Технико-экономическое обоснование перитонеального диализа с CLS PD, который удаляет токсины и поддерживает стабильную ультрафильтрацию за счет непрерывной регенерации рециркулирующей внутрибрюшинной жидкости у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, ESRD, с терапией PD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент будет обследован во время дневного лечебного сеанса продолжительностью 8 часов. После того, как критерии включения будут соблюдены, пациент пройдет тест индивидуальной диализной емкости (PDC) для определения характеристик перитонеальной мембраны, которые необходимы для индивидуальной настройки глюкозы и соли в устройстве. Во время этого визита также будет выполнена ЭКГ и статус коагуляции.
Клиническое исследование требует введения временного катетера (Pigtail) в дополнение к существующему у пациента стандартному катетеру PD, и он будет вставлен утром во время сеанса исследования. После установки временного катетера брюшную полость заполняют стандартным раствором для ПД на основе глюкозы. Гепарин будет добавлен к раствору PD, чтобы предотвратить засорение CLS PD. Затем устройство подсоединяется к катетерам, и временный катетер используется для притока и располагается в правом верхнем квадранте брюшной полости, тогда как стандартный катетер для ПД в нижнем квадранте используется для оттока.
Во время занятия глюкозо-солевой раствор будет подаваться с заданной скоростью по индивидуальным рецептам на основе PDC-теста и таблицы дозировок, основанной на алгоритме. Осмолярность внутрибрюшинной жидкости должна быть примерно 325 мОсмоль/л, чтобы получить среднюю скорость ультрафильтрации примерно 100 мл/ч. Есть возможность регулировать скорость подачи глюкозо-солевого раствора во время сеанса исследования для поддержания нужной осмолярности.
Purcart, используемый для удаления уремических токсинов, требует замены через 4 часа лечения. Использование двух Purcart во время восьмичасового сеанса исследования предоставит адекватную информацию об эффективности удаления токсинов.
После сеанса исследования временный катетер будет удален, и пациент будет госпитализирован на ночь для наблюдения. Пациент возобновит предыдущую ПД-терапию через 36 часов после сеанса исследования. Опыт лечения пациента будет записан, и последующее наблюдение будет выполнено в течение 1 недели после сеанса исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västra Götalands Regionen
-
Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Распространенные пациенты с БП с терминальной почечной недостаточностью на фоне стабильной болезни Паркинсона без клинических признаков обезвоживания
- Получено письменное согласие на участие в исследовании.
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Активное злокачественное заболевание.
- Текущая инфекция.
- ВИЧ и/или гепатит положительный.
- Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста без адекватных мер контрацепции.
- Брюшные грыжи.
- Предшествующая обширная операция на органах брюшной полости.
- Любые нарушения свертывания крови.
- Антикоагулянтная терапия в течение 7 дней до начала исследования.
- Аллергия на Эквациллин или Гепарин
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Условия, кроме предыдущих, которые Исследователь оценивает как непригодные для участия.
- Участие в других клинических исследованиях, которые могут помешать данному исследованию, в течение одного месяца до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна группа с устройством CLS PD
Целью вмешательства является оценка адсорбции уремических токсинов и определенных ионов с помощью Purcart и оценка способности глюкозо-солевого раствора достигать стабильной осмоляльности.
Вмешательство проводится во время восьмичасовой учебной сессии.
|
Назначенное вмешательство связано с использованием устройства CLS PD у пациентов, находящихся в настоящее время на перитонеальном диализе в течение одного сеанса исследования.
Временный катетер типа «косичка» вводится утром во время сеанса исследования и удаляется после сеанса в тот же день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уремических токсинов в течение учебной сессии
Временное ограничение: Во время восьмичасовой учебной сессии
|
Измерьте уремические токсины до и после сеанса исследования, чтобы рассчитать их удаление.
|
Во время восьмичасовой учебной сессии
|
|
Поддержание стабильной внутрибрюшинной осмолярности
Временное ограничение: Во время восьмичасовой учебной сессии
|
Измерение уровня глюкозы и натрия во внутрибрюшинной жидкости во время сеанса исследования
|
Во время восьмичасовой учебной сессии
|
|
Измерение ультрафильтрованного объема
Временное ограничение: Во время восьмичасовой учебной сессии
|
Расчетная разница между общим диурезом и общим потреблением жидкости.
|
Во время восьмичасовой учебной сессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытые вопросы, связанные с CLS PD
Временное ограничение: Во время восьмичасовой учебной сессии
|
Пациент будет отвечать на открытые вопросы, объективно описывая переносимость устройства, ощущения, связанные с перемещением внутрибрюшинной жидкости в брюшную полость и из нее, и другие точки зрения, связанные с лечением.
|
Во время восьмичасовой учебной сессии
|
|
Любое нежелательное явление (AE) или серьезное нежелательное явление (SAE) и любое нежелательное воздействие устройства (ADE) или серьезное нежелательное воздействие устройства (SADE).
Временное ограничение: Наблюдение в течение трех недель от посещения 2 до посещения 4 (1 день наблюдения)
|
Электролиты и глюкоза будут измеряться как в крови, так и во внутрибрюшинной жидкости во время занятий.
Частота нежелательных явлений, возникающих во время лечения, или нежелательных явлений, связанных с устройством, возникающих во время исследования.
|
Наблюдение в течение трех недель от посещения 2 до посещения 4 (1 день наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ola Samuelsson, MD, Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tmed-005 (Gothenburg)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .