- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03191565
Älypuhelimien käyttö taitojen käytön itsevalvontaan i Dialektinen käyttäytymisterapia (mDIARY)
MDIARY-tutkimus: Älypuhelimien käyttäminen taitojen ja tulosten päivittäiseen itseseurantaan dialektisessa käyttäytymisterapiassa rajapersoonallisuushäiriön kanssa: yhdistetty RCT- ja aikasarjatutkimus
TAUSTAA: Borderline Personality Disorder (BPD) on vakava ja heikentävä mielisairaus, jolle on tunnusomaista tunteiden säätelyn vaikeudet, jotka johtavat epävakaaseen ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen ja ihmissuhteisiin. BPD:n esiintyvyys on 1–5 % Skandinavian väestössä, ja USA:n epidemiologisissa tutkimuksissa havaittiin samanlaisia esiintyvyyslukuja. BPD lisää itsemurhariskiä 4-kertaiseksi, kun taas potilailla, joilla on samanaikainen BDP ja taipumus itsensä vahingoittamiseen, riski on vielä kaksinkertainen. BDP:tä on vaikea hoitaa, ja vielä vaikeampaa, kun sitä esiintyy samanaikaisesti muiden häiriöiden kanssa. Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on paras validoitu hoitomuoto BPD:lle, sillä sen vaikutus on keskisuuria tai suuria verrattuna tavanomaiseen vihan, parasuisidaalisuuden (itsemurhayritykset ilman aikomusta kuolla) ja huonon mielenterveyden hoitoon. DBT käyttää hoidon päätekijänä itsevalvontaa, joka auttaa potilaita säätelemään tunteitaan emotionaalisten säätelytaitojen avulla ja vähentämään ongelmakäyttäytymistä. Itsevalvontaa on perinteisesti tehty päivittäisten paperipäiväkirjojen avulla. Älypuhelinsovellusten viimeisin kehitys on luonut vaihtoehtoja ongelmakäyttäytymisen ekologisille hetkellisille arvioinneille, jotka jopa saavat potilaat harjoittelemaan tunteiden säätelyyn tähtääviä taitoja. Esimerkki tästä on Monsenson DBT-itsevalvonta-mHealth-sovellus (mHealth tarkoittaa mobiiliterveyttä, matkapuhelimien tukemaa kansanterveyttä). Tällaiset sovellukset voivat parantaa BPD-potilaiden hoidon menestystä, koska ne ovat potilaiden käytettävissä koko ajan.
TAVOITTEET: Arvioida Monsenson mHealth-sovellus kliinisen tehokkuuden suhteen DBT-psykoterapian lisänä ja hyödyllisyyden mittaamiseen BPD-potilailla.
MENETELMÄT: Tutkimus on 2-vuotinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Molemmissa olosuhteissa potilaita seurataan vuoden ajan. Itseraportointitiedot DBT-taitojen käytöstä, positiivisista ja negatiivisista vaikutuksista, Standardoidut itseraportointikyselyt tunteiden säätelykyvystä; toiminta; raja-oireet. annetaan etukäteen, postitse ja kuukausittain. Hoitoryhmä (n=50) saa mHealth-sovelluksen, joka sisältää valmennusehdotuksia ja ohjeet sen käyttöön. Ohjausvarsi (n=50) käyttää vain kynä- ja paperipohjaista itsevalvontaa, kuten perinteisesti DBT-hoidossa on käytetty.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Ensisijainen: kuluneiden päivien keskimäärä uutta oppittua DBT-taitoa kohden. Toissijainen: Borderline-persoonallisuushäiriön (BPD) oireet, tunteiden säätelykyky, positiivinen/negatiivinen vaikutussuhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Rajatila persoonallisuus häiriö
On arvioitu, että 1-5 % Pohjoismaiden väestöstä täyttää rajallisen persoonallisuushäiriön (BPD) kriteerit. Yleinen yksimielisyys läntisen maailman väestön arvioista on, että noin 1,5 % väestöstä täyttää BPD:n kriteerit. Elinikäisen levinneisyyden arvioidaan olevan 3 kertaa korkeampi (noin 5 %). Kliinisten populaatioiden prosenttiosuus on huomattavasti korkeampi, ja sen arvioidaan olevan noin 28 % (vaihteluväli 9,3–46,3 % potilaista eri nykyisissä tutkimuksissa) kaikista tämän diagnoosin saaneista psykiatrisista potilaista. BDP:lle on ominaista epävakaus useilla aloilla: mieliala, ihmissuhteet, minäkuva, impulssi- ja käyttäytymishallinta. Yleensä nämä BDP-ilmiöt johtuvat emotionaalisen säätelykyvyn puutteesta. BDP:tä sairastavilla potilailla on neljä kertaa suurempi riski saada ennenaikaista kuolemaa yleiseen väestöön verrattuna, mikä korostaa asianmukaisen hoidon tarvetta.
