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Study of the QUadratus Lumborum Bloc in Total Hip ARthroplasty: Efficacy and Safety (SQUARE)

2019년 4월 19일 업데이트: University Hospital, Montpellier
The purpose of this prospective research study is to determine the best way to manage post-operative pain after a total hip arthroplasty. Currently, there is no standard of care for managing post-operative pain in these patients. The quadratus lumborum block (QLB) first described by Blanco in 2007, is a promising technique in this indication: recently, there is a growing evidence for the use of the QLB as an alternative technique for pain management after hip surgery.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A sample size of 100 patients (50 per group) was calculated based on 20% reduction in morphine consumption with 0.05% significance and a power of 0.8.

After ethical committee approval, eligible patients scheduled to have a fast-track total hip arthroplasty are screened during preoperative evaluation clinic. Informed written consent will be obtained from all patients during pre-anesthesia visit the day before surgery (J-1). Consenting patients will be randomized the day of surgery (J0) to undergo QLB with ropivacaine ("ropivacaine group") or normal saline ("saline group").

Before general anesthesia, all patients will have a needle-insertion posterior to the quadratus lumborum muscle avec injection of either ropivacaine in the "ropivacaine group" or normal saline in the "saline group".

After general anesthesia induction, dexamethasone and ketamine will be given to all patients.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34934
        • Lapeyronie Teaching Hospital Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Classification Status (ASA) I to III
  • Age ≥ 18 years
  • Scheduled for fast-track total hip arthroplasty
  • Written informed consent
  • Patient covered by health insurance Exclusion Criteria
  • Protected patients or patients incapable of giving written informed consent
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Vulnerable adult
  • Contraindication for fast-track surgery
  • Inability to comprehend or participate in pain scoring scales
  • Allergy to study drugs
  • Severe coagulopathy
  • Chronic kidney disease with glomerular filtration rate (GFR) ≤ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft & Gault formula)
  • Chronic pain (treated by nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids, neuroleptic drugs, antidepressant or anticonvulsants)
  • Peripheral neuropathy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ropivacaine

Active Comparator: ropivacaine group

- Before general anaesthesia, ultrasound guided Quadratus Lumborum Block (QLB) will be performed with 30 mL 0.33% Ropivacaine
절차: posterior Quadratus Lumborum Block (QLB)
Procedure (experimental): ultrasound guided posterior Quadratus Lumborum Block (QLB) Procedure (experimental): Sham Block
위약 비교기: placebo

Sham Comparator: saline group

- Before general anaesthesia, ultrasound guided Sham Quadratus Lumborum Block (QLB) will be performed with 30 mL saline.
절차: posterior Quadratus Lumborum Block (QLB)
Procedure (experimental): ultrasound guided posterior Quadratus Lumborum Block (QLB) Procedure (experimental): Sham Block

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Efficacy of the posterior quadratus lumborum block (QLB) versus placebo on morphine consumption during the first 24 hours after a total hip arthroplasty
기간: the first 24 hours after a total hip arthroplasty
the first 24 hours after a total hip arthroplasty

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Philippe BIBOULET, MD, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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