Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование смартфонов для самоконтроля использования навыков в диалектической поведенческой терапии (mDIARY)

21 ноября 2019 г. обновлено: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

Исследование mDIARY: Использование смартфонов для ежедневного самоконтроля использования навыков и результатов диалектической поведенческой терапии при пограничном расстройстве личности: комбинированное РКИ и исследование временных рядов

ПРЕДПОСЫЛКИ: Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это серьезное и изнурительное психическое заболевание, характеризующееся трудностями с регулированием эмоций, что приводит к нестабильному и саморазрушающему поведению и отношениям. Распространенность ПРЛ среди населения Скандинавии составляет от 1% до 5%, при этом показатели распространенности аналогичны данным эпидемиологических исследований в США. ПРЛ повышает риск суицида в 4 раза, в то время как у пациентов с коморбидной ПРЛ и склонностью к членовредительству риск снижается еще в 2 раза. БДП трудно поддается лечению, и еще труднее, когда он сочетается с другими расстройствами. Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) является наиболее подтвержденным методом лечения ПРЛ, демонстрируя средний или большой эффект по сравнению с обычным лечением гнева, парасуицидальности (попытки самоубийства без намерения умереть) и плохого психического здоровья. ДПТ использует самоконтроль в качестве основы лечения, который помогает пациентам регулировать свои эмоции с помощью навыков эмоционального регулирования и уменьшать проблемное поведение. Самоконтроль традиционно осуществлялся посредством ежедневных бумажных дневников. Последние разработки в приложениях для смартфонов создали альтернативы для экологических моментальных оценок проблемного поведения, которые даже побуждают пациентов практиковать навыки, направленные на регулирование эмоций. Примером этого является приложение Monsenso DBT для самоконтроля mHealth (mHealth означает мобильное здравоохранение, общественное здравоохранение, поддерживаемое мобильными телефонами). Такие приложения могут повысить эффективность лечения пациентов с пограничным расстройством личности, поскольку они доступны пациентам в любое время.

ЗАДАЧИ: Оценить приложение Monsenso mHealth с точки зрения клинической эффективности в качестве дополнения к ДПТ-психотерапии и полезности в качестве способа измерения исходов у пациентов с ПРЛ.

МЕТОДЫ: исследование будет двухлетним многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием. В обоих случаях пациенты будут наблюдаться в течение одного года. Данные самоотчета об использовании навыков ДПТ, положительном и отрицательном влиянии, стандартизированные анкеты самоотчета о способности регулировать эмоции; функционирование; пограничные симптомы. будет предоставляться до, после и каждый месяц. Лечебная группа (n = 50) получит приложение mHealth, содержащее рекомендации по коучингу и инструкции по его использованию. Группа контроля (n = 50) будет использовать только самоконтроль на основе ручки и бумаги, как это традиционно используется при лечении ДПТ.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Первичный: среднее количество дней, прошедших для изучения нового навыка DBT. Вторичные: симптомы пограничного расстройства личности (ПРЛ), способность к регуляции эмоций, соотношение положительного/отрицательного аффекта.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН

Пограничное расстройство личности

Подсчитано, что 1-5% населения Скандинавии соответствует критериям пограничного расстройства личности (ПРЛ). Общий консенсус в отношении оценок населения западного мира заключается в том, что около 1,5% населения соответствует критериям ПРЛ. Пожизненная распространенность будет оцениваться в 3 раза выше (около 5%). Процент для клинических популяций значительно выше и оценивается примерно в 28% (от 9,3 до 46,3% пациентов в различных текущих исследованиях) всех психиатрических пациентов с этим диагнозом. BDP характеризуется нестабильностью в ряде областей: настроение, межличностные отношения, самооценка, импульсный и поведенческий контроль. Как правило, эти проявления BDP связаны с отсутствием способности к эмоциональной регуляции. Пациенты с БДП имеют в четыре раза повышенный риск преждевременной смерти по сравнению с общей популяцией, что подчеркивает необходимость соответствующего лечения.

Лечение пограничного расстройства личности

Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) показала хорошую клиническую эффективность и считается одним из наиболее хорошо изученных доказательных методов лечения ПРЛ. Лечение DBT сосредоточено на изучении предопределенного набора поведенческих навыков, направленных на отсутствие эмоционального, умственного и поведенческого самоконтроля. Эти навыки тренируются в групповой и индивидуальной терапии.

В стандартной клинической практике оценка прогресса пациента в навыках обучения оставлена ​​субъективной памяти клинициста и оценке еженедельных данных.

Самоконтроль использования навыков и сопутствующих изменений суицидальных наклонностей, членовредительства и эмоциональной реактивности традиционно осуществлялся с помощью бумажных дневников. Технологические достижения в области самоконтроля могут снизить нагрузку на пациента, повысить качество данных и создать новые возможности для регистрации (8). Недавние исследования по обезболиванию показали, что решения для мобильного здравоохранения значительно улучшают соблюдение режима лечения. Исследования с использованием электронных дневников при лечении биполярных расстройств, при лечении боли и веса, а также у пациентов, получавших химиотерапию, также показали многообещающие результаты. Было показано, что навыки DBT способствуют улучшению поведения, определяющего ПРЛ.

Тем не менее, ни одно рандомизированное исследование на сегодняшний день не изучало, может ли решение для мобильного телефона/медицинского обслуживания сократить время, необходимое пациентам для освоения навыков ДПТ, и в то же время выполнять функцию заполнения дневниковых карточек для лечения БДП.

Что касается части исследования временных рядов, одно пилотное исследование экологической мгновенной оценки (EMA) продемонстрировало значительные различия в колебаниях положительного и отрицательного аффекта на ежедневной основе при сравнении большого депрессивного расстройства с ПРЛ. Следовательно, это дает надежду на то, что специально разработанное приложение для мобильного телефона, предназначенное для сбора данных дневника DBT, будет давать эффективные по времени и достоверные данные более высокого качества, чем традиционные бумажные регистрации. В то же время это также позволит получить объективные данные о результатах, таким образом собирая мультимодальные данные. И самоотчет, и данные пассивного датчика. Было показано, что одни и те же данные датчиков имеют значение для прогнозирования маниакальных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством.

При запуске сеанса с поддержкой mhealth можно вместе с терапевтом просматривать данные EMA (содержание см. в Таблице 1), ежедневные самооценки, ежемесячные анкеты. Система mDiary будет автоматически генерировать выбранные релевантные анкеты в выбранном соотношении, что значительно упростит сбор данных исследования. Пациент и терапевт также могут получить доступ к данным датчика телефона, таким как уровень активности, использование телефона, использование Интернета и минуты общения по телефону.

Расширенный обзор, обеспечиваемый данными дневниковых карточек, датчиков и анкет, также может быть полезен при оценке и обсуждении случаев пациентов на собраниях персонала или во время наблюдения терапевта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Haderslev, Дания, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, Дания, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть госпитализирован для лечения ДПТ в лечебном учреждении психиатрической больницы в Дании.
  • Должен соответствовать критериям эмоционально нестабильного расстройства личности
  • Должно быть 18 лет.

Критерий исключения:

  • Психоз
  • Шизофрения
  • Биполярное расстройство
  • IQ ниже 70
  • Пациенты, у которых нет рабочего смартфона
  • Будут собираться демографические данные о отвергнутых пациентах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: App-условие
В этом случае вмешательство заключается в том, что участники вводят свои навыки и настроение на смартфоне. Они могут следить за своим прогрессом на графиках на смартфоне, получать напоминания об отработке навыков, получать психологическое образование о том, что могут сделать различные навыки преодоления эмоций, и как применять эти навыки. терапевты могут наблюдать за прогрессом пациента в режиме онлайн и анализировать использование навыков вместе с пациентами во время психотерапии. Вмешательство заключается в использовании смартфона в качестве дополнения к лечению.
Ввод данных об использовании навыков и симптомах на смартфоне с помощью приложения Monsenso DBT и программы ИТ-мониторинга
Активный компаратор: Paperdiary-состояние
Пациентам еженедельно выдается бумажный лист дневника для ежедневного заполнения дома. Никаких подсказок, никакого накопительного обзора прогресса. Пациенты должны приносить эту бумагу на еженедельные сеансы терапии.
Запись использования навыков и симптомов на листе недельного матричного типа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней/навык
Временное ограничение: Суточные измерения до 1 года. (минимум 8 мес.)
Среднее количество дней, необходимое для изучения нового навыка DBT
Суточные измерения до 1 года. (минимум 8 мес.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пограничные симптомы
Временное ограничение: Измерения до, после и ежемесячно до 1 года (минимум 8 месяцев)
Симптомы ПРЛ согласно ZAN-BPD
Измерения до, после и ежемесячно до 1 года (минимум 8 месяцев)
Способность эмоционально регулировать
Временное ограничение: Измерения до, после и ежемесячно до 1 года (минимум 8 месяцев)
Способность к регуляции эмоций по шкале DERS Кима Граца
Измерения до, после и ежемесячно до 1 года (минимум 8 месяцев)
Соблюдение самостоятельной регистрации
Временное ограничение: Ежедневные измерения до 1 года (минимум 8 месяцев)
Дни соответствующей регистрации
Ежедневные измерения до 1 года (минимум 8 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SDUSF-20216-56-(556)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После получения разрешения от участников индивидуальные данные будут переданы отдельному терапевту, лечащему пациента, но только данные, касающиеся их собственных клиентов, чтобы они могли следить за ходом терапии. Обезличенные данные будут переданы исследователю, проводящему экономическую оценку, в августе 2019 года. В соответствии с датским законом о защите данных этому исследователю потребуется разрешение на обработку данных через Датское агентство по защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться