- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03191565
Wykorzystanie smartfonów do samokontroli używania umiejętności i dialektycznej terapii behawioralnej (mDIARY)
Badanie mDIARY: Używanie smartfonów do codziennego samodzielnego monitorowania wykorzystania umiejętności i wyników w dialektycznej terapii behawioralnej z zaburzeniem osobowości typu borderline: połączone badanie RCT i Timeseries
WPROWADZENIE: Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to poważna i wyniszczająca choroba psychiczna charakteryzująca się trudnościami z regulacją emocji, co prowadzi do niestabilnych i autodestrukcyjnych zachowań i relacji. Częstość występowania BPD wynosi od 1% do 5% w populacji skandynawskiej, z podobnymi wskaźnikami chorobowości stwierdzonymi w badaniach epidemiologicznych w USA. BPD zwiększa ryzyko samobójstwa 4-krotnie, podczas gdy pacjenci ze współistniejącym BDP i skłonnością do samouszkodzeń mają dodatkowo 2-krotnie mniejsze ryzyko. BDP jest trudne do leczenia, a jeszcze trudniejsze, gdy współwystępuje z innymi zaburzeniami. Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) jest najlepiej sprawdzoną metodą leczenia BPD, wykazującą średnie i duże rozmiary efektu w porównaniu ze zwykłym leczeniem gniewu, parasamobójstwa (próby samobójcze bez zamiaru śmierci) i złego stanu zdrowia psychicznego. DBT wykorzystuje samokontrolę jako podstawę leczenia, która pomaga pacjentom regulować emocje za pomocą umiejętności regulacji emocjonalnej i redukować problematyczne zachowania. Samokontrola tradycyjnie odbywała się za pomocą dzienników papierowych. Najnowsze osiągnięcia w aplikacjach na smartfony stworzyły alternatywy dla ekologicznych chwilowych ocen problematycznych zachowań, które nawet skłaniają pacjentów do ćwiczenia umiejętności ukierunkowanych na regulację emocji. Przykładem tego jest samomonitorująca się aplikacja mHealth DBT firmy Monsenso (mHealth oznacza mobilne zdrowie, zdrowie publiczne wspierane przez telefony komórkowe). Takie aplikacje mogą zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów z BPD, ponieważ są one dostępne dla pacjentów przez cały czas.
CELE: Ocena aplikacji Monsenso mHealth pod kątem skuteczności klinicznej jako dodatku do terapii DBT-psychoterapii i przydatności jako sposobu mierzenia wyników u pacjentów z BPD.
METODY: Badanie będzie 2-letnim, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. W obu przypadkach pacjenci będą obserwowani przez rok. Dane własne dotyczące wykorzystania umiejętności DBT, pozytywnego i negatywnego wpływu, Standaryzowane kwestionariusze samoopisowe dotyczące zdolności regulacji emocji; funkcjonowanie; objawy graniczne. będą podawane przed, po i co miesiąc. Ramię leczenia (n=50) otrzyma aplikację mHealth, która zawiera sugestie coachingowe i instruuje, jak z niej korzystać. Ramię kontrolne (n=50) będzie korzystać wyłącznie z samokontroli opartej na długopisie i papierze, tak jak jest to tradycyjnie stosowane w leczeniu DBT.
PUNKTY KOŃCOWE BADANIA: Podstawowy: średnia liczba dni, które upłynęły na nową zdobytą umiejętność DBT. Wtórne: zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) – objawy, zdolność regulacji emocji, stosunek afektu pozytywnego do negatywnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO
Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
Szacuje się, że 1-5% populacji Skandynawii spełnia kryteria osobowości borderline (BPD). Ogólny konsensus dotyczący szacunków dotyczących populacji świata zachodniego jest taki, że około 1,5% populacji spełnia kryteria BPD. Rozpowszechnienie w ciągu życia zostanie oszacowane jako 3-krotnie wyższe (około 5%). Odsetek populacji klinicznych jest znacznie wyższy i szacuje się go na około 28% (zakres od 9,3 do 46,3% pacjentów w różnych aktualnych badaniach) wszystkich pacjentów psychiatrycznych spełniających to rozpoznanie. BDP charakteryzuje się niestabilnością w wielu domenach: nastroju, relacjach międzyludzkich, obrazie siebie, kontroli impulsów i zachowania. Ogólnie rzecz biorąc, te objawy BDP przypisuje się brakowi zdolności do regulacji emocjonalnej. Pacjenci z BDP mają czterokrotnie większe ryzyko przedwczesnego zgonu w porównaniu z populacją ogólną, co podkreśla potrzebę odpowiedniego leczenia.
Leczenie zaburzenia osobowości typu borderline
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) wykazała dobrą skuteczność kliniczną i jest uważana za jedną z najlepiej zbadanych, opartych na dowodach metod leczenia BPD. Terapia DBT koncentruje się na nauce określonego zestawu umiejętności behawioralnych, ukierunkowanych na brak samokontroli emocjonalnej, umysłowej i behawioralnej. Umiejętności te są ćwiczone w terapii grupowej i indywidualnej.
W standardowej praktyce klinicznej ocena postępów pacjenta w umiejętności uczenia się jest pozostawiona subiektywnej pamięci klinicysty i ocenie tygodniowych danych.
Samokontrola wykorzystania umiejętności i towarzyszących zmian w skłonnościach samobójczych, samookaleczeniach i reaktywności emocjonalnej tradycyjnie odbywała się za pomocą papierowych dzienników. Postęp technologiczny w zakresie samokontroli może zmniejszyć obciążenie pacjenta, poprawić jakość danych i stworzyć nowe możliwości rejestracji (8). Niedawne badania dotyczące leczenia bólu sugerują, że rozwiązania mezdrowotne znacznie zwiększają przestrzeganie zaleceń. Obiecujące wyniki dały również badania z wykorzystaniem dzienników elektronicznych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w zwalczaniu bólu i masy ciała oraz u pacjentów leczonych chemioterapią. Wykazano, że umiejętności DBT pośredniczą w poprawie zachowań definiujących BPD.
Jednak żadne z dotychczasowych badań z randomizacją nie sprawdzało, czy telefon komórkowy/rozwiązanie mzdrowotne mogłoby przyspieszyć czas potrzebny pacjentom na przyswojenie umiejętności DBT, jednocześnie spełniając funkcję wypełniania kart dzienniczka w celu leczenia BDP.
Jeśli chodzi o część czasową badania, pojedyncze badanie pilotażowe dotyczące chwilowej oceny ekologicznej (EMA) wykazało znaczące różnice w fluktuacjach pozytywnego i negatywnego afektu na co dzień, porównując duże zaburzenie depresyjne z BPD. W związku z tym daje to nadzieję, że specjalnie zaprojektowana aplikacja na telefon komórkowy, której celem jest zbieranie danych z dziennika DBT, zapewni efektywne czasowo i ważne dane o wyższej jakości niż tradycyjne rejestry papierowe. Pozwoli to jednocześnie wygenerować obiektywne dane dotyczące wyników, a tym samym zgromadzić dane multimodalne. Zarówno raport własny, jak i dane z czujników pasywnych. Wykazano, że dokładnie te same dane z czujników mają wartość w przewidywaniu epizodów maniakalnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Rozpoczynając sesję wspieraną przez mhealth, można wspólnie z terapeutą przeglądać dane EMA (treść patrz Tabela 1), samoocenę, dzienne oceny, miesięczne kwestionariusze. System mDzienniczek automatycznie wygeneruje wybrane odpowiednie kwestionariusze w wybranych proporcjach, co znacznie ułatwi zbieranie danych badawczych. Pacjent i terapeuta mogą również uzyskać dostęp do danych z czujnika telefonu, takich jak poziom aktywności, wykorzystanie telefonu, wykorzystanie Internetu i minuty komunikacji przez telefon.
Rozszerzony przegląd danych z dziennika, czujników i kwestionariuszy może być również przydatny podczas oceny i omawiania przypadków pacjentów na spotkaniach personelu lub podczas superwizji terapeuty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haderslev, Dania, 6100
- Haderslev DAT team
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
-
Svendborg, Dania, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
-
-
Brøndby
-
Copenhagen, Brøndby, Dania, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi zostać przyjęty na leczenie DBT w szpitalu psychiatrycznym w Danii
- Musi spełniać kryteria osobowości niestabilnej emocjonalnie
- Musi mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza
- Schizofrenia
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- IQ poniżej 70
- Pacjenci, którzy nie mają działającego smartfona
- Zostaną zebrane dane demograficzne dotyczące odrzuconych pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek aplikacji
W tym stanie interwencja polega na tym, że uczestnicy wprowadzają swoje umiejętności, wykorzystanie i nastrój na smartfonie.
