Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VITDALIZE: Wpływ wysokich dawek witaminy D3 na 28-dniową śmiertelność u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym (VITDALIZE)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Badanie VITDALIZE: Wpływ wysokich dawek witaminy D3 na 28-dniową śmiertelność u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim niedoborem witaminy D: wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy III z randomizacją i grupą kontrolną (RCT)

W badaniu VITdAL-ICU, w którym stosowano dużą doustną dawkę witaminy D3 u 480 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, nie stwierdzono korzyści w odniesieniu do długości pobytu w szpitalu w pierwszorzędowym punkcie końcowym. Jednak wstępnie zdefiniowana podgrupa z ciężkim niedoborem witaminy D (25(OH)D ≤ 12 ng/ml) miała znacznie niższą śmiertelność 28-dniową (36,3% placebo vs. 20,4% grupa witaminy D, współczynnik ryzyka (HR) 0,52 (0,30-0,89 ), liczba potrzebna do leczenia = 6). Dlatego podawanie dużych dawek witaminy D3 w populacji krytycznie chorych pacjentów z ciężkim niedoborem witaminy D jest obiecującą i niedrogą interwencją, która wymaga potwierdzających badań wieloośrodkowych.

Do tej pory tylko 7 interwencji (m.in. nieinwazyjna wentylacja lub leżenie na brzuchu) kiedykolwiek wykazały korzyści w zakresie śmiertelności u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w badaniach wieloośrodkowych. W przypadku korzyści leczenie witaminą D u pacjentów w stanie krytycznym mogłoby zostać natychmiast wdrożone na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opublikowano bardzo ograniczoną liczbę badań interwencyjnych, z których większość obejmowała mniej niż 30 pacjentów. W jedynym badaniu III fazy, naszym badaniu VITdAL-ICU, przeprowadzonym w latach 2010-2012 (n=475), nie stwierdzono różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym „długości pobytu w szpitalu” między placebo a witaminą D3 w dużych dawkach. Jednak w całej populacji zaobserwowano nieistotne bezwzględne zmniejszenie ryzyka śmiertelności szpitalnej z jakiejkolwiek przyczyny. Różnica była większa (17,5%) i istotna we wstępnie zdefiniowanej podgrupie pacjentów z ciężkim niedoborem witaminy D na początku badania, patrz krzywa Kaplana-Meiera poniżej (n=200, 28,6 vs 46,1%, p=0,01, 0,56 (0,35-0,90)) , co odpowiada liczbie potrzebnej do leczenia wynoszącej 6. (51) Ponieważ był to tylko drugorzędowy punkt końcowy we wcześniej zdefiniowanej podgrupie z ciężkim niedoborem witaminy D, odkrycie to generuje hipotezę i wymaga dalszych badań, co prowadzi do niniejszego wniosku.

W naszym badaniu nie byliśmy w stanie zidentyfikować mechanizmu, dzięki któremu osiągnięto tę korzyść. Co ciekawe, patrząc na przyczyny śmierci, grupa witaminy D wydawała się przynosić korzyści w każdej kategorii.

Badanie VITDALIZE jest pragmatycznym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy z udziałem dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, które zostanie przeprowadzone w ośrodkach akademickich i pozaakademickich. Sponsorem jest Uniwersytet Medyczny w Grazu, Austria.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch rodzajów leczenia:

Witamina D: doustna/dojelitowa dawka farmakologiczna cholekalcyferolu (witamina D3)

  • całkowita dawka 900 000
  • dawka nasycająca 540 0000 (rozpuszczona w 37,5 ml średniołańcuchowych trójglicerydów - MCT), a następnie 4000 IU dziennie (10 kropli) przez cały aktywny okres badania (90 dni)

Placebo: identyczny schemat – dawka nasycająca 37,5 ml MCT, a następnie 10 kropli dziennie

