- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03187886
Használjon laikus nyelvet. CAA-ri: 28 betegből álló sorozat
Az agyi amiloid angiopátiával összefüggő gyulladás klinikai-radiológiai újraértékelése 28 betegből álló sorozatban.
BEVEZETÉS: Az agyi amyloid angiopathiával összefüggő gyulladás (CAA-ri) az agyi amiloid angiopátia nagyon ritka megnyilvánulása, amelyet akut/szubakut neurológiai leromlás és T2/FLAIR corticosubcorticalis vagy mély fehérállomány-hiperintenzitás jellemez. Az új diagnosztikai kritériumok megjelenésével egyre több esetjelentés és sorozat jelent meg; ennek ellenére az MRI-leleteket és a nyomon követési adatokat alaposan le kell írni.
CÉLKITŰZÉSEK: Ebben a multicentrikus és retrospektív vizsgálatban az volt a célunk, hogy leírjuk a CAA-ri-ben szenvedő betegek klinikai és radiológiai jellemzőit, és értékeljük a hosszú távú prognózist.
MÓDSZEREK: Áttekintettük 28 CAA-ri-vel rendelkező beteg jellemzőit, beleértve a klinikai adatokat, a szisztematikus MRI analízist, a cerebrospinális folyadék eredményeit (beleértve az Alzheimer-kór biomarkereit) és az APOE genotípust.
HIPOTÉZIS: CAA-ri-ben szenvedő betegek egy csoportjának klinikai és radiológiai jellemzőinek leírására törekedtünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dél-franciaországi Occitanie 6 különböző neurológiai központjában (Montpellier, Toulouse, Nimes, Narbonne, Bezier, Perpignan) 28 egymást követő, 2004 és 2016 között CAA-ri diagnózissal rendelkező beteg klinikai, radiológiai és biológiai adatait tekintettük át retrospektív módon. ). A beválasztási kritériumok a következők voltak: 1) a CNS Aß vascularis lerakódása és a perivascularis gyulladás transzmurális lerakódása alapján egyaránt értékelt kóros diagnózis vagy 2) valószínű vagy lehetséges CAA-ri az Auriel és munkatársai által nemrégiben javasolt kritériumok szerint. (Auriel, JAMA 2016). A CAA-diagnózis a kezdet előtt retrospektív módon történt a Boston Criteria (Knudsen, Neurology, 2001) szerint (Smith, Cardiovascularis betegség és stroke, 2003).
- Klinikai adatok Minden egyes beteg esetében a következő demográfiai és klinikai adatokat rögzítették szisztematikusan: életkor, nem, neurológiai kórtörténet, függetlenség, neurológiai tünetek, kezdeti alakulás az elbocsátáskor, a kezelés típusa és időtartama, valamint a követési adatok. A betegség kezdetét akutnak (48 óra és 4 hét) határozták meg, attól függően, hogy mennyi idő telt el az első tünetek megjelenése és a kezelőközpontba való beutalás között. A kezelésre adott választ a kezelő neurológus globális véleményének megfelelően értékelték. A visszaesést úgy határozták meg, mint a tünetek és az agyi MRI-n megjelenő új/nagyobb elváltozások kiújulását. A nyomon követés végén a rokkantságot a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével határozták meg, két neurológus (SC, XA) által végzett utolsó kórlap áttekintésével. Az eredményt jó eredményre (mRS 0-2) és rossz kimenetelre (3-6) dichotomizáltuk.
- Laboratóriumi adatok A laboratóriumi adatok tartalmazták az ApoE genotípust n=20 betegben és a cerebrospinális folyadék (CSF) elemzését (n=25 beteg). A standard teszten kívül a CSF-elemzés az Alzheimer-kór (AD) biomarkerek vizsgálatát is magában foglalta: az eredményeket AD, CAA és kontroll betegek sorozatával hasonlították össze (Charamidou, JAD 2016) (Renard, JAD, 2016). 6 betegnél végeztünk agyi biopsziát.
Neuroimaging adatok Az MRI vizsgálatokat 1,5 vagy 3 Tesla nyomáson végeztük minden betegnél a rutin klinikai ellátás során. A szekvenciák közé tartozott a T1 súlyozott pre- és postkontraszt, T2, Flair, diffúzió, T2-Gradient Echo szekvenálás (T2-GRE). Az SWI-t mindössze 5 betegnél végezték el, így nem szerepeltek az elemzésben. Az összes beteg képalkotását két neurológus (SC, XA) és egy neuroradiológus (NM) vizsgálta felül. A diagnóziskor elvégzett első MRI-n a konfluens T2/FLAIR fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) 1A. ábra, a méretet kvalitatív pontszámmal jellemeztük a következőképpen: kicsi (egy lebeny 50%-a és kevesebb, mint egy teljes lebeny) és nagy (térfogat). egy lebenyet meghaladó konfluens WMH uni vagy multifokális), és a tömeghatást enyhe (sulcalis effacement), közepes (tömeges hatás a laterális kamrára) vagy súlyos (subfalcinus herniáció) kategóriába sorolták.
A lebenyes intracerebrális macrohemorrhage (ICH), az agyi mikrovérzések (CMB) és a corticalis felületes siderosis (cSS) jelenlétét és számát a T2-GRE-n értékeltük. A cSS megoszlása és súlyossága fokális (≤3 sulci) vagy disszeminált (≥4 sulci) kategóriába sorolták (Roongpiboonsopit, Neurology, 2016).
Megfigyelték a Dwi-pozitív agyi infarktusok lokalizációját és számát, valamint a kontrasztfokozó jelenlétét. Szinte minden betegnél (96%) volt legalább egy utánkövetéses MRI, amely lehetővé tette a fő elváltozás alakulását, az infarktusok előfordulását, az ICH-t, a CMB-k számának növekedését és a kontrasztjavítást 1. ábra.
Ez a sorozat csak rutinszerűen gyűjtött klinikai, biológiai és radiológiai adatokat tartalmaz, és úgy ítélték meg, hogy nem szükséges hivatalos etikai bizottság jóváhagyása.
- Statisztikai analízis Az adatokat a folytonos változókra átlag ±SD (Max, Min) és szám (%) összegezte a kategorikus változóknál. A statisztikai összehasonlításokat Fisher egzakt teszttel végeztük kategorikus változókra és nem paraméteres Wilcoxon rangösszeg tesztet folytonos változókra. A folytonos változók csoportok közötti összehasonlítását nem paraméteres módszerrel végeztük. A túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsültük. A kategorikus paraméterek és az eredménymutatók közötti kapcsolatot nem-paraméteres log-rank teszttel értékeltük. Végül ANOVA tesztet alkalmazunk a CAA-ri, az Alzheimer-kór (AD) és a kontrollok biomarkereinek összehasonlítására. Minden elemzéshez kétoldali p-érték
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetséges vagy valószínű amiloid angiopátia jelenléte a legújabb diagnosztikai kritériumok szerint (Auriel et al., 2016) Or.
- Amyloid angiopathia jelenléte perivaszkuláris gyulladásos infiltrátummal, amely nem felel meg a gyulladásos amiloid angiopátia fent idézett kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI eredmények
Időkeret: 1 nap
|
MRI eredmények és nyomon követés
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier AYRIGNAC, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- A proteosztázis hiányosságai
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi kisérbetegségek
- Amiloidózis, családi
- Gyulladás
- Amiloidózis
- Agyi amiloid angiopátia
- Agyi amiloid angiopátia, családi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .