Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefonok használata a készséghasználat önellenőrzésére i Dialektikus viselkedésterápia (mDIARY)

2019. november 21. frissítette: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

Az mDIARY-tanulmány: Okostelefonok használata a képességek napi önellenőrzésére és a dialektikus viselkedésterápia eredményeinek napi önellenőrzésére a borderline személyiségzavarral: kombinált RCT és idősoros tanulmány

HÁTTÉR: A Borderline Personality Disorder (BPD) egy súlyos és legyengítő mentális betegség, amelyet érzelemszabályozási nehézségek jellemeznek, amelyek instabil és önpusztító viselkedéshez és kapcsolatokhoz vezetnek. A BPD prevalenciája 1% és 5% között van a skandináv népességben, hasonló előfordulási arányokat találtak az amerikai epidemiológiai felmérések is. A BPD 4-szeresére növeli az öngyilkosság kockázatát, míg a komorbid BDP-vel és az önkárosításra való hajlamban szenvedő betegek kockázata további kétszeresére csökken. A BDP-t nehéz kezelni, és még nehezebb, ha más rendellenességekkel együtt fordul elő. A dialektikus viselkedésterápia (DBT) a legjobban validált kezelési mód a BPD kezelésére, amely közepes és nagy hatást mutat a harag, parasucidalitás (halálozási szándék nélküli öngyilkossági kísérlet) és rossz mentális egészség kezeléséhez képest. A DBT az önellenőrzést használja a kezelés fő pilléreként, amely segít a betegeknek érzelmeik szabályozásában az érzelmi szabályozó készségekkel, és csökkenti a problémás viselkedést. Az önellenőrzés hagyományosan napi papírnaplók segítségével történik. Az okostelefon-alkalmazások legújabb fejlesztései alternatívákat generáltak a problémás viselkedés ökológiai pillanatnyi értékelésére, amelyek még az érzelemszabályozást célzó készségek gyakorlására is késztetik a betegeket. Példa erre a Monsenso DBT önellenőrző mHealth alkalmazása (az mHealth mobil egészséget, mobiltelefonok által támogatott közegészségügyet jelent). Az ilyen alkalmazások javíthatják a kezelés sikerét a BPD-ben szenvedő betegeknél, mivel ezek mindenkor elérhetőek a betegek számára.

CÉLKITŰZÉSEK: A Monsenso mHealth alkalmazásának klinikai hatékonyságának értékelése a DBT-pszichoterápiás kezelés kiegészítéseként, valamint a BPD-betegek kimenetelének mérése.

MÓDSZEREK: A vizsgálat egy 2 éves, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Mindkét esetben a betegeket egy évig követik. Önbevallási adatok DBT-készségek használatáról, pozitív és negatív hatásról, Szabványos önbeszámoló kérdőívek az Érzelemszabályozási képességről; működése; határos tünetek. előre, postai úton és havonta adjuk át. A kezelő kar (n=50) megkapja az mHealth alkalmazást, amely coaching javaslatokat és használati utasításokat tartalmaz. A vezérlőkar (n=50) csak toll és papír alapú önellenőrzést használ, ahogy azt hagyományosan a DBT-kezelésben használják.

A VIZSGÁLAT VÉGPONTJAI: Elsődleges: az eltelt napok átlagos száma egy új megtanult DBT-készségre. Másodlagos: Borderline személyiségzavar (BPD)-tünetek, Érzelemszabályozási képesség, pozitív/negatív hatás arány.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR

Borderline személyiségzavar

Becslések szerint a skandináv lakosság 1-5%-a felel meg a borderline személyiségzavar (BPD) kritériumainak. Általános konszenzus a nyugati világ népességének becslésével kapcsolatban az, hogy a lakosság körülbelül 1,5%-a felel meg a BPD kritériumainak. Az életprevalencia a becslések szerint háromszor akkora (körülbelül 5%). A klinikai populációk százalékos aránya jóval magasabb, és a becslések szerint körülbelül 28% (a betegek 9,3-46,3%-a a különböző jelenlegi vizsgálatokban) az összes pszichiátriai betegnek, aki megfelel ennek a diagnózisnak. A BDP-t számos területen instabilitás jellemzi: hangulat, interperszonális kapcsolatok, énkép, impulzus- és viselkedéskontroll. Általában ezek a BDP-megnyilvánulások az érzelmi szabályozási képesség hiányának tulajdoníthatók. A BDP-ben szenvedő betegeknél négyszer nagyobb a korai halálozás kockázata az általános populációhoz képest, ami hangsúlyozza a megfelelő kezelés szükségességét.

A borderline személyiségzavar kezelése

A dialektikus viselkedésterápia (DBT) jó klinikai hatékonyságot mutatott, és a BPD egyik legjobban kutatott, bizonyítékokon alapuló kezelésének tekinthető. A DBT kezelés egy előre meghatározott viselkedési készségek elsajátítására összpontosít, és az érzelmi, mentális és viselkedési önkontroll hiányát célozza meg. Ezeket a készségeket csoportos és egyéni terápiában edzik.

A szokásos klinikai gyakorlatban a páciens tanulási képességeinek előrehaladásának értékelése a klinikus szubjektív memóriájára és a heti adatok értékelésére van bízva.

A készséghasználat önellenőrzése és az öngyilkosság, az önsérülés és az érzelmi reaktivitás változásait hagyományosan papírnaplók segítségével végezték. Az önellenőrzés technológiai fejlődése csökkentheti a betegek terheit, javíthatja az adatok minőségét és új regisztrációs lehetőségeket teremthet (8). A fájdalomkezeléssel kapcsolatos legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az m-egészségügyi megoldások jelentősen növelik a megfelelést. A bipoláris zavarok kezelésében, a fájdalom- és testsúlykezelésben, valamint a kemoterápiával kezelt betegek körében végzett elektronikus naplókkal végzett vizsgálatok szintén ígéretes eredményeket mutattak. Kimutatták, hogy a DBT-készségek közvetítik a BPD-t meghatározó viselkedések javulását.

Azonban ez idáig egyetlen randomizált tanulmány sem vizsgálta, hogy egy mobiltelefon-/m-egészségügyi megoldás felgyorsítaná-e a betegek DBT-készségeinek elsajátításának idejét, ugyanakkor elláthatja-e a naplókártyák kitöltésének funkcióját a betegségek kezelésére. BDP.

Ami a tanulmány idősoros részét illeti, az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) egyetlen kísérleti tanulmánya szignifikáns különbségeket mutatott ki a pozitív és negatív hatások napi ingadozásai között, amikor a major depressziós rendellenességet hasonlítják össze a BPD-vel. Ez tehát azt ígéri, hogy a DBT-napló adatok gyűjtésére szolgáló, erre a célra kialakított mobiltelefon-alkalmazás időhatékony és a hagyományos papíralapú regisztrációknál jobb minőségű, érvényes adatokat állít elő. Ez egyúttal objektív eredményadatokat is generál, így multimodális adatokat gyűjt. Önjelentés és passzív érzékelő adatok egyaránt. Pontosan ugyanazok a szenzoradatok értékesek a bipoláris betegek mániás epizódjainak előrejelzésében.

Az m-egészségügy által támogatott foglalkozás indításakor lehetőség van a terapeutával közösen megtekinteni az EMA-adatokat (tartalmat lásd az 1. táblázatban), az önértékelésű napi értékeléseket, a havi kérdőíveket. Az mDiary rendszer automatikusan generálja a kiválasztott releváns kérdőíveket a kiválasztott arányban, ami jelentősen megkönnyíti a kutatási adatgyűjtést. A páciens és a terapeuta hozzáférhet a telefonos szenzoradatokhoz is, mint például az aktivitási szint, a telefonhasználat, az internethasználat és a telefonos kommunikáció percei is.

A naplókártya-, szenzor- és kérdőíves adatok által nyújtott megnövelt áttekintés hasznos lehet a betegek eseteinek értékelése és megbeszélése során a személyzeti értekezleten vagy a terapeuta felügyelete során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haderslev, Dánia, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, Dánia, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, Dánia, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fel kell venni DBT kezelésre egy dániai pszichiátriai kórház kezelőintézetében
  • Meg kell felelnie az érzelmileg instabil személyiségzavar kritériumainak
  • 18 évesnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichózis
  • Skizofrénia
  • Bipoláris zavar
  • IQ 70 alatt
  • Olyan betegek, akik nem rendelkeznek működő okostelefonnal
  • Az elutasított betegek demográfiai adatait gyűjtik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: App-Condition
Ebben az állapotban a beavatkozás az, hogy a résztvevők okostelefonon írják be képességeiket-használatukat és hangulatukat. Okostelefonon grafikonokon követhetik előrehaladásukat, emlékeztetőket kaphatnak a készségek képzésére, pszichoedukációt kaphatnak arról, mire képesek a különböző érzelemszabályozási megküzdési készségek, és hogyan kell ezeket a készségeket elsajátítani. A terapeuták online figyelhetik a páciens előrehaladását, és a pszichoterápia során a páciensekkel együtt áttekinthetik a készséghasználatot. A beavatkozás során okostelefont használnak a kezelés kiegészítéseként.
A készséghasználat és a tünetek bevitele okostelefonon a Monsenso DBT alkalmazással és IT-figyelő programmal
Aktív összehasonlító: Papírnapló-állapotú
A betegek hetente kapnak egy papírnaplót, amelyet naponta otthon kell kitölteniük. Nincs felszólítás, nincs halmozódó áttekintés a haladásról. Ezt a papírt a betegeknek magukkal kell vinniük a heti terápiás foglalkozásra
Képességhasználat és tünetek írása heti mátrix típusú lapra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok/készség
Időkeret: Napi mérések 1 évig. (minimum 8 hónap.)
Az új DBT-készség elsajátításához szükséges napok átlagos száma
Napi mérések 1 évig. (minimum 8 hónap.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Borderline tünetek
Időkeret: Elő-, utó- és havi mérések 1 évig (minimum 8 hónapig)
BPD tünetek a ZAN-BPD szerint
Elő-, utó- és havi mérések 1 évig (minimum 8 hónapig)
Az érzelmi szabályozás képessége
Időkeret: Elő-, utó- és havi mérések 1 évig (minimum 8 hónap)
Érzelemszabályozási képesség a Kim Gratz DERS-skála szerint
Elő-, utó- és havi mérések 1 évig (minimum 8 hónap)
Az önregisztrációnak való megfelelés
Időkeret: Napi mérések 1 évig (minimum 8 hónapig)
A megfelelő regisztráció napjai
Napi mérések 1 évig (minimum 8 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDUSF-20216-56-(556)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A résztvevők engedélye után az egyéni adatokat megosztjuk a beteget kezelő egyéni terapeutával, de csak a saját kliensükre vonatkozó adatokat, hogy nyomon tudják követni a terápia előrehaladását. Az azonosítatlan adatokat 2019 augusztusában megosztjuk a gazdasági értékelést végző kutatóval. A dán adatvédelmi törvény értelmében ennek a kutatónak az adatfeldolgozó jóváhagyására van szüksége a dán adatvédelmi ügynökségtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Iratkozz fel