Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Használjon laikus nyelvet. CAA-ri: 28 betegből álló sorozat

2017. december 1. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az agyi amiloid angiopátiával összefüggő gyulladás klinikai-radiológiai újraértékelése 28 betegből álló sorozatban.

BEVEZETÉS: Az agyi amyloid angiopathiával összefüggő gyulladás (CAA-ri) az agyi amiloid angiopátia nagyon ritka megnyilvánulása, amelyet akut/szubakut neurológiai leromlás és T2/FLAIR corticosubcorticalis vagy mély fehérállomány-hiperintenzitás jellemez. Az új diagnosztikai kritériumok megjelenésével egyre több esetjelentés és sorozat jelent meg; ennek ellenére az MRI-leleteket és a nyomon követési adatokat alaposan le kell írni.

CÉLKITŰZÉSEK: Ebben a multicentrikus és retrospektív vizsgálatban az volt a célunk, hogy leírjuk a CAA-ri-ben szenvedő betegek klinikai és radiológiai jellemzőit, és értékeljük a hosszú távú prognózist.

MÓDSZEREK: Áttekintettük 28 CAA-ri-vel rendelkező beteg jellemzőit, beleértve a klinikai adatokat, a szisztematikus MRI analízist, a cerebrospinális folyadék eredményeit (beleértve az Alzheimer-kór biomarkereit) és az APOE genotípust.

HIPOTÉZIS: CAA-ri-ben szenvedő betegek egy csoportjának klinikai és radiológiai jellemzőinek leírására törekedtünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A dél-franciaországi Occitanie 6 különböző neurológiai központjában (Montpellier, Toulouse, Nimes, Narbonne, Bezier, Perpignan) 28 egymást követő, 2004 és 2016 között CAA-ri diagnózissal rendelkező beteg klinikai, radiológiai és biológiai adatait tekintettük át retrospektív módon. ). A beválasztási kritériumok a következők voltak: 1) a CNS Aß vascularis lerakódása és a perivascularis gyulladás transzmurális lerakódása alapján egyaránt értékelt kóros diagnózis vagy 2) valószínű vagy lehetséges CAA-ri az Auriel és munkatársai által nemrégiben javasolt kritériumok szerint. (Auriel, JAMA 2016). A CAA-diagnózis a kezdet előtt retrospektív módon történt a Boston Criteria (Knudsen, Neurology, 2001) szerint (Smith, Cardiovascularis betegség és stroke, 2003).

  1. Klinikai adatok Minden egyes beteg esetében a következő demográfiai és klinikai adatokat rögzítették szisztematikusan: életkor, nem, neurológiai kórtörténet, függetlenség, neurológiai tünetek, kezdeti alakulás az elbocsátáskor, a kezelés típusa és időtartama, valamint a követési adatok. A betegség kezdetét akutnak (48 óra és 4 hét) határozták meg, attól függően, hogy mennyi idő telt el az első tünetek megjelenése és a kezelőközpontba való beutalás között. A kezelésre adott választ a kezelő neurológus globális véleményének megfelelően értékelték. A visszaesést úgy határozták meg, mint a tünetek és az agyi MRI-n megjelenő új/nagyobb elváltozások kiújulását. A nyomon követés végén a rokkantságot a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével határozták meg, két neurológus (SC, XA) által végzett utolsó kórlap áttekintésével. Az eredményt jó eredményre (mRS 0-2) és rossz kimenetelre (3-6) dichotomizáltuk.
  2. Laboratóriumi adatok A laboratóriumi adatok tartalmazták az ApoE genotípust n=20 betegben és a cerebrospinális folyadék (CSF) elemzését (n=25 beteg). A standard teszten kívül a CSF-elemzés az Alzheimer-kór (AD) biomarkerek vizsgálatát is magában foglalta: az eredményeket AD, CAA és kontroll betegek sorozatával hasonlították össze (Charamidou, JAD 2016) (Renard, JAD, 2016). 6 betegnél végeztünk agyi biopsziát.
  3. Neuroimaging adatok Az MRI vizsgálatokat 1,5 vagy 3 Tesla nyomáson végeztük minden betegnél a rutin klinikai ellátás során. A szekvenciák közé tartozott a T1 súlyozott pre- és postkontraszt, T2, Flair, diffúzió, T2-Gradient Echo szekvenálás (T2-GRE). Az SWI-t mindössze 5 betegnél végezték el, így nem szerepeltek az elemzésben. Az összes beteg képalkotását két neurológus (SC, XA) és egy neuroradiológus (NM) vizsgálta felül. A diagnóziskor elvégzett első MRI-n a konfluens T2/FLAIR fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) 1A. ábra, a méretet kvalitatív pontszámmal jellemeztük a következőképpen: kicsi (egy lebeny 50%-a és kevesebb, mint egy teljes lebeny) és nagy (térfogat). egy lebenyet meghaladó konfluens WMH uni vagy multifokális), és a tömeghatást enyhe (sulcalis effacement), közepes (tömeges hatás a laterális kamrára) vagy súlyos (subfalcinus herniáció) kategóriába sorolták.

    A lebenyes intracerebrális macrohemorrhage (ICH), az agyi mikrovérzések (CMB) és a corticalis felületes siderosis (cSS) jelenlétét és számát a T2-GRE-n értékeltük. A cSS megoszlása ​​és súlyossága fokális (≤3 sulci) vagy disszeminált (≥4 sulci) kategóriába sorolták (Roongpiboonsopit, Neurology, 2016).

    Megfigyelték a Dwi-pozitív agyi infarktusok lokalizációját és számát, valamint a kontrasztfokozó jelenlétét. Szinte minden betegnél (96%) volt legalább egy utánkövetéses MRI, amely lehetővé tette a fő elváltozás alakulását, az infarktusok előfordulását, az ICH-t, a CMB-k számának növekedését és a kontrasztjavítást 1. ábra.

    Ez a sorozat csak rutinszerűen gyűjtött klinikai, biológiai és radiológiai adatokat tartalmaz, és úgy ítélték meg, hogy nem szükséges hivatalos etikai bizottság jóváhagyása.

  4. Statisztikai analízis Az adatokat a folytonos változókra átlag ±SD (Max, Min) és szám (%) összegezte a kategorikus változóknál. A statisztikai összehasonlításokat Fisher egzakt teszttel végeztük kategorikus változókra és nem paraméteres Wilcoxon rangösszeg tesztet folytonos változókra. A folytonos változók csoportok közötti összehasonlítását nem paraméteres módszerrel végeztük. A túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsültük. A kategorikus paraméterek és az eredménymutatók közötti kapcsolatot nem-paraméteres log-rank teszttel értékeltük. Végül ANOVA tesztet alkalmazunk a CAA-ri, az Alzheimer-kór (AD) és a kontrollok biomarkereinek összehasonlítására. Minden elemzéshez kétoldali p-érték

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

agyi amiloid angiopátiával kapcsolatos gyulladás

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lehetséges vagy valószínű amiloid angiopátia jelenléte a legújabb diagnosztikai kritériumok szerint (Auriel et al., 2016) Or.
  • Amyloid angiopathia jelenléte perivaszkuláris gyulladásos infiltrátummal, amely nem felel meg a gyulladásos amiloid angiopátia fent idézett kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • NA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI eredmények
Időkeret: 1 nap
MRI eredmények és nyomon követés
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier AYRIGNAC, MD, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel