Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda smartphones för självövervakning av skicklighetsanvändning i dialektisk beteendeterapi (mDIARY)

21 november 2019 uppdaterad av: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

MDIARY-studien: Använda smartphones för daglig självövervakning av skicklighet och resultat i dialektisk beteendeterapi med borderline personlighetsstörning: en kombinerad RCT- och tidsseriestudie

BAKGRUND: Borderline Personality Disorder (BPD) är en allvarlig och försvagande psykisk sjukdom som kännetecknas av svårigheter med känsloreglering som leder till instabilt och självdestruktivt beteende och relationer. Prevalensen av BPD är mellan 1 % och 5 % i den skandinaviska befolkningen med liknande prevalensnivåer som finns i amerikanska epidemiologiska undersökningar. BPD ökar risken för självmord med 4 gånger, medan patienter med komorbid BDP och benägenhet till självskada har ytterligare en 2 gånger försvagad risk. BDP är svårt att behandla, och ännu svårare när det förekommer samtidigt med andra störningar. Dialektisk beteendeterapi (DBT) är den bäst validerade behandlingen för BPD, som visar medelstora till stora effektstorlekar jämfört med behandling som vanligt för ilska, parasuicidalitet (självmordsförsök utan avsikt att dö) och dålig mental hälsa. DBT använder självövervakning som stöttepelaren i behandlingen, vilket hjälper patienter att reglera sina känslor med hjälp av känslomässiga regleringsförmåga och minska problembeteende. Egenkontroll har traditionellt gjorts med hjälp av dagliga pappersdagböcker. Den senaste utvecklingen inom smartphone-applikationer har genererat alternativ för ekologiska momentana bedömningar av problematiskt beteende som till och med får patienter att öva färdigheter som riktar in sig på känsloreglering. Ett exempel på detta är Monsensos DBT självövervakande mHealth-applikation (mHealth betyder mobil hälsa, folkhälsa med stöd av mobiltelefoner). Sådana tillämpningar kan förbättra behandlingsframgången hos BPD-patienter, eftersom de är tillgängliga för patienterna hela tiden.

MÅL: Att utvärdera Monsensos mHealth-app med avseende på klinisk effekt som ett komplement till DBT-psykoterapibehandling och användbarhet som ett sätt att mäta resultat hos BPD-patienter.

METODER: Studien kommer att vara en 2-årig multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Under båda tillstånden kommer patienterna att följas i ett år. Självrapporteringsdata om DBT-färdigheter-användning, positiv och negativ påverkan, standardiserade självrapporteringsfrågeformulär om förmåga att reglera känslor; fungerande; borderline symtom. kommer att ges före, efter och varje månad. Behandlingsarmen (n=50) kommer att få mHealth-appen som innehåller coachningsförslag och instruktioner om hur den ska användas. Kontrollarmen (n=50) kommer endast att använda en penn- och papperbaserad självövervakning, som traditionellt används vid DBT-behandling.

STUDIENS ENDPOINTS: Primärt: genomsnittligt antal dagar som passerat per ny DBT-färdighet. Sekundärt: Borderline personlighetsstörning (BPD)-symtom, Emotionsregleringsförmåga, ratio positiv/negativ affekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Borderline personlighetsstörning

Det uppskattas att 1-5 % av den skandinaviska befolkningen uppfyller kriterierna för borderline personality disorder (BPD). Allmän konsensus om uppskattningar för västvärldens befolkning är att cirka 1,5 % av befolkningen uppfyller kriterierna för BPD. Livstidsprevalensen kommer att uppskattas till 3 gånger så hög (cirka 5%). Andelen för kliniska populationer är avsevärt högre och uppskattas till cirka 28 % (intervall 9,3 till 46,3 % av patienterna i olika aktuella studier) av alla psykiatriska patienter som uppfyller denna diagnos. BDP kännetecknas av en instabilitet över ett antal domäner: humör, mellanmänskliga relationer, självbild, impuls- och beteendekontroll. Generellt tillskrivs dessa BDP-manifestationer en bristande förmåga att känslomässigt reglera. Patienter med BDP har en fyra gånger ökad risk för för tidig död jämfört med den allmänna befolkningen, vilket understryker behovet av lämplig behandling.

Behandling av borderline personlighetsstörning

Dialektisk beteendeterapi (DBT) har visat god klinisk effekt och anses vara en av de mest väl undersökta evidensbaserade behandlingarna för BPD. DBT-behandlingen kretsar kring inlärning av en fördefinierad uppsättning beteendeförmågor, inriktad på bristande känslomässig, mental och beteendemässig självkontroll. Dessa färdigheter tränas i grupp- och individuell terapi.

I vanlig klinisk praxis överlåts utvärdering av en patients framsteg i inlärningsförmåga till läkarens subjektiva minne och utvärdering av veckodata.

Självövervakning av användning av färdigheter och åtföljande förändringar i suicidalitet, självskada och emotionell reaktivitet har traditionellt gjorts med hjälp av pappersdagböcker. Teknologiska framsteg inom egenkontroll kan minska belastningen på patienten, öka datakvaliteten och skapa nya möjligheter för registrering (8). Nyligen genomförda studier om smärtbehandling har föreslagit att hälsolösningar avsevärt ökar följsamheten. Studier med elektroniska dagböcker vid behandling av bipolära sjukdomar, i smärt- och vikthantering och hos patienter som behandlats med kemoterapi har också visat lovande resultat. DBT-färdigheter har visat sig förmedla förbättringar i BPD-definierande beteenden.

Inga randomiserade studier har dock hittills undersökt om en mobiltelefon-/hälsolösning skulle kunna påskynda den tid det tar för patienter att tillgodogöra sig DBT-kunskaperna, samtidigt som den tjänar funktionen att fylla i dagbokskort för behandling av BDP.

När det gäller tidsseriedelen av studien har en enda pilotstudie av ekologisk momentan bedömning (EMA) visat signifikanta skillnader i fluktuationer av positiva och negativa effekter på daglig basis när man jämför allvarlig depressiv sjukdom med BPD. Därför ger detta ett löfte om att en specialdesignad mobiltelefonapplikation som syftar till att samla in DBT-dagboksdata kommer att producera tidseffektiva och giltiga data av högre kvalitet än traditionella pappersregistreringar. Detta kommer också samtidigt att generera objektiva resultatdata och därmed samla in multimodal data. Både självrapportering och passiv sensordata. Exakt samma sensordata har visat sig ha värde för att förutsäga maniska episoder hos bipolära patienter.

När du startar en hälsostödd session är det möjligt att se EMA-data (för innehåll, se tabell 1), självskattade dagliga bedömningar, månatliga frågeformulär tillsammans med terapeuten. mDiary-systemet kommer automatiskt att generera valda relevanta frågeformulär i ett utvalt förhållande, vilket gör insamlingen av forskningsdata mycket enklare. Patienten och terapeuten kan också få tillgång till telefonsensordata, såsom aktivitetsnivå, telefonanvändning, internetanvändning och minuter av kommunikation på telefon också.

Den ökade översikten som dagboks-, sensor- och enkätdata ger kan också vara användbar vid utvärdering och diskussion av patientfall vid personalmöten eller under terapeutens tillsyn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haderslev, Danmark, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, Danmark, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara inlagd till DBT-behandling på en psykiatrisk sjukhusvårdsinrättning i Danmark
  • Måste uppfylla kriterierna för Emotionellt instabil personlighetsstörning
  • Måste vara 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Psykos
  • Schizofreni
  • Bipolär sjukdom
  • IQ under 70
  • Patienter som inte har en fungerande smartphone
  • Demografisk data om avvisade patienter kommer att samlas in

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: App-skick
I detta tillstånd är interventionen att deltagarna anger sina färdigheter och humör på en smartphone. De kan följa deras framsteg på grafer på smarttelefonen, få påminnelser om att träna färdigheter, få psykoedukation om vad de olika känsloreglerande hanteringsfärdigheterna kan göra och hur man gör färdigheterna. Terapeuter kan titta på patienternas framsteg online och se över kompetensanvändningen tillsammans med patienterna under psykoterapi. Interventionen är att använda en smartphone som ett komplement till behandlingen.
Ange skicklighetsanvändning och symtom på en smartphone med Monsenso DBT-app och IT-övervakningsprogram
Aktiv komparator: Pappersskick
Patienterna får varje vecka ett pappersdagboksblad att fylla i dagligen hemma. Ingen uppmaning, ingen samlad översikt över framsteg. Patienterna ska ta med sig detta papper till den veckovisa terapisessionen
Att skriva färdigheter-användning och symtom på ett veckomatrisblad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar/färdighet
Tidsram: Dagliga mätningar upp till 1 år. (minst 8 månader.)
Genomsnittligt antal dagar som krävs för att lära sig en ny DBT-färdighet
Dagliga mätningar upp till 1 år. (minst 8 månader.)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borderline symtom
Tidsram: För-, efter- och månadsmätningar upp till 1 år (minst 8 månader)
BPD-symtom enligt ZAN-BPD
För-, efter- och månadsmätningar upp till 1 år (minst 8 månader)
Förmåga att känslomässigt reglera
Tidsram: För-, efter- och månadsmätningar upp till 1 år (minst 8 månader)
Känsloregleringsförmåga enligt Kim Gratz DERS-skalan
För-, efter- och månadsmätningar upp till 1 år (minst 8 månader)
Överensstämmelse med självregistrering
Tidsram: Dagliga mätningar upp till 1 år (minst 8 månader)
Dagar av överensstämmelse registrering
Dagliga mätningar upp till 1 år (minst 8 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SDUSF-20216-56-(556)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter tillstånd från deltagarna kommer individuella uppgifter att delas med den individuella terapeut som behandlar patienten, men endast uppgifter om deras egna klienter, så att de kan följa terapiförloppet. Avidentifierade data kommer att delas med forskare som gör den ekonomiska utvärderingen, augusti 2019. Enligt den danska dataskyddslagstiftningen kommer denna forskare att behöva ett databehandlargodkännande genom den danska dataskyddsmyndigheten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Borderline personlighetsstörning

Kliniska prövningar på Monsenso DBT-app och IT-övervakningsprogram

Prenumerera