한) 또는 파종성(4개 이상)으로 분류하였다(Roongpiboonsopit, Neurology, 2016).
Dwi 양성 뇌경색의 국소화 및 수와 조영 증강의 존재가 확인되었습니다. 거의 모든 환자(96%)가 최소 1회 이상의 추적 MRI를 통해 주요 병변의 진행, 경색 발생, ICH, CMB 수 증가 및 조영 증강을 분석했습니다(그림 1).
이 시리즈는 일상적으로 수집된 임상, 생물학적 및 방사선학적 데이터로만 구성되며 공식 윤리 위원회 승인이 필요하지 않은 것으로 판단되었습니다.
- 통계 분석 데이터는 연속 변수에 대해 평균 ±SD(최대, 최소) 및 범주형 변수에 대한 수(%)로 요약되었습니다. 통계적 비교는 범주형 변수에 대한 Fisher 정확 검정과 연속 변수에 대한 비모수적 Wilcoxon 순위 합계 검정으로 수행되었습니다. 그룹 간의 연속 변수 비교는 비모수를 사용하여 수행되었습니다. Kaplan-Meier 방법으로 생존율을 추정하였다. 범주형 매개변수와 결과 측정 간의 관계는 비모수 로그 순위 테스트로 평가되었습니다. 마지막으로 ANOVA 테스트를 사용하여 CAA-ri, 알츠하이머병(AD) 및 대조군 사이의 바이오마커를 비교합니다. 모든 분석에서 양측 p-값
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가장 최근의 진단 기준(Auriel et al., 2016)에 따라 가능하거나 개연성 있는 아밀로이드 혈관병증의 존재 또는
- 위에서 인용한 염증성 아밀로이드 혈관병증의 기준을 충족하지 않는 혈관주위 염증 침윤을 동반한 아밀로이드 혈관병증의 존재.
제외 기준:
- NA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 결과
기간: 1 일
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MRI 결과 및 후속 조치
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1 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xavier AYRIGNAC, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL17_0149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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