Une étude de faisabilité de la dialyse péritonéale avec CLS PD, qui élimine les toxines et maintient une ultrafiltration stable en régénérant en continu un liquide intrapéritonéal en recirculation, chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, ESRD, avec traitement PD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient sera étudié au cours d'une séance de traitement diurne de 8 heures. Une fois les critères d'inclusion remplis, le patient subira un test de capacité de dialyse personnelle (PDC) pour établir les caractéristiques de la membrane péritonéale, qui sont nécessaires pour le réglage individuel glucose-sel dans l'appareil. Un ECG et l'état de la coagulation seront également effectués lors de cette visite.
L'étude clinique nécessite l'insertion d'un cathéter temporaire (queue de cochon) en plus du cathéter PD standard existant du patient, et il sera inséré le matin de la session d'étude. Une fois que le cathéter temporaire est in situ, la cavité péritonéale est remplie d'une solution standard de PD à base de glucose. De l'héparine sera ajoutée à la solution PD pour éviter le colmatage du CLS PD. Le dispositif est ensuite connecté aux cathéters et le cathéter temporaire est utilisé pour l'afflux et positionné dans le quadrant abdominal supérieur droit tandis que le cathéter PD standard dans le quadrant inférieur est utilisé pour l'écoulement.
Au cours de la session d'étude, une solution glucose-sel sera délivrée à un taux fixe selon des prescriptions individuelles basées sur le test PDC et un tableau de dosage basé sur un algorithme. L'osmolarité du liquide intrapéritonéal doit être d'environ 325 mOsmol/L pour obtenir une ultrafiltration moyenne d'environ 100 ml/h. Il est possible d'ajuster le débit de livraison de la solution glucose-sel au cours de la session d'étude pour maintenir l'osmolarité souhaitée.
Le Purcart utilisé pour l'élimination des toxines urémiques doit être remplacé après 4 heures de traitement. L'utilisation de deux Purcarts au cours de la session d'étude de huit heures fournira des informations adéquates en ce qui concerne l'efficacité de l'élimination des toxines.
Après la session d'étude, le cathéter temporaire sera retiré et le patient sera hospitalisé pendant la nuit pour observation. Le patient reprendra son traitement PD précédent 36 heures après la session d'étude. L'expérience du traitement du patient sera enregistrée et un suivi sera effectué dans la semaine suivant la session d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västra Götalands Regionen
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Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, > 18 ans.
- Patients parkinsoniens prévalents atteints d'IRT en MP stable sans signes cliniques de déshydratation
- Obtention du consentement écrit pour participer à l'étude.
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Maladie maligne active.
- Infection en cours.
- Positif pour le VIH et/ou l'hépatite.
- Enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer sans précautions contraceptives adéquates.
- Hernies abdominales.
- Chirurgie abdominale majeure antérieure.
- Tout trouble de la coagulation.
- Traitement anticoagulant dans les 7 jours précédant la session d'étude.
- Allergie à l'ecvacilline ou à l'héparine
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Conditions à l'exception de la précédente que l'enquêteur évalue comme inadaptée à la participation.
- Participation à d'autres essais cliniques, pouvant interférer avec cette étude, dans le mois précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe unique avec dispositif CLS PD
Le but de l'intervention est d'évaluer les adsorbes des toxines urémiques et de certains ions avec Purcart et l'évaluation de la capacité de la solution glucose-sel à atteindre une osmolalité stable.
L'intervention est au cours d'une session d'étude de huit heures.
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L'intervention assignée est avec le dispositif CLS PD chez les patients recevant actuellement une dialyse péritonéale pour la durée d'une session d'étude.
Un cathéter Pigtail temporaire est inséré le matin même de la séance d'étude et retiré après la séance du même jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution des toxines urémiques au cours de la session d'étude
Délai: Au cours de la session d'étude de huit heures
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Mesurer les toxines urémiques avant et après la séance d'étude pour calculer leur élimination
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Au cours de la session d'étude de huit heures
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Maintenir une osmolarité intrapéritonéale stable
Délai: Au cours de la session d'étude de huit heures
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Mesure du glucose et du sodium dans le liquide intrapéritonéal pendant la session d'étude
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Au cours de la session d'étude de huit heures
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Mesurer le volume ultrafiltré
Délai: Au cours de la session d'étude de huit heures
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La différence calculée entre la production totale moins l'apport hydrique total
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Au cours de la session d'étude de huit heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questions ouvertes associées au CLS PD
Délai: Au cours d'une session d'étude de huit heures
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Le patient répondra à des questions ouvertes décrivant objectivement la portabilité de l'appareil, la sensation associée au transfert de liquide intrapéritonéal dans et hors de l'abdomen et d'autres points de vue liés au traitement.
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Au cours d'une session d'étude de huit heures
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Tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (SAE) et tout effet indésirable de dispositif (ADE) ou effet indésirable grave de dispositif (SADE).
Délai: Suivi pendant une période de trois semaines de la visite 2 à la visite 4 (suivi d'un jour)
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Les électrolytes et le glucose seront mesurés à la fois dans le sang et dans le liquide intrapéritonéal au cours des séances d'étude.
L'incidence des événements indésirables liés au traitement ou des événements indésirables liés au dispositif survenant au cours de l'étude
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Suivi pendant une période de trois semaines de la visite 2 à la visite 4 (suivi d'un jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ola Samuelsson, MD, Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tmed-005 (Gothenburg)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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