VITDALIZE研究：成人重症患者の28日死亡率に対する高用量ビタミンD3の効果 (VITDALIZE)
2025年11月18日 更新者：Medical University of Graz
VITDALIZE 研究: 重度のビタミン D 欠乏症の成人重症患者における 28 日死亡率に対する高用量ビタミン D3 の効果: 多施設、プラセボ対照二重盲検第 III 相ランダム化比較試験 (RCT)
成人重症患者480人を対象にビタミンD3の大量経口投与を行ったVITdAL-ICU試験では、主要評価項目である入院期間に関して利益はありませんでした。 ただし、重度のビタミン D 欠乏症 (25(OH)D ≤ 12ng/ml) の事前定義されたサブグループは、28 日死亡率が有意に低かった (36.3% プラセボ対 20.4% ビタミン D グループ、ハザード比 (HR) 0.52 (0.30-0.89) )、治療に必要な数 = 6)。 したがって、重度のビタミンD欠乏症の重症患者の集団における高用量のビタミンD3は、有望で安価な介入であり、確認のための多施設研究が必要です.
現在までに、わずか 7 回の介入のみです (例: 非侵襲的換気または腹臥位) は、多施設試験で集中治療室 (ICU) 患者の死亡率の改善を実証したことがあります。 利益が得られれば、重症患者のビタミン D 治療は世界中で直ちに実施される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどが 30 人未満の患者を含む非常に限られた数の介入試験が公開されています。 唯一の第 III 相研究である VITdAL-ICU 研究は、2010 年から 2012 年に募集されたものであり (n=475)、プラセボと高用量ビタミン D3 の間で主要評価項目の「入院期間」に差は見られませんでした。 しかし、総人口の全原因病院死亡率の絶対リスク減少は有意ではありませんでした。 差はより大きく (17.5%)、ベースラインで重度のビタミン D 欠乏症患者の事前定義されたサブグループで有意でした。以下のカプラン マイヤー曲線を参照してください (n=200、28.6 対 46.1%、p=0.01、0.56 (0.35-0.90) )。 (51) これは、重度のビタミン D 欠乏症を伴う事前定義されたサブグループの副次評価項目にすぎなかったため、この発見は仮説を立てており、さらなる研究が必要であり、この適用につながります。
私たちの研究では、この利点が達成されたメカニズムを特定できませんでした. 興味深いことに、死因を見ると、ビタミン D グループはすべてのカテゴリーで効果があるように見えました。
VITDALIZE 試験は、学術および非学術センターで実施される成人重症患者を対象とした実用的な多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為対照第 III 相試験です。 スポンサーは、オーストリアのグラーツ医科大学です。
被験者は、2 つの治療のいずれかを受けるために 1:1 の比率で無作為化されます。
ビタミンD：コレカルシフェロール（ビタミンD3）の経口/経腸薬理学的用量
- 総線量 900,000
- 負荷量 540,0000 (37.5 ml の中鎖トリグリセリド - MCT に溶解)、続いて 4000 IU (10 滴) を全アクティブ研究期間 (90 日間)
プラセボ: 同一のレジメン - 37.5 ml MCT のローディング用量に続いて、毎日 10 滴
この研究ではグループシーケンシャルデザインを使用し、各アームに計画された登録患者の 50% (アームあたり N=600) が独立したデータ安全監視委員会による 28 日目の評価を完了したときに 1 つの中間分析を行います。 中間解析が行われている間、患者の登録は継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astrid Friedel
- 電話番号：72061 +43 316 385
- メール：astrid.friedel@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karin Amrein, MD, MSc
- 電話番号：81188589 +43 681
- メール：karin.amrein@medunigraz.at
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- University of Birmingham
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コンタクト：
- Dhruv Parekh, MD
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Enzenbach、オーストリア
- 募集
- LKH Enzenbach
-
コンタクト：
- Otmar Schindler
-
Feldbach、オーストリア
- 終了しました
- LKH Feldbach
-
Graz、オーストリア
- 募集
- Medical University of Graz
-
コンタクト：
- Karin Amrein, MD, MSc
-
Klagenfurt、オーストリア
- 募集
- Klinikum am Wörthersee
-
コンタクト：
- Rudolf Likar, MD
-
Leoben、オーストリア
- 募集
- LKH Hochsteiermark Standort Leoben
-
コンタクト：
- Viktor Wutzl
-
Linz、オーストリア
- 募集
- Barmherzige Schwestern
-
コンタクト：
- Johann Reisinger, MD
-
Linz、オーストリア
- 募集
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
コンタクト：
- Jens Meier
-
Schwarzach im Pongau、オーストリア
- 終了しました
- Krankenhaus Schwarzach
-
Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Peter Schellongowski, MD
-
Vienna、オーストリア
- 募集
- Barmherzige Brüder
-
コンタクト：
- Rene Schmutz, MD
-
Vienna、オーストリア
- 一時停止
- Kaiser Franz Josef Spital Wien
-
Villach、オーストリア
- 募集
- LKH Villach
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コンタクト：
- Christoph Widhalm
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-
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Würzburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Wuerzburg
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コンタクト：
- Patrick Meybohm, MD
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Brussels、ベルギー
- 終了しました
- Erasme Hospital
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Charleroi、ベルギー
- 終了しました
- CHU de Charleroi
-
Liège、ベルギー
- 終了しました
- CHR Citadelle
-
Mons、ベルギー
- 終了しました
- CHU Ambroise Pare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 48時間以上のICU滞在が予想される
- -ICUへの入場≤スクリーニングの72時間前
- 重度のビタミン D 欠乏症 (≤12 ng/ml または検出不能)
除外基準:
- -重度の胃腸機能障害（> 400 mlの残量）/治験薬を服用できない
- 蘇生禁止（DNR）命令/差し迫った死
- 高カルシウム血症
- -既知の最近の腎結石症、活動性結核またはサルコイドーシス
- 妊娠・授乳期
- 研究チーム/医師によって適切と見なされない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
37.5 ml MCT の経口/経腸負荷用量、その後 90 日間毎日 10 滴
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37.5 ml MCT の経口/経腸負荷用量、その後 90 日間毎日 10 滴
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実験的：高用量ビタミンD3
コレカルシフェロール（ビタミンD3）の経口/経腸薬理学的用量 - 総用量900,000
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540,000 IU のビタミン D3 を含む 37.5 ml MCT の経口/経腸負荷用量、続いて 1 日 10 滴 (4000 IU) を 90 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日死亡率
時間枠：28日
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全死因死亡
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院 入院期間
時間枠：90日
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滞在日数
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90日
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5日目の高カルシウム血症
時間枠：5 日目 - 48 時間の許容範囲
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5 日目 - 48 時間の許容範囲
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|
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再入院
時間枠：90日
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再入院数
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karin Amrein, MD, MSc、Medical University of Graz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amrein K, Christopher KB, McNally JD. Understanding vitamin D deficiency in intensive care patients. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1961-4. doi: 10.1007/s00134-015-3937-4. Epub 2015 Jul 4. No abstract available.
- Amrein K. Vitamin D status in critical care: Contributor or marker of poor health? Lung India. 2014 Jul;31(3):299-300. No abstract available.
- Amrein K, Papinutti A, Mathew E, Vila G, Parekh D. Vitamin D and critical illness: what endocrinology can learn from intensive care and vice versa. Endocr Connect. 2018 Dec 1;7(12):R304-R315. doi: 10.1530/EC-18-0184.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Amrein K, Parekh D, Westphal S, Preiser JC, Berghold A, Riedl R, Eller P, Schellongowski P, Thickett D, Meybohm P; VITDALIZE Collaboration Group. Effect of high-dose vitamin D3 on 28-day mortality in adult critically ill patients with severe vitamin D deficiency: a study protocol of a multicentre, placebo-controlled double-blind phase III RCT (the VITDALIZE study). BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031083. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031083.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Ginde AA, Brower RG, Caterino JM, Finck L, Banner-Goodspeed VM, Grissom CK, Hayden D, Hough CL, Hyzy RC, Khan A, Levitt JE, Park PK, Ringwood N, Rivers EP, Self WH, Shapiro NI, Thompson BT, Yealy DM, Talmor D. Early High-Dose Vitamin D3 for Critically Ill, Vitamin D-Deficient Patients. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1911124. Epub 2019 Dec 11.
- Kobayashi H, Amrein K, Mahmoud SH, Lasky-Su JA, Christopher KB. Metabolic phenotypes and vitamin D response in the critically ill: A metabolomic cohort study. Clin Nutr. 2024 Nov;43(11):10-19. doi: 10.1016/j.clnu.2024.09.030. Epub 2024 Sep 18.
- Geiger C, McNally JD, Christopher KB, Amrein K. Vitamin D in the critically ill - update 2024. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2024 Nov 1;27(6):515-522. doi: 10.1097/MCO.0000000000001068. Epub 2024 Aug 26.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VITDALIZE 1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了