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Eine Machbarkeitsstudie zur Peritonealdialyse mit CLS PD, die Toxine entfernt und eine stabile Ultrafiltration durch kontinuierliche Regenerierung einer rezirkulierenden intraperitonealen Flüssigkeit aufrechterhält, bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ESRD, mit PD-Therapie.

16. April 2018 aktualisiert von: Triomed AB
Die Studie ist ein Proof-of-Concept der Peritonealdialyse mit dem Carry Life System for Peritoneal Dialysis (CLS PD). Die extrakorporale Absorption von urämischen Toxinen und bestimmten Ionen aus der rezirkulierten Peritonealflüssigkeit durch das Purcart wird zusammen mit dem Erreichen einer stabilen intraperitonealen Osmolarität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird während einer Tagesbehandlungssitzung von 8 Stunden untersucht. Nachdem die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird der Patient einem persönlichen Dialysekapazitätstest (PDC) unterzogen, um die Eigenschaften der Peritonealmembran festzustellen, die für die individuelle Glukose-Salz-Einstellung im Gerät erforderlich sind. Bei diesem Besuch wird auch ein EKG und ein Gerinnungsstatus durchgeführt.

Die klinische Studie erfordert die Einführung eines temporären Katheters (Pigtail) zusätzlich zum vorhandenen Standard-PD-Katheter des Patienten, der am Morgen der Studiensitzung eingeführt wird. Sobald der temporäre Katheter in situ ist, wird die Peritonealhöhle mit einer standardmäßigen PD-Lösung auf Glucosebasis gefüllt. Der PD-Lösung wird Heparin zugesetzt, um ein Verstopfen der CLS-PD zu verhindern. Das Gerät wird dann mit den Kathetern verbunden und der temporäre Katheter wird für den Zufluss verwendet und im oberen rechten Bauchquadranten positioniert, während der Standard-PD-Katheter im unteren Quadranten für den Abfluss verwendet wird.

Während der Studiensitzung wird eine Glukose-Salz-Lösung mit einer festgelegten Rate gemäß individueller Verschreibung auf der Grundlage des PDC-Tests und einer auf einem Algorithmus basierenden Dosierungstabelle verabreicht. Die Osmolarität der intraperitonealen Flüssigkeit sollte etwa 325 mOsmol/l betragen, um eine durchschnittliche Ultrafiltration von etwa 100 ml/h zu erreichen. Es ist möglich, die Abgaberate der Glucose-Salz-Lösung während der Studiensitzung anzupassen, um die gewünschte Osmolarität aufrechtzuerhalten.

Der zur Entfernung von urämischen Toxinen verwendete Purcart muss nach 4 Stunden Behandlung ausgetauscht werden. Die Verwendung von zwei Purcarts während der achtstündigen Studiensitzung liefert angemessene Informationen hinsichtlich der Wirksamkeit der Toxinentfernung.

Nach der Studiensitzung wird der provisorische Katheter entfernt und der Patient wird über Nacht zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert. Der Patient nimmt seine vorherige PD-Therapie 36 Stunden nach der Studiensitzung wieder auf. Die Erfahrungen des Patienten mit der Behandlung werden aufgezeichnet und eine Nachuntersuchung wird innerhalb von 1 Woche nach der Studiensitzung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, >18 Jahre alt.
  • Prävalente PD-Patienten mit ESRD bei stabiler PD ohne klinische Anzeichen einer Dehydratation
  • Einholung einer schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bösartige Erkrankung.
  • Laufende Infektion.
  • HIV- und/oder Hepatitis-positiv.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne angemessene Verhütungsmaßnahmen.
  • Bauchhernien.
  • Frühere große Bauchoperation.
  • Jegliche Gerinnungsstörungen.
  • Antikoagulanzientherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Studiensitzung.
  • Allergie gegen Ecvacillin oder Heparin
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Bedingungen mit Ausnahme der vorherigen, die der Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme einstuft.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die diese Studie beeinträchtigen können, innerhalb eines Monats vor Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelne Gruppe mit CLS PD-Gerät
Ziel der Intervention ist die Bewertung der Adsorption von urämischen Toxinen und bestimmten Ionen mit Purcart sowie die Bewertung der Fähigkeit der Glucose-Salz-Lösung, eine stabile Osmolalität zu erreichen. Die Intervention erfolgt während einer achtstündigen Lernsitzung.
Gerät: lCarry Life System Peritonealdialyse (CLS PD)
Die zugewiesene Intervention erfolgt mit dem CLS PD-Gerät bei Patienten, die derzeit für die Dauer einer Studiensitzung eine Peritonealdialyse erhalten. Ein temporärer Pigtail-Katheter wird am selben Morgen wie die Studiensitzung eingeführt und nach der Sitzung am selben Tag entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der urämischen Toxine während der Studiensitzung
Zeitfenster: Während der achtstündigen Studiensitzung
Messen Sie die urämischen Toxine vor und nach der Studiensitzung, um ihre Entfernung zu berechnen
Während der achtstündigen Studiensitzung
Halten Sie eine stabile intraperitoneale Osmolarität aufrecht
Zeitfenster: Während der achtstündigen Studiensitzung
Messung von Glukose und Natrium in der intraperitonealen Flüssigkeit während der Studiensitzung
Während der achtstündigen Studiensitzung
Messen Sie das ultrafiltrierte Volumen
Zeitfenster: Während der achtstündigen Studiensitzung
Die berechnete Differenz zwischen Gesamtleistung minus Gesamtflüssigkeitsaufnahme
Während der achtstündigen Studiensitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offene Fragen im Zusammenhang mit dem CLS PD
Zeitfenster: Während einer achtstündigen Lernsitzung
Der Patient wird offene Fragen beantworten, die die Tragbarkeit des Geräts, das Gefühl im Zusammenhang mit der Übertragung von intraperitonealer Flüssigkeit in den und aus dem Bauchraum und andere behandlungsbezogene Gesichtspunkte objektiv beschreiben.
Während einer achtstündigen Lernsitzung
Jedes unerwünschte Ereignis (AE) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) und jede unerwünschte Gerätewirkung (ADE) oder schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (SADE).
Zeitfenster: Nachverfolgung während eines Zeitraums von drei Wochen von Besuch 2 bis Besuch 4 (1 Tag Nachsorge)
Elektrolyte und Glukose werden während der Studiensitzungen sowohl im Blut als auch in der intraperitonealen Flüssigkeit gemessen. Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Produktereignissen, die während der Studie aufgetreten sind
Nachverfolgung während eines Zeitraums von drei Wochen von Besuch 2 bis Besuch 4 (1 Tag Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triomed AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Ola Samuelsson, MD, Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tmed-005 (Gothenburg)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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