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기술 사용의 자기 모니터링을 위한 스마트폰 사용 i 변증법적 행동 치료 (mDIARY)

2019년 11월 21일 업데이트: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

MDIARY 연구: 경계선 성격 장애가 있는 변증법적 행동 치료에서 기술 사용 및 결과의 매일 자가 모니터링을 위해 스마트폰 사용: 결합된 RCT 및 시계열 연구

배경: 경계선 성격 장애(Borderline Personality Disorder, BPD)는 불안정하고 자기 파괴적인 행동과 관계로 이어지는 감정 조절의 어려움을 특징으로 하는 심각하고 쇠약해지는 정신 질환입니다. BPD의 유병률은 스칸디나비아 인구에서 1%에서 5% 사이이며 미국 역학 조사에서 유사한 유병률이 발견되었습니다. BPD는 자살 위험을 4배 증가시키는 반면 BDP와 자해 경향이 동반된 환자는 위험이 2배 더 감소합니다. BDP는 치료하기 어렵고 다른 장애와 함께 발생할 때 더욱 어렵습니다. 변증법적 행동 요법(DBT)은 BPD에 대해 가장 검증된 치료법으로, 분노, 준자살(죽을 의도가 없는 자살 시도) 및 열악한 정신 건강에 대한 일반적인 치료와 비교하여 중간에서 큰 효과 크기를 나타냅니다. DBT는 환자가 감정 조절 기술을 통해 감정을 조절하고 문제 행동을 줄이는 데 도움이 되는 자가 모니터링을 치료의 중심으로 사용합니다. 자가 모니터링은 전통적으로 일간 종이 일기를 통해 이루어졌습니다. 스마트폰 애플리케이션의 최신 개발은 환자가 감정 조절을 목표로 하는 기술을 연습하도록 유도하는 문제 행동의 생태학적 순간 평가를 위한 대안을 생성했습니다. 이에 대한 예는 Monsenso의 DBT 자체 모니터링 mHealth 애플리케이션입니다(mHealth는 모바일 건강, 휴대폰이 지원하는 공중 보건을 의미함). 이러한 응용 프로그램은 환자가 항상 사용할 수 있으므로 BPD 환자의 치료 성공을 향상시킬 수 있습니다.

목적: Monsenso의 mHealth 앱을 DBT-심리 요법 치료의 보조제로서의 임상적 효능과 BPD 환자의 결과를 측정하는 방법으로서의 유용성과 관련하여 평가합니다.

방법: 이 연구는 2년 간의 다중 센터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 두 조건 모두에서 환자는 1년 동안 추적될 것입니다. DBT 기술 사용, 긍정적 및 부정적 감정에 대한 자기보고 데이터, 정서 조절 능력에 대한 표준화된 자기보고 설문지; 작동; 경계선 증상. 사전, 사후 및 매월 제공됩니다. 치료 부문(n=50)은 코칭 제안을 포함하고 사용 방법을 설명하는 mHealth 앱을 받게 됩니다. 컨트롤 암(n=50)은 전통적으로 DBT 치료에 사용되는 펜과 종이 기반 자체 모니터링만 사용합니다.

연구 끝점: 1차: 새로운 DBT 기술 학습당 평균 경과 일수. 이차: 경계선 성격 장애(BPD)-증상, 감정 조절 능력, 긍정적/부정적 정서의 비율.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

경계성 인격 장애

스칸디나비아 인구의 1-5%가 경계선 성격 장애(BPD) 기준을 충족하는 것으로 추정됩니다. 서구 세계 인구 추정치에 대한 일반적인 합의는 인구의 약 1.5%가 BPD 기준을 충족한다는 것입니다. 평생 유병률은 3배(약 5%)로 추정됩니다. 임상 모집단의 백분율은 상당히 높으며 이 진단을 충족하는 모든 정신과 환자의 약 28%(다른 현재 연구에서 환자의 9.3~46.3% 범위)로 추정됩니다. BDP는 기분, 대인 관계, 자기 이미지, 충동 및 행동 제어와 같은 여러 영역에 걸친 불안정성을 특징으로 합니다. 일반적으로 이러한 BDP 발현은 감정적으로 조절하는 능력이 부족하기 때문입니다. BDP 환자는 일반 인구에 비해 조기 사망 위험이 4배 증가하여 적절한 치료의 필요성이 강조됩니다.

경계선 성격 장애의 치료

변증법적 행동 요법(DBT)은 우수한 임상적 효능을 보였으며 BPD에 대해 가장 잘 연구된 증거 기반 치료법 ​​중 하나로 간주됩니다. DBT 치료는 정서적, 정신적, 행동적 자제력 부족을 목표로 미리 정의된 일련의 행동 기술 학습을 중심으로 합니다. 이러한 기술은 그룹 및 개인 치료에서 훈련됩니다.

표준 임상 실습에서 환자의 학습 기술 진행에 대한 평가는 임상의의 주관적 기억과 주간 데이터 평가에 맡겨집니다.

기술 사용에 대한 자가 모니터링과 그에 수반되는 자살, 자해, 정서적 반응의 변화는 전통적으로 종이 일기를 통해 이루어졌습니다. 자가 모니터링의 기술 발전은 환자의 부담을 줄이고 데이터 품질을 높이며 새로운 등록 기회를 창출할 수 있습니다(8). 통증 관리에 대한 최근 연구에 따르면 mhealth 솔루션은 순응도를 크게 높입니다. 양극성 장애 치료, 통증 및 체중 관리, 화학 요법 치료를 받는 환자에서 전자 다이어리를 사용한 연구에서도 유망한 결과가 나타났습니다. DBT 기술은 BPD 정의 행동의 개선을 중재하는 것으로 나타났습니다.

그러나 지금까지 휴대폰/모바일 헬스 솔루션이 환자가 DBT 기술을 동화하는 데 걸리는 시간을 단축하는 동시에 당뇨병 치료를 위해 다이어리 카드를 작성하는 기능을 제공할 수 있는지에 대한 무작위 연구는 없었습니다. BDP.

연구의 시계열 부분과 관련하여 생태적 순간 평가(EMA)의 단일 파일럿 연구는 주요 우울 장애를 BPD와 비교할 때 매일 긍정적 및 부정적 영향의 변동에 상당한 차이가 있음을 보여주었습니다. 따라서 이는 DBT 다이어리 데이터 수집을 목표로 하는 특수 설계된 휴대폰 애플리케이션이 기존의 종이 등록보다 시간 효율적이고 고품질의 유효한 데이터를 생성할 것임을 약속합니다. 이것은 또한 동시에 객관적인 결과 데이터를 생성하여 다중 모드 데이터를 수집합니다. 자체 보고 및 수동 센서 데이터 모두. 정확히 동일한 센서 데이터가 양극성 장애 환자의 조증 에피소드를 예측하는 데 가치가 있는 것으로 나타났습니다.

mhealth 지원 세션을 시작할 때 치료사와 함께 EMA 데이터(내용은 표 1 참조), 자체 평가 일일 평가, 월간 설문지를 볼 수 있습니다. mDiary 시스템은 선택한 관련 설문지를 선택한 비율로 자동 생성하여 연구 데이터 수집을 훨씬 쉽게 만듭니다. 환자와 치료사는 또한 활동 수준, 전화 사용, 인터넷 사용 및 전화 통화 시간과 같은 전화 센서 데이터에 액세스할 수 있습니다.

다이어리 카드, 센서 및 설문지 데이터가 제공하는 향상된 개요는 직원 회의나 치료사 감독 중에 환자 사례를 평가하고 논의할 때 유용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Haderslev, 덴마크, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, 덴마크, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 덴마크의 정신 병원 치료 시설에서 DBT 치료를 받아야 함
  • 정서적으로 불안정한 성격 장애의 기준을 충족해야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 정신병
  • 정신 분열증
  • 양극성 장애
  • IQ 70 미만
  • 작동하는 스마트폰이 없는 환자
  • 거부된 환자에 대한 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앱 조건
이 조건에서 개입은 참가자가 스마트폰에 자신의 기술 사용과 기분을 입력하는 것입니다. 그들은 스마트폰의 그래프에서 자신의 진행 상황을 추적하고, 훈련 기술에 대한 알림을 받고, 다양한 감정 조절 대처 기술이 무엇을 할 수 있는지, 기술을 수행하는 방법에 대한 심리 교육을 받을 수 있습니다. 치료사는 환자의 진행 상황을 온라인으로 관찰하고 심리 치료 중에 환자와 함께 기술 사용을 검토할 수 있습니다. 개입은 스마트폰을 치료의 보조 수단으로 사용하는 것입니다.
장치: Monsenso DBT-앱 및 IT 모니터링 프로그램
Monsenso DBT-app 및 IT 모니터링 프로그램으로 스마트폰에 스킬 사용 및 증상 입력
활성 비교기: 종이 일기 상태
환자는 매주 집에서 매일 작성할 수 있는 종이 다이어리 시트를 받습니다. 프롬프트나 진행 상황에 대한 누적 개요가 없습니다. 환자는 주간 치료 세션에 이 논문을 가져와야 합니다.
다른: 종이 다이어리 시트
일주일 매트릭스 유형 시트에 기술 사용 및 증상 작성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요일/스킬
기간: 최대 1년까지 일일 측정. (최소 8개월.)
새로운 DBT 기술을 배우는 데 필요한 평균 일수
최대 1년까지 일일 측정. (최소 8개월.)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경계선 증상
기간: 사전, 사후 및 월간 측정 최대 1년(최소 8개월)
ZAN-BPD에 따른 BPD 증상
사전, 사후 및 월간 측정 최대 1년(최소 8개월)
정서적으로 조절하는 능력
기간: 사전, 사후 및 월간 측정 최대 1년(최소 8개월)
Kim Gratz DERS 척도에 따른 감정 조절 능력
사전, 사후 및 월간 측정 최대 1년(최소 8개월)
자기 등록 준수
기간: 일일 측정 최대 1년(최소 8개월)
준수 등록 일수
일일 측정 최대 1년(최소 8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region of Southern Denmark

협력자

Central Denmark Region
University of Southern Denmark
Mclean Hospital
Innovation Fund Denmark
Monsenso APS, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDUSF-20216-56-(556)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 동의를 얻은 후 개별 데이터는 환자를 치료하는 개별 치료사와 공유되지만 치료 진행 상황을 따를 수 있도록 자신의 고객에 대한 데이터만 공유됩니다. 익명화된 데이터는 2019년 8월 경제성 평가를 수행하는 연구원과 공유됩니다. 덴마크 데이터 보호법에 따라 이 연구원은 덴마크 데이터 보호 기관을 통해 데이터 프로세서 승인을 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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