Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie smartfonów do samokontroli używania umiejętności i dialektycznej terapii behawioralnej (mDIARY)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

Badanie mDIARY: Używanie smartfonów do codziennego samodzielnego monitorowania wykorzystania umiejętności i wyników w dialektycznej terapii behawioralnej z zaburzeniem osobowości typu borderline: połączone badanie RCT i Timeseries

WPROWADZENIE: Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to poważna i wyniszczająca choroba psychiczna charakteryzująca się trudnościami z regulacją emocji, co prowadzi do niestabilnych i autodestrukcyjnych zachowań i relacji. Częstość występowania BPD wynosi od 1% do 5% w populacji skandynawskiej, z podobnymi wskaźnikami chorobowości stwierdzonymi w badaniach epidemiologicznych w USA. BPD zwiększa ryzyko samobójstwa 4-krotnie, podczas gdy pacjenci ze współistniejącym BDP i skłonnością do samouszkodzeń mają dodatkowo 2-krotnie mniejsze ryzyko. BDP jest trudne do leczenia, a jeszcze trudniejsze, gdy współwystępuje z innymi zaburzeniami. Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) jest najlepiej sprawdzoną metodą leczenia BPD, wykazującą średnie i duże rozmiary efektu w porównaniu ze zwykłym leczeniem gniewu, parasamobójstwa (próby samobójcze bez zamiaru śmierci) i złego stanu zdrowia psychicznego. DBT wykorzystuje samokontrolę jako podstawę leczenia, która pomaga pacjentom regulować emocje za pomocą umiejętności regulacji emocjonalnej i redukować problematyczne zachowania. Samokontrola tradycyjnie odbywała się za pomocą dzienników papierowych. Najnowsze osiągnięcia w aplikacjach na smartfony stworzyły alternatywy dla ekologicznych chwilowych ocen problematycznych zachowań, które nawet skłaniają pacjentów do ćwiczenia umiejętności ukierunkowanych na regulację emocji. Przykładem tego jest samomonitorująca się aplikacja mHealth DBT firmy Monsenso (mHealth oznacza mobilne zdrowie, zdrowie publiczne wspierane przez telefony komórkowe). Takie aplikacje mogą zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów z BPD, ponieważ są one dostępne dla pacjentów przez cały czas.

CELE: Ocena aplikacji Monsenso mHealth pod kątem skuteczności klinicznej jako dodatku do terapii DBT-psychoterapii i przydatności jako sposobu mierzenia wyników u pacjentów z BPD.

METODY: Badanie będzie 2-letnim, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. W obu przypadkach pacjenci będą obserwowani przez rok. Dane własne dotyczące wykorzystania umiejętności DBT, pozytywnego i negatywnego wpływu, Standaryzowane kwestionariusze samoopisowe dotyczące zdolności regulacji emocji; funkcjonowanie; objawy graniczne. będą podawane przed, po i co miesiąc. Ramię leczenia (n=50) otrzyma aplikację mHealth, która zawiera sugestie coachingowe i instruuje, jak z niej korzystać. Ramię kontrolne (n=50) będzie korzystać wyłącznie z samokontroli opartej na długopisie i papierze, tak jak jest to tradycyjnie stosowane w leczeniu DBT.

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA: Podstawowy: średnia liczba dni, które upłynęły na nową zdobytą umiejętność DBT. Wtórne: zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) – objawy, zdolność regulacji emocji, stosunek afektu pozytywnego do negatywnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO

Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Szacuje się, że 1-5% populacji Skandynawii spełnia kryteria osobowości borderline (BPD). Ogólny konsensus dotyczący szacunków dotyczących populacji świata zachodniego jest taki, że około 1,5% populacji spełnia kryteria BPD. Rozpowszechnienie w ciągu życia zostanie oszacowane jako 3-krotnie wyższe (około 5%). Odsetek populacji klinicznych jest znacznie wyższy i szacuje się go na około 28% (zakres od 9,3 do 46,3% pacjentów w różnych aktualnych badaniach) wszystkich pacjentów psychiatrycznych spełniających to rozpoznanie. BDP charakteryzuje się niestabilnością w wielu domenach: nastroju, relacjach międzyludzkich, obrazie siebie, kontroli impulsów i zachowania. Ogólnie rzecz biorąc, te objawy BDP przypisuje się brakowi zdolności do regulacji emocjonalnej. Pacjenci z BDP mają czterokrotnie większe ryzyko przedwczesnego zgonu w porównaniu z populacją ogólną, co podkreśla potrzebę odpowiedniego leczenia.

Leczenie zaburzenia osobowości typu borderline

Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) wykazała dobrą skuteczność kliniczną i jest uważana za jedną z najlepiej zbadanych, opartych na dowodach metod leczenia BPD. Terapia DBT koncentruje się na nauce określonego zestawu umiejętności behawioralnych, ukierunkowanych na brak samokontroli emocjonalnej, umysłowej i behawioralnej. Umiejętności te są ćwiczone w terapii grupowej i indywidualnej.

W standardowej praktyce klinicznej ocena postępów pacjenta w umiejętności uczenia się jest pozostawiona subiektywnej pamięci klinicysty i ocenie tygodniowych danych.

Samokontrola wykorzystania umiejętności i towarzyszących zmian w skłonnościach samobójczych, samookaleczeniach i reaktywności emocjonalnej tradycyjnie odbywała się za pomocą papierowych dzienników. Postęp technologiczny w zakresie samokontroli może zmniejszyć obciążenie pacjenta, poprawić jakość danych i stworzyć nowe możliwości rejestracji (8). Niedawne badania dotyczące leczenia bólu sugerują, że rozwiązania mezdrowotne znacznie zwiększają przestrzeganie zaleceń. Obiecujące wyniki dały również badania z wykorzystaniem dzienników elektronicznych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w zwalczaniu bólu i masy ciała oraz u pacjentów leczonych chemioterapią. Wykazano, że umiejętności DBT pośredniczą w poprawie zachowań definiujących BPD.

Jednak żadne z dotychczasowych badań z randomizacją nie sprawdzało, czy telefon komórkowy/rozwiązanie mzdrowotne mogłoby przyspieszyć czas potrzebny pacjentom na przyswojenie umiejętności DBT, jednocześnie spełniając funkcję wypełniania kart dzienniczka w celu leczenia BDP.

Jeśli chodzi o część czasową badania, pojedyncze badanie pilotażowe dotyczące chwilowej oceny ekologicznej (EMA) wykazało znaczące różnice w fluktuacjach pozytywnego i negatywnego afektu na co dzień, porównując duże zaburzenie depresyjne z BPD. W związku z tym daje to nadzieję, że specjalnie zaprojektowana aplikacja na telefon komórkowy, której celem jest zbieranie danych z dziennika DBT, zapewni efektywne czasowo i ważne dane o wyższej jakości niż tradycyjne rejestry papierowe. Pozwoli to jednocześnie wygenerować obiektywne dane dotyczące wyników, a tym samym zgromadzić dane multimodalne. Zarówno raport własny, jak i dane z czujników pasywnych. Wykazano, że dokładnie te same dane z czujników mają wartość w przewidywaniu epizodów maniakalnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Rozpoczynając sesję wspieraną przez mhealth, można wspólnie z terapeutą przeglądać dane EMA (treść patrz Tabela 1), samoocenę, dzienne oceny, miesięczne kwestionariusze. System mDzienniczek automatycznie wygeneruje wybrane odpowiednie kwestionariusze w wybranych proporcjach, co znacznie ułatwi zbieranie danych badawczych. Pacjent i terapeuta mogą również uzyskać dostęp do danych z czujnika telefonu, takich jak poziom aktywności, wykorzystanie telefonu, wykorzystanie Internetu i minuty komunikacji przez telefon.

Rozszerzony przegląd danych z dziennika, czujników i kwestionariuszy może być również przydatny podczas oceny i omawiania przypadków pacjentów na spotkaniach personelu lub podczas superwizji terapeuty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haderslev, Dania, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, Dania, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi zostać przyjęty na leczenie DBT w szpitalu psychiatrycznym w Danii
  • Musi spełniać kryteria osobowości niestabilnej emocjonalnie
  • Musi mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Psychoza
  • Schizofrenia
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • IQ poniżej 70
  • Pacjenci, którzy nie mają działającego smartfona
  • Zostaną zebrane dane demograficzne dotyczące odrzuconych pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek aplikacji
W tym stanie interwencja polega na tym, że uczestnicy wprowadzają swoje umiejętności, wykorzystanie i nastrój na smartfonie. Mogą śledzić swoje postępy na wykresach na smartfonie, otrzymywać przypomnienia o trenowaniu umiejętności, uzyskać psychoedukację na temat tego, co mogą zrobić różne umiejętności radzenia sobie z regulacją emocji i jak je wykonywać. terapeuci mogą obserwować postępy pacjenta w Internecie i przeglądać wykorzystanie umiejętności razem z pacjentami podczas psychoterapii. Interwencja polega na użyciu smartfona jako dodatku do leczenia.
Wprowadzanie wykorzystania umiejętności i symptomów na smartfonie z aplikacją Monsenso DBT i programem monitorującym IT
Aktywny komparator: Stan pamiętnika
Pacjenci otrzymują co tydzień papierowy dziennik do codziennego wypełniania w domu. Bez zachęty, bez kumulacyjnego przeglądu postępów. Pacjenci powinni przynosić ten dokument na cotygodniową sesję terapeutyczną
Zapisywanie wykorzystania umiejętności i symptomów na arkuszu matrycy tygodniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni/umiejętności
Ramy czasowe: Pomiary dzienne do 1 roku. (minimum 8 miesięcy).
Średnia liczba dni potrzebnych do nauczenia się nowej umiejętności DBT
Pomiary dzienne do 1 roku. (minimum 8 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy graniczne
Ramy czasowe: Pomiary przed, po i co miesiąc do 1 roku (minimum 8 miesięcy)
Objawy BPD wg ZAN-BPD
Pomiary przed, po i co miesiąc do 1 roku (minimum 8 miesięcy)
Zdolność do emocjonalnej regulacji
Ramy czasowe: Pomiary przed, po i co miesiąc do 1 roku (minimum 8 miesięcy)
Zdolność regulacji emocji według skali DERS Kima Gratza
Pomiary przed, po i co miesiąc do 1 roku (minimum 8 miesięcy)
Zgodność z samorejestracją
Ramy czasowe: Pomiary dzienne do 1 roku (minimum 8 miesięcy)
Dni zgodnej rejestracji
Pomiary dzienne do 1 roku (minimum 8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDUSF-20216-56-(556)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po uzyskaniu zgody uczestników, indywidualne dane zostaną udostępnione terapeucie indywidualnemu, który leczy pacjenta, ale tylko dane dotyczące jego własnych klientów, aby mogli śledzić postępy terapii. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione badaczowi dokonującemu oceny ekonomicznej, sierpień 2019 r. Zgodnie z duńskim prawem o ochronie danych, badacz ten będzie potrzebował zgody podmiotu przetwarzającego dane za pośrednictwem duńskiej agencji ds. ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Subskrybuj