Studium wykonalności dializy otrzewnowej z CLS PD, która usuwa toksyny i utrzymuje stabilną ultrafiltrację poprzez ciągłą regenerację recyrkulującego płynu śródotrzewnowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ESRD, z terapią PD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent będzie badany podczas dziennej sesji leczenia trwającej 8 godzin. Po spełnieniu kryteriów włączenia pacjent zostanie poddany badaniu Personal Dialysis Capacity (PDC) w celu ustalenia charakterystyki błony otrzewnowej, która jest wymagana do indywidualnego ustawienia glukozy i soli w urządzeniu. Podczas tej wizyty zostanie również wykonane EKG i stan układu krzepnięcia.
Badanie kliniczne wymaga wprowadzenia cewnika tymczasowego (Pigtail) oprócz istniejącego standardowego cewnika PD pacjenta i zostanie on założony rano w dniu sesji badawczej. Po umieszczeniu tymczasowego cewnika jama otrzewnowa jest wypełniana standardowym roztworem PD na bazie glukozy. Do roztworu PD zostanie dodana heparyna, aby zapobiec zatkaniu CLS PD. Urządzenie jest następnie podłączane do cewników, a cewnik tymczasowy jest używany do napływu i umieszczany w prawym górnym kwadrancie brzucha, podczas gdy standardowy cewnik PD w dolnym kwadrancie służy do odpływu.
Podczas sesji badawczej roztwór glukozy z solą będzie dostarczany z ustaloną szybkością zgodnie z indywidualnymi zaleceniami opartymi na teście PDC i tabeli dawkowania opartej na algorytmie. Osmolarność płynu śródotrzewnowego powinna wynosić około 325 mOsmol/l, aby uzyskać średnią ultrafiltrację około 100 ml/h. Możliwe jest dostosowanie szybkości dostarczania roztworu soli glukozy podczas sesji badania, aby utrzymać pożądaną osmolarność.
Purcart stosowany do usuwania toksyn mocznicowych wymaga wymiany po 4 godzinach leczenia. Użycie dwóch Purcartów podczas ośmiogodzinnej sesji badawczej dostarczy odpowiednich informacji odnośnie skuteczności usuwania toksyn.
Po sesji badawczej tymczasowy cewnik zostanie usunięty, a pacjent zostanie hospitalizowany na noc w celu obserwacji. Pacjent wznowi poprzednią terapię PD 36 godzin po sesji badawczej. Doświadczenia pacjenta związane z leczeniem zostaną zapisane, a obserwacja zostanie przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia po sesji badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götalands Regionen
-
Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą Parkinsona ze schyłkową niewydolnością nerek i stabilną chorobą Parkinsona bez klinicznych objawów odwodnienia
- Uzyskał pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba nowotworowa.
- Trwająca infekcja.
- HIV i/lub wirusowe zapalenie wątroby.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Przepukliny brzuszne.
- Przebyta poważna operacja jamy brzusznej.
- Wszelkie zaburzenia krzepnięcia.
- Terapia przeciwzakrzepowa w ciągu 7 dni przed sesją badawczą.
- Alergia na Ecvacillin lub Heparynę
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Warunki poza powyższymi, które Badacz ocenia jako nieodpowiednie do udziału.
- Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą kolidować z tym badaniem, w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza grupa z urządzeniem CLS PD
Celem interwencji jest ocena adsorpcji toksyn mocznicowych i niektórych jonów za pomocą Purcarta oraz ocena zdolności roztworu glukozy z solą do osiągnięcia stabilnej osmolalności.
Interwencja odbywa się podczas ośmiogodzinnej sesji badawczej.
|
Przypisana interwencja dotyczy urządzenia CLS PD u pacjentów aktualnie poddawanych dializie otrzewnowej na czas jednej sesji badawczej.
Tymczasowy cewnik typu pigtail jest zakładany tego samego ranka co sesja badawcza i usuwany po sesji tego samego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana toksyn mocznicowych podczas sesji badawczej
Ramy czasowe: Podczas ośmiogodzinnej sesji studyjnej
|
Zmierz toksyny mocznicowe przed i po sesji badawczej, aby obliczyć ich usuwanie
|
Podczas ośmiogodzinnej sesji studyjnej
|
|
Utrzymuj stabilną osmolarność wewnątrzotrzewnową
Ramy czasowe: Podczas ośmiogodzinnej sesji studyjnej
|
Pomiar glukozy i sodu w płynie śródotrzewnowym podczas sesji badawczej
|
Podczas ośmiogodzinnej sesji studyjnej
|
|
Zmierz ultrafiltrowaną objętość
Ramy czasowe: Podczas ośmiogodzinnej sesji studyjnej
|
Obliczona różnica między całkowitą wydajnością a całkowitym spożyciem płynów
|
Podczas ośmiogodzinnej sesji studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwarte pytania związane z CLS PD
Ramy czasowe: Podczas ośmiogodzinnej sesji studyjnej
|
Pacjent odpowie na pytania otwarte obiektywnie opisujące przenośność urządzenia, odczucia związane z przenoszeniem płynu śródotrzewnowego do iz jamy brzusznej oraz inne punkty widzenia związane z leczeniem.
|
Podczas ośmiogodzinnej sesji studyjnej
|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz wszelkie niepożądane skutki działania urządzenia (ADE) lub poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE).
Ramy czasowe: Obserwacja w okresie trzech tygodni od wizyty 2 do wizyty 4 (1 dzień obserwacji)
|
Elektrolity i glukoza będą mierzone zarówno we krwi, jak iw płynie śródotrzewnowym podczas sesji badawczych.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły podczas badania
|
Obserwacja w okresie trzech tygodni od wizyty 2 do wizyty 4 (1 dzień obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ola Samuelsson, MD, Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tmed-005 (Gothenburg)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na l Dializa otrzewnowa systemu Carry Life (CLS PD)
-
Triomed ABZakończony