Uno studio di fattibilità della dialisi peritoneale con CLS PD, che rimuove le tossine e mantiene un'ultrafiltrazione stabile rigenerando continuamente un fluido intraperitoneale ricircolante, in pazienti con malattia renale allo stadio terminale, ESRD, con terapia PD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente sarà studiato durante una sessione di trattamento diurna di 8 ore. Dopo che i criteri di inclusione sono stati soddisfatti, il paziente verrà sottoposto a un test di capacità di dialisi personale (PDC) per stabilire le caratteristiche della membrana peritoneale, necessaria per l'impostazione individuale del glucosio-sale nel dispositivo. Durante questa visita verranno eseguiti anche un ECG e lo stato della coagulazione.
Lo studio clinico richiede l'inserimento di un catetere temporaneo (Pigtail) oltre al catetere PD standard esistente del paziente, e verrà inserito la mattina della sessione di studio. Una volta che il catetere temporaneo è in situ, la cavità peritoneale viene riempita con una soluzione PD standard a base di glucosio. L'eparina verrà aggiunta alla soluzione PD per prevenire l'intasamento del CLS PD. Il dispositivo viene quindi collegato ai cateteri e il catetere temporaneo viene utilizzato per l'afflusso e posizionato nel quadrante addominale superiore destro mentre il catetere PD standard nel quadrante inferiore viene utilizzato per il deflusso.
Durante la sessione di studio, una soluzione di glucosio-sale verrà erogata a una velocità prestabilita secondo le prescrizioni individuali basate sul test PDC e una tabella di dosaggio basata su un algoritmo. L'osmolarità del fluido intraperitoneale dovrebbe essere di circa 325 mOsmol/L per ottenere un'ultrafiltrazione media di circa 100 ml/h. È possibile regolare la velocità di erogazione della soluzione di glucosio-sale durante la sessione di studio per mantenere l'osmolarità desiderata.
Il Purcart utilizzato per la rimozione delle tossine uremiche richiede la sostituzione dopo 4 ore di trattamento. L'uso di due Purcart durante la sessione di studio di otto ore fornirà informazioni adeguate per quanto riguarda l'efficacia della rimozione della tossina.
Dopo la sessione di studio, il catetere temporaneo verrà rimosso e il paziente verrà ricoverato durante la notte per l'osservazione. Il paziente riprenderà la precedente terapia PD 36 ore dopo la sessione di studio. L'esperienza del trattamento del paziente verrà registrata e verrà eseguito un follow-up entro 1 settimana dopo la sessione di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Västra Götalands Regionen
-
Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni.
- Pazienti con PD prevalente con ESRD in PD stabile senza segni clinici di disidratazione
- Ottenuto il consenso scritto a partecipare allo studio.
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Malattia maligna attiva.
- Infezione in atto.
- HIV e/o epatite positivo.
- Gravidanza, allattamento o donne in età fertile senza adeguate precauzioni contraccettive.
- Ernie addominali.
- Pregressa chirurgia addominale maggiore.
- Eventuali disturbi della coagulazione.
- Terapia anticoagulante entro 7 giorni prima della sessione di studio.
- Allergia a Ecvacillin o Heparin
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Condizioni eccetto le precedenti che lo Sperimentatore valuta non idonee alla partecipazione.
- Partecipazione ad altri studi clinici, che possono interferire con questo studio, entro un mese prima dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo singolo con dispositivo CLS PD
Scopo dell'intervento è la valutazione degli adsorbimenti di tossine uremiche e di alcuni ioni con Purcart e la valutazione della capacità della soluzione glucosio-salina di raggiungere un'osmolalità stabile.
L'intervento è durante una sessione di studio di otto ore.
|
L'intervento assegnato è con il dispositivo CLS PD in pazienti attualmente sottoposti a dialisi peritoneale per la durata di una sessione di studio.
Un catetere Pigtail temporaneo viene inserito la stessa mattina della sessione di studio e rimosso dopo la sessione nello stesso giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento delle tossine uremiche durante la sessione di studio
Lasso di tempo: Durante la sessione di studio di otto ore
|
Misurare le tossine uremiche prima e dopo la sessione di studio per calcolarne la rimozione
|
Durante la sessione di studio di otto ore
|
|
Mantenere stabile l'osmolarità intraperitoneale
Lasso di tempo: Durante la sessione di studio di otto ore
|
Misurazione del glucosio e del sodio nel fluido intraperitoneale durante la sessione di studio
|
Durante la sessione di studio di otto ore
|
|
Misurare il volume ultrafiltrato
Lasso di tempo: Durante la sessione di studio di otto ore
|
La differenza calcolata tra la produzione totale meno l'assunzione totale di liquidi
|
Durante la sessione di studio di otto ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questioni aperte legate al CLS PD
Lasso di tempo: Durante la sessione di studio di otto ore
|
Il paziente risponderà a domande aperte che descrivono oggettivamente la portabilità del dispositivo, la sensazione associata al trasferimento di fluido intraperitoneale dentro e fuori l'addome e altri punti di vista correlati al trattamento.
|
Durante la sessione di studio di otto ore
|
|
Qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE) e qualsiasi effetto avverso da dispositivo (ADE) o effetto avverso grave da dispositivo (SADE).
Lasso di tempo: Seguito per un periodo di tre settimane dalla visita 2 alla visita 4 (1 giorno di follow-up)
|
Gli elettroliti e il glucosio saranno misurati sia nel sangue che nel fluido intraperitoneale durante le sessioni di studio.
L'incidenza di eventi avversi derivanti dal trattamento o eventi avversi del dispositivo verificatisi durante lo studio
|
Seguito per un periodo di tre settimane dalla visita 2 alla visita 4 (1 giorno di follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ola Samuelsson, MD, Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tmed-005 (Gothenburg)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .