Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the QUadratus Lumborum Bloc in Total Hip ARthroplasty: Efficacy and Safety (SQUARE)

19. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
The purpose of this prospective research study is to determine the best way to manage post-operative pain after a total hip arthroplasty. Currently, there is no standard of care for managing post-operative pain in these patients. The quadratus lumborum block (QLB) first described by Blanco in 2007, is a promising technique in this indication: recently, there is a growing evidence for the use of the QLB as an alternative technique for pain management after hip surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A sample size of 100 patients (50 per group) was calculated based on 20% reduction in morphine consumption with 0.05% significance and a power of 0.8.

After ethical committee approval, eligible patients scheduled to have a fast-track total hip arthroplasty are screened during preoperative evaluation clinic. Informed written consent will be obtained from all patients during pre-anesthesia visit the day before surgery (J-1). Consenting patients will be randomized the day of surgery (J0) to undergo QLB with ropivacaine ("ropivacaine group") or normal saline ("saline group").

Before general anesthesia, all patients will have a needle-insertion posterior to the quadratus lumborum muscle avec injection of either ropivacaine in the "ropivacaine group" or normal saline in the "saline group".

After general anesthesia induction, dexamethasone and ketamine will be given to all patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34934
        • Lapeyronie Teaching Hospital Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Classification Status (ASA) I to III
  • Age ≥ 18 years
  • Scheduled for fast-track total hip arthroplasty
  • Written informed consent
  • Patient covered by health insurance Exclusion Criteria
  • Protected patients or patients incapable of giving written informed consent
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Vulnerable adult
  • Contraindication for fast-track surgery
  • Inability to comprehend or participate in pain scoring scales
  • Allergy to study drugs
  • Severe coagulopathy
  • Chronic kidney disease with glomerular filtration rate (GFR) ≤ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft & Gault formula)
  • Chronic pain (treated by nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids, neuroleptic drugs, antidepressant or anticonvulsants)
  • Peripheral neuropathy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ropivacaine

Active Comparator: ropivacaine group

- Before general anaesthesia, ultrasound guided Quadratus Lumborum Block (QLB) will be performed with 30 mL 0.33% Ropivacaine
Postup: posterior Quadratus Lumborum Block (QLB)
Procedure (experimental): ultrasound guided posterior Quadratus Lumborum Block (QLB) Procedure (experimental): Sham Block
Komparátor placeba: placebo

Sham Comparator: saline group

- Before general anaesthesia, ultrasound guided Sham Quadratus Lumborum Block (QLB) will be performed with 30 mL saline.
Postup: posterior Quadratus Lumborum Block (QLB)
Procedure (experimental): ultrasound guided posterior Quadratus Lumborum Block (QLB) Procedure (experimental): Sham Block

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efficacy of the posterior quadratus lumborum block (QLB) versus placebo on morphine consumption during the first 24 hours after a total hip arthroplasty
Časové okno: the first 24 hours after a total hip arthroplasty
the first 24 hours after a total hip arthroplasty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe BIBOULET, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na posterior Quadratus Lumborum Block (QLB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit