Een haalbaarheidsstudie van peritoneale dialyse met CLS PD, die gifstoffen verwijdert en een stabiele ultrafiltratie handhaaft door continu een recirculerende intraperitoneale vloeistof te regenereren, bij patiënten met nierziekte in het eindstadium, ESRD, met PD-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt wordt bestudeerd tijdens een dagbehandeling van 8 uur. Nadat aan de opnamecriteria is voldaan, ondergaat de patiënt een persoonlijke dialysecapaciteitstest (PDC) om de kenmerken van het peritoneale membraan vast te stellen, die nodig zijn voor de individuele glucose-zoutinstelling in het apparaat. Bij dit bezoek wordt ook een ECG en stollingsstatus gemaakt.
De klinische studie vereist het inbrengen van een tijdelijke katheter (Pigtail) naast de bestaande standaard PD-katheter van de patiënt, en deze zal worden ingebracht op de ochtend van de studiesessie. Zodra de tijdelijke katheter in situ is, wordt de peritoneale holte gevuld met een standaard op glucose gebaseerde PD-oplossing. Heparine zal aan de PD-oplossing worden toegevoegd om verstopping van de CLS PD te voorkomen. Het apparaat wordt vervolgens op de katheters aangesloten en de tijdelijke katheter wordt gebruikt voor de instroom en in het kwadrant rechtsboven in de buik geplaatst, terwijl de standaard PD-katheter in het onderste kwadrant wordt gebruikt voor de uitstroom.
Tijdens de studiesessie wordt op basis van de PDC-test een glucose-zoutoplossing toegediend in een vast tempo volgens individuele voorschriften en een doseringstabel op basis van een algoritme. De osmolariteit van de intraperitoneale vloeistof moet ongeveer 325 mOsmol/L zijn om een gemiddelde ultrafiltratie van ongeveer 100 ml/uur te verkrijgen. Het is mogelijk om de toedieningssnelheid van de glucose-zoutoplossing tijdens de studiesessie aan te passen om de gewenste osmolariteit te behouden.
De Purcart die wordt gebruikt voor het verwijderen van uremische toxines moet na 4 uur behandeling worden vervangen. Het gebruik van twee Purcarts tijdens de acht uur durende studiesessie zal voldoende informatie opleveren met betrekking tot de doeltreffendheid van de toxineverwijdering.
Na de studiesessie wordt de tijdelijke katheter verwijderd en wordt de patiënt een nacht in het ziekenhuis opgenomen ter observatie. De patiënt hervat zijn vorige PD-therapie 36 uur na de studiesessie. De ervaring van de patiënt met de behandeling wordt geregistreerd en binnen 1 week na de studiesessie vindt een follow-up plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västra Götalands Regionen
-
Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ouder dan 18 jaar.
- Prevalente PD-patiënten met ESRD op stabiele PD zonder klinische tekenen van uitdroging
- Schriftelijke toestemming gekregen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve kwaadaardige ziekte.
- Aanhoudende infectie.
- HIV en/of hepatitis positief.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie.
- Abdominale hernia's.
- Vorige grote buikoperatie.
- Eventuele stollingsstoornissen.
- Antistollingstherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiesessie.
- Allergie voor ecvacilline of heparine
- Gedecompenseerd hartfalen
- Voorwaarden behalve het voorgaande die de Onderzoeker als ongeschikt voor deelname beoordeelt.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die deze studie kunnen verstoren, binnen een maand voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele groep met CLS PD-apparaat
Doel van de interventie is het evalueren van de adsorbens van uremische toxines en bepaalde ionen met Purcart en het evalueren van het vermogen van glucose-zoutoplossing om een stabiele osmolaliteit te bereiken.
De interventie is tijdens een acht uur durende studiesessie.
|
De toegewezen interventie is met het CLS PD-apparaat bij patiënten die momenteel peritoneale dialyse ondergaan voor de duur van één studiesessie.
Een tijdelijke Pigtail-katheter wordt op dezelfde ochtend als de studiesessie ingebracht en na de sessie op dezelfde dag weer verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in uremische toxines tijdens de studiesessie
Tijdsspanne: Tijdens de acht uur durende studiesessie
|
Meet de uremische toxines voor en na de studiesessie om hun verwijdering te berekenen
|
Tijdens de acht uur durende studiesessie
|
|
Behoud stabiele intraperitoneale osmolariteit
Tijdsspanne: Tijdens de acht uur durende studiesessie
|
Meting van glucose en natrium in de intraperitoneale vloeistof tijdens de studiesessie
|
Tijdens de acht uur durende studiesessie
|
|
Meet het ultragefilterde volume
Tijdsspanne: Tijdens de acht uur durende studiesessie
|
Het berekende verschil tussen de totale output minus de totale vochtinname
|
Tijdens de acht uur durende studiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Open vragen in verband met de CLS PD
Tijdsspanne: Tijdens een studiesessie van acht uur
|
De patiënt zal open vragen beantwoorden die op objectieve wijze de draagbaarheid van het apparaat beschrijven, het gevoel geassocieerd met de overdracht van intraperitoneale vloeistof in en uit de buik en andere behandelingsgerelateerde standpunten.
|
Tijdens een studiesessie van acht uur
|
|
Elke Adverse Event (AE) of Serious Adverse Event (SAE) en elk Adverse Device Effect (ADE) of Serious Adverse Device Effect (SADE).
Tijdsspanne: Gevolgd gedurende een periode van drie weken van bezoek 2 tot bezoek 4 (1 dag follow-up)
|
Elektrolyten en glucose zullen tijdens de studiesessies zowel in het bloed als in de intraperitoneale vloeistof worden gemeten.
De incidentie van door de behandeling optredende bijwerkingen of ongewenste apparaatgebeurtenissen die tijdens het onderzoek optreden
|
Gevolgd gedurende een periode van drie weken van bezoek 2 tot bezoek 4 (1 dag follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ola Samuelsson, MD, Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tmed-005 (Gothenburg)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .