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Uso de Smartphones para Automonitoramento do Uso de Habilidades em Terapia Comportamental Dialética (mDIARY)

21 de novembro de 2019 atualizado por: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

Estudo mDIARY: Usando smartphones para automonitoramento diário de uso de habilidades e resultados em terapia comportamental dialética com transtorno de personalidade limítrofe: um estudo combinado de RCT e séries temporais

CONTEXTO: O Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) é uma doença mental grave e debilitante caracterizada por dificuldades com a regulação emocional que leva a comportamentos e relacionamentos instáveis ​​e autodestrutivos. A prevalência de DBP está entre 1% e 5% na população escandinava com taxas de prevalência semelhantes encontradas em pesquisas epidemiológicas dos EUA. O BPD aumenta o risco de suicídio em 4 vezes, enquanto os pacientes com BDP comórbido e tendência a autoagressão têm um risco ainda mais atenuado em 2 vezes. O BDP é difícil de tratar e ainda mais difícil quando ocorre concomitantemente com outros distúrbios. A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é o melhor tratamento validado para TPB, mostrando tamanhos de efeito médios a grandes em comparação com o tratamento usual para raiva, parassuicida (tentativas de suicídio sem intenção de morrer) e problemas de saúde mental. A DBT usa o automonitoramento como a base do tratamento, o que ajuda os pacientes a regular suas emoções por meio de habilidades de regulação emocional e a reduzir o comportamento problemático. O automonitoramento tem sido tradicionalmente feito por meio de diários de papel. Os últimos desenvolvimentos em aplicativos para smartphones geraram alternativas para avaliações ecológicas momentâneas de comportamentos problemáticos que até levam