Um estudo de viabilidade da diálise peritoneal com CLS PD, que remove toxinas e mantém uma ultrafiltração estável regenerando continuamente um fluido intraperitoneal recirculante, em pacientes com doença renal terminal, ESRD, com terapia de DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente será estudado durante uma sessão de tratamento diurno de 8 horas. Depois de satisfeitos os critérios de inclusão, o paciente será submetido a um teste de capacidade de diálise pessoal (PDC) para estabelecer as características da membrana peritoneal, que é necessária para a configuração individual de sal de glicose no dispositivo. Um ECG e estado de coagulação também serão realizados nesta visita.
O estudo clínico requer a inserção de um cateter temporário (Pigtail) além do cateter de DP padrão existente do paciente, e será inserido na manhã da sessão de estudo. Uma vez que o cateter temporário esteja in situ, a cavidade peritoneal é preenchida com uma solução padrão de DP à base de glicose. A heparina será adicionada à solução PD para evitar o entupimento do CLS PD. O dispositivo é então conectado aos cateteres e o cateter temporário é usado para entrada e posicionado no quadrante superior direito do abdome, enquanto o cateter padrão de DP no quadrante inferior é usado para saída.
Durante a sessão de estudo, uma solução de sal de glicose será fornecida a uma taxa definida de acordo com prescrições individuais baseadas no teste PDC e uma tabela de dosagem baseada em um algoritmo. A osmolaridade do líquido intraperitoneal deve ser de aproximadamente 325 mOsmol/L para se obter uma ultrafiltração média de aproximadamente 100 ml/h. É possível ajustar a taxa de entrega da solução de sal de glicose durante a sessão de estudo para manter a osmolaridade desejada.
O Purcart utilizado para remoção de toxinas urêmicas requer reposição após 4 horas de tratamento. O uso de dois Purcarts durante a sessão de estudo de oito horas fornecerá informações adequadas com relação à eficácia da remoção da toxina.
Após a sessão de estudo, o cateter temporário será removido e o paciente será hospitalizado durante a noite para observação. O paciente retomará sua terapia de DP anterior 36 horas após a sessão de estudo. A experiência do tratamento do paciente será registrada e um acompanhamento será realizado dentro de 1 semana após a sessão de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Västra Götalands Regionen
-
Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, >18 anos de idade.
- Pacientes com DP prevalentes com ESRD em DP estável sem sinais clínicos de desidratação
- Obteve consentimento por escrito para participar do estudo.
- Teste de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva.
Critério de exclusão:
- Doença maligna ativa.
- Infecção em curso.
- HIV e/ou hepatite positivo.
- Grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil sem precauções contraceptivas adequadas.
- Hérnias abdominais.
- Grande cirurgia abdominal anterior.
- Qualquer distúrbio de coagulação.
- Terapia anticoagulante dentro de 7 dias antes da sessão de estudo.
- Alergia a Ecvacilina ou Heparina
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Condições exceto as anteriores que o Investigador avaliar como inadequadas para participação.
- Participação em outros ensaios clínicos, que possam interferir neste estudo, até um mês antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo único com dispositivo CLS PD
O objetivo da intervenção é avaliar a adsorção de toxinas urêmicas e certos íons com Purcart e a avaliação da capacidade da solução salina de glicose em atingir osmolaridade estável.
A intervenção é durante uma sessão de estudo de oito horas.
|
A intervenção atribuída é com o dispositivo CLS PD em pacientes atualmente recebendo diálise peritoneal durante uma sessão de estudo.
Um cateter Pigtail temporário é inserido na mesma manhã da sessão de estudo e removido após a sessão no mesmo dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança nas toxinas urêmicas durante a sessão de estudo
Prazo: Durante a sessão de estudo de oito horas
|
Meça as toxinas urêmicas antes e depois da sessão de estudo para calcular sua remoção
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Durante a sessão de estudo de oito horas
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Manter a osmolaridade intraperitoneal estável
Prazo: Durante a sessão de estudo de oito horas
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Medição de glicose e sódio no líquido intraperitoneal durante a sessão de estudo
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Durante a sessão de estudo de oito horas
|
|
Medir o volume ultrafiltrado
Prazo: Durante a sessão de estudo de oito horas
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A diferença calculada entre a produção total menos a ingestão total de líquidos
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Durante a sessão de estudo de oito horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perguntas abertas associadas ao CLS PD
Prazo: Durante a sessão de estudo de oito horas
|
O paciente responderá a perguntas abertas descrevendo objetivamente a portabilidade do dispositivo, a sensação associada à transferência de fluido intraperitoneal para dentro e para fora do abdômen e outros pontos de vista relacionados ao tratamento.
|
Durante a sessão de estudo de oito horas
|
|
Qualquer Evento Adverso (AE) ou Evento Adverso Grave (SAE) e qualquer Efeito Adverso do Dispositivo (ADE) ou Efeito Adverso Grave do Dispositivo (SADE).
Prazo: Seguido durante um período de três semanas da visita 2 à visita 4 (1 dia de acompanhamento)
|
Eletrólitos e glicose serão medidos tanto no sangue quanto no fluido intraperitoneal durante as sessões de estudo.
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ou eventos adversos do dispositivo ocorridos durante o estudo
|
Seguido durante um período de três semanas da visita 2 à visita 4 (1 dia de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ola Samuelsson, MD, Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tmed-005 (Gothenburg)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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