VITDALIZE 연구: 성인 중환자의 28일 사망률에 대한 고용량 비타민 D3의 효과 (VITDALIZE)
VITDALIZE 연구: 중증 비타민 D 결핍이 있는 성인 중환자의 28일 사망에 대한 고용량 비타민 D3의 효과: 다기관, 위약 대조 이중맹검 3상 무작위 통제 시험(RCT)
480명의 성인 중환자를 대상으로 고용량의 비타민 D3를 경구 투여한 VITdAL-ICU 임상시험에서 1차 종점 병원 재원 기간에 대한 이점은 없었습니다. 그러나 심각한 비타민 D 결핍이 있는 미리 정의된 하위 그룹(25(OH)D ≤ 12ng/ml)은 28일 사망률이 유의하게 낮았습니다(위약 36.3% 대 20.4% 비타민 D 그룹, 위험비(HR) 0.52(0.30-0.89) ), 치료에 필요한 수 = 6). 따라서 중증 비타민 D 결핍 중환자 집단의 고용량 비타민 D3는 확증적 다기관 연구가 필요한 유망하고 저렴한 개입입니다.
현재까지 단 7개의 개입(예: 비침습적 환기 또는 엎드린 자세)는 다기관 시험에서 중환자실(ICU) 환자의 사망률 혜택을 입증한 적이 있습니다. 혜택이 있는 경우 중환자의 비타민 D 치료가 전 세계적으로 즉시 시행될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
대부분 30명 미만의 환자를 포함하는 매우 제한된 수의 개입 임상시험이 발표되었습니다. 2010년부터 2012년까지 모집된 유일한 3상 연구인 VITdAL-ICU 연구(n=475)는 위약과 고용량 비타민 D3 사이의 1차 평가변수 "입원 기간"에서 차이를 발견하지 못했습니다. 그러나 전체 인구에서 모든 원인으로 인한 병원 사망의 절대적 위험 감소는 유의하지 않았습니다. 그 차이는 베이스라인에서 심각한 비타민 D 결핍이 있는 미리 정의된 하위 그룹의 환자에서 더 크고(17.5%) 유의미했습니다(아래 Kaplan Meier 곡선 참조(n=200, 28.6 대 46.1%, p=0.01, 0.56(0.35-0.90))). , 6을 치료하는 데 필요한 숫자에 해당합니다. (51) 이것은 심각한 비타민 D 결핍이 있는 미리 정의된 하위 그룹의 이차 종점일 뿐이므로 이 발견은 가설을 생성하고 추가 연구가 필요하므로 이 적용으로 이어집니다.
우리 연구에서 우리는 이러한 이점이 달성되는 메커니즘을 확인할 수 없었습니다. 흥미롭게도 사망 원인을 살펴보면 비타민 D 그룹이 모든 범주에서 혜택을 받는 것으로 나타났습니다.
VITDALIZE 연구는 학술 및 비학술 센터에서 수행될 성인 중환자 환자를 대상으로 한 실용적이고 다기관 위약 대조 이중 맹검 무작위 대조 3상 시험입니다. 후원사는 오스트리아 그라츠 의과대학입니다.
피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 두 치료 중 하나를 받습니다.
비타민 D: 콜레칼시페롤(비타민 D3)의 경구/경장 약리 용량
- 총 복용량 900,000
- 전체 활성 연구 기간(90일) 동안 부하 용량 540,0000(중쇄 트리글리세리드 - MCT 37.5ml에 용해) 이후 매일 4000IU(10방울)
위약: 동일한 요법 - 37.5ml MCT 부하 용량 후 매일 10방울
이 연구는 그룹 순차 디자인을 사용하며, 각 부문의 계획된 등록 환자의 50%(군당 N=600)가 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에 의한 28일차 평가를 완료했을 때 한 번의 중간 분석을 사용합니다. 중간 분석이 수행되는 동안 환자 등록이 계속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Astrid Friedel
- 전화번호: 72061 +43 316 385
- 이메일: astrid.friedel@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Karin Amrein, MD, MSc
- 전화번호: 81188589 +43 681
- 이메일: karin.amrein@medunigraz.at
연구 장소
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Würzburg, 독일
- 모병
- University Hospital Wuerzburg
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연락하다:
- Patrick Meybohm, MD
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Brussels, 벨기에
- 종료됨
- Erasme Hospital
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Charleroi, 벨기에
- 종료됨
- CHU de Charleroi
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Liège, 벨기에
- 종료됨
- CHR Citadelle
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Mons, 벨기에
- 종료됨
- CHU Ambroise Pare
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Birmingham, 영국
- 모병
- University of Birmingham
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연락하다:
- Dhruv Parekh, MD
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Enzenbach, 오스트리아
- 모병
- LKH Enzenbach
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연락하다:
- Otmar Schindler
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Feldbach, 오스트리아
- 종료됨
- LKH Feldbach
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Graz
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연락하다:
- Karin Amrein, MD, MSc
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Klagenfurt, 오스트리아
- 모병
- Klinikum am Wörthersee
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연락하다:
- Rudolf Likar, MD
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Leoben, 오스트리아
- 모병
- LKH Hochsteiermark Standort Leoben
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연락하다:
- Viktor Wutzl
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Barmherzige Schwestern
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연락하다:
- Johann Reisinger, MD
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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연락하다:
- Jens Meier
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Schwarzach im Pongau, 오스트리아
- 종료됨
- Krankenhaus Schwarzach
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Peter Schellongowski, MD
-
Vienna, 오스트리아
- 모병
- Barmherzige Brüder