Mogą śledzić swoje postępy na wykresach na smartfonie, otrzymywać przypomnienia o trenowaniu umiejętności, uzyskać psychoedukację na temat tego, co mogą zrobić różne umiejętności radzenia sobie z regulacją emocji i jak je wykonywać.
terapeuci mogą obserwować postępy pacjenta w Internecie i przeglądać wykorzystanie umiejętności razem z pacjentami podczas psychoterapii.
Interwencja polega na użyciu smartfona jako dodatku do leczenia.
|
Wprowadzanie wykorzystania umiejętności i symptomów na smartfonie z aplikacją Monsenso DBT i programem monitorującym IT
|
|
Aktywny komparator: Stan pamiętnika
Pacjenci otrzymują co tydzień papierowy dziennik do codziennego wypełniania w domu. Bez zachęty, bez kumulacyjnego przeglądu postępów.
Pacjenci powinni przynosić ten dokument na cotygodniową sesję terapeutyczną
|
Zapisywanie wykorzystania umiejętności i symptomów na arkuszu matrycy tygodniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni/umiejętności
Ramy czasowe: Pomiary dzienne do 1 roku. (minimum 8 miesięcy).
|
Średnia liczba dni potrzebnych do nauczenia się nowej umiejętności DBT
|
Pomiary dzienne do 1 roku. (minimum 8 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy graniczne
Ramy czasowe: Pomiary przed, po i co miesiąc do 1 roku (minimum 8 miesięcy)
|
Objawy BPD wg ZAN-BPD
|
Pomiary przed, po i co miesiąc do 1 roku (minimum 8 miesięcy)
|
|
Zdolność do emocjonalnej regulacji
Ramy czasowe: Pomiary przed, po i co miesiąc do 1 roku (minimum 8 miesięcy)
|
Zdolność regulacji emocji według skali DERS Kima Gratza
|
Pomiary przed, po i co miesiąc do 1 roku (minimum 8 miesięcy)
|
|
Zgodność z samorejestracją
Ramy czasowe: Pomiary dzienne do 1 roku (minimum 8 miesięcy)
|
Dni zgodnej rejestracji
|
Pomiary dzienne do 1 roku (minimum 8 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Torgersen S. [Paranoid schizophrenia, paranoid psychoses and personality disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 17;132(7):851-2. doi: 10.4045/tidsskr.12.0318. No abstract available. Norwegian.
- Stone AA, Broderick JE, Schwartz JE, Shiffman S, Litcher-Kelly L, Calvanese P. Intensive momentary reporting of pain with an electronic diary: reactivity, compliance, and patient satisfaction. Pain. 2003 Jul;104(1-2):343-51. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00040-x.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as an electronic biomarker of illness activity in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2015 Nov;17(7):715-28. doi: 10.1111/bdi.12332. Epub 2015 Sep 23.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Ritz C, Christensen EM, Jacoby AS, Mikkelsen RL, Knorr U, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring in bipolar disorder using smartphones - the MONARCA I trial: a randomized, placebo-controlled, single-blind, parallel group trial. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2691-704. doi: 10.1017/S0033291715000410. Epub 2015 Jul 29.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Bedics JD, Atkins DC, Comtois KA, Linehan MM. Weekly therapist ratings of the therapeutic relationship and patient introject during the course of dialectical behavioral therapy for the treatment of borderline personality disorder. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):231-40. doi: 10.1037/a0028254.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Targeting binge eating through components of dialectical behavior therapy: preliminary outcomes for individually supported diary card self-monitoring versus group-based DBT. Psychotherapy (Chic). 2013 Dec;50(4):543-52. doi: 10.1037/a0033130.
- Laursen SL, Helweg-Jorgensen S, Langergaard A, Sondergaard J, Sorensen SS, Mathiasen K, Lichtenstein MB, Ehlers LH. Mobile Diary App Versus Paper-Based Diary Cards for Patients With Borderline Personality Disorder: Economic Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Nov 11;23(11):e28874. doi: 10.2196/28874.
- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDUSF-20216-56-(556)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Kanada
-
Mclean HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
University of EdinburghZakończonyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Oasi Research Institute-IRCCSZakończonyBorderline Intellectual Functioning (BIF)Włochy
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Włochy
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrutacyjnyUnikające zaburzenia osobowości | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Dania
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Indonezja