- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03191565
Использование смартфонов для самоконтроля использования навыков в диалектической поведенческой терапии (mDIARY)
Исследование mDIARY: Использование смартфонов для ежедневного самоконтроля использования навыков и результатов диалектической поведенческой терапии при пограничном расстройстве личности: комбинированное РКИ и исследование временных рядов
ПРЕДПОСЫЛКИ: Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это серьезное и изнурительное психическое заболевание, характеризующееся трудностями с регулированием эмоций, что приводит к нестабильному и саморазрушающему поведению и отношениям. Распространенность ПРЛ среди населения Скандинавии составляет от 1% до 5%, при этом показатели распространенности аналогичны данным эпидемиологических исследований в США. ПРЛ повышает риск суицида в 4 раза, в то время как у пациентов с коморбидной ПРЛ и склонностью к членовредительству риск снижается еще в 2 раза. БДП трудно поддается лечению, и еще труднее, когда он сочетается с другими расстройствами. Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) является наиболее подтвержденным методом лечения ПРЛ, демонстрируя средний или большой эффект по сравнению с обычным лечением гнева, парасуицидальности (попытки самоубийства без намерения умереть) и плохого психического здоровья. ДПТ использует самоконтроль в качестве основы лечения, который помогает пациентам регулировать свои эмоции с помощью навыков эмоционального регулирования и уменьшать проблемное поведение. Самоконтроль традиционно осуществлялся посредством ежедневных бумажных дневников. Последние разработки в приложениях для смартфонов создали альтернативы для экологических моментальных оценок проблемного поведения, которые даже побуждают пациентов практиковать навыки, направленные на регулирование эмоций. Примером этого является приложение Monsenso DBT для самоконтроля mHealth (mHealth означает мобильное здравоохранение, общественное здравоохранение, поддерживаемое мобильными телефонами). Такие приложения могут повысить эффективность лечения пациентов с пограничным расстройством личности, поскольку они доступны пациентам в любое время.
ЗАДАЧИ: Оценить приложение Monsenso mHealth с точки зрения клинической эффективности в качестве дополнения к ДПТ-психотерапии и полезности в качестве способа измерения исходов у пациентов с ПРЛ.
МЕТОДЫ: исследование будет двухлетним многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием. В обоих случаях пациенты будут наблюдаться в течение одного года. Данные самоотчета об использовании навыков ДПТ, положительном и отрицательном влиянии, стандартизированные анкеты самоотчета о способности регулировать эмоции; функционирование; пограничные симптомы. будет предоставляться до, после и каждый месяц. Лечебная группа (n = 50) получит приложение mHealth, содержащее рекомендации по коучингу и инструкции по его использованию. Группа контроля (n = 50) будет использовать только самоконтроль на основе ручки и бумаги, как это традиционно используется при лечении ДПТ.
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Первичный: среднее количество дней, прошедших для изучения нового навыка DBT. Вторичные: симптомы пограничного расстройства личности (ПРЛ), способность к регуляции эмоций, соотношение положительного/отрицательного аффекта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН
Пограничное расстройство личности
Подсчитано, что 1-5% населения Скандинавии соответствует критериям пограничного расстройства личности (ПРЛ). Общий консенсус в отношении оценок населения западного мира заключается в том, что около 1,5% населения соответствует критериям ПРЛ. Пожизненная распространенность будет оцениваться в 3 раза выше (около 5%). Процент для клинических популяций значительно выше и оценивается примерно в 28% (от 9,3 до 46,3% пациентов в различных текущих исследованиях) всех психиатрических пациентов с этим диагнозом. BDP характеризуется нестабильностью в ряде областей: настроение, межличностные отношения, самооценка, импульсный и поведенческий контроль. Как правило, эти проявления BDP связаны с отсутствием способности к эмоциональной регуляции. Пациенты с БДП имеют в четыре раза повышенный риск преждевременной смерти по сравнению с общей популяцией, что подчеркивает необходимость соответствующего лечения.
Лечение пограничного расстройства личности
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) показала хорошую клиническую эффективность и считается одним из наиболее хорошо изученных доказательных методов лечения ПРЛ. Лечение DBT сосредоточено на изучении предопределенного набора поведенческих навыков, направленных на отсутствие эмоционального, умственного и поведенческого самоконтроля. Эти навыки тренируются в групповой и индивидуальной терапии.
В стандартной клинической практике оценка прогресса пациента в навыках обучения оставлена субъективной памяти клинициста и оценке еженедельных данных.
Самоконтроль использования навыков и сопутствующих изменений суицидальных наклонностей, членовредительства и эмоциональной реактивности традиционно осуществлялся с помощью бумажных дневников. Технологические достижения в области самоконтроля могут снизить нагрузку на пациента, повысить качество данных и создать новые возможности для регистрации (8). Недавние исследования по обезболиванию показали, что решения для мобильного здравоохранения значительно улучшают соблюдение режима лечения. Исследования с использованием электронных дневников при лечении биполярных расстройств, при лечении боли и веса, а также у пациентов, получавших химиотерапию, также показали многообещающие результаты. Было показано, что навыки DBT способствуют улучшению поведения, определяющего ПРЛ.
Тем не менее, ни одно рандомизированное исследование на сегодняшний день не изучало, может ли решение для мобильного телефона/медицинского обслуживания сократить время, необходимое пациентам для освоения навыков ДПТ, и в то же время выполнять функцию заполнения дневниковых карточек для лечения БДП.
Что касается части исследования временных рядов, одно пилотное исследование экологической мгновенной оценки (EMA) продемонстрировало значительные различия в колебаниях положительного и отрицательного аффекта на ежедневной основе при сравнении большого депрессивного расстройства с ПРЛ. Следовательно, это дает надежду на то, что специально разработанное приложение для мобильного телефона, предназначенное для сбора данных дневника DBT, будет давать эффективные по времени и достоверные данные более высокого качества, чем традиционные бумажные регистрации. В то же время это также позволит получить объективные данные о результатах, таким образом собирая мультимодальные данные. И самоотчет, и данные пассивного датчика. Было показано, что одни и те же данные датчиков имеют значение для прогнозирования маниакальных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством.
При запуске сеанса с поддержкой mhealth можно вместе с терапевтом просматривать данные EMA (содержание см. в Таблице 1), ежедневные самооценки, ежемесячные анкеты. Система mDiary будет автоматически генерировать выбранные релевантные анкеты в выбранном соотношении, что значительно упростит сбор данных исследования. Пациент и терапевт также могут получить доступ к данным датчика телефона, таким как уровень активности, использование телефона, использование Интернета и минуты общения по телефону.
Расширенный обзор, обеспечиваемый данными дневниковых карточек, датчиков и анкет, также может быть полезен при оценке и обсуждении случаев пациентов на собраниях персонала или во время наблюдения терапевта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haderslev, Дания, 6100
- Haderslev DAT team
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
-
Svendborg, Дания, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
-
-
Brøndby
-
Copenhagen, Brøndby, Дания, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть госпитализирован для лечения ДПТ в лечебном учреждении психиатрической больницы в Дании.
- Должен соответствовать критериям эмоционально нестабильного расстройства личности
- Должно быть 18 лет.
Критерий исключения:
- Психоз
- Шизофрения
- Биполярное расстройство
- IQ ниже 70
- Пациенты, у которых нет рабочего смартфона
- Будут собираться демографические данные о отвергнутых пациентах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: App-условие
В этом случае вмешательство заключается в том, что участники вводят свои навыки и настроение на смартфоне.
Они могут следить за своим прогрессом на графиках на смартфоне, получать напоминания об отработке навыков, получать психологическое образование о том, что могут сделать различные навыки преодоления эмоций, и как применять эти навыки.
терапевты могут наблюдать за прогрессом пациента в режиме онлайн и анализировать использование навыков вместе с пациентами во время психотерапии.
Вмешательство заключается в использовании смартфона в качестве дополнения к лечению.
|
Ввод данных об использовании навыков и симптомах на смартфоне с помощью приложения Monsenso DBT и программы ИТ-мониторинга
|
Активный компаратор: Paperdiary-состояние
Пациентам еженедельно выдается бумажный лист дневника для ежедневного заполнения дома. Никаких подсказок, никакого накопительного обзора прогресса.
Пациенты должны приносить эту бумагу на еженедельные сеансы терапии.
|
Запись использования навыков и симптомов на листе недельного матричного типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дней/навык
Временное ограничение: Суточные измерения до 1 года. (минимум 8 мес.)
|
Среднее количество дней, необходимое для изучения нового навыка DBT
|
Суточные измерения до 1 года. (минимум 8 мес.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пограничные симптомы
Временное ограничение: Измерения до, после и ежемесячно до 1 года (минимум 8 месяцев)
|
Симптомы ПРЛ согласно ZAN-BPD
|
Измерения до, после и ежемесячно до 1 года (минимум 8 месяцев)
|
Способность эмоционально регулировать
Временное ограничение: Измерения до, после и ежемесячно до 1 года (минимум 8 месяцев)
|
Способность к регуляции эмоций по шкале DERS Кима Граца
|
Измерения до, после и ежемесячно до 1 года (минимум 8 месяцев)
|
Соблюдение самостоятельной регистрации
Временное ограничение: Ежедневные измерения до 1 года (минимум 8 месяцев)
|
Дни соответствующей регистрации
|
Ежедневные измерения до 1 года (минимум 8 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Torgersen S. [Paranoid schizophrenia, paranoid psychoses and personality disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 17;132(7):851-2. doi: 10.4045/tidsskr.12.0318. No abstract available. Norwegian.
- Stone AA, Broderick JE, Schwartz JE, Shiffman S, Litcher-Kelly L, Calvanese P. Intensive momentary reporting of pain with an electronic diary: reactivity, compliance, and patient satisfaction. Pain. 2003 Jul;104(1-2):343-51. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00040-x.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as an electronic biomarker of illness activity in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2015 Nov;17(7):715-28. doi: 10.1111/bdi.12332. Epub 2015 Sep 23.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Ritz C, Christensen EM, Jacoby AS, Mikkelsen RL, Knorr U, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring in bipolar disorder using smartphones - the MONARCA I trial: a randomized, placebo-controlled, single-blind, parallel group trial. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2691-704. doi: 10.1017/S0033291715000410. Epub 2015 Jul 29.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Bedics JD, Atkins DC, Comtois KA, Linehan MM. Weekly therapist ratings of the therapeutic relationship and patient introject during the course of dialectical behavioral therapy for the treatment of borderline personality disorder. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):231-40. doi: 10.1037/a0028254.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Targeting binge eating through components of dialectical behavior therapy: preliminary outcomes for individually supported diary card self-monitoring versus group-based DBT. Psychotherapy (Chic). 2013 Dec;50(4):543-52. doi: 10.1037/a0033130.
- Laursen SL, Helweg-Jorgensen S, Langergaard A, Sondergaard J, Sorensen SS, Mathiasen K, Lichtenstein MB, Ehlers LH. Mobile Diary App Versus Paper-Based Diary Cards for Patients With Borderline Personality Disorder: Economic Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Nov 11;23(11):e28874. doi: 10.2196/28874.
- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDUSF-20216-56-(556)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .