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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03191565
Utilisation de smartphones pour l'autosurveillance de l'utilisation des compétences dans la thérapie comportementale dialectique (mDIARY)
L'étude mDIARY : Utilisation de smartphones pour l'autosurveillance quotidienne de l'utilisation des compétences et des résultats dans la thérapie comportementale dialectique avec un trouble de la personnalité limite : une étude combinée d'ECR et de séries temporelles
CONTEXTE : Le trouble de la personnalité limite (TPL) est une maladie mentale grave et débilitante caractérisée par des difficultés de régulation des émotions qui entraînent des comportements et des relations instables et autodestructeurs. La prévalence du trouble borderline se situe entre 1 % et 5 % dans la population scandinave, avec des taux de prévalence similaires trouvés dans les enquêtes épidémiologiques américaines. Le BPD augmente le risque de suicide de 4 fois, tandis que les patients avec un BDP comorbide et une tendance à l'automutilation ont un risque encore atténué par 2. Le BDP est difficile à traiter, et encore plus difficile lorsqu'il est associé à d'autres troubles. La thérapie comportementale dialectique (TCD) est le meilleur traitement validé pour le trouble borderline, montrant des effets de taille moyenne à grande par rapport au traitement habituel pour la colère, la parasuicidalité (tentatives de suicide sans intention de mourir) et une mauvaise santé mentale. La TCD utilise l'autosurveillance comme pilier du traitement, ce qui aide les patients à réguler leurs émotions au moyen de compétences de régulation émotionnelle et à réduire les comportements problématiques. L'auto-surveillance se fait traditionnellement au moyen d'agendas papier quotidiens. Les derniers développements des applications pour smartphones ont généré des alternatives pour les évaluations écologiques momentanées des comportements problématiques qui incitent même les patients à pratiquer des compétences ciblant la régulation des émotions. Un exemple en est l'application mHealth d'autosurveillance DBT de Monsenso (mHealth signifie santé mobile, santé publique prise en charge par les téléphones mobiles). De telles applications peuvent améliorer le succès du traitement chez les patients borderline, car elles sont disponibles pour les patients à tout moment.
OBJECTIFS : Évaluer l'application mHealth de Monsenso en ce qui concerne l'efficacité clinique en tant que complément au traitement de psychothérapie DBT et son utilité en tant que moyen de mesurer les résultats chez les patients borderline.
MÉTHODES: L'étude sera un essai contrôlé randomisé multicentrique de 2 ans. Dans les deux cas, les patients seront suivis pendant un an. Données d'auto-évaluation de l'utilisation des compétences DBT, des effets positifs et négatifs, questionnaires d'auto-évaluation standardisés sur la capacité de régulation des émotions ; fonctionnement ; symptômes limites. seront donnés avant, après et tous les mois. Le bras de traitement (n = 50) recevra l'application mHealth qui comprend des suggestions de coaching et des instructions sur son utilisation. Le bras de contrôle (n = 50) n'utilisera qu'un auto-contrôle basé sur un stylo et du papier, tel qu'il est traditionnellement utilisé dans le traitement DBT.
POINTS FINAUX DE L'ÉTUDE : Primaire : nombre moyen de jours écoulés par nouvelle compétence DBT apprise. Secondaire : symptômes du trouble de la personnalité limite (TPL), capacité de régulation des émotions, rapport affect positif/négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE
Trouble de la personnalité limite
On estime que 1 à 5 % de la population scandinave répond aux critères du trouble de la personnalité limite (TPL). Le consensus général concernant les estimations de la population du monde occidental est qu'environ 1,5 % de la population répond aux critères du trouble borderline. La prévalence au cours de la vie sera estimée à 3 fois plus (environ 5 %). Le pourcentage pour les populations cliniques est considérablement plus élevé et est estimé à environ 28 % (intervalle de 9,3 à 46,3 % des patients dans différentes études en cours) de tous les patients psychiatriques répondant à ce diagnostic. Le BDP se caractérise par une instabilité dans un certain nombre de domaines : l'humeur, les relations interpersonnelles, l'image de soi, le contrôle des impulsions et du comportement. Généralement, ces manifestations BDP sont attribuées à un manque de capacité à réguler émotionnellement. Les patients atteints de BDP ont un risque quatre fois plus élevé de décès prématuré par rapport à la population générale, ce qui souligne la nécessité d'un traitement approprié.
Traitement du trouble de la personnalité borderline
La thérapie comportementale dialectique (TCD) a montré une bonne efficacité clinique et est considérée comme l'un des traitements fondés sur des preuves les plus documentés pour le trouble borderline. Le traitement DBT est centré sur l'apprentissage d'un ensemble prédéfini de compétences comportementales, ciblant le manque de maîtrise de soi émotionnelle, mentale et comportementale. Ces compétences sont formées en thérapie de groupe et individuelle.
Dans la pratique clinique standard, l'évaluation des progrès d'un patient dans les compétences d'apprentissage est laissée à la mémoire subjective du clinicien et à l'évaluation des données hebdomadaires.
L'auto-surveillance de l'utilisation des compétences et les changements qui l'accompagnent en matière de suicidabilité, d'automutilation et de réactivité émotionnelle ont traditionnellement été effectués au moyen de journaux papier. Les avancées technologiques en matière d'autosurveillance pourraient réduire la charge pesant sur le patient, améliorer la qualité des données et générer de nouvelles opportunités d'enregistrement (8). Des études récentes sur la gestion de la douleur ont suggéré que les solutions mhealth augmentent considérablement l'observance. Des études utilisant des agendas électroniques dans le traitement des troubles bipolaires, dans la gestion de la douleur et du poids, et chez les patients traités par chimiothérapie ont également montré des résultats prometteurs. Il a été démontré que les compétences DBT contribuent à améliorer les comportements définissant le trouble borderline.
Cependant, aucune étude randomisée à ce jour n'a examiné si une solution de téléphonie mobile/mhealth pouvait accélérer le temps nécessaire aux patients pour assimiler les compétences DBT, tout en remplissant en même temps la fonction de remplir des cartes de journal pour le traitement de BDP.
En ce qui concerne la partie série chronologique de l'étude, une seule étude pilote d'évaluation momentanée écologique (EMA) a démontré des différences significatives dans les fluctuations de l'affect positif et négatif sur une base quotidienne lorsque l'on compare le trouble dépressif majeur au trouble borderline. Par conséquent, cela laisse présager qu'une application de téléphonie mobile spécialement conçue pour collecter des données de journal DBT produira des données rapides et valides de meilleure qualité que les enregistrements papier traditionnels. Cela générera également en même temps des données objectives sur les résultats, collectant ainsi des données multimodales. Auto-rapport et données de capteur passif. Il a été démontré que les mêmes données de capteur ont une valeur pour prédire les épisodes maniaques chez les patients bipolaires.
Lors du démarrage d'une séance assistée par mhealth, il est possible de consulter les données EMA (pour le contenu, voir le tableau 1), les évaluations quotidiennes auto-évaluées, les questionnaires mensuels avec le thérapeute. Le système mDiary générera automatiquement des questionnaires pertinents choisis selon un ratio sélectionné, ce qui facilitera grandement la collecte de données de recherche. Le patient et le thérapeute peuvent également accéder aux données des capteurs du téléphone, telles que le niveau d'activité, l'utilisation du téléphone, l'utilisation d'Internet et les minutes de communication par téléphone.
La vue d'ensemble accrue fournie par les données des cartes de journal, des capteurs et des questionnaires peut également être utile lors de l'évaluation et de la discussion des cas de patients lors des réunions du personnel ou pendant la supervision du thérapeute.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haderslev, Danemark, 6100
- Haderslev DAT team
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
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Svendborg, Danemark, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
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Vejle, Danemark, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
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Brøndby
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Copenhagen, Brøndby, Danemark, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être admis au traitement DBT dans un établissement de traitement hospitalier psychiatrique au Danemark
- Doit répondre aux critères du trouble de la personnalité émotionnellement instable
- Doit avoir 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Psychose
- La schizophrénie
- Trouble bipolaire
- QI inférieur à 70
- Les patients qui n'ont pas de smartphone en état de marche
- Les données démographiques sur les patients rejetés seront collectées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: App-Condition
Dans cette condition, l'intervention consiste à ce que les participants saisissent leur utilisation des compétences et leur humeur sur un smartphone.
Ils peuvent suivre leurs progrès sur des graphiques sur le smartphone, recevoir des rappels pour former des compétences, obtenir une psychoéducation sur ce que les différentes compétences d'adaptation à la régulation des émotions peuvent faire et comment faire les compétences.
les thérapeutes peuvent suivre les progrès des patients en ligne et examiner l'utilisation des compétences avec les patients pendant la psychothérapie.
L'intervention utilise un smartphone en complément du traitement.
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Saisie de l'utilisation des compétences et des symptômes sur un smartphone avec l'application Monsenso DBT et le programme de surveillance informatique
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Comparateur actif: Paperdiary-état
Les patients reçoivent, chaque semaine, une feuille de journal papier à remplir quotidiennement à la maison. Pas de rappel, pas de synthèse des progrès.
Les patients sont censés apporter ce papier à la séance de thérapie hebdomadaire
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Écrire l'utilisation des compétences et les symptômes sur une feuille de type matrice hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours/compétence
Délai: Mesures quotidiennes jusqu'à 1 an. (minimum 8 mois.)
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Nombre moyen de jours nécessaires pour apprendre une nouvelle compétence DBT
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Mesures quotidiennes jusqu'à 1 an. (minimum 8 mois.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes limites
Délai: Mesures pré, post et mensuelles jusqu'à 1 an (minimum 8 mois)
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Symptômes du TPL selon le ZAN-BPD
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Mesures pré, post et mensuelles jusqu'à 1 an (minimum 8 mois)
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Capacité à réguler émotionnellement
Délai: Mesures pré, post et mensuelles jusqu'à 1 an (minimum 8 mois)
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Capacité de régulation des émotions selon l'échelle DERS de Kim Gratz
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Mesures pré, post et mensuelles jusqu'à 1 an (minimum 8 mois)
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Conformité à l'auto-enregistrement
Délai: Mesures quotidiennes jusqu'à 1 an (minimum 8 mois)
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Jours d'enregistrement conforme
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Mesures quotidiennes jusqu'à 1 an (minimum 8 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDUSF-20216-56-(556)
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