Исследование VITDALIZE: влияние высоких доз витамина D3 на 28-дневную смертность у взрослых пациентов в критическом состоянии (VITDALIZE)

Опубликовано очень ограниченное количество интервенционных испытаний, большинство из которых включало менее 30 пациентов. Единственное исследование фазы III, наше исследование VITdAL-ICU, проводившееся с 2010 по 2012 год и (n = 475), не обнаружило разницы в первичной конечной точке «продолжительность пребывания в больнице» между плацебо и высокими дозами витамина D3. Однако наблюдалось незначительное снижение абсолютного риска госпитальной смертности от всех причин в общей популяции. Разница была больше (17,5%) и достоверна в предопределенной подгруппе пациентов с тяжелым дефицитом витамина D на исходном уровне, см. кривую Каплана-Мейера ниже (n=200, 28,6 против 46,1%, p=0,01, 0,56 (0,35-0,90)) , что соответствует количеству, необходимому для лечения 6. (51) Поскольку это была только вторичная конечная точка в предопределенной подгруппе с тяжелым дефицитом витамина D, этот вывод является гипотезой и требует дальнейшего изучения, что привело к этому применению.

В нашем исследовании мы не смогли определить механизм, с помощью которого было достигнуто это преимущество. Интересно, что, глядя на причины смерти, группа витамина D, казалось, приносила пользу в каждой категории.

Исследование VITDALIZE представляет собой практическое многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы у взрослых пациентов в критическом состоянии, которое будет проводиться в академических и неакадемических центрах. Спонсором является Медицинский университет Граца, Австрия.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения любого из двух видов лечения:

Витамин D: пероральная/энтеральная фармакологическая доза холекальциферола (витамин D3)

• общая доза 900 000
• нагрузочная доза 540 0000 (растворенных в 37,5 мл триглицеридов со средней длиной цепи — МСТ), а затем 4000 МЕ ежедневно (10 капель) в течение всего активного периода исследования (90 дней).

Плацебо: идентичный режим - нагрузочная доза 37,5 мл МСТ с последующим приемом по 10 капель ежедневно.

В этом исследовании используется групповой последовательный дизайн с одним промежуточным анализом, когда 50% запланированных включенных пациентов в каждой группе (N = 600 в каждой группе) завершили свою оценку на 28-й день независимой комиссией по мониторингу безопасности данных. Набор пациентов будет продолжаться, пока выполняются промежуточные анализы.