VITDALIZE 研究：大剂量维生素 D3 对成人危重患者 28 天死亡率的影响 (VITDALIZE)
2025年11月18日 更新者：Medical University of Graz
VITDALIZE 研究：高剂量维生素 D3 对严重缺乏维生素 D 的成人危重患者 28 天死亡率的影响：一项多中心、安慰剂对照的双盲 III 期随机对照试验 (RCT)
在 VITdAL-ICU 试验中，480 名成年重症患者口服大剂量维生素 D3，主要终点住院时间没有获益。 然而，严重维生素 D 缺乏症 (25(OH)D ≤ 12ng/ml) 的预定义亚组的 28 天死亡率显着降低（安慰剂组 36.3% vs. 维生素 D 组 20.4%，风险比 (HR) 0.52 (0.30-0.89 ), 需要治疗的人数 = 6). 因此，在维生素 D 严重缺乏的危重患者人群中服用高剂量维生素 D3 是一种有前途且成本低廉的干预措施，需要进行多中心验证性研究。
迄今为止，只有 7 项干预措施（例如 无创通气或俯卧位）曾在多中心试验中证明对重症监护病房 (ICU) 患者的死亡率有好处。 如果有益，可以立即在全球范围内实施危重患者的维生素 D 治疗。
研究概览
详细说明
已发表的干预试验数量非常有限，其中大多数患者少于 30 名。 作为唯一的 III 期研究，我们的 VITdAL-ICU 研究在 2010 年至 2012 年期间招募，并且 (n=475) 没有发现安慰剂和高剂量维生素 D3 在主要终点“住院时间长短”方面存在差异。 然而，总人口中全因住院死亡率的绝对风险降低并不显着。 在基线时严重维生素 D 缺乏的预定亚组患者中，差异更大 (17.5%) 且显着，请参见下面的 Kaplan Meier 曲线（n=200、28.6 对 46.1%，p=0.01、0.56 (0.35-0.90)） ，对应于需要治疗的数字 6。 (51) 由于这只是预定义的严重维生素 D 缺乏症亚组的次要终点，因此这一发现是假设生成的，需要进一步研究，从而促成这一应用。
在我们的研究中，我们无法确定实现这种益处的机制。 有趣的是，从死亡原因来看，维生素 D 组似乎在所有类别中都受益。
VITDALIZE 研究是一项实用的、多中心的、安慰剂对照的双盲随机对照 III 期临床试验，将在学术和非学术中心对成年重症患者进行。 赞助商是奥地利格拉茨医科大学。
受试者将以 1:1 的比例随机分配接受以下两种治疗中的一种：
维生素 D：口服/肠道药理剂量的胆钙化醇（维生素 D3）
- 总剂量 900,000
- 负荷剂量为 540,0000（溶解在 37.5 毫升中链甘油三酯 - MCT 中），然后在整个积极研究期间（90 天）每天 4000 IU（10 滴）
安慰剂：相同的方案 - 负荷剂量为 37.5 毫升 MCT，然后每天滴 10 滴
本研究采用分组序贯设计，当每组 50% 的计划入组患者（每组 N=600）完成独立数据安全监测委员会的第 28 天评估时进行一次中期分析。 在进行中期分析时，将继续招募患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Astrid Friedel
- 电话号码：72061 +43 316 385
- 邮箱：astrid.friedel@medunigraz.at
研究联系人备份
- 姓名：Karin Amrein, MD, MSc
- 电话号码：81188589 +43 681
- 邮箱：karin.amrein@medunigraz.at
学习地点
-
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Enzenbach、奥地利
- 招聘中
- LKH Enzenbach
-
接触：
- Otmar Schindler
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Feldbach、奥地利
- 终止
- LKH Feldbach
-
Graz、奥地利
- 招聘中
- Medical University of Graz
-
接触：
- Karin Amrein, MD, MSc
-
Klagenfurt、奥地利
- 招聘中
- Klinikum am Wörthersee
-
接触：
- Rudolf Likar, MD
-
Leoben、奥地利
- 招聘中
- LKH Hochsteiermark Standort Leoben
-
接触：
- Viktor Wutzl
-
Linz、奥地利
- 招聘中
- Barmherzige Schwestern
-
接触：
- Johann Reisinger, MD
-
Linz、奥地利
- 招聘中
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
接触：
- Jens Meier
-
Schwarzach im Pongau、奥地利
- 终止
- Krankenhaus Schwarzach
-
Vienna、奥地利
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Peter Schellongowski, MD
-
Vienna、奥地利
- 招聘中
- Barmherzige Brüder
-
接触：
- Rene Schmutz, MD
-
Vienna、奥地利
- 暂停
- Kaiser Franz Josef Spital Wien
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Villach、奥地利
- 招聘中
- LKH Villach
-
接触：
- Christoph Widhalm
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-
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Würzburg、德国
- 招聘中
- University Hospital Wuerzburg
-
接触：
- Patrick Meybohm, MD
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Brussels、比利时
- 终止
- Erasme Hospital
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Charleroi、比利时
- 终止
- CHU de Charleroi
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Liège、比利时
- 终止
- CHR Citadelle
-
Mons、比利时
- 终止
- CHU Ambroise Pare
-
-
-
-
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Birmingham、英国
- 招聘中
- University of Birmingham
-
接触：
- Dhruv Parekh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 预计入住 ICU ≥ 48 小时
- 筛选前入住 ICU ≤ 72 小时
- 严重的维生素 D 缺乏症（≤12 ng/ml 或检测不到）
排除标准：
- 严重的胃肠道功能障碍（> 400 毫升残留量）/无法服用研究药物
- 不要复苏 (DNR) 命令/即将死亡
- 高钙血症
- 已知的近期肾结石、活动性肺结核或结节病
- 怀孕/哺乳
- 研究团队/医生认为不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
口服/肠道负荷剂量为 37.5 毫升 MCT，然后每天 10 滴，持续 90 天
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口服/肠道负荷剂量为 37.5 毫升 MCT，然后每天 10 滴，持续 90 天
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实验性的：高剂量维生素 D3
胆钙化醇（维生素 D3）的口服/肠道药理剂量 - 总剂量 900,000
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口服/肠道负荷剂量为 37.5 毫升 MCT，包括 540,000 IU 维生素 D3，然后每天 10 滴（4000 IU），持续 90 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天死亡率
大体时间：28天
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全因死亡率
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：90天
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停留天数
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90天
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第 5 天的高钙血症
大体时间：第 5 天 - 48 小时耐受
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第 5 天 - 48 小时耐受
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再入院
大体时间：90天
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再入院人数
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karin Amrein, MD, MSc、Medical University of Graz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amrein K, Christopher KB, McNally JD. Understanding vitamin D deficiency in intensive care patients. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1961-4. doi: 10.1007/s00134-015-3937-4. Epub 2015 Jul 4. No abstract available.
- Amrein K. Vitamin D status in critical care: Contributor or marker of poor health? Lung India. 2014 Jul;31(3):299-300. No abstract available.
- Amrein K, Papinutti A, Mathew E, Vila G, Parekh D. Vitamin D and critical illness: what endocrinology can learn from intensive care and vice versa. Endocr Connect. 2018 Dec 1;7(12):R304-R315. doi: 10.1530/EC-18-0184.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Amrein K, Parekh D, Westphal S, Preiser JC, Berghold A, Riedl R, Eller P, Schellongowski P, Thickett D, Meybohm P; VITDALIZE Collaboration Group. Effect of high-dose vitamin D3 on 28-day mortality in adult critically ill patients with severe vitamin D deficiency: a study protocol of a multicentre, placebo-controlled double-blind phase III RCT (the VITDALIZE study). BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031083. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031083.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Ginde AA, Brower RG, Caterino JM, Finck L, Banner-Goodspeed VM, Grissom CK, Hayden D, Hough CL, Hyzy RC, Khan A, Levitt JE, Park PK, Ringwood N, Rivers EP, Self WH, Shapiro NI, Thompson BT, Yealy DM, Talmor D. Early High-Dose Vitamin D3 for Critically Ill, Vitamin D-Deficient Patients. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1911124. Epub 2019 Dec 11.
- Kobayashi H, Amrein K, Mahmoud SH, Lasky-Su JA, Christopher KB. Metabolic phenotypes and vitamin D response in the critically ill: A metabolomic cohort study. Clin Nutr. 2024 Nov;43(11):10-19. doi: 10.1016/j.clnu.2024.09.030. Epub 2024 Sep 18.
- Geiger C, McNally JD, Christopher KB, Amrein K. Vitamin D in the critically ill - update 2024. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2024 Nov 1;27(6):515-522. doi: 10.1097/MCO.0000000000001068. Epub 2024 Aug 26.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VITDALIZE 1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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