- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191565
Använda smartphones för självövervakning av skicklighetsanvändning i dialektisk beteendeterapi (mDIARY)
MDIARY-studien: Använda smartphones för daglig självövervakning av skicklighet och resultat i dialektisk beteendeterapi med borderline personlighetsstörning: en kombinerad RCT- och tidsseriestudie
BAKGRUND: Borderline Personality Disorder (BPD) är en allvarlig och försvagande psykisk sjukdom som kännetecknas av svårigheter med känsloreglering som leder till instabilt och självdestruktivt beteende och relationer. Prevalensen av BPD är mellan 1 % och 5 % i den skandinaviska befolkningen med liknande prevalensnivåer som finns i amerikanska epidemiologiska undersökningar. BPD ökar risken för självmord med 4 gånger, medan patienter med komorbid BDP och benägenhet till självskada har ytterligare en 2 gånger försvagad risk. BDP är svårt att behandla, och ännu svårare när det förekommer samtidigt med andra störningar. Dialektisk beteendeterapi (DBT) är den bäst validerade behandlingen för BPD, som visar medelstora till stora effektstorlekar jämfört med behandling som vanligt för ilska, parasuicidalitet (självmordsförsök utan avsikt att dö) och dålig mental hälsa. DBT använder självövervakning som stöttepelaren i behandlingen, vilket hjälper patienter att reglera sina känslor med hjälp av känslomässiga regleringsförmåga och minska problembeteende. Egenkontroll har traditionellt gjorts med hjälp av dagliga pappersdagböcker. Den senaste utvecklingen inom smartphone-applikationer har genererat alternativ för ekologiska momentana bedömningar av problematiskt beteende som till och med får patienter att öva färdigheter som riktar in sig på känsloreglering. Ett exempel på detta är Monsensos DBT självövervakande mHealth-applikation (mHealth betyder mobil hälsa, folkhälsa med stöd av mobiltelefoner). Sådana tillämpningar kan förbättra behandlingsframgången hos BPD-patienter, eftersom de är tillgängliga för patienterna hela tiden.
MÅL: Att utvärdera Monsensos mHealth-app med avseende på klinisk effekt som ett komplement till DBT-psykoterapibehandling och användbarhet som ett sätt att mäta resultat hos BPD-patienter.
METODER: Studien kommer att vara en 2-årig multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Under båda tillstånden kommer patienterna att följas i ett år. Självrapporteringsdata om DBT-färdigheter-användning, positiv och negativ påverkan, standardiserade självrapporteringsfrågeformulär om förmåga att reglera känslor; fungerande; borderline symtom. kommer att ges före, efter och varje månad. Behandlingsarmen (n=50) kommer att få mHealth-appen som innehåller coachningsförslag och instruktioner om hur den ska användas. Kontrollarmen (n=50) kommer endast att använda en penn- och papperbaserad självövervakning, som traditionellt används vid DBT-behandling.
STUDIENS ENDPOINTS: Primärt: genomsnittligt antal dagar som passerat per ny DBT-färdighet. Sekundärt: Borderline personlighetsstörning (BPD)-symtom, Emotionsregleringsförmåga, ratio positiv/negativ affekt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Borderline personlighetsstörning
Det uppskattas att 1-5 % av den skandinaviska befolkningen uppfyller kriterierna för borderline personality disorder (BPD). Allmän konsensus om uppskattningar för västvärldens befolkning är att cirka 1,5 % av befolkningen uppfyller kriterierna för BPD. Livstidsprevalensen kommer att uppskattas till 3 gånger så hög (cirka 5%). Andelen för kliniska populationer är avsevärt högre och uppskattas till cirka 28 % (intervall 9,3 till 46,3 % av patienterna i olika aktuella studier) av alla psykiatriska patienter som uppfyller denna diagnos. BDP kännetecknas av en instabilitet över ett antal domäner: humör, mellanmänskliga relationer, självbild, impuls- och beteendekontroll. Generellt tillskrivs dessa BDP-manifestationer en bristande förmåga att känslomässigt reglera. Patienter med BDP har en fyra gånger ökad risk för för tidig död jämfört med den allmänna befolkningen, vilket understryker behovet av lämplig behandling.
Behandling av borderline personlighetsstörning
Dialektisk beteendeterapi (DBT) har visat god klinisk effekt och anses vara en av de mest väl undersökta evidensbaserade behandlingarna för BPD. DBT-behandlingen kretsar kring inlärning av en fördefinierad uppsättning beteendeförmågor, inriktad på bristande känslomässig, mental och beteendemässig självkontroll. Dessa färdigheter tränas i grupp- och individuell terapi.
I vanlig klinisk praxis överlåts utvärdering av en patients framsteg i inlärningsförmåga till läkarens subjektiva minne och utvärdering av veckodata.
Självövervakning av användning av färdigheter och åtföljande förändringar i suicidalitet, självskada och emotionell reaktivitet har traditionellt gjorts med hjälp av pappersdagböcker. Teknologiska framsteg inom egenkontroll kan minska belastningen på patienten, öka datakvaliteten och skapa nya möjligheter för registrering (8). Nyligen genomförda studier om smärtbehandling har föreslagit att hälsolösningar avsevärt ökar följsamheten. Studier med elektroniska dagböcker vid behandling av bipolära sjukdomar, i smärt- och vikthantering och hos patienter som behandlats med kemoterapi har också visat lovande resultat. DBT-färdigheter har visat sig förmedla förbättringar i BPD-definierande beteenden.
Inga randomiserade studier har dock hittills undersökt om en mobiltelefon-/hälsolösning skulle kunna påskynda den tid det tar för patienter att tillgodogöra sig DBT-kunskaperna, samtidigt som den tjänar funktionen att fylla i dagbokskort för behandling av BDP.
När det gäller tidsseriedelen av studien har en enda pilotstudie av ekologisk momentan bedömning (EMA) visat signifikanta skillnader i fluktuationer av positiva och negativa effekter på daglig basis när man jämför allvarlig depressiv sjukdom med BPD. Därför ger detta ett löfte om att en specialdesignad mobiltelefonapplikation som syftar till att samla in DBT-dagboksdata kommer att producera tidseffektiva och giltiga data av högre kvalitet än traditionella pappersregistreringar. Detta kommer också samtidigt att generera objektiva resultatdata och därmed samla in multimodal data. Både självrapportering och passiv sensordata. Exakt samma sensordata har visat sig ha värde för att förutsäga maniska episoder hos bipolära patienter.
När du startar en hälsostödd session är det möjligt att se EMA-data (för innehåll, se tabell 1), självskattade dagliga bedömningar, månatliga frågeformulär tillsammans med terapeuten. mDiary-systemet kommer automatiskt att generera valda relevanta frågeformulär i ett utvalt förhållande, vilket gör insamlingen av forskningsdata mycket enklare. Patienten och terapeuten kan också få tillgång till telefonsensordata, såsom aktivitetsnivå, telefonanvändning, internetanvändning och minuter av kommunikation på telefon också.
Den ökade översikten som dagboks-, sensor- och enkätdata ger kan också vara användbar vid utvärdering och diskussion av patientfall vid personalmöten eller under terapeutens tillsyn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haderslev, Danmark, 6100
- Haderslev DAT team
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
-
-
Brøndby
-
Copenhagen, Brøndby, Danmark, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara inlagd till DBT-behandling på en psykiatrisk sjukhusvårdsinrättning i Danmark
- Måste uppfylla kriterierna för Emotionellt instabil personlighetsstörning
- Måste vara 18 år.
Exklusions kriterier:
- Psykos
- Schizofreni
- Bipolär sjukdom
- IQ under 70
- Patienter som inte har en fungerande smartphone
- Demografisk data om avvisade patienter kommer att samlas in
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: App-skick
I detta tillstånd är interventionen att deltagarna anger sina färdigheter och humör på en smartphone.
De kan följa deras framsteg på grafer på smarttelefonen, få påminnelser om att träna färdigheter, få psykoedukation om vad de olika känsloreglerande hanteringsfärdigheterna kan göra och hur man gör färdigheterna.
Terapeuter kan titta på patienternas framsteg online och se över kompetensanvändningen tillsammans med patienterna under psykoterapi.
Interventionen är att använda en smartphone som ett komplement till behandlingen.
|
Ange skicklighetsanvändning och symtom på en smartphone med Monsenso DBT-app och IT-övervakningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Pappersskick
Patienterna får varje vecka ett pappersdagboksblad att fylla i dagligen hemma. Ingen uppmaning, ingen samlad översikt över framsteg.
Patienterna ska ta med sig detta papper till den veckovisa terapisessionen
|
Att skriva färdigheter-användning och symtom på ett veckomatrisblad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar/färdighet
Tidsram: Dagliga mätningar upp till 1 år. (minst 8 månader.)
|
Genomsnittligt antal dagar som krävs för att lära sig en ny DBT-färdighet
|
Dagliga mätningar upp till 1 år. (minst 8 månader.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borderline symtom
Tidsram: För-, efter- och månadsmätningar upp till 1 år (minst 8 månader)
|
BPD-symtom enligt ZAN-BPD
|
För-, efter- och månadsmätningar upp till 1 år (minst 8 månader)
|
|
Förmåga att känslomässigt reglera
Tidsram: För-, efter- och månadsmätningar upp till 1 år (minst 8 månader)
|
Känsloregleringsförmåga enligt Kim Gratz DERS-skalan
|
För-, efter- och månadsmätningar upp till 1 år (minst 8 månader)
|
|
Överensstämmelse med självregistrering
Tidsram: Dagliga mätningar upp till 1 år (minst 8 månader)
|
Dagar av överensstämmelse registrering
|
Dagliga mätningar upp till 1 år (minst 8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Torgersen S. [Paranoid schizophrenia, paranoid psychoses and personality disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 17;132(7):851-2. doi: 10.4045/tidsskr.12.0318. No abstract available. Norwegian.
- Stone AA, Broderick JE, Schwartz JE, Shiffman S, Litcher-Kelly L, Calvanese P. Intensive momentary reporting of pain with an electronic diary: reactivity, compliance, and patient satisfaction. Pain. 2003 Jul;104(1-2):343-51. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00040-x.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as an electronic biomarker of illness activity in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2015 Nov;17(7):715-28. doi: 10.1111/bdi.12332. Epub 2015 Sep 23.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Ritz C, Christensen EM, Jacoby AS, Mikkelsen RL, Knorr U, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring in bipolar disorder using smartphones - the MONARCA I trial: a randomized, placebo-controlled, single-blind, parallel group trial. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2691-704. doi: 10.1017/S0033291715000410. Epub 2015 Jul 29.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Bedics JD, Atkins DC, Comtois KA, Linehan MM. Weekly therapist ratings of the therapeutic relationship and patient introject during the course of dialectical behavioral therapy for the treatment of borderline personality disorder. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):231-40. doi: 10.1037/a0028254.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Targeting binge eating through components of dialectical behavior therapy: preliminary outcomes for individually supported diary card self-monitoring versus group-based DBT. Psychotherapy (Chic). 2013 Dec;50(4):543-52. doi: 10.1037/a0033130.
- Laursen SL, Helweg-Jorgensen S, Langergaard A, Sondergaard J, Sorensen SS, Mathiasen K, Lichtenstein MB, Ehlers LH. Mobile Diary App Versus Paper-Based Diary Cards for Patients With Borderline Personality Disorder: Economic Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Nov 11;23(11):e28874. doi: 10.2196/28874.
- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDUSF-20216-56-(556)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Borderline personlighetsstörning
-
Hôpital le VinatierHar inte rekryterat ännuBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekryteringBorderline personlighetsstörning | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörning | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)
Kliniska prövningar på Monsenso DBT-app och IT-övervakningsprogram
-
Griffith UniversityHar inte rekryterat ännu