Rajatilanteen persoonallisuushäiriön hoito
Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on osoittanut hyvää kliinistä tehoa ja sitä pidetään yhtenä parhaiten tutkituista todisteisiin perustuvista BPD:n hoidoista. DBT-hoito keskittyy ennalta määrättyjen käyttäytymistaitojen oppimiseen ja kohdistuu tunne-, henkisen ja käyttäytymisen itsehallinnan puutteeseen. Näitä taitoja harjoitellaan ryhmä- ja yksilöterapiassa.
Tavanomaisessa kliinisessä käytännössä potilaan oppimistaitojen edistymisen arviointi jätetään kliinikon subjektiivisen muistin ja viikoittaisten tietojen arvioinnin varaan.
Taitojen käytön itseseurantaa ja siihen liittyviä itsemurha-, itsensä vahingoittamisen ja tunnereaktiivisuuden muutoksia on perinteisesti tehty paperipäiväkirjojen avulla. Itsevalvonnan tekninen kehitys saattaa vähentää potilaan taakkaa, parantaa tietojen laatua ja luoda uusia rekisteröintimahdollisuuksia (8). Viimeaikaiset kivunhallintaa koskevat tutkimukset ovat ehdottaneet, että m-terveysratkaisut lisäävät merkittävästi noudattamista. Myös tutkimukset sähköisten päiväkirjojen avulla kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, kivun- ja painonhallinnassa sekä solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. DBT-taitojen on osoitettu välittävän parannuksia BPD:tä määrittävässä käyttäytymisessä.
Satunnaistetuissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tähän mennessä selvitetty, voisiko matkapuhelin-/m-terveysratkaisu nopeuttaa potilaiden DBT-taitojen omaksumiseen kuluvaa aikaa ja samalla toimia päiväkirjakorttien täyttämisessä BDP.
Tutkimuksen aikasarjaosan osalta yksittäinen ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) pilottitutkimus on osoittanut merkittäviä eroja positiivisten ja negatiivisten vaikutusten vaihteluissa päivittäin, kun vakavaa masennusta verrataan BPD:hen. Näin ollen tämä lupaa, että tarkoitukseen suunniteltu matkapuhelinsovellus DBT-päiväkirjatietojen keräämiseen tuottaa aikatehokasta ja pätevää dataa, joka on laadukkaampaa kuin perinteinen paperirekisteröinti. Tämä myös tuottaa samalla objektiivista tulostietoa ja kerää näin multimodaalista tietoa. Sekä itseraportointi että passiiviset anturitiedot. Täsmälleen samoilla anturitiedoilla on osoitettu olevan arvoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden maniajaksojen ennustamisessa.
Mhealth-tuettua istuntoa aloitettaessa on mahdollista tarkastella EMA-tietoja (sisällöt, katso taulukko 1), itsearvioituja päiväarviointeja, kuukausittaisia kyselylomakkeita yhdessä terapeutin kanssa. mDiary-järjestelmä luo automaattisesti valitut relevantit kyselylomakkeet valitussa suhteessa, mikä helpottaa tutkimustiedon keräämistä huomattavasti. Potilas ja terapeutti pääsevät myös käsiksi puhelimen anturitietoihin, kuten aktiivisuustasoon, puhelimen käyttöön, internetin käyttöön ja puhelimessa käytyihin minuutteihin.
Päiväkirja-, anturi- ja kyselytietojen tuottama yleiskuva voi olla hyödyllinen myös potilastapausten arvioinnissa ja keskustelussa henkilökunnan kokouksissa tai terapeutin valvonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haderslev, Tanska, 6100
- Haderslev DAT team
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
-
-
Brøndby
-
Copenhagen, Brøndby, Tanska, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy päästä DBT-hoitoon psykiatrisen sairaalan hoitolaitoksessa Tanskassa
- Täytyy täyttää emotionaalisesti epävakaan persoonallisuushäiriön kriteerit
- Täytyy olla 18v.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi
- Skitsofrenia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- ÄO alle 70
- Potilaat, joilla ei ole toimivaa älypuhelinta
- Demografisia tietoja hylätyistä potilaista kerätään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovelluksen kunto
Tässä tilassa interventio on se, että osallistujat syöttävät taitonsa-käytön ja mielialan älypuhelimella.
He voivat seurata edistymistään älypuhelimen kaavioista, saada muistutuksia taitojen harjoittelusta, saada psykokasvatusta siitä, mitä erilaiset tunteiden säätelyyn liittyvät selviytymistaidot voivat tehdä ja miten ne tehdään.
terapeutit voivat seurata potilaan edistymistä verkossa ja tarkastella taitojen käyttöä yhdessä potilaiden kanssa psykoterapiassa.
Interventiossa käytetään älypuhelinta hoidon lisänä.
|
Taitojen käytön ja oireiden syöttäminen älypuhelimella Monsenson DBT-sovelluksella ja IT-valvontaohjelmalla
|
|
Active Comparator: Paperipäiväkirja-kunnossa
Potilaille annetaan viikoittain paperipäiväkirja, joka täytetään päivittäin kotona Ei kehotuksia, ei kerryttävää yleiskuvaa edistymisestä.
Potilaiden on tarkoitus tuoda tämä paperi viikoittaiseen terapiaistuntoon
|
Taitojen käytön ja oireiden kirjoittaminen viikkomatriisityyppiselle arkille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät/taito
Aikaikkuna: Päivittäiset mittaukset jopa 1 vuoden ajan. (vähintään 8 kuukautta.)
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, joka tarvitaan uuden DBT-taidon oppimiseen
|
Päivittäiset mittaukset jopa 1 vuoden ajan. (vähintään 8 kuukautta.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raja-oireet
Aikaikkuna: Mittaukset ennen, jälkeen ja kuukausittain enintään 1 vuoden ajan (vähintään 8 kuukautta)
|
BPD-oireet ZAN-BPD:n mukaan
|
Mittaukset ennen, jälkeen ja kuukausittain enintään 1 vuoden ajan (vähintään 8 kuukautta)
|
|
Kyky säädellä tunteita
Aikaikkuna: Mittaukset ennen, jälkeen ja kuukausittain enintään 1 vuosi (vähintään 8 kuukautta)
|
Tunteiden säätelykyky Kim Gratzin DERS-asteikon mukaan
|
Mittaukset ennen, jälkeen ja kuukausittain enintään 1 vuosi (vähintään 8 kuukautta)
|
|
Itserekisteröinnin noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäiset mittaukset jopa 1 vuoden ajan (vähintään 8 kuukautta)
|
Vaatimustenmukaisen rekisteröinnin päivät
|
Päivittäiset mittaukset jopa 1 vuoden ajan (vähintään 8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Torgersen S. [Paranoid schizophrenia, paranoid psychoses and personality disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 17;132(7):851-2. doi: 10.4045/tidsskr.12.0318. No abstract available. Norwegian.
- Stone AA, Broderick JE, Schwartz JE, Shiffman S, Litcher-Kelly L, Calvanese P. Intensive momentary reporting of pain with an electronic diary: reactivity, compliance, and patient satisfaction. Pain. 2003 Jul;104(1-2):343-51. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00040-x.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as an electronic biomarker of illness activity in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2015 Nov;17(7):715-28. doi: 10.1111/bdi.12332. Epub 2015 Sep 23.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Ritz C, Christensen EM, Jacoby AS, Mikkelsen RL, Knorr U, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring in bipolar disorder using smartphones - the MONARCA I trial: a randomized, placebo-controlled, single-blind, parallel group trial. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2691-704. doi: 10.1017/S0033291715000410. Epub 2015 Jul 29.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Bedics JD, Atkins DC, Comtois KA, Linehan MM. Weekly therapist ratings of the therapeutic relationship and patient introject during the course of dialectical behavioral therapy for the treatment of borderline personality disorder. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):231-40. doi: 10.1037/a0028254.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Targeting binge eating through components of dialectical behavior therapy: preliminary outcomes for individually supported diary card self-monitoring versus group-based DBT. Psychotherapy (Chic). 2013 Dec;50(4):543-52. doi: 10.1037/a0033130.
- Laursen SL, Helweg-Jorgensen S, Langergaard A, Sondergaard J, Sorensen SS, Mathiasen K, Lichtenstein MB, Ehlers LH. Mobile Diary App Versus Paper-Based Diary Cards for Patients With Borderline Personality Disorder: Economic Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Nov 11;23(11):e28874. doi: 10.2196/28874.
- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDUSF-20216-56-(556)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Gaia AGZentrum für Integrative PsychiatrieLopetettuBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa