Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VITDALIZE-tanulmány: A nagy dózisú D3-vitamin hatása a 28 napos halálozásra súlyosan beteg felnőtt betegeknél (VITDALIZE)

2025. november 18. frissítette: Medical University of Graz

A VITDALIZE-tanulmány: A nagy dózisú D3-vitamin hatása a 28 napos halálozásra súlyos D-vitamin-hiányban szenvedő, súlyosan beteg felnőtt betegeknél: Multicentrikus, placebo-kontrollos kettős-vak, III. fázisú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT)

A VITdAL-ICU vizsgálatban, amelyben nagy orális D3-vitamin-dózist alkalmaztak 480 kritikus állapotú felnőtt betegen, nem volt előny az elsődleges végpont kórházi tartózkodási idejét illetően. Azonban az előre meghatározott súlyos D-vitamin-hiányos alcsoportban (25(OH)D ≤ 12ng/ml) szignifikánsan alacsonyabb volt a 28 napos mortalitás (36,3% placebo vs. 20,4% D-vitamin csoport, kockázati arány (HR) 0,52 (0,30-0,89). ), a kezeléshez szükséges szám = 6). Ezért a nagy dózisú D3-vitamin a súlyosan D-vitamin-hiányos, kritikus állapotú betegek populációjában ígéretes és olcsó beavatkozás, amely megerősítő multicentrikus vizsgálatokat igényel.

Eddig csak 7 beavatkozás (pl. noninvazív lélegeztetés vagy hason fektetés) a többközpontú vizsgálatok során valaha is bizonyították, hogy az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek mortalitása szempontjából előnyös. Ha előnyökkel jár, a kritikus állapotú betegek D-vitamin-kezelése világszerte azonnal megkezdhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nagyon korlátozott számú intervenciós vizsgálatot tettek közzé, amelyek többsége kevesebb mint 30 beteget vont be. Az egyetlen III. fázisú vizsgálat, a VITdAL-ICU vizsgálatunk, amelyet 2010 és 2012 között vettek fel, és (n=475) nem talált különbséget a „kórházi tartózkodás hossza” elsődleges végpontjában a placebo és a nagy dózisú D3-vitamin között. Mindazonáltal a teljes populációban nem szignifikáns abszolút kockázatcsökkenés volt megfigyelhető az összes okból bekövetkező kórházi halálozásban. A különbség nagyobb (17,5%) és szignifikáns volt a kiinduláskor súlyos D-vitamin-hiányban szenvedő betegek előre meghatározott alcsoportjában, lásd az alábbi Kaplan Meier-görbét (n=200, 28,6 vs 46,1%, p=0,01, 0,56 (0,35-0,90)). (51) Mivel ez csak egy másodlagos végpont volt az előre meghatározott súlyos D-vitamin-hiányos alcsoportban, ez a megállapítás hipotézist generál, és további vizsgálatokat igényel, ami ehhez az alkalmazáshoz vezetett.

Vizsgálatunk során nem tudtunk olyan mechanizmust azonosítani, amellyel ezt az előnyt elértük. Érdekes módon a halálokokat vizsgálva a D-vitamin csoport minden kategóriában előnyösnek tűnt.

A VITDALIZE vizsgálat egy pragmatikus, többközpontú, placebo-kontrollos kettős-vak, randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálat kritikus állapotú felnőtt betegeken, amelyet akadémiai és nem akadémiai központokban végeznek. A szponzor a Grazi Orvostudományi Egyetem, Ausztria.

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a két kezelés egyikét:

D-vitamin: orális/enterális farmakológiai adag kolekalciferol (D3-vitamin)

  • teljes adag 900 000
  • 540 000 telítődózis (37,5 ml közepes láncú trigliceridekben feloldva - MCT), majd napi 4000 NE (10 csepp) a teljes aktív vizsgálati időszak alatt (90 nap)

Placebo: azonos adagolás - 37,5 ml MCT telítő adag, majd napi 10 csepp

Ez a vizsgálat csoportos szekvenciális elrendezést alkalmaz, egy időközi elemzéssel, amikor a tervezett bevont betegek 50%-a mindkét karon (N=600 karonként) befejezte a független adatbiztonsági ellenőrző testület 28. napi értékelését. A betegek felvétele az időközi elemzések elvégzéséig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Enzenbach, Ausztria
        • Toborzás
        • LKH Enzenbach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Otmar Schindler
      • Feldbach, Ausztria
        • Megszűnt
        • LKH Feldbach
      • Graz, Ausztria
        • Toborzás
        • Medical University of Graz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karin Amrein, MD, MSc
      • Klagenfurt, Ausztria
        • Toborzás
        • Klinikum am Wörthersee
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rudolf Likar, MD
      • Leoben, Ausztria
        • Toborzás
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben
        • Kapcsolatba lépni:
          • Viktor Wutzl
      • Linz, Ausztria
        • Toborzás
        • Barmherzige Schwestern
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johann Reisinger, MD
      • Linz, Ausztria
        • Toborzás
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jens Meier
      • Schwarzach im Pongau, Ausztria
        • Megszűnt
        • Krankenhaus Schwarzach
      • Vienna, Ausztria
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Schellongowski, MD
      • Vienna, Ausztria
        • Toborzás
        • Barmherzige Brüder
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rene Schmutz, MD
      • Vienna, Ausztria
        • Felfüggesztett
        • Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Villach, Ausztria
        • Toborzás
        • LKH Villach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Widhalm
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Megszűnt
        • Erasme Hospital
      • Charleroi, Belgium
        • Megszűnt
        • CHU de Charleroi
      • Liège, Belgium
        • Megszűnt
        • CHR Citadelle
      • Mons, Belgium
        • Megszűnt
        • CHU Ambroise Pare
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University of Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dhruv Parekh, MD
  • Németország
      • Würzburg, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Meybohm, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 év
  • Várható intenzív osztályos tartózkodás ≥ 48 óra
  • Intenzív osztályra ≤ 72 órával a szűrés előtt
  • Súlyos D-vitamin-hiány (≤12 ng/ml vagy nem észlelhető)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos gasztrointesztinális diszfunkció (> 400 ml maradék térfogat) / nem szedhető vizsgálati gyógyszer
  • Ne újraéleszteni (DNR) parancs/közelgő halál
  • hiperkalcémia
  • ismert közelmúltbeli nephrolithiasis, aktív tuberkulózis vagy sarcoidosis
  • terhesség/laktáció
  • a vizsgálati csoport/orvos nem tartja megfelelőnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
orális/enterális telítő adag 37,5 ml MCT, majd 10 csepp naponta 90 napon keresztül
Drog: Placebo
orális/enterális telítő adag 37,5 ml MCT, majd 10 csepp naponta 90 napon keresztül
Kísérleti: Nagy dózisú D3-vitamin

orális/enterális farmakológiai adag kolekalciferol (D3-vitamin) - teljes dózis 900 000

  • 540 000 telítődózis (37,5 ml közepes láncú trigliceridekben - MCT)
  • majd napi 4000 NE (10 csepp) a teljes aktív vizsgálati időszak alatt (90 nap)
Drog: Kolekalciferol
Orális/enterális telítő adag 37,5 ml MCT, beleértve 540 000 NE D3-vitamint, majd napi 10 csepp (4000 NE) 90 napon keresztül
Más nevek:
  • D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
minden okozta halálozás
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
Tartózkodási idő napokban
90 nap
Hiperkalcémia az 5. napon
Időkeret: 5. nap - 48 órás tolerancia
5. nap - 48 órás tolerancia
Kórházi visszafogadások
Időkeret: 90 nap
A visszafogadások száma
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Goethe University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Bonn
University of Plymouth
Johannes Gutenberg University Mainz
Johannes Kepler University of Linz
Wuerzburg University Hospital
East Lancashire Hospitals NHS Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Erasme University Hospital
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Barmherzige Brüder Vienna
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Hospital Barmherzige Brüder St. Veit
Kages
KABEG Management
Centre Hospitalier Universitaire Mons
Royal Bolton Hospital NHS Foundation Trust
Heartlands Hospital
Royal Oldham Hospital
Great Western Hospital
Musgrove Park Hospital
Scunthorpe General Hospital
Nottingham University Hospitals
Royal Victoria Hospital, Belfast
Hospital Barmherzige Brüder Graz
Mid Yorkshire Teaching NHS Trust
University Hospital Kiel
Klinikum rechts der Isar der TUM
Landeskrankenhaus Villach

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Amrein, MD, MSc, Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VITDALIZE 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel