Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimien käyttö taitojen käytön itsevalvontaan i Dialektinen käyttäytymisterapia (mDIARY)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

MDIARY-tutkimus: Älypuhelimien käyttäminen taitojen ja tulosten päivittäiseen itseseurantaan dialektisessa käyttäytymisterapiassa rajapersoonallisuushäiriön kanssa: yhdistetty RCT- ja aikasarjatutkimus

TAUSTAA: Borderline Personality Disorder (BPD) on vakava ja heikentävä mielisairaus, jolle on tunnusomaista tunteiden säätelyn vaikeudet, jotka johtavat epävakaaseen ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen ja ihmissuhteisiin. BPD:n esiintyvyys on 1–5 % Skandinavian väestössä, ja USA:n epidemiologisissa tutkimuksissa havaittiin samanlaisia ​​esiintyvyyslukuja. BPD lisää itsemurhariskiä 4-kertaiseksi, kun taas potilailla, joilla on samanaikainen BDP ja taipumus itsensä vahingoittamiseen, riski on vielä kaksinkertainen. BDP:tä on vaikea hoitaa, ja vielä vaikeampaa, kun sitä esiintyy samanaikaisesti muiden häiriöiden kanssa. Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on paras validoitu hoitomuoto BPD:lle, sillä sen vaikutus on keskisuuria tai suuria verrattuna tavanomaiseen vihan, parasuisidaalisuuden (itsemurhayritykset ilman aikomusta kuolla) ja huonon mielenterveyden hoitoon. DBT käyttää hoidon päätekijänä itsevalvontaa, joka auttaa potilaita säätelemään tunteitaan emotionaalisten säätelytaitojen avulla ja vähentämään ongelmakäyttäytymistä. Itsevalvontaa on perinteisesti tehty päivittäisten paperipäiväkirjojen avulla. Älypuhelinsovellusten viimeisin kehitys on luonut vaihtoehtoja ongelmakäyttäytymisen ekologisille hetkellisille arvioinneille, jotka jopa saavat potilaat harjoittelemaan tunteiden säätelyyn tähtääviä taitoja. Esimerkki tästä on Monsenson DBT-itsevalvonta-mHealth-sovellus (mHealth tarkoittaa mobiiliterveyttä, matkapuhelimien tukemaa kansanterveyttä). Tällaiset sovellukset voivat parantaa BPD-potilaiden hoidon menestystä, koska ne ovat potilaiden käytettävissä koko ajan.

TAVOITTEET: Arvioida Monsenson mHealth-sovellus kliinisen tehokkuuden suhteen DBT-psykoterapian lisänä ja hyödyllisyyden mittaamiseen BPD-potilailla.

MENETELMÄT: Tutkimus on 2-vuotinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Molemmissa olosuhteissa potilaita seurataan vuoden ajan. Itseraportointitiedot DBT-taitojen käytöstä, positiivisista ja negatiivisista vaikutuksista, Standardoidut itseraportointikyselyt tunteiden säätelykyvystä; toiminta; raja-oireet. annetaan etukäteen, postitse ja kuukausittain. Hoitoryhmä (n=50) saa mHealth-sovelluksen, joka sisältää valmennusehdotuksia ja ohjeet sen käyttöön. Ohjausvarsi (n=50) käyttää vain kynä- ja paperipohjaista itsevalvontaa, kuten perinteisesti DBT-hoidossa on käytetty.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Ensisijainen: kuluneiden päivien keskimäärä uutta oppittua DBT-taitoa kohden. Toissijainen: Borderline-persoonallisuushäiriön (BPD) oireet, tunteiden säätelykyky, positiivinen/negatiivinen vaikutussuhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Rajatila persoonallisuus häiriö

On arvioitu, että 1-5 % Pohjoismaiden väestöstä täyttää rajallisen persoonallisuushäiriön (BPD) kriteerit. Yleinen yksimielisyys läntisen maailman väestön arvioista on, että noin 1,5 % väestöstä täyttää BPD:n kriteerit. Elinikäisen levinneisyyden arvioidaan olevan 3 kertaa korkeampi (noin 5 %). Kliinisten populaatioiden prosenttiosuus on huomattavasti korkeampi, ja sen arvioidaan olevan noin 28 % (vaihteluväli 9,3–46,3 % potilaista eri nykyisissä tutkimuksissa) kaikista tämän diagnoosin saaneista psykiatrisista potilaista. BDP:lle on ominaista epävakaus useilla aloilla: mieliala, ihmissuhteet, minäkuva, impulssi- ​​ja käyttäytymishallinta. Yleensä nämä BDP-ilmiöt johtuvat emotionaalisen säätelykyvyn puutteesta. BDP:tä sairastavilla potilailla on neljä kertaa suurempi riski saada ennenaikaista kuolemaa yleiseen väestöön verrattuna, mikä korostaa asianmukaisen hoidon tarvetta.

Rajatilanteen persoonallisuushäiriön hoito

Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on osoittanut hyvää kliinistä tehoa ja sitä pidetään yhtenä parhaiten tutkituista todisteisiin perustuvista BPD:n hoidoista. DBT-hoito keskittyy ennalta määrättyjen käyttäytymistaitojen oppimiseen ja kohdistuu tunne-, henkisen ja käyttäytymisen itsehallinnan puutteeseen. Näitä taitoja harjoitellaan ryhmä- ja yksilöterapiassa.

Tavanomaisessa kliinisessä käytännössä potilaan oppimistaitojen edistymisen arviointi jätetään kliinikon subjektiivisen muistin ja viikoittaisten tietojen arvioinnin varaan.

Taitojen käytön itseseurantaa ja siihen liittyviä itsemurha-, itsensä vahingoittamisen ja tunnereaktiivisuuden muutoksia on perinteisesti tehty paperipäiväkirjojen avulla. Itsevalvonnan tekninen kehitys saattaa vähentää potilaan taakkaa, parantaa tietojen laatua ja luoda uusia rekisteröintimahdollisuuksia (8). Viimeaikaiset kivunhallintaa koskevat tutkimukset ovat ehdottaneet, että m-terveysratkaisut lisäävät merkittävästi noudattamista. Myös tutkimukset sähköisten päiväkirjojen avulla kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, kivun- ja painonhallinnassa sekä solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. DBT-taitojen on osoitettu välittävän parannuksia BPD:tä määrittävässä käyttäytymisessä.

Satunnaistetuissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tähän mennessä selvitetty, voisiko matkapuhelin-/m-terveysratkaisu nopeuttaa potilaiden DBT-taitojen omaksumiseen kuluvaa aikaa ja samalla toimia päiväkirjakorttien täyttämisessä BDP.

Tutkimuksen aikasarjaosan osalta yksittäinen ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) pilottitutkimus on osoittanut merkittäviä eroja positiivisten ja negatiivisten vaikutusten vaihteluissa päivittäin, kun vakavaa masennusta verrataan BPD:hen. Näin ollen tämä lupaa, että tarkoitukseen suunniteltu matkapuhelinsovellus DBT-päiväkirjatietojen keräämiseen tuottaa aikatehokasta ja pätevää dataa, joka on laadukkaampaa kuin perinteinen paperirekisteröinti. Tämä myös tuottaa samalla objektiivista tulostietoa ja kerää näin multimodaalista tietoa. Sekä itseraportointi että passiiviset anturitiedot. Täsmälleen samoilla anturitiedoilla on osoitettu olevan arvoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden maniajaksojen ennustamisessa.

Mhealth-tuettua istuntoa aloitettaessa on mahdollista tarkastella EMA-tietoja (sisällöt, katso taulukko 1), itsearvioituja päiväarviointeja, kuukausittaisia ​​kyselylomakkeita yhdessä terapeutin kanssa. mDiary-järjestelmä luo automaattisesti valitut relevantit kyselylomakkeet valitussa suhteessa, mikä helpottaa tutkimustiedon keräämistä huomattavasti. Potilas ja terapeutti pääsevät myös käsiksi puhelimen anturitietoihin, kuten aktiivisuustasoon, puhelimen käyttöön, internetin käyttöön ja puhelimessa käytyihin minuutteihin.

Päiväkirja-, anturi- ja kyselytietojen tuottama yleiskuva voi olla hyödyllinen myös potilastapausten arvioinnissa ja keskustelussa henkilökunnan kokouksissa tai terapeutin valvonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haderslev, Tanska, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, Tanska, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy päästä DBT-hoitoon psykiatrisen sairaalan hoitolaitoksessa Tanskassa
  • Täytyy täyttää emotionaalisesti epävakaan persoonallisuushäiriön kriteerit
  • Täytyy olla 18v.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosi
  • Skitsofrenia
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • ÄO alle 70
  • Potilaat, joilla ei ole toimivaa älypuhelinta
  • Demografisia tietoja hylätyistä potilaista kerätään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sovelluksen kunto
Tässä tilassa interventio on se, että osallistujat syöttävät taitonsa-käytön ja mielialan älypuhelimella. He voivat seurata edistymistään älypuhelimen kaavioista, saada muistutuksia taitojen harjoittelusta, saada psykokasvatusta siitä, mitä erilaiset tunteiden säätelyyn liittyvät selviytymistaidot voivat tehdä ja miten ne tehdään. terapeutit voivat seurata potilaan edistymistä verkossa ja tarkastella taitojen käyttöä yhdessä potilaiden kanssa psykoterapiassa. Interventiossa käytetään älypuhelinta hoidon lisänä.
Taitojen käytön ja oireiden syöttäminen älypuhelimella Monsenson DBT-sovelluksella ja IT-valvontaohjelmalla
Active Comparator: Paperipäiväkirja-kunnossa
Potilaille annetaan viikoittain paperipäiväkirja, joka täytetään päivittäin kotona Ei kehotuksia, ei kerryttävää yleiskuvaa edistymisestä. Potilaiden on tarkoitus tuoda tämä paperi viikoittaiseen terapiaistuntoon
Taitojen käytön ja oireiden kirjoittaminen viikkomatriisityyppiselle arkille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät/taito
Aikaikkuna: Päivittäiset mittaukset jopa 1 vuoden ajan. (vähintään 8 kuukautta.)
Keskimääräinen päivien lukumäärä, joka tarvitaan uuden DBT-taidon oppimiseen
Päivittäiset mittaukset jopa 1 vuoden ajan. (vähintään 8 kuukautta.)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raja-oireet
Aikaikkuna: Mittaukset ennen, jälkeen ja kuukausittain enintään 1 vuoden ajan (vähintään 8 kuukautta)
BPD-oireet ZAN-BPD:n mukaan
Mittaukset ennen, jälkeen ja kuukausittain enintään 1 vuoden ajan (vähintään 8 kuukautta)
Kyky säädellä tunteita
Aikaikkuna: Mittaukset ennen, jälkeen ja kuukausittain enintään 1 vuosi (vähintään 8 kuukautta)
Tunteiden säätelykyky Kim Gratzin DERS-asteikon mukaan
Mittaukset ennen, jälkeen ja kuukausittain enintään 1 vuosi (vähintään 8 kuukautta)
Itserekisteröinnin noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäiset mittaukset jopa 1 vuoden ajan (vähintään 8 kuukautta)
Vaatimustenmukaisen rekisteröinnin päivät
Päivittäiset mittaukset jopa 1 vuoden ajan (vähintään 8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDUSF-20216-56-(556)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien luvan saatuaan henkilökohtaisia ​​tietoja jaetaan potilasta hoitavalle yksittäiselle terapeutille, mutta vain heidän omia asiakkaitaan koskevat tiedot, jotta he voivat seurata hoidon etenemistä. Tunnistamattomat tiedot jaetaan taloudellisen arvioinnin tekevän tutkijan kanssa elokuussa 2019. Tanskan tietosuojalain mukaan tämä tutkija tarvitsee tietojen käsittelijän hyväksynnän Tanskan tietosuojavirastolta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö

Tilaa