使用 CLS PD 进行腹膜透析的可行性研究，该透析通过持续再生腹腔内液体来去除毒素并维持稳定的超滤，用于终末期肾病 ESRD 患者的 PD 治疗。
2018年4月16日 更新者：Triomed AB
该研究是使用腹膜透析携带生命系统 (CLS PD) 进行腹膜透析的概念验证。
Purcart 对尿毒症毒素和来自再循环腹膜液的某些离子的体外吸收以及稳定的腹膜内渗透压的实现进行了评估。
研究概览
详细说明
将在 8 小时的日间治疗期间对每位患者进行研究。 在满足纳入标准后，患者将接受个人透析能力测试 (PDC) 以确定腹膜的特征，这是设备中个体葡萄糖盐设置所必需的。 心电图和凝血状态也将在这次就诊时进行。
临床研究需要在患者现有的标准 PD 导管之外插入临时导管（Pigtail），并将在研究会议的早晨插入。 一旦临时导管就位，腹膜腔就会充满标准的基于葡萄糖的 PD 溶液。 肝素将添加到 PD 溶液中，以防止 CLS PD 堵塞。 然后将该装置连接到导管，临时导管用于流入并位于右上腹部象限，而下象限的标准 PD 导管用于流出。
在研究期间，葡萄糖盐溶液将根据基于 PDC 测试的个人处方和基于算法的剂量表以设定的速率递送。 腹腔内液体的渗透压应约为 325 mOsmol/L，以获得大约 100 ml/h 的平均超滤。 可以在研究期间调整葡萄糖盐溶液的输送速率，以保持所需的渗透压。
用于去除尿毒症毒素的 Purcart 在治疗 4 小时后需要更换。 在八小时的学习期间使用两个 Purcarts 将提供有关毒素去除功效的充分信息。
研究结束后，临时导管将被移除，患者将入院过夜观察。 研究结束后 36 小时，患者将恢复之前的 PD 治疗。 将记录患者的治疗体验，并在研究结束后 1 周内进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Västra Götalands Regionen
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Gothenburg、Västra Götalands Regionen、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，>18 岁。
- 患有 ESRD 的流行 PD 患者在稳定的 PD 中没有脱水的临床体征
- 获得参与研究的书面同意。
- 育龄女性妊娠试验阴性。
排除标准：
- 活动性恶性疾病。
- 持续感染。
- HIV 和/或肝炎呈阳性。
- 未采取充分避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄期妇女。
- 腹疝气。
- 以前做过腹部大手术。
- 任何凝血障碍。
- 研究会议前 7 天内接受抗凝治疗。
- 对 Ecvacillin 或肝素过敏
- 失代偿性心力衰竭
- 调查员评估为不适合参与的条件除外。
- 入组前1个月内参加其他可能干扰本研究的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组带CLS PD装置
干预的目的是评估 Purcart 对尿毒症毒素和某些离子的吸附，以及评估葡萄糖-盐溶液实现稳定渗透压的能力。
干预是在八小时的学习期间进行的。
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分配的干预是在一个研究期间对目前正在接受腹膜透析的患者使用 CLS PD 设备。
临时 Pigtail 导管在研究会议的同一天早上插入，并在同一天的会议结束后移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学习期间尿毒症毒素的变化
大体时间：在八小时的学习期间
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在学习前后测量尿毒症毒素以计算它们的去除
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在八小时的学习期间
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维持稳定的腹膜内渗透压
大体时间：在八小时的学习期间
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研究期间腹腔内液体中葡萄糖和钠的测量
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在八小时的学习期间
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测量超滤体积
大体时间：在八小时的学习期间
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总输出量减去总液体摄入量之间的计算差值
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在八小时的学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 CLS PD 相关的开放性问题
大体时间：在八小时的学习期间
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患者将客观地回答开放式问题，描述设备的便携性、腹腔内液体进出腹部的感觉以及其他与治疗相关的观点。
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在八小时的学习期间
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任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 和任何不良器械效应 (ADE) 或严重不良器械效应 (SADE)。
大体时间：在从第 2 次访问到第 4 次访问的三周时间内进行跟踪（1 天随访）
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在研究期间，将测量血液和腹腔内液体中的电解质和葡萄糖。
研究期间发生的治疗紧急不良事件或不良器械事件的发生率
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在从第 2 次访问到第 4 次访问的三周时间内进行跟踪（1 天随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ola Samuelsson, MD、Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月13日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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