- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191565
Uso de Smartphones para Automonitoramento do Uso de Habilidades em Terapia Comportamental Dialética (mDIARY)
Estudo mDIARY: Usando smartphones para automonitoramento diário de uso de habilidades e resultados em terapia comportamental dialética com transtorno de personalidade limítrofe: um estudo combinado de RCT e séries temporais
CONTEXTO: O Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) é uma doença mental grave e debilitante caracterizada por dificuldades com a regulação emocional que leva a comportamentos e relacionamentos instáveis e autodestrutivos. A prevalência de DBP está entre 1% e 5% na população escandinava com taxas de prevalência semelhantes encontradas em pesquisas epidemiológicas dos EUA. O BPD aumenta o risco de suicídio em 4 vezes, enquanto os pacientes com BDP comórbido e tendência a autoagressão têm um risco ainda mais atenuado em 2 vezes. O BDP é difícil de tratar e ainda mais difícil quando ocorre concomitantemente com outros distúrbios. A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é o melhor tratamento validado para TPB, mostrando tamanhos de efeito médios a grandes em comparação com o tratamento usual para raiva, parassuicida (tentativas de suicídio sem intenção de morrer) e problemas de saúde mental. A DBT usa o automonitoramento como a base do tratamento, o que ajuda os pacientes a regular suas emoções por meio de habilidades de regulação emocional e a reduzir o comportamento problemático. O automonitoramento tem sido tradicionalmente feito por meio de diários de papel. Os últimos desenvolvimentos em aplicativos para smartphones geraram alternativas para avaliações ecológicas momentâneas de comportamentos problemáticos que até levam os pacientes a praticar habilidades voltadas para a regulação emocional. Um exemplo disso é o aplicativo mHealth de automonitoramento DBT da Monsenso (mHealth significa saúde móvel, saúde pública suportada por telefones celulares). Tais aplicativos podem aumentar o sucesso do tratamento em pacientes com DBP, pois estão disponíveis para os pacientes o tempo todo.
OBJETIVOS: Avaliar o aplicativo mHealth da Monsenso em relação à eficácia clínica como adjuvante ao tratamento de psicoterapia DBT e utilidade como uma forma de medir os resultados em pacientes com TPB.
MÉTODOS: O estudo será um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de 2 anos. Em ambas as condições, os pacientes serão acompanhados por um ano. Dados de auto-relato de uso de habilidades de DBT, afeto positivo e negativo, questionários de auto-relato padronizados sobre a capacidade de regulação emocional; funcionamento; sintomas limítrofes. será dado pré, pós e todos os meses. O braço de tratamento (n=50) receberá o aplicativo mHealth que inclui sugestões de treinamento e instruções sobre como usá-lo. O braço de controle (n = 50) usará apenas um automonitoramento baseado em caneta e papel, como tradicionalmente usado no tratamento DBT.
FINALIDADES DO ESTUDO: Primário: número médio de dias passados por nova DBT-Skill aprendida. Secundário: sintomas de transtorno de personalidade limítrofe (BPD), capacidade de regulação emocional, proporção de afeto positivo/negativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
Transtorno de personalidade limítrofe
Estima-se que 1-5% da população escandinava atenda aos critérios para transtorno de personalidade borderline (BPD). O consenso geral em relação às estimativas para a população do mundo ocidental é que cerca de 1,5% da população atende aos critérios para DBP. A prevalência ao longo da vida será estimada em 3 vezes maior (cerca de 5%). A porcentagem para populações clínicas é consideravelmente maior e é estimada em cerca de 28% (intervalo de 9,3 a 46,3% dos pacientes em diferentes estudos atuais) de todos os pacientes psiquiátricos que atendem a esse diagnóstico. O BDP é caracterizado por uma instabilidade em vários domínios: Humor, relacionamentos interpessoais, autoimagem, controle de impulsos e comportamento. Geralmente, essas manifestações de BDP são atribuídas à falta de capacidade de regulação emocional. Pacientes com BDP têm risco quatro vezes maior de morte prematura em comparação com a população em geral, enfatizando a necessidade de tratamento adequado.
Tratamento do transtorno de personalidade borderline
A terapia comportamental dialética (DBT) mostrou boa eficácia clínica e é considerada um dos tratamentos baseados em evidências mais bem pesquisados para o TPB. O tratamento DBT gira em torno do aprendizado de um conjunto predefinido de habilidades comportamentais, visando a falta de autocontrole emocional, mental e comportamental. Essas habilidades são treinadas em terapia de grupo e individual.
Na prática clínica padrão, a avaliação do progresso de um paciente nas habilidades de aprendizagem é deixada para a memória subjetiva do clínico e a avaliação dos dados semanais.
O automonitoramento do uso de habilidades e as mudanças concomitantes na propensão ao suicídio, autoagressão e reatividade emocional têm sido tradicionalmente feitos por meio de diários de papel. Avanços tecnológicos no automonitoramento podem reduzir a sobrecarga do paciente, aumentar a qualidade dos dados e gerar novas oportunidades de registro (8). Estudos recentes sobre o controle da dor sugeriram que as soluções mhealth aumentam significativamente a adesão. Estudos usando diários eletrônicos no tratamento de transtornos bipolares, no controle da dor e do peso e em pacientes tratados com quimioterapia também mostraram resultados promissores. As habilidades de DBT demonstraram mediar melhorias nos comportamentos definidores de BPD.
No entanto, nenhum estudo randomizado até o momento examinou se uma solução de telefone celular/mhealth poderia acelerar o tempo que leva para os pacientes assimilarem as habilidades de DBT e, ao mesmo tempo, servir a função de preencher cartões diários para o tratamento de BDP.
Em relação à parte da série temporal do estudo, um único estudo piloto de avaliação ecológica momentânea (EMA) demonstrou diferenças significativas nas flutuações de afeto positivo e negativo diariamente ao comparar o transtorno depressivo maior com o BPD. Portanto, isso promete que um aplicativo de telefone móvel projetado especificamente para coletar dados de diário DBT produzirá dados válidos e com eficiência de tempo de qualidade superior aos registros tradicionais em papel. Isso também gerará, ao mesmo tempo, dados de resultados objetivos, coletando assim dados multimodais. Dados de auto-relato e de sensor passivo. Demonstrou-se que exatamente os mesmos dados do sensor têm valor na previsão de episódios maníacos em pacientes bipolares.
Ao iniciar uma sessão com suporte de mhealth, é possível visualizar os dados do EMA (para conteúdo, consulte a Tabela 1), autoavaliações diárias, questionários mensais junto com o terapeuta. O sistema mDiary irá gerar automaticamente questionários relevantes escolhidos em uma proporção selecionada, tornando a coleta de dados de pesquisa muito mais fácil. O paciente e o terapeuta também podem obter acesso aos dados do sensor do telefone, como nível de atividade, uso do telefone, uso da Internet e minutos de comunicação no telefone.
A visão ampliada fornecida pelos dados do cartão-diário, do sensor e do questionário também pode ser útil ao avaliar e discutir casos de pacientes em reuniões de equipe ou durante a supervisão do terapeuta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haderslev, Dinamarca, 6100
- Haderslev DAT team
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
-
-
Brøndby
-
Copenhagen, Brøndby, Dinamarca, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser admitido para tratamento de DBT em um hospital psiquiátrico de tratamento na Dinamarca
- Deve atender aos critérios para transtorno de personalidade emocionalmente instável
- Deve ter 18 anos.
Critério de exclusão:
- Psicose
- Esquizofrenia
- Transtorno bipolar
- QI abaixo de 70
- Pacientes que não possuem um smartphone funcional
- Dados demográficos sobre pacientes rejeitados serão coletados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: App-Condition
Nesta condição, a intervenção é que os participantes insiram suas habilidades de uso e humor em um smartphone.
