- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03190018
PD 치료를 받는 말기 신질환 환자에서 순환 복강내액을 지속적으로 재생시켜 독소를 제거하고 안정적인 한외여과를 유지하는 CLS PD를 이용한 복막투석의 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
각 환자는 8시간의 주간 치료 세션 동안 연구될 것입니다. 포함 기준이 충족되면 환자는 장치의 개별 포도당-염 설정에 필요한 복막의 특성을 확립하기 위해 개인 투석 용량 테스트(PDC)를 받게 됩니다. ECG 및 응고 상태도 이번 방문에서 수행됩니다.
임상 연구는 환자의 기존 표준 PD 카테터 외에 임시 카테터(Pigtail) 삽입이 필요하며, 연구 세션 오전에 삽입됩니다. 임시 카테터가 제자리에 있으면 복강이 표준 포도당 기반 PD 용액으로 채워집니다. CLS PD의 막힘을 방지하기 위해 PD 솔루션에 헤파린이 추가됩니다. 그런 다음 장치를 카테터에 연결하고 임시 카테터를 유입에 사용하고 오른쪽 상단 복부 사분면에 배치하는 반면 하부 사분면의 표준 PD 카테터는 유출에 사용합니다.
스터디 세션 중에는 PDC 테스트를 기반으로 한 개별 처방과 알고리즘을 기반으로 한 용량표에 따라 정해진 속도로 포도당-소금 용액이 전달됩니다. 약 100ml/h의 평균 한외여과를 얻기 위해서는 복강내액의 삼투압 농도가 약 325mOsmol/L여야 합니다. 원하는 삼투압을 유지하기 위해 연구 세션 동안 포도당-염 용액의 전달 속도를 조정할 수 있습니다.
요독소 제거에 사용되는 Purcart는 치료 4시간 후 교체가 필요합니다. 8시간 연구 세션 동안 두 개의 Purcart를 사용하면 독소 제거의 효능에 관한 적절한 정보를 얻을 수 있습니다.
연구 세션이 끝나면 임시 카테터를 제거하고 관찰을 위해 환자를 밤새 입원시킵니다. 환자는 연구 세션 후 36시간 후에 이전 PD 요법을 재개합니다. 환자의 치료 경험을 기록하고 후속 조치는 연구 세션 후 1주 이내에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västra Götalands Regionen
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Gothenburg, Västra Götalands Regionen, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 탈수의 임상 징후가 없는 안정적인 PD에서 ESRD가 있는 일반적인 PD 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다.
- 가임기 여성의 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 활성 악성 질환.
- 진행 중인 감염.
- HIV 및/또는 간염 양성.
- 적절한 피임 예방 조치가 없는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성.
- 복부 탈장.
- 이전의 주요 복부 수술.
- 모든 응고 장애.
- 연구 세션 전 7일 이내에 항응고 요법.
- Ecvacillin 또는 Heparin에 대한 알레르기
- 보상되지 않은 심부전
- 조사자가 참여에 부적합하다고 평가하는 이전을 제외한 조건.
- 포함 전 1개월 이내에 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLS PD 장치가 있는 단일 그룹
개입의 목적은 Purcart를 사용하여 요독 독소 및 특정 이온의 흡착을 평가하고 안정적인 삼투압을 달성하는 포도당-염 용액 능력을 평가하는 것입니다.
개입은 8시간 연구 세션 동안 이루어집니다.
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할당된 개입은 현재 한 연구 세션 동안 복막 투석을 받고 있는 환자에게 CLS PD 장치를 사용하는 것입니다.
연구 세션과 같은 날 아침에 임시 피그테일 카테터를 삽입하고 같은 날 세션 후에 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 세션 동안 요독 독소의 변화
기간: 8시간 공부하는 동안
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연구 세션 전후에 요독 독소를 측정하여 제거율을 계산합니다.
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8시간 공부하는 동안
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안정적인 복막내 삼투압 유지
기간: 8시간 공부하는 동안
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연구 기간 동안 복강내액의 포도당과 나트륨 측정
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8시간 공부하는 동안
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한외여과량 측정
기간: 8시간 공부하는 동안
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총 출력에서 총 수분 섭취량을 뺀 계산된 차이
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8시간 공부하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLS PD와 관련된 공개 질문
기간: 8시간 공부하는 동안
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환자는 장치의 휴대성, 복부 안팎으로 복강 내액의 이동과 관련된 감각 및 기타 치료 관련 관점을 객관적으로 설명하는 열린 질문에 답할 것입니다.
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8시간 공부하는 동안
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모든 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE) 및 모든 부작용(ADE) 또는 심각한 부작용(SADE).
기간: 방문 2에서 방문 4까지 3주 기간 동안 추적(1일 추적)
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전해질과 포도당은 연구 기간 동안 혈액과 복강내액 모두에서 측정됩니다.
연구 동안 발생하는 치료 관련 이상 반응 또는 기기 이상 반응의 발생률
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방문 2에서 방문 4까지 3주 기간 동안 추적(1일 추적)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ola Samuelsson, MD, Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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