- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03191565
Smartphones gebruiken voor zelfmonitoring van vaardigheidsgebruik i Dialectische gedragstherapie (mDIARY)
De mDIARY-studie: smartphones gebruiken voor dagelijkse zelfmonitoring van vaardigheidsgebruik en resultaat bij dialectische gedragstherapie met borderline persoonlijkheidsstoornis: een gecombineerde RCT- en tijdreeksstudie
ACHTERGROND: Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige en slopende geestesziekte die wordt gekenmerkt door problemen met emotieregulatie die leiden tot instabiel en zelfdestructief gedrag en relaties. De prevalentie van borderline-stoornis ligt tussen 1% en 5% in de Scandinavische bevolking, met vergelijkbare prevalentiecijfers die zijn gevonden in epidemiologische onderzoeken in de VS. BPS verhoogt het risico op zelfmoord met een factor 4, terwijl patiënten met comorbide BDP en neiging tot zelfbeschadiging een nog eens 2-voudig verlaagd risico hebben. BDP is moeilijk te behandelen, en zelfs nog moeilijker als het samen met andere aandoeningen voorkomt. Dialectische gedragstherapie (DGT) is de best gevalideerde behandeling voor BPS, met gemiddelde tot grote effectgroottes in vergelijking met de gebruikelijke behandeling voor woede, parasuïcidaliteit (zelfmoordpogingen zonder de intentie om te sterven) en een slechte geestelijke gezondheid. DGT gebruikt zelfcontrole als steunpilaar van de behandeling, die patiënten helpt hun emoties te reguleren door middel van emotionele regulerende vaardigheden en probleemgedrag te verminderen. Zelfcontrole gebeurt van oudsher door middel van dagelijkse papieren agenda's. De nieuwste ontwikkelingen in smartphone-applicaties hebben alternatieven opgeleverd voor ecologische tijdelijke beoordelingen van problematisch gedrag die patiënten er zelfs toe aanzetten om vaardigheden te oefenen die gericht zijn op emotieregulatie. Een voorbeeld hiervan is Monsenso's DBT self-monitoring mHealth applicatie (mHealth staat voor mobiele gezondheid, volksgezondheid ondersteund door mobiele telefoons). Dergelijke toepassingen kunnen het succes van de behandeling bij BPS-patiënten vergroten, aangezien ze te allen tijde beschikbaar zijn voor patiënten.
DOELSTELLINGEN: De mHealth-app van Monsenso evalueren met betrekking tot klinische werkzaamheid als aanvulling op DGT-psychotherapiebehandeling en bruikbaarheid als een manier om resultaten bij BPS-patiënten te meten.
METHODEN: De studie zal een 2-jaar multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. In beide gevallen zullen patiënten gedurende een jaar worden gevolgd. Zelfrapportagegegevens van DGT-vaardigheidsgebruik, positief en negatief affect, Gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten over Emotieregulatievermogen; functioneren; borderline symptomen. wordt pre, post en maandelijks gegeven. De behandelarm (n=50) ontvangt de mHealth-app met coachingsuggesties en instructies voor het gebruik ervan. De controle-arm (n=50) zal alleen gebruik maken van op pen en papier gebaseerde zelfcontrole, zoals traditioneel gebruikt bij DGT-behandeling.
EINDPUNTEN ONDERZOEK: Primair: gemiddeld aantal verstreken dagen per nieuwe DGT-vaardigheid geleerd. Secundair: Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD)-symptomen, Emotieregulatievermogen, verhouding positief/negatief affect.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Borderline persoonlijkheidsstoornis
Geschat wordt dat 1-5% van de Scandinavische bevolking voldoet aan de criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). Algemene consensus over schattingen voor de westerse wereldbevolking is dat ongeveer 1,5% van de bevolking voldoet aan de criteria voor BPS. De prevalentie 'ooit' wordt geschat op 3 keer zo hoog (ongeveer 5%). Het percentage voor klinische populaties is aanzienlijk hoger en wordt geschat op ongeveer 28% (variërend van 9,3 tot 46,3% van de patiënten in verschillende lopende onderzoeken) van alle psychiatrische patiënten die aan deze diagnose voldoen. BDP wordt gekenmerkt door een instabiliteit op een aantal domeinen: stemming, interpersoonlijke relaties, zelfbeeld, impuls- en gedragscontrole. Over het algemeen worden deze BDP-manifestaties toegeschreven aan een gebrek aan vermogen om emotioneel te reguleren. Patiënten met BDP hebben een vier keer hoger risico op vroegtijdig overlijden in vergelijking met de algemene bevolking, wat de noodzaak van een passende behandeling benadrukt.
Behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis
Dialectische gedragstherapie (DGT) heeft een goede klinische werkzaamheid laten zien en wordt beschouwd als een van de best onderzochte evidence-based behandelingen voor BPS. De DGT-behandeling draait om het aanleren van een vooraf gedefinieerde reeks gedragsvaardigheden, gericht op een gebrek aan emotionele, mentale en gedragsmatige zelfbeheersing. Deze vaardigheden worden getraind in groeps- en individuele therapie.
In de standaard klinische praktijk wordt de evaluatie van de voortgang van een patiënt in het aanleren van vaardigheden overgelaten aan het subjectieve geheugen van de clinicus en de evaluatie van wekelijkse gegevens.
Zelfcontrole van het gebruik van vaardigheden en bijbehorende veranderingen in suïcidaliteit, zelfbeschadiging en emotionele reactiviteit worden van oudsher gedaan door middel van papieren dagboeken. Technologische vooruitgang op het gebied van zelfcontrole kan de belasting voor de patiënt verminderen, de gegevenskwaliteit verhogen en nieuwe registratiemogelijkheden creëren (8). Recente onderzoeken naar pijnbestrijding hebben gesuggereerd dat mhealth-oplossingen de therapietrouw aanzienlijk verhogen. Studies met behulp van elektronische dagboeken bij de behandeling van bipolaire stoornissen, bij pijn- en gewichtsbeheersing en bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld, hebben ook veelbelovende resultaten opgeleverd. Er is aangetoond dat DGT-vaardigheden verbeteringen in BPS-definiërend gedrag bemiddelen.
Er zijn echter tot op heden geen gerandomiseerde studies die hebben onderzocht of een mobiele telefoon-/mhealth-oplossing de tijd die patiënten nodig hebben om de DGT-vaardigheden te assimileren, zou kunnen versnellen, terwijl het tegelijkertijd de functie zou kunnen vervullen van het invullen van dagboekkaarten voor de behandeling van BDP.
Wat betreft het tijdreeksgedeelte van het onderzoek, heeft een enkele pilotstudie van ecologische momentane beoordeling (EMA) significante verschillen aangetoond in fluctuaties van positief en negatief affect op dagelijkse basis bij het vergelijken van depressieve stoornis met BPS. Dit belooft dus dat een speciaal ontworpen applicatie voor mobiele telefoons gericht op het verzamelen van DBT-dagboekgegevens tijdbesparende en geldige gegevens van hogere kwaliteit zal opleveren dan traditionele papieren registraties. Dit zal tegelijkertijd ook objectieve uitkomstgegevens genereren, waardoor multimodale gegevens worden verzameld. Zowel zelfrapportage als passieve sensorgegevens. Het is aangetoond dat exact dezelfde sensorgegevens waarde hebben bij het voorspellen van manische episodes bij bipolaire patiënten.
Bij het starten van een mhealth-ondersteunde sessie is het mogelijk om samen met de therapeut de EMA-gegevens (voor inhoud, zie tabel 1), zelfgerapporteerde dagelijkse beoordelingen, maandelijkse vragenlijsten in te zien. Het mDiary-systeem genereert automatisch gekozen relevante vragenlijsten in een geselecteerde verhouding, waardoor het verzamelen van onderzoeksgegevens veel eenvoudiger wordt. De patiënt en de therapeut kunnen ook toegang krijgen tot gegevens van de telefoonsensor, zoals activiteitsniveau, telefoongebruik, internetgebruik en belminuten.
Het grotere overzicht dat wordt geboden door dagboekkaart-, sensor- en vragenlijstgegevens kan ook nuttig zijn bij het evalueren en bespreken van patiëntencasussen tijdens stafvergaderingen of tijdens supervisie van therapeuten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haderslev, Denemarken, 6100
- Haderslev DAT team
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
-
-
Brøndby
-
Copenhagen, Brøndby, Denemarken, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet worden opgenomen voor DGT-behandeling in een psychiatrisch ziekenhuis in Denemarken
- Moet voldoen aan de criteria voor een emotioneel instabiele persoonlijkheidsstoornis
- Moet 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Psychose
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- IQ onder de 70
- Patiënten die geen werkende smartphone hebben
- Demografische gegevens over afgewezen patiënten worden verzameld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-voorwaarde
In deze conditie is de interventie dat deelnemers hun vaardigheidsgebruik en stemming invoeren op een smartphone.
Ze kunnen hun voortgang volgen in grafieken op de smartphone, herinneringen krijgen om vaardigheden te trainen, psycho-educatie krijgen over wat de verschillende copingvaardigheden voor emotieregulatie kunnen doen en hoe ze de vaardigheden kunnen toepassen.
therapeuten kunnen online de voortgang van de patiënt volgen en samen met de patiënten het gebruik van vaardigheden beoordelen tijdens psychotherapie.
De interventie is het gebruik van een smartphone als aanvulling op de behandeling.
|
Vaardigheidsgebruik en symptomen invoeren op een smartphone met Monsenso DBT-app en IT-monitoringprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Papieren dagboek-conditie
Patiënten krijgen wekelijks een papieren dagboek om dagelijks thuis in te vullen. Geen aansporing, geen cumulatief overzicht van de voortgang.
Patiënten worden geacht dit papier mee te nemen naar de wekelijkse therapiesessie
|
Schrijven van vaardigheidsgebruik en symptomen op een weekmatrixblad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen/vaardigheid
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen tot 1 jaar. (minimaal 8 maanden.)
|
Gemiddeld aantal dagen dat nodig is om een nieuwe DGT-vaardigheid te leren
|
Dagelijkse metingen tot 1 jaar. (minimaal 8 maanden.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borderline symptomen
Tijdsspanne: Pre-, post- en maandelijkse metingen tot 1 jaar (minimaal 8 maanden)
|
BPS symptomen volgens de ZAN-BPD
|
Pre-, post- en maandelijkse metingen tot 1 jaar (minimaal 8 maanden)
|
|
Vermogen om emotioneel te reguleren
Tijdsspanne: Pre-, post- en maandelijkse metingen tot 1 jaar (Minimaal 8 maanden)
|
Emotieregulerend vermogen volgens de Kim Gratz DERS-schaal
|
Pre-, post- en maandelijkse metingen tot 1 jaar (Minimaal 8 maanden)
|
|
Naleving van zelfregistratie
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen tot 1 jaar (minimaal 8 maanden)
|
Dagen van conforme registratie
|
Dagelijkse metingen tot 1 jaar (minimaal 8 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Torgersen S. [Paranoid schizophrenia, paranoid psychoses and personality disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 17;132(7):851-2. doi: 10.4045/tidsskr.12.0318. No abstract available. Norwegian.
- Stone AA, Broderick JE, Schwartz JE, Shiffman S, Litcher-Kelly L, Calvanese P. Intensive momentary reporting of pain with an electronic diary: reactivity, compliance, and patient satisfaction. Pain. 2003 Jul;104(1-2):343-51. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00040-x.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as an electronic biomarker of illness activity in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2015 Nov;17(7):715-28. doi: 10.1111/bdi.12332. Epub 2015 Sep 23.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Ritz C, Christensen EM, Jacoby AS, Mikkelsen RL, Knorr U, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring in bipolar disorder using smartphones - the MONARCA I trial: a randomized, placebo-controlled, single-blind, parallel group trial. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2691-704. doi: 10.1017/S0033291715000410. Epub 2015 Jul 29.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Bedics JD, Atkins DC, Comtois KA, Linehan MM. Weekly therapist ratings of the therapeutic relationship and patient introject during the course of dialectical behavioral therapy for the treatment of borderline personality disorder. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):231-40. doi: 10.1037/a0028254.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Targeting binge eating through components of dialectical behavior therapy: preliminary outcomes for individually supported diary card self-monitoring versus group-based DBT. Psychotherapy (Chic). 2013 Dec;50(4):543-52. doi: 10.1037/a0033130.
- Laursen SL, Helweg-Jorgensen S, Langergaard A, Sondergaard J, Sorensen SS, Mathiasen K, Lichtenstein MB, Ehlers LH. Mobile Diary App Versus Paper-Based Diary Cards for Patients With Borderline Personality Disorder: Economic Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Nov 11;23(11):e28874. doi: 10.2196/28874.
- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDUSF-20216-56-(556)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Monsenso DBT-app en IT-monitoringprogramma
-
Griffith UniversityNog niet aan het wervenChronische nierziekteVietnam