Eles podem acompanhar seu progresso em gráficos no smartphone, receber lembretes para treinar habilidades, obter psicoeducação sobre o que as diferentes habilidades de enfrentamento da regulação emocional podem fazer e como fazer as habilidades.
os terapeutas podem observar o progresso do paciente on-line e revisar o uso de habilidades junto com os pacientes durante a psicoterapia.
A intervenção está usando um smartphone como um complemento ao tratamento.
|
Inserindo o uso de habilidades e sintomas em um smartphone com o aplicativo Monsenso DBT e o programa de monitoramento de TI
|
|
Comparador Ativo: Paperdiary-condição
Os pacientes recebem, semanalmente, uma folha de diário em papel para preencher diariamente em casa. Sem solicitação, sem visão geral cumulativa do progresso.
Os pacientes devem trazer este papel para a sessão de terapia semanal
|
Escrevendo uso de habilidades e sintomas em uma folha de tipo de matriz semanal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias/habilidade
Prazo: Medições diárias até 1 ano. (mínimo 8 meses).
|
Número médio de dias necessários para aprender uma nova habilidade DBT
|
Medições diárias até 1 ano. (mínimo 8 meses).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas limítrofes
Prazo: Medições pré, pós e mensais até 1 ano (mínimo 8 meses)
|
Sintomas de DBP de acordo com o ZAN-BPD
|
Medições pré, pós e mensais até 1 ano (mínimo 8 meses)
|
|
Capacidade de regular emocionalmente
Prazo: Medições pré, pós e mensais até 1 ano (mínimo 8 meses)
|
Capacidade de regulação emocional de acordo com a escala Kim Gratz DERS
|
Medições pré, pós e mensais até 1 ano (mínimo 8 meses)
|
|
Conformidade com o auto-registro
Prazo: Medições diárias até 1 ano (mínimo 8 meses)
|
Dias de registro compatível
|
Medições diárias até 1 ano (mínimo 8 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Torgersen S. [Paranoid schizophrenia, paranoid psychoses and personality disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 17;132(7):851-2. doi: 10.4045/tidsskr.12.0318. No abstract available. Norwegian.
- Stone AA, Broderick JE, Schwartz JE, Shiffman S, Litcher-Kelly L, Calvanese P. Intensive momentary reporting of pain with an electronic diary: reactivity, compliance, and patient satisfaction. Pain. 2003 Jul;104(1-2):343-51. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00040-x.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as an electronic biomarker of illness activity in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2015 Nov;17(7):715-28. doi: 10.1111/bdi.12332. Epub 2015 Sep 23.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Ritz C, Christensen EM, Jacoby AS, Mikkelsen RL, Knorr U, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring in bipolar disorder using smartphones - the MONARCA I trial: a randomized, placebo-controlled, single-blind, parallel group trial. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2691-704. doi: 10.1017/S0033291715000410. Epub 2015 Jul 29.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Bedics JD, Atkins DC, Comtois KA, Linehan MM. Weekly therapist ratings of the therapeutic relationship and patient introject during the course of dialectical behavioral therapy for the treatment of borderline personality disorder. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):231-40. doi: 10.1037/a0028254.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Targeting binge eating through components of dialectical behavior therapy: preliminary outcomes for individually supported diary card self-monitoring versus group-based DBT. Psychotherapy (Chic). 2013 Dec;50(4):543-52. doi: 10.1037/a0033130.
- Laursen SL, Helweg-Jorgensen S, Langergaard A, Sondergaard J, Sorensen SS, Mathiasen K, Lichtenstein MB, Ehlers LH. Mobile Diary App Versus Paper-Based Diary Cards for Patients With Borderline Personality Disorder: Economic Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Nov 11;23(11):e28874. doi: 10.2196/28874.
- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDUSF-20216-56-(556)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno de personalidade limítrofe
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália