Studie proveditelnosti peritoneální dialýzy s CLS PD, která odstraňuje toxiny a udržuje stabilní ultrafiltraci nepřetržitou regenerací recirkulující intraperitoneální tekutiny u pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění, ESRD, s terapií PD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient bude studován během denního léčebného sezení v délce 8 hodin. Po splnění kritérií pro zařazení se pacient podrobí testu osobní dialyzační kapacity (PDC), aby se zjistily charakteristiky peritoneální membrány, které jsou vyžadovány pro individuální nastavení glukóza-sůl v zařízení. Při této návštěvě bude také provedeno EKG a stav koagulace.
Klinická studie vyžaduje zavedení dočasného katétru (Pigtail) navíc ke stávajícímu standardnímu PD katétru u pacientů, který bude zaveden ráno v den studie. Jakmile je dočasný katetr in situ, peritoneální dutina se naplní standardním roztokem PD na bázi glukózy. Do roztoku PD bude přidán heparin, aby se zabránilo ucpání PD CLS. Zařízení se poté připojí ke katétrům a dočasný katétr se použije pro přítok a umístí se do pravého horního břišního kvadrantu, zatímco standardní PD katétr v dolním kvadrantu se použije pro výtok.
Během studijního sezení bude roztok glukózy a soli dodáván nastavenou rychlostí podle individuálních předpisů na základě testu PDC a dávkovací tabulky založené na algoritmu. Osmolarita intraperitoneální tekutiny by měla být přibližně 325 mOsmol/l, aby se dosáhlo průměrné ultrafiltrace přibližně 100 ml/h. Je možné upravit rychlost dodávání roztoku glukózy a soli během studijního sezení tak, aby byla zachována požadovaná osmolarita.
Purcart používaný k odstranění uremických toxinů vyžaduje výměnu po 4 hodinách léčby. Použití dvou Purcartů během osmihodinového studijního sezení poskytne adekvátní informace s ohledem na účinnost odstranění toxinů.
Po sezení studie bude dočasný katetr odstraněn a pacient bude přes noc hospitalizován na pozorování. Pacient bude pokračovat ve své předchozí terapii PD 36 hodin po sezení studie. Zkušenosti pacienta s léčbou budou zaznamenány a sledování bude provedeno do 1 týdne po sezení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götalands Regionen
-
Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, starší 18 let.
- Převažující pacienti s PD s ESRD na stabilní PD bez klinických známek dehydratace
- Získal písemný souhlas s účastí ve studii.
- Negativní těhotenský test u žen v plodném věku.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní maligní onemocnění.
- Probíhající infekce.
- HIV a/nebo hepatitida pozitivní.
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez odpovídajících antikoncepčních opatření.
- Břišní kýly.
- Předchozí velká břišní operace.
- Jakékoli poruchy koagulace.
- Antikoagulační terapie během 7 dnů před sezením studie.
- Alergie na ekvacilin nebo heparin
- Dekompenzované srdeční selhání
- Podmínky kromě předchozích, které Vyšetřovatel vyhodnotí jako nevhodné pro účast.
- Účast v jiných klinických studiích, které mohou narušit tuto studii, do jednoho měsíce před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna skupina se zařízením CLS PD
Cílem intervence je hodnocení adsorpcí uremických toxinů a určitých iontů pomocí Purcart a hodnocení schopnosti roztoku glukózy a soli dosáhnout stabilní osmolality.
Intervence probíhá během osmihodinového studijního sezení.
|
Přiřazená intervence je s přístrojem CLS PD u pacientů, kteří jsou aktuálně na peritoneální dialýze po dobu jednoho sezení studie.
Dočasný Pigtail katétr se zavede ve stejný den ráno jako studijní sezení a odstraní se po sezení ve stejný den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna uremických toxinů během studijního sezení
Časové okno: Během osmihodinového studijního sezení
|
Změřte uremické toxiny před a po studijním sezení, abyste vypočítali jejich odstranění
|
Během osmihodinového studijního sezení
|
|
Udržujte stabilní intraperitoneální osmolaritu
Časové okno: Během osmihodinového studijního sezení
|
Měření glukózy a sodíku v intraperitoneální tekutině během studijního sezení
|
Během osmihodinového studijního sezení
|
|
Změřte ultrafiltrovaný objem
Časové okno: Během osmihodinového studijního sezení
|
Vypočtený rozdíl mezi celkovým výdejem mínus celkovým příjmem tekutin
|
Během osmihodinového studijního sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevřené otázky spojené s CLS PD
Časové okno: Během osmihodinového studijního sezení
|
Pacient bude odpovídat na otevřené otázky objektivně popisující přenosnost zařízení, pocity spojené s přenosem intraperitoneální tekutiny do az břicha a další hlediska související s léčbou.
|
Během osmihodinového studijního sezení
|
|
Jakýkoli nežádoucí účinek (AE) nebo závažný nežádoucí účinek (SAE) a jakýkoli nepříznivý účinek zařízení (ADE) nebo závažný nepříznivý účinek zařízení (SADE).
Časové okno: Sledováno během třítýdenního období od návštěvy 2 do návštěvy 4 (1 den sledování)
|
Elektrolyty a glukóza budou měřeny jak v krvi, tak v intraperitoneální tekutině během sezení studie.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě nebo nežádoucích příhod zařízení, ke kterým došlo během studie
|
Sledováno během třítýdenního období od návštěvy 2 do návštěvy 4 (1 den sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ola Samuelsson, MD, Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tmed-005 (Gothenburg)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .