- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03191565
Okostelefonok használata a készséghasználat önellenőrzésére i Dialektikus viselkedésterápia (mDIARY)
Az mDIARY-tanulmány: Okostelefonok használata a képességek napi önellenőrzésére és a dialektikus viselkedésterápia eredményeinek napi önellenőrzésére a borderline személyiségzavarral: kombinált RCT és idősoros tanulmány
HÁTTÉR: A Borderline Personality Disorder (BPD) egy súlyos és legyengítő mentális betegség, amelyet érzelemszabályozási nehézségek jellemeznek, amelyek instabil és önpusztító viselkedéshez és kapcsolatokhoz vezetnek. A BPD prevalenciája 1% és 5% között van a skandináv népességben, hasonló előfordulási arányokat találtak az amerikai epidemiológiai felmérések is. A BPD 4-szeresére növeli az öngyilkosság kockázatát, míg a komorbid BDP-vel és az önkárosításra való hajlamban szenvedő betegek kockázata további kétszeresére csökken. A BDP-t nehéz kezelni, és még nehezebb, ha más rendellenességekkel együtt fordul elő. A dialektikus viselkedésterápia (DBT) a legjobban validált kezelési mód a BPD kezelésére, amely közepes és nagy hatást mutat a harag, parasucidalitás (halálozási szándék nélküli öngyilkossági kísérlet) és rossz mentális egészség kezeléséhez képest. A DBT az önellenőrzést használja a kezelés fő pilléreként, amely segít a betegeknek érzelmeik szabályozásában az érzelmi szabályozó készségekkel, és csökkenti a problémás viselkedést. Az önellenőrzés hagyományosan napi papírnaplók segítségével történik. Az okostelefon-alkalmazások legújabb fejlesztései alternatívákat generáltak a problémás viselkedés ökológiai pillanatnyi értékelésére, amelyek még az érzelemszabályozást célzó készségek gyakorlására is késztetik a betegeket. Példa erre a Monsenso DBT önellenőrző mHealth alkalmazása (az mHealth mobil egészséget, mobiltelefonok által támogatott közegészségügyet jelent). Az ilyen alkalmazások javíthatják a kezelés sikerét a BPD-ben szenvedő betegeknél, mivel ezek mindenkor elérhetőek a betegek számára.
CÉLKITŰZÉSEK: A Monsenso mHealth alkalmazásának klinikai hatékonyságának értékelése a DBT-pszichoterápiás kezelés kiegészítéseként, valamint a BPD-betegek kimenetelének mérése.
MÓDSZEREK: A vizsgálat egy 2 éves, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Mindkét esetben a betegeket egy évig követik. Önbevallási adatok DBT-készségek használatáról, pozitív és negatív hatásról, Szabványos önbeszámoló kérdőívek az Érzelemszabályozási képességről; működése; határos tünetek. előre, postai úton és havonta adjuk át. A kezelő kar (n=50) megkapja az mHealth alkalmazást, amely coaching javaslatokat és használati utasításokat tartalmaz. A vezérlőkar (n=50) csak toll és papír alapú önellenőrzést használ, ahogy azt hagyományosan a DBT-kezelésben használják.
A VIZSGÁLAT VÉGPONTJAI: Elsődleges: az eltelt napok átlagos száma egy új megtanult DBT-készségre. Másodlagos: Borderline személyiségzavar (BPD)-tünetek, Érzelemszabályozási képesség, pozitív/negatív hatás arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR
Borderline személyiségzavar
Becslések szerint a skandináv lakosság 1-5%-a felel meg a borderline személyiségzavar (BPD) kritériumainak. Általános konszenzus a nyugati világ népességének becslésével kapcsolatban az, hogy a lakosság körülbelül 1,5%-a felel meg a BPD kritériumainak. Az életprevalencia a becslések szerint háromszor akkora (körülbelül 5%). A klinikai populációk százalékos aránya jóval magasabb, és a becslések szerint körülbelül 28% (a betegek 9,3-46,3%-a a különböző jelenlegi vizsgálatokban) az összes pszichiátriai betegnek, aki megfelel ennek a diagnózisnak. A BDP-t számos területen instabilitás jellemzi: hangulat, interperszonális kapcsolatok, énkép, impulzus- és viselkedéskontroll. Általában ezek a BDP-megnyilvánulások az érzelmi szabályozási képesség hiányának tulajdoníthatók. A BDP-ben szenvedő betegeknél négyszer nagyobb a korai halálozás kockázata az általános populációhoz képest, ami hangsúlyozza a megfelelő kezelés szükségességét.
A borderline személyiségzavar kezelése
A dialektikus viselkedésterápia (DBT) jó klinikai hatékonyságot mutatott, és a BPD egyik legjobban kutatott, bizonyítékokon alapuló kezelésének tekinthető. A DBT kezelés egy előre meghatározott viselkedési készségek elsajátítására összpontosít, és az érzelmi, mentális és viselkedési önkontroll hiányát célozza meg. Ezeket a készségeket csoportos és egyéni terápiában edzik.
A szokásos klinikai gyakorlatban a páciens tanulási képességeinek előrehaladásának értékelése a klinikus szubjektív memóriájára és a heti adatok értékelésére van bízva.
A készséghasználat önellenőrzése és az öngyilkosság, az önsérülés és az érzelmi reaktivitás változásait hagyományosan papírnaplók segítségével végezték. Az önellenőrzés technológiai fejlődése csökkentheti a betegek terheit, javíthatja az adatok minőségét és új regisztrációs lehetőségeket teremthet (8). A fájdalomkezeléssel kapcsolatos legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az m-egészségügyi megoldások jelentősen növelik a megfelelést. A bipoláris zavarok kezelésében, a fájdalom- és testsúlykezelésben, valamint a kemoterápiával kezelt betegek körében végzett elektronikus naplókkal végzett vizsgálatok szintén ígéretes eredményeket mutattak. Kimutatták, hogy a DBT-készségek közvetítik a BPD-t meghatározó viselkedések javulását.
Azonban ez idáig egyetlen randomizált tanulmány sem vizsgálta, hogy egy mobiltelefon-/m-egészségügyi megoldás felgyorsítaná-e a betegek DBT-készségeinek elsajátításának idejét, ugyanakkor elláthatja-e a naplókártyák kitöltésének funkcióját a betegségek kezelésére. BDP.
Ami a tanulmány idősoros részét illeti, az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) egyetlen kísérleti tanulmánya szignifikáns különbségeket mutatott ki a pozitív és negatív hatások napi ingadozásai között, amikor a major depressziós rendellenességet hasonlítják össze a BPD-vel. Ez tehát azt ígéri, hogy a DBT-napló adatok gyűjtésére szolgáló, erre a célra kialakított mobiltelefon-alkalmazás időhatékony és a hagyományos papíralapú regisztrációknál jobb minőségű, érvényes adatokat állít elő. Ez egyúttal objektív eredményadatokat is generál, így multimodális adatokat gyűjt. Önjelentés és passzív érzékelő adatok egyaránt. Pontosan ugyanazok a szenzoradatok értékesek a bipoláris betegek mániás epizódjainak előrejelzésében.
Az m-egészségügy által támogatott foglalkozás indításakor lehetőség van a terapeutával közösen megtekinteni az EMA-adatokat (tartalmat lásd az 1. táblázatban), az önértékelésű napi értékeléseket, a havi kérdőíveket. Az mDiary rendszer automatikusan generálja a kiválasztott releváns kérdőíveket a kiválasztott arányban, ami jelentősen megkönnyíti a kutatási adatgyűjtést. A páciens és a terapeuta hozzáférhet a telefonos szenzoradatokhoz is, mint például az aktivitási szint, a telefonhasználat, az internethasználat és a telefonos kommunikáció percei is.
A naplókártya-, szenzor- és kérdőíves adatok által nyújtott megnövelt áttekintés hasznos lehet a betegek eseteinek értékelése és megbeszélése során a személyzeti értekezleten vagy a terapeuta felügyelete során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haderslev, Dánia, 6100
- Haderslev DAT team
-
Silkeborg, Dánia, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
-
-
Brøndby
-
Copenhagen, Brøndby, Dánia, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fel kell venni DBT kezelésre egy dániai pszichiátriai kórház kezelőintézetében
- Meg kell felelnie az érzelmileg instabil személyiségzavar kritériumainak
- 18 évesnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis
- Skizofrénia
- Bipoláris zavar
- IQ 70 alatt
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek működő okostelefonnal
- Az elutasított betegek demográfiai adatait gyűjtik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: App-Condition
Ebben az állapotban a beavatkozás az, hogy a résztvevők okostelefonon írják be képességeiket-használatukat és hangulatukat.
Okostelefonon grafikonokon követhetik előrehaladásukat, emlékeztetőket kaphatnak a készségek képzésére, pszichoedukációt kaphatnak arról, mire képesek a különböző érzelemszabályozási megküzdési készségek, és hogyan kell ezeket a készségeket elsajátítani.
A terapeuták online figyelhetik a páciens előrehaladását, és a pszichoterápia során a páciensekkel együtt áttekinthetik a készséghasználatot.
A beavatkozás során okostelefont használnak a kezelés kiegészítéseként.
|
A készséghasználat és a tünetek bevitele okostelefonon a Monsenso DBT alkalmazással és IT-figyelő programmal
|
|
Aktív összehasonlító: Papírnapló-állapotú
A betegek hetente kapnak egy papírnaplót, amelyet naponta otthon kell kitölteniük. Nincs felszólítás, nincs halmozódó áttekintés a haladásról.
Ezt a papírt a betegeknek magukkal kell vinniük a heti terápiás foglalkozásra
|
Képességhasználat és tünetek írása heti mátrix típusú lapra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok/készség
Időkeret: Napi mérések 1 évig. (minimum 8 hónap.)
|
Az új DBT-készség elsajátításához szükséges napok átlagos száma
|
Napi mérések 1 évig. (minimum 8 hónap.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Borderline tünetek
Időkeret: Elő-, utó- és havi mérések 1 évig (minimum 8 hónapig)
|
BPD tünetek a ZAN-BPD szerint
|
Elő-, utó- és havi mérések 1 évig (minimum 8 hónapig)
|
|
Az érzelmi szabályozás képessége
Időkeret: Elő-, utó- és havi mérések 1 évig (minimum 8 hónap)
|
Érzelemszabályozási képesség a Kim Gratz DERS-skála szerint
|
Elő-, utó- és havi mérések 1 évig (minimum 8 hónap)
|
|
Az önregisztrációnak való megfelelés
Időkeret: Napi mérések 1 évig (minimum 8 hónapig)
|
A megfelelő regisztráció napjai
|
Napi mérések 1 évig (minimum 8 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Torgersen S. [Paranoid schizophrenia, paranoid psychoses and personality disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 17;132(7):851-2. doi: 10.4045/tidsskr.12.0318. No abstract available. Norwegian.
- Stone AA, Broderick JE, Schwartz JE, Shiffman S, Litcher-Kelly L, Calvanese P. Intensive momentary reporting of pain with an electronic diary: reactivity, compliance, and patient satisfaction. Pain. 2003 Jul;104(1-2):343-51. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00040-x.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as an electronic biomarker of illness activity in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2015 Nov;17(7):715-28. doi: 10.1111/bdi.12332. Epub 2015 Sep 23.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Ritz C, Christensen EM, Jacoby AS, Mikkelsen RL, Knorr U, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring in bipolar disorder using smartphones - the MONARCA I trial: a randomized, placebo-controlled, single-blind, parallel group trial. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2691-704. doi: 10.1017/S0033291715000410. Epub 2015 Jul 29.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Bedics JD, Atkins DC, Comtois KA, Linehan MM. Weekly therapist ratings of the therapeutic relationship and patient introject during the course of dialectical behavioral therapy for the treatment of borderline personality disorder. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):231-40. doi: 10.1037/a0028254.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Targeting binge eating through components of dialectical behavior therapy: preliminary outcomes for individually supported diary card self-monitoring versus group-based DBT. Psychotherapy (Chic). 2013 Dec;50(4):543-52. doi: 10.1037/a0033130.
- Laursen SL, Helweg-Jorgensen S, Langergaard A, Sondergaard J, Sorensen SS, Mathiasen K, Lichtenstein MB, Ehlers LH. Mobile Diary App Versus Paper-Based Diary Cards for Patients With Borderline Personality Disorder: Economic Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Nov 11;23(11):e28874. doi: 10.2196/28874.
- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDUSF-20216-56-(556)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)