W tym badaniu zastosowano grupowy schemat sekwencyjny, z jedną analizą pośrednią, gdy 50% planowanych włączonych pacjentów w każdym ramieniu (N=600 na ramię) zakończyło ocenę w dniu 28 przeprowadzoną przez niezależną radę monitorującą bezpieczeństwo danych. Rejestracja pacjentów będzie kontynuowana podczas przeprowadzania analiz pośrednich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Enzenbach, Austria
        • Rekrutacyjny
        • LKH Enzenbach
        • Kontakt:
          • Otmar Schindler
      • Feldbach, Austria
        • Zakończony
        • LKH Feldbach
      • Graz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Karin Amrein, MD, MSc
      • Klagenfurt, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum am Wörthersee
        • Kontakt:
          • Rudolf Likar, MD
      • Leoben, Austria
        • Rekrutacyjny
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben
        • Kontakt:
          • Viktor Wutzl
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Barmherzige Schwestern
        • Kontakt:
          • Johann Reisinger, MD
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Jens Meier
      • Schwarzach im Pongau, Austria
        • Zakończony
        • Krankenhaus Schwarzach
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Peter Schellongowski, MD
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Barmherzige Brüder
        • Kontakt:
          • Rene Schmutz, MD
      • Vienna, Austria
        • Zawieszony
        • Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Villach, Austria
        • Rekrutacyjny
        • LKH Villach
        • Kontakt:
          • Christoph Widhalm
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Zakończony
        • Erasme Hospital
      • Charleroi, Belgia
        • Zakończony
        • CHU de Charleroi
      • Liège, Belgia
        • Zakończony
        • CHR Citadelle
      • Mons, Belgia
        • Zakończony
        • CHU Ambroise Pare
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Patrick Meybohm, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
          • Dhruv Parekh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Przewidywany pobyt na OIOM ≥ 48 godzin
  • Przyjęcie na OIT ≤ 72 godziny przed badaniem przesiewowym
  • Poważny niedobór witaminy D (≤12 ng/ml lub niewykrywalny)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (objętość zalegająca > 400 ml)/niemożność przyjmowania badanego leku
  • Nie resuscytuj (DNR) nakaz / nieuchronna śmierć
  • hiperkalcemia
  • znana ostatnio kamica nerkowa, czynna gruźlica lub sarkoidoza
  • ciąża/laktacja
  • uznane za nieodpowiednie przez zespół badawczy/lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
doustna/dojelitowa dawka nasycająca 37,5 ml MCT, a następnie 10 kropli dziennie przez 90 dni
Lek: Placebo
doustna/dojelitowa dawka nasycająca 37,5 ml MCT, a następnie 10 kropli dziennie przez 90 dni
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D3

doustna/dojelitowa dawka farmakologiczna cholekalcyferolu (witaminy D3) - dawka całkowita 900 000

  • dawka nasycająca 540 000 (rozpuszczona w 37,5 ml średniołańcuchowych trójglicerydów - MCT)
  • następnie 4000 IU dziennie (10 kropli) przez cały aktywny okres badania (90 dni)
Lek: Cholekalcyferol
doustna/dojelitowa dawka nasycająca 37,5 ml MCT zawierająca 540 000 IU witaminy D3, a następnie 10 kropli dziennie (4000 IU) przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu w dniach
90 dni
Hiperkalcemia w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5 - 48 godzin tolerancji
Dzień 5 - 48 godzin tolerancji
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba readmisji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Goethe University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Bonn
University of Plymouth
Johannes Gutenberg University Mainz
Johannes Kepler University of Linz
Wuerzburg University Hospital
East Lancashire Hospitals NHS Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Erasme University Hospital
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Barmherzige Brüder Vienna
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Hospital Barmherzige Brüder St. Veit
Kages
KABEG Management
Centre Hospitalier Universitaire Mons
Royal Bolton Hospital NHS Foundation Trust
Heartlands Hospital
Royal Oldham Hospital
Great Western Hospital
Musgrove Park Hospital
Scunthorpe General Hospital
Nottingham University Hospitals
Royal Victoria Hospital, Belfast
Hospital Barmherzige Brüder Graz
Mid Yorkshire Teaching NHS Trust
University Hospital Kiel
Klinikum rechts der Isar der TUM
Landeskrankenhaus Villach

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Amrein, MD, MSc, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITDALIZE 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj