Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Smartphones zur Selbstüberwachung des Skill-Use in der dialektisch-behavioralen Therapie (mDIARY)

21. November 2019 aktualisiert von: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

The mDIARY Study: Using Smartphones for Daily Selfmonitoring of Skilluse and Outcome in dialectical Behavior Therapy With Borderline Personality Disorder: A Combined RCT and Timeseries Study

HINTERGRUND: Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine schwere und schwächende psychische Erkrankung, die durch Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation gekennzeichnet ist, die zu instabilem und selbstzerstörerischem Verhalten und Beziehungen führen. Die Prävalenz von BPD liegt in der skandinavischen Bevölkerung zwischen 1 % und 5 %, wobei ähnliche Prävalenzraten in epidemiologischen Erhebungen in den USA festgestellt wurden. BPD erhöht das Suizidrisiko um das 4-fache, während Patienten mit komorbider BDP und Neigung zur Selbstverletzung ein weiteres 2-fach verringertes Risiko haben. BDP ist schwer zu behandeln, und noch schwieriger, wenn es zusammen mit anderen Störungen auftritt. Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) ist die am besten validierte Behandlung für BPD und zeigt mittlere bis große Wirkungsstärken im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Wut, Parasuizidalität (Suizidversuche ohne Todesabsicht) und schlechter psychischer Gesundheit. Die DBT nutzt die Selbstüberwachung als Hauptpfeiler der Behandlung, die den Patienten hilft, ihre Emotionen durch emotionale Regulierungsfähigkeiten zu regulieren und Problemverhalten zu reduzieren. Traditionell wurde die Selbstkontrolle mittels täglicher Papiertagebücher durchgeführt. Die neuesten Entwicklungen in Smartphone-Anwendungen haben Alternativen für ökologische Momentanbewertungen von problematischem Verhalten hervorgebracht, die sogar dazu führen, dass Patienten Fähigkeiten üben, die auf die Emotionsregulation abzielen. Ein Beispiel hierfür ist Monsensos selbstüberwachende mHealth-Anwendung DBT (mHealth bedeutet mobile Gesundheit, öffentliche Gesundheit unterstützt durch Mobiltelefone). Solche Anwendungen können den Behandlungserfolg bei BPD-Patienten verbessern, da sie den Patienten jederzeit zur Verfügung stehen.

ZIELE: Bewertung der mHealth-App von Monsenso im Hinblick auf die klinische Wirksamkeit als Ergänzung zur DBT-Psychotherapiebehandlung und den Nutzen als Methode zur Messung der Ergebnisse bei BPD-Patienten.

METHODEN: Die Studie wird eine 2-jährige multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein. In beiden Fällen werden die Patienten ein Jahr lang beobachtet. Selbstberichtsdaten von DBT-Fähigkeiten-Nutzung, positiver und negativer Affekt, Standardisierte Selbstberichtsfragebögen zur Emotionsregulationsfähigkeit; Funktion; Borderline-Symptome. wird vor, nach und jeden Monat gegeben. Der Behandlungsarm (n=50) erhält die mHealth-App mit Coaching-Vorschlägen und einer Gebrauchsanweisung. Der Kontrollarm (n = 50) verwendet nur eine auf Stift und Papier basierende Selbstüberwachung, wie sie traditionell in der DBT-Behandlung verwendet wird.

ENDPUNKTE DER STUDIE: Primär: Durchschnittliche Anzahl der Tage, die pro neu erlernter DBT-Fähigkeit vergangen sind. Sekundär: Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD)-Symptome, Emotionsregulationsfähigkeit, Verhältnis positiver/negativer Affekt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Borderline-Persönlichkeitsstörung

Es wird geschätzt, dass 1-5 % der skandinavischen Bevölkerung die Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) erfüllen. Allgemeiner Konsens bezüglich Schätzungen für die Bevölkerung der westlichen Welt ist, dass etwa 1,5 % der Bevölkerung die Kriterien für BPS erfüllen. Die Lebenszeitprävalenz wird dreimal so hoch (etwa 5 %) geschätzt. Der Prozentsatz für klinische Populationen ist erheblich höher und wird auf etwa 28 % (Bereich 9,3 bis 46,3 % der Patienten in verschiedenen aktuellen Studien) aller psychiatrischen Patienten mit dieser Diagnose geschätzt. BDP ist durch eine Instabilität in mehreren Bereichen gekennzeichnet: Stimmung, zwischenmenschliche Beziehungen, Selbstbild, Impuls- und Verhaltenskontrolle. Im Allgemeinen werden diese BDP-Manifestationen einem Mangel an emotionaler Regulierungsfähigkeit zugeschrieben. Patienten mit BDP haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein viermal höheres Risiko für einen vorzeitigen Tod, was die Notwendigkeit einer angemessenen Behandlung unterstreicht.

Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung

Die dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) hat eine gute klinische Wirksamkeit gezeigt und gilt als eine der am besten erforschten evidenzbasierten Behandlungen für BPS. Die DBT-Behandlung konzentriert sich auf das Erlernen einer vordefinierten Reihe von Verhaltensfähigkeiten, die auf den Mangel an emotionaler, mentaler und verhaltensmäßiger Selbstkontrolle abzielen. Diese Fähigkeiten werden in Gruppen- und Einzeltherapien trainiert.

In der klinischen Standardpraxis wird die Bewertung des Lernfortschritts eines Patienten dem subjektiven Gedächtnis des Klinikers und der Bewertung wöchentlicher Daten überlassen.

Die Selbstüberwachung des Einsatzes von Fähigkeiten und begleitende Veränderungen in Bezug auf Suizidalität, Selbstverletzung und emotionale Reaktivität wurden traditionell mithilfe von Papiertagebüchern durchgeführt. Technologische Fortschritte in der Selbstkontrolle könnten den Patienten entlasten, die Datenqualität erhöhen und neue Registrierungsmöglichkeiten generieren (8). Jüngste Studien zur Schmerzbehandlung haben gezeigt, dass mHealth-Lösungen die Compliance erheblich steigern. Studien mit elektronischen Tagebüchern bei der Behandlung von bipolaren Störungen, beim Schmerz- und Gewichtsmanagement und bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden, haben ebenfalls vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass DBT-Fähigkeiten Verbesserungen bei BPD-definierenden Verhaltensweisen vermitteln.

Bisher wurde jedoch in keiner randomisierten Studie untersucht, ob eine Handy-/MHealth-Lösung die Zeit verkürzen könnte, die Patienten benötigen, um sich die DBT-Fähigkeiten anzueignen, und gleichzeitig die Funktion des Ausfüllens von Tagebuchkarten für die Behandlung von BDP.

In Bezug auf den Zeitreihenteil der Studie hat eine einzelne Pilotstudie zur ökologischen momentanen Bewertung (EMA) signifikante Unterschiede in den Schwankungen des positiven und negativen Affekts auf täglicher Basis gezeigt, wenn eine schwere depressive Störung mit BPD verglichen wurde. Daher verspricht dies, dass eine speziell entwickelte Mobiltelefonanwendung, die darauf abzielt, DBT-Tagebuchdaten zu sammeln, zeiteffiziente und gültige Daten von höherer Qualität als herkömmliche Papierregistrierungen produziert. Dadurch werden gleichzeitig auch objektive Outcome-Daten generiert und somit multimodale Daten erhoben. Sowohl Selbstbericht als auch passive Sensordaten. Es hat sich gezeigt, dass genau die gleichen Sensordaten bei der Vorhersage manischer Episoden bei bipolaren Patienten wertvoll sind.

Zu Beginn einer mhealth-gestützten Sitzung ist es möglich, die EMA-Daten (Inhalt siehe Tabelle 1), selbstbewertete Tageseinschätzungen, monatliche Fragebögen gemeinsam mit dem Therapeuten einzusehen. Das mDiary-System generiert automatisch ausgewählte relevante Fragebögen in einem ausgewählten Verhältnis, was die Erhebung von Forschungsdaten erheblich vereinfacht. Der Patient und der Therapeut können auch Zugriff auf Telefonsensordaten erhalten, wie z. B. Aktivitätsniveau, Telefonnutzung, Internetnutzung und Gesprächsminuten am Telefon.

Die erhöhte Übersicht durch Tagebuch-, Sensor- und Fragebogendaten kann auch bei der Auswertung und Diskussion von Patientenfällen in Mitarbeitergesprächen oder während der Therapeutensupervision hilfreich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haderslev, Dänemark, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, Dänemark, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zur DBT-Behandlung in einer psychiatrischen Krankenhausbehandlungseinrichtung in Dänemark aufgenommen werden
  • Muss die Kriterien für emotional instabile Persönlichkeitsstörung erfüllen
  • Muss 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Schizophrenie
  • Bipolare Störung
  • IQ unter 70
  • Patienten, die kein funktionierendes Smartphone haben
  • Es werden demografische Daten von abgelehnten Patienten erhoben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Zustand
In diesem Zustand besteht die Intervention darin, dass die Teilnehmer ihre Fähigkeiten und ihre Stimmung auf einem Smartphone eingeben. Sie können ihre Fortschritte in Diagrammen auf dem Smartphone verfolgen, Erinnerungen zum Trainieren von Fähigkeiten erhalten, Psychoedukation darüber erhalten, was die verschiedenen Fähigkeiten zur Bewältigung der Emotionsregulierung bewirken können und wie die Fähigkeiten anzuwenden sind. Therapeuten können den Fortschritt des Patienten online beobachten und die Anwendung der Fähigkeiten während der Psychotherapie gemeinsam mit dem Patienten überprüfen. Die Intervention nutzt ein Smartphone als Ergänzung zur Behandlung.
Eingabe von Fähigkeiten und Symptomen auf einem Smartphone mit Monsenso DBT-App und IT-Überwachungsprogramm
Aktiver Komparator: Paperdiary-Zustand
Die Patienten erhalten wöchentlich einen Tagebuchbogen aus Papier, den sie täglich zu Hause ausfüllen können. Keine Aufforderung, kein kumulativer Überblick über den Fortschritt. Patienten sollen dieses Papier zur wöchentlichen Therapiesitzung mitbringen
Fertigkeitsnutzung und Symptome auf ein Wochenmatrix-Blatt schreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage/Fertigkeit
Zeitfenster: Tägliche Messungen bis zu 1 Jahr. (mindestens 8 Monate.)
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die zum Erlernen einer neuen DBT-Fertigkeit benötigt werden
Tägliche Messungen bis zu 1 Jahr. (mindestens 8 Monate.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borderline-Symptome
Zeitfenster: Vor-, Nach- und Monatsmessungen bis zu 1 Jahr (mindestens 8 Monate)
BPD-Symptome nach ZAN-BPD
Vor-, Nach- und Monatsmessungen bis zu 1 Jahr (mindestens 8 Monate)
Fähigkeit zur emotionalen Regulierung
Zeitfenster: Vor-, Nach- und Monatsmessungen bis zu 1 Jahr (mindestens 8 Monate)
Emotionsregulationsfähigkeit nach der Kim Gratz DERS-Skala
Vor-, Nach- und Monatsmessungen bis zu 1 Jahr (mindestens 8 Monate)
Einhaltung der Selbstregistrierung
Zeitfenster: Tägliche Messungen bis zu 1 Jahr (mindestens 8 Monate)
Tage der konformen Registrierung
Tägliche Messungen bis zu 1 Jahr (mindestens 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDUSF-20216-56-(556)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Erhalt der Zustimmung der Teilnehmer werden individuelle Daten mit dem einzelnen Therapeuten geteilt, der den Patienten behandelt, aber nur Daten für ihre eigenen Klienten, damit sie den Therapieverlauf verfolgen können. Anonymisierte Daten werden mit Forschern geteilt, die die wirtschaftliche Bewertung im August 2019 durchführen. Gemäß dem dänischen Datenschutzgesetz benötigt dieser Forscher eine Datenverarbeitungsgenehmigung durch die dänische Datenschutzbehörde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren