En genomförbarhetsstudie av peritonealdialys med CLS PD, som tar bort toxiner och upprätthåller en stabil ultrafiltrering genom att kontinuerligt regenerera en recirkulerande intraperitoneal vätska, hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, ESRD, med PD-terapi.

Varje patient kommer att studeras under en dagbehandlingssession på 8 timmar. Efter att inklusionskriterierna har uppfyllts kommer patienten att genomgå ett personligt dialyskapacitetstest (PDC) för att fastställa egenskaperna hos det peritoneala membranet, vilket krävs för den individuella glukos-saltinställningen i enheten. Ett EKG och koagulationsstatus kommer också att utföras vid detta besök.

Den kliniska studien kräver införande av en temporär kateter (Pigtail) utöver patientens befintliga standard PD-kateter, och den kommer att införas på morgonen för studiepasset. När den temporära katetern väl är in situ fylls bukhålan med en standard glukosbaserad PD-lösning. Heparin kommer att tillsättas till PD-lösningen för att förhindra igensättning av CLS PD. Anordningen ansluts sedan till katetrarna och den temporära katetern används för inflöde och placeras i den övre högra bukkvadranten medan standard PD-katetern i den nedre kvadranten används för utflöde.

Under studiepasset kommer en glukos-saltlösning att levereras med en bestämd hastighet enligt individuella ordinationer baserade på PDC-testet och en doseringstabell baserad på en algoritm. Den intraperitoneala vätskans osmolaritet bör vara cirka 325 mOsmol/L för att erhålla en genomsnittlig ultrafiltrering på cirka 100 ml/h. Det är möjligt att justera leveranshastigheten för glukos-saltlösningen under studiepasset för att bibehålla den önskade osmolariteten.

Purcart som används för att avlägsna uremiska toxiner måste bytas ut efter 4 timmars behandling. Användningen av två Purcarts under den åtta timmar långa studiesessionen kommer att ge adekvat information med avseende på effekten av toxinborttagning.

Efter studietillfället kommer den tillfälliga katetern att tas bort och patienten kommer att läggas in på sjukhus över natten för observation. Patienten kommer att återuppta sin tidigare PD-behandling 36 timmar efter studietillfället. Patientens upplevelse av behandlingen kommer att registreras och en uppföljning kommer att göras inom 1 vecka efter studietillfället.