Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphones gebruiken voor zelfmonitoring van vaardigheidsgebruik i Dialectische gedragstherapie (mDIARY)

21 november 2019 bijgewerkt door: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

De mDIARY-studie: smartphones gebruiken voor dagelijkse zelfmonitoring van vaardigheidsgebruik en resultaat bij dialectische gedragstherapie met borderline persoonlijkheidsstoornis: een gecombineerde RCT- en tijdreeksstudie

ACHTERGROND: Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige en slopende geestesziekte die wordt gekenmerkt door problemen met emotieregulatie die leiden tot instabiel en zelfdestructief gedrag en relaties. De prevalentie van borderline-stoornis ligt tussen 1% en 5% in de Scandinavische bevolking, met vergelijkbare prevalentiecijfers die zijn gevonden in epidemiologische onderzoeken in de VS. BPS verhoogt het risico op zelfmoord met een factor 4, terwijl patiënten met comorbide BDP en neiging tot zelfbeschadiging een nog eens 2-voudig verlaagd risico hebben. BDP is moeilijk te behandelen, en zelfs nog moeilijker als het samen met andere aandoeningen voorkomt. Dialectische gedragstherapie (DGT) is de best gevalideerde behandeling voor BPS, met gemiddelde tot grote effectgroottes in vergelijking met de gebruikelijke behandeling voor woede, parasuïcidaliteit (zelfmoordpogingen zonder de intentie om te sterven) en een slechte geestelijke gezondheid. DGT gebruikt zelfcontrole als steunpilaar van de behandeling, die patiënten helpt hun emoties te reguleren door middel van emotionele regulerende vaardigheden en probleemgedrag te verminderen. Zelfcontrole gebeurt van oudsher door middel van dagelijkse papieren agenda's. De nieuwste ontwikkelingen in smartphone-applicaties hebben alternatieven opgeleverd voor ecologische tijdelijke beoordelingen van problematisch gedrag die patiënten er zelfs toe aanzetten om vaardigheden te oefenen die gericht zijn op emotieregulatie. Een voorbeeld hiervan is Monsenso's DBT self-monitoring mHealth applicatie (mHealth staat voor mobiele gezondheid, volksgezondheid ondersteund door mobiele telefoons). Dergelijke toepassingen kunnen het succes van de behandeling bij BPS-patiënten vergroten, aangezien ze te allen tijde beschikbaar zijn voor patiënten.

DOELSTELLINGEN: De mHealth-app van Monsenso evalueren met betrekking tot klinische werkzaamheid als aanvulling op DGT-psychotherapiebehandeling en bruikbaarheid als een manier om resultaten bij BPS-patiënten te meten.

METHODEN: De studie zal een 2-jaar multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. In beide gevallen zullen patiënten gedurende een jaar worden gevolgd. Zelfrapportagegegevens van DGT-vaardigheidsgebruik, positief en negatief affect, Gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten over Emotieregulatievermogen; functioneren; borderline symptomen. wordt pre, post en maandelijks gegeven. De behandelarm (n=50) ontvangt de mHealth-app met coachingsuggesties en instructies voor het gebruik ervan. De controle-arm (n=50) zal alleen gebruik maken van op pen en papier gebaseerde zelfcontrole, zoals traditioneel gebruikt bij DGT-behandeling.

EINDPUNTEN ONDERZOEK: Primair: gemiddeld aantal verstreken dagen per nieuwe DGT-vaardigheid geleerd. Secundair: Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD)-symptomen, Emotieregulatievermogen, verhouding positief/negatief affect.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Borderline persoonlijkheidsstoornis

Geschat wordt dat 1-5% van de Scandinavische bevolking voldoet aan de criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). Algemene consensus over schattingen voor de westerse wereldbevolking is dat ongeveer 1,5% van de bevolking voldoet aan de criteria voor BPS. De prevalentie 'ooit' wordt geschat op 3 keer zo hoog (ongeveer 5%). Het percentage voor klinische populaties is aanzienlijk hoger en wordt geschat op ongeveer 28% (variërend van 9,3 tot 46,3% van de patiënten in verschillende lopende onderzoeken) van alle psychiatrische patiënten die aan deze diagnose voldoen. BDP wordt gekenmerkt door een instabiliteit op een aantal domeinen: stemming, interpersoonlijke relaties, zelfbeeld, impuls- en gedragscontrole. Over het algemeen worden deze BDP-manifestaties toegeschreven aan een gebrek aan vermogen om emotioneel te reguleren. Patiënten met BDP hebben een vier keer hoger risico op vroegtijdig overlijden in vergelijking met de algemene bevolking, wat de noodzaak van een passende behandeling benadrukt.

Behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis

Dialectische gedragstherapie (DGT) heeft een goede klinische werkzaamheid laten zien en wordt beschouwd als een van de best onderzochte evidence-based behandelingen voor BPS. De DGT-behandeling draait om het aanleren van een vooraf gedefinieerde reeks gedragsvaardigheden, gericht op een gebrek aan emotionele, mentale en gedragsmatige zelfbeheersing. Deze vaardigheden worden getraind in groeps- en individuele therapie.

In de standaard klinische praktijk wordt de evaluatie van de voortgang van een patiënt in het aanleren van vaardigheden overgelaten aan het subjectieve geheugen van de clinicus en de evaluatie van wekelijkse gegevens.

Zelfcontrole van het gebruik van vaardigheden en bijbehorende veranderingen in suïcidaliteit, zelfbeschadiging en emotionele reactiviteit worden van oudsher gedaan door middel van papieren dagboeken. Technologische vooruitgang op het gebied van zelfcontrole kan de belasting voor de patiënt verminderen, de gegevenskwaliteit verhogen en nieuwe registratiemogelijkheden creëren (8). Recente onderzoeken naar pijnbestrijding hebben gesuggereerd dat mhealth-oplossingen de therapietrouw aanzienlijk verhogen. Studies met behulp van elektronische dagboeken bij de behandeling van bipolaire stoornissen, bij pijn- en gewichtsbeheersing en bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld, hebben ook veelbelovende resultaten opgeleverd. Er is aangetoond dat DGT-vaardigheden verbeteringen in BPS-definiërend gedrag bemiddelen.

Er zijn echter tot op heden geen gerandomiseerde studies die hebben onderzocht of een mobiele telefoon-/mhealth-oplossing de tijd die patiënten nodig hebben om de DGT-vaardigheden te assimileren, zou kunnen versnellen, terwijl het tegelijkertijd de functie zou kunnen vervullen van het invullen van dagboekkaarten voor de behandeling van BDP.

Wat betreft het tijdreeksgedeelte van het onderzoek, heeft een enkele pilotstudie van ecologische momentane beoordeling (EMA) significante verschillen aangetoond in fluctuaties van positief en negatief affect op dagelijkse basis bij het vergelijken van depressieve stoornis met BPS. Dit belooft dus dat een speciaal ontworpen applicatie voor mobiele telefoons gericht op het verzamelen van DBT-dagboekgegevens tijdbesparende en geldige gegevens van hogere kwaliteit zal opleveren dan traditionele papieren registraties. Dit zal tegelijkertijd ook objectieve uitkomstgegevens genereren, waardoor multimodale gegevens worden verzameld. Zowel zelfrapportage als passieve sensorgegevens. Het is aangetoond dat exact dezelfde sensorgegevens waarde hebben bij het voorspellen van manische episodes bij bipolaire patiënten.

Bij het starten van een mhealth-ondersteunde sessie is het mogelijk om samen met de therapeut de EMA-gegevens (voor inhoud, zie tabel 1), zelfgerapporteerde dagelijkse beoordelingen, maandelijkse vragenlijsten in te zien. Het mDiary-systeem genereert automatisch gekozen relevante vragenlijsten in een geselecteerde verhouding, waardoor het verzamelen van onderzoeksgegevens veel eenvoudiger wordt. De patiënt en de therapeut kunnen ook toegang krijgen tot gegevens van de telefoonsensor, zoals activiteitsniveau, telefoongebruik, internetgebruik en belminuten.

Het grotere overzicht dat wordt geboden door dagboekkaart-, sensor- en vragenlijstgegevens kan ook nuttig zijn bij het evalueren en bespreken van patiëntencasussen tijdens stafvergaderingen of tijdens supervisie van therapeuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haderslev, Denemarken, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, Denemarken, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet worden opgenomen voor DGT-behandeling in een psychiatrisch ziekenhuis in Denemarken
  • Moet voldoen aan de criteria voor een emotioneel instabiele persoonlijkheidsstoornis
  • Moet 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychose
  • Schizofrenie
  • Bipolaire stoornis
  • IQ onder de 70
  • Patiënten die geen werkende smartphone hebben
  • Demografische gegevens over afgewezen patiënten worden verzameld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App-voorwaarde
In deze conditie is de interventie dat deelnemers hun vaardigheidsgebruik en stemming invoeren op een smartphone. Ze kunnen hun voortgang volgen in grafieken op de smartphone, herinneringen krijgen om vaardigheden te trainen, psycho-educatie krijgen over wat de verschillende copingvaardigheden voor emotieregulatie kunnen doen en hoe ze de vaardigheden kunnen toepassen. therapeuten kunnen online de voortgang van de patiënt volgen en samen met de patiënten het gebruik van vaardigheden beoordelen tijdens psychotherapie. De interventie is het gebruik van een smartphone als aanvulling op de behandeling.
Vaardigheidsgebruik en symptomen invoeren op een smartphone met Monsenso DBT-app en IT-monitoringprogramma
Actieve vergelijker: Papieren dagboek-conditie
Patiënten krijgen wekelijks een papieren dagboek om dagelijks thuis in te vullen. Geen aansporing, geen cumulatief overzicht van de voortgang. Patiënten worden geacht dit papier mee te nemen naar de wekelijkse therapiesessie
Schrijven van vaardigheidsgebruik en symptomen op een weekmatrixblad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen/vaardigheid
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen tot 1 jaar. (minimaal 8 maanden.)
Gemiddeld aantal dagen dat nodig is om een ​​nieuwe DGT-vaardigheid te leren
Dagelijkse metingen tot 1 jaar. (minimaal 8 maanden.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borderline symptomen
Tijdsspanne: Pre-, post- en maandelijkse metingen tot 1 jaar (minimaal 8 maanden)
BPS symptomen volgens de ZAN-BPD
Pre-, post- en maandelijkse metingen tot 1 jaar (minimaal 8 maanden)
Vermogen om emotioneel te reguleren
Tijdsspanne: Pre-, post- en maandelijkse metingen tot 1 jaar (Minimaal 8 maanden)
Emotieregulerend vermogen volgens de Kim Gratz DERS-schaal
Pre-, post- en maandelijkse metingen tot 1 jaar (Minimaal 8 maanden)
Naleving van zelfregistratie
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen tot 1 jaar (minimaal 8 maanden)
Dagen van conforme registratie
Dagelijkse metingen tot 1 jaar (minimaal 8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SDUSF-20216-56-(556)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na toestemming van de deelnemers worden individuele gegevens gedeeld met de individuele therapeut die de patiënt behandelt, maar alleen gegevens van hun eigen cliënten, zodat zij het therapieverloop kunnen volgen. Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met de onderzoeker die de economische evaluatie uitvoert, augustus 2019. Volgens de deense wet op gegevensbescherming heeft deze onderzoeker toestemming nodig van een gegevensverwerker via het Deense bureau voor gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Monsenso DBT-app en IT-monitoringprogramma

Abonneren