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연락하다:
- Rene Schmutz, MD
-
Vienna, 오스트리아
- 정지된
- Kaiser Franz Josef Spital Wien
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Villach, 오스트리아
- 모병
- LKH Villach
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연락하다:
- Christoph Widhalm
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 예상되는 ICU 체류 ≥ 48시간
- ICU 입원 ≤ 스크리닝 전 72시간
- 심각한 비타민 D 결핍(≤12 ng/ml 또는 감지할 수 없음)
제외 기준:
- 심각한 위장 기능 장애(> 400 ml 잔여 부피)/연구 약물을 복용할 수 없음
- 소생 금지(DNR) 명령/임박한 사망
- 고칼슘혈증
- 최근 알려진 신결석증, 활동성 결핵 또는 유육종증
- 임신/수유
- 연구 팀/의사에 의해 적절하지 않은 것으로 간주됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
MCT 37.5ml의 경구/경장 부하 용량에 이어 90일 동안 매일 10방울
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MCT 37.5ml의 경구/경장 부하 용량에 이어 90일 동안 매일 10방울
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실험적: 고용량 비타민 D3
콜레칼시페롤(비타민 D3)의 경구/경장 약리 용량 - 총 용량 900,000
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540,000 IU 비타민 D3를 포함하는 37.5 ml MCT의 경구/경장 부하 용량에 이어 90일 동안 매일 10방울(4000 IU)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 사망
기간: 28일
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모든 원인으로 인한 사망
|
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 재원 기간
기간: 90일
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체류 기간(일)
|
90일
|
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5일째 고칼슘혈증
기간: 5일 - 48시간 허용
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5일 - 48시간 허용
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병원 재입원
기간: 90일
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재입학 횟수
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90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karin Amrein, MD, MSc, Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Amrein K, Christopher KB, McNally JD. Understanding vitamin D deficiency in intensive care patients. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1961-4. doi: 10.1007/s00134-015-3937-4. Epub 2015 Jul 4. No abstract available.
- Amrein K. Vitamin D status in critical care: Contributor or marker of poor health? Lung India. 2014 Jul;31(3):299-300. No abstract available.
- Amrein K, Papinutti A, Mathew E, Vila G, Parekh D. Vitamin D and critical illness: what endocrinology can learn from intensive care and vice versa. Endocr Connect. 2018 Dec 1;7(12):R304-R315. doi: 10.1530/EC-18-0184.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Amrein K, Parekh D, Westphal S, Preiser JC, Berghold A, Riedl R, Eller P, Schellongowski P, Thickett D, Meybohm P; VITDALIZE Collaboration Group. Effect of high-dose vitamin D3 on 28-day mortality in adult critically ill patients with severe vitamin D deficiency: a study protocol of a multicentre, placebo-controlled double-blind phase III RCT (the VITDALIZE study). BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031083. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031083.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Ginde AA, Brower RG, Caterino JM, Finck L, Banner-Goodspeed VM, Grissom CK, Hayden D, Hough CL, Hyzy RC, Khan A, Levitt JE, Park PK, Ringwood N, Rivers EP, Self WH, Shapiro NI, Thompson BT, Yealy DM, Talmor D. Early High-Dose Vitamin D3 for Critically Ill, Vitamin D-Deficient Patients. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1911124. Epub 2019 Dec 11.
- Kobayashi H, Amrein K, Mahmoud SH, Lasky-Su JA, Christopher KB. Metabolic phenotypes and vitamin D response in the critically ill: A metabolomic cohort study. Clin Nutr. 2024 Nov;43(11):10-19. doi: 10.1016/j.clnu.2024.09.030. Epub 2024 Sep 18.
- Geiger C, McNally JD, Christopher KB, Amrein K. Vitamin D in the critically ill - update 2024. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2024 Nov 1;27(6):515-522. doi: 10.1097/MCO.0000000000001068. Epub 2024 Aug 26.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204.
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기타 연구 ID 번호
- VITDALIZE 1.0
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로