- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03191565
Verwendung von Smartphones zur Selbstüberwachung des Skill-Use in der dialektisch-behavioralen Therapie (mDIARY)
The mDIARY Study: Using Smartphones for Daily Selfmonitoring of Skilluse and Outcome in dialectical Behavior Therapy With Borderline Personality Disorder: A Combined RCT and Timeseries Study
HINTERGRUND: Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine schwere und schwächende psychische Erkrankung, die durch Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation gekennzeichnet ist, die zu instabilem und selbstzerstörerischem Verhalten und Beziehungen führen. Die Prävalenz von BPD liegt in der skandinavischen Bevölkerung zwischen 1 % und 5 %, wobei ähnliche Prävalenzraten in epidemiologischen Erhebungen in den USA festgestellt wurden. BPD erhöht das Suizidrisiko um das 4-fache, während Patienten mit komorbider BDP und Neigung zur Selbstverletzung ein weiteres 2-fach verringertes Risiko haben. BDP ist schwer zu behandeln, und noch schwieriger, wenn es zusammen mit anderen Störungen auftritt. Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) ist die am besten validierte Behandlung für BPD und zeigt mittlere bis große Wirkungsstärken im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Wut, Parasuizidalität (Suizidversuche ohne Todesabsicht) und schlechter psychischer Gesundheit. Die DBT nutzt die Selbstüberwachung als Hauptpfeiler der Behandlung, die den Patienten hilft, ihre Emotionen durch emotionale Regulierungsfähigkeiten zu regulieren und Problemverhalten zu reduzieren. Traditionell wurde die Selbstkontrolle mittels täglicher Papiertagebücher durchgeführt. Die neuesten Entwicklungen in Smartphone-Anwendungen haben Alternativen für ökologische Momentanbewertungen von problematischem Verhalten hervorgebracht, die sogar dazu führen, dass Patienten Fähigkeiten üben, die auf die Emotionsregulation abzielen. Ein Beispiel hierfür ist Monsensos selbstüberwachende mHealth-Anwendung DBT (mHealth bedeutet mobile Gesundheit, öffentliche Gesundheit unterstützt durch Mobiltelefone). Solche Anwendungen können den Behandlungserfolg bei BPD-Patienten verbessern, da sie den Patienten jederzeit zur Verfügung stehen.
ZIELE: Bewertung der mHealth-App von Monsenso im Hinblick auf die klinische Wirksamkeit als Ergänzung zur DBT-Psychotherapiebehandlung und den Nutzen als Methode zur Messung der Ergebnisse bei BPD-Patienten.
METHODEN: Die Studie wird eine 2-jährige multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein. In beiden Fällen werden die Patienten ein Jahr lang beobachtet. Selbstberichtsdaten von DBT-Fähigkeiten-Nutzung, positiver und negativer Affekt, Standardisierte Selbstberichtsfragebögen zur Emotionsregulationsfähigkeit; Funktion; Borderline-Symptome. wird vor, nach und jeden Monat gegeben. Der Behandlungsarm (n=50) erhält die mHealth-App mit Coaching-Vorschlägen und einer Gebrauchsanweisung. Der Kontrollarm (n = 50) verwendet nur eine auf Stift und Papier basierende Selbstüberwachung, wie sie traditionell in der DBT-Behandlung verwendet wird.
ENDPUNKTE DER STUDIE: Primär: Durchschnittliche Anzahl der Tage, die pro neu erlernter DBT-Fähigkeit vergangen sind. Sekundär: Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD)-Symptome, Emotionsregulationsfähigkeit, Verhältnis positiver/negativer Affekt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Borderline-Persönlichkeitsstörung
Es wird geschätzt, dass 1-5 % der skandinavischen Bevölkerung die Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) erfüllen. Allgemeiner Konsens bezüglich Schätzungen für die Bevölkerung der westlichen Welt ist, dass etwa 1,5 % der Bevölkerung die Kriterien für BPS erfüllen. Die Lebenszeitprävalenz wird dreimal so hoch (etwa 5 %) geschätzt. Der Prozentsatz für klinische Populationen ist erheblich höher und wird auf etwa 28 % (Bereich 9,3 bis 46,3 % der Patienten in verschiedenen aktuellen Studien) aller psychiatrischen Patienten mit dieser Diagnose geschätzt. BDP ist durch eine Instabilität in mehreren Bereichen gekennzeichnet: Stimmung, zwischenmenschliche Beziehungen, Selbstbild, Impuls- und Verhaltenskontrolle. Im Allgemeinen werden diese BDP-Manifestationen einem Mangel an emotionaler Regulierungsfähigkeit zugeschrieben. Patienten mit BDP haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein viermal höheres Risiko für einen vorzeitigen Tod, was die Notwendigkeit einer angemessenen Behandlung unterstreicht.
Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung
Die dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) hat eine gute klinische Wirksamkeit gezeigt und gilt als eine der am besten erforschten evidenzbasierten Behandlungen für BPS. Die DBT-Behandlung konzentriert sich auf das Erlernen einer vordefinierten Reihe von Verhaltensfähigkeiten, die auf den Mangel an emotionaler, mentaler und verhaltensmäßiger Selbstkontrolle abzielen. Diese Fähigkeiten werden in Gruppen- und Einzeltherapien trainiert.
In der klinischen Standardpraxis wird die Bewertung des Lernfortschritts eines Patienten dem subjektiven Gedächtnis des Klinikers und der Bewertung wöchentlicher Daten überlassen.
Die Selbstüberwachung des Einsatzes von Fähigkeiten und begleitende Veränderungen in Bezug auf Suizidalität, Selbstverletzung und emotionale Reaktivität wurden traditionell mithilfe von Papiertagebüchern durchgeführt. Technologische Fortschritte in der Selbstkontrolle könnten den Patienten entlasten, die Datenqualität erhöhen und neue Registrierungsmöglichkeiten generieren (8). Jüngste Studien zur Schmerzbehandlung haben gezeigt, dass mHealth-Lösungen die Compliance erheblich steigern. Studien mit elektronischen Tagebüchern bei der Behandlung von bipolaren Störungen, beim Schmerz- und Gewichtsmanagement und bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden, haben ebenfalls vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass DBT-Fähigkeiten Verbesserungen bei BPD-definierenden Verhaltensweisen vermitteln.
Bisher wurde jedoch in keiner randomisierten Studie untersucht, ob eine Handy-/MHealth-Lösung die Zeit verkürzen könnte, die Patienten benötigen, um sich die DBT-Fähigkeiten anzueignen, und gleichzeitig die Funktion des Ausfüllens von Tagebuchkarten für die Behandlung von BDP.
In Bezug auf den Zeitreihenteil der Studie hat eine einzelne Pilotstudie zur ökologischen momentanen Bewertung (EMA) signifikante Unterschiede in den Schwankungen des positiven und negativen Affekts auf täglicher Basis gezeigt, wenn eine schwere depressive Störung mit BPD verglichen wurde. Daher verspricht dies, dass eine speziell entwickelte Mobiltelefonanwendung, die darauf abzielt, DBT-Tagebuchdaten zu sammeln, zeiteffiziente und gültige Daten von höherer Qualität als herkömmliche Papierregistrierungen produziert. Dadurch werden gleichzeitig auch objektive Outcome-Daten generiert und somit multimodale Daten erhoben. Sowohl Selbstbericht als auch passive Sensordaten. Es hat sich gezeigt, dass genau die gleichen Sensordaten bei der Vorhersage manischer Episoden bei bipolaren Patienten wertvoll sind.
Zu Beginn einer mhealth-gestützten Sitzung ist es möglich, die EMA-Daten (Inhalt siehe Tabelle 1), selbstbewertete Tageseinschätzungen, monatliche Fragebögen gemeinsam mit dem Therapeuten einzusehen. Das mDiary-System generiert automatisch ausgewählte relevante Fragebögen in einem ausgewählten Verhältnis, was die Erhebung von Forschungsdaten erheblich vereinfacht. Der Patient und der Therapeut können auch Zugriff auf Telefonsensordaten erhalten, wie z. B. Aktivitätsniveau, Telefonnutzung, Internetnutzung und Gesprächsminuten am Telefon.
Die erhöhte Übersicht durch Tagebuch-, Sensor- und Fragebogendaten kann auch bei der Auswertung und Diskussion von Patientenfällen in Mitarbeitergesprächen oder während der Therapeutensupervision hilfreich sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haderslev, Dänemark, 6100
- Haderslev DAT team
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Silkeborg, Dänemark, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
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Svendborg, Dänemark, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
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Vejle, Dänemark, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
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Brøndby
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Copenhagen, Brøndby, Dänemark, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zur DBT-Behandlung in einer psychiatrischen Krankenhausbehandlungseinrichtung in Dänemark aufgenommen werden
- Muss die Kriterien für emotional instabile Persönlichkeitsstörung erfüllen
- Muss 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Schizophrenie
- Bipolare Störung
- IQ unter 70
- Patienten, die kein funktionierendes Smartphone haben
- Es werden demografische Daten von abgelehnten Patienten erhoben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: App-Zustand
In diesem Zustand besteht die Intervention darin, dass die Teilnehmer ihre Fähigkeiten und ihre Stimmung auf einem Smartphone eingeben.
Sie können ihre Fortschritte in Diagrammen auf dem Smartphone verfolgen, Erinnerungen zum Trainieren von Fähigkeiten erhalten, Psychoedukation darüber erhalten, was die verschiedenen Fähigkeiten zur Bewältigung der Emotionsregulierung bewirken können und wie die Fähigkeiten anzuwenden sind.
Therapeuten können den Fortschritt des Patienten online beobachten und die Anwendung der Fähigkeiten während der Psychotherapie gemeinsam mit dem Patienten überprüfen.
Die Intervention nutzt ein Smartphone als Ergänzung zur Behandlung.
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Eingabe von Fähigkeiten und Symptomen auf einem Smartphone mit Monsenso DBT-App und IT-Überwachungsprogramm
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Aktiver Komparator: Paperdiary-Zustand
Die Patienten erhalten wöchentlich einen Tagebuchbogen aus Papier, den sie täglich zu Hause ausfüllen können. Keine Aufforderung, kein kumulativer Überblick über den Fortschritt.
Patienten sollen dieses Papier zur wöchentlichen Therapiesitzung mitbringen
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Fertigkeitsnutzung und Symptome auf ein Wochenmatrix-Blatt schreiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage/Fertigkeit
Zeitfenster: Tägliche Messungen bis zu 1 Jahr. (mindestens 8 Monate.)
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Durchschnittliche Anzahl der Tage, die zum Erlernen einer neuen DBT-Fertigkeit benötigt werden
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Tägliche Messungen bis zu 1 Jahr. (mindestens 8 Monate.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Borderline-Symptome
Zeitfenster: Vor-, Nach- und Monatsmessungen bis zu 1 Jahr (mindestens 8 Monate)
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BPD-Symptome nach ZAN-BPD
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Vor-, Nach- und Monatsmessungen bis zu 1 Jahr (mindestens 8 Monate)
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Fähigkeit zur emotionalen Regulierung
Zeitfenster: Vor-, Nach- und Monatsmessungen bis zu 1 Jahr (mindestens 8 Monate)
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Emotionsregulationsfähigkeit nach der Kim Gratz DERS-Skala
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Vor-, Nach- und Monatsmessungen bis zu 1 Jahr (mindestens 8 Monate)
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Einhaltung der Selbstregistrierung
Zeitfenster: Tägliche Messungen bis zu 1 Jahr (mindestens 8 Monate)
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Tage der konformen Registrierung
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Tägliche Messungen bis zu 1 Jahr (mindestens 8 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
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- Laursen SL, Helweg-Jorgensen S, Langergaard A, Sondergaard J, Sorensen SS, Mathiasen K, Lichtenstein MB, Ehlers LH. Mobile Diary App Versus Paper-Based Diary Cards for Patients With Borderline Personality Disorder: Economic Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Nov 11;23(11):e28874. doi: 10.2196/28874.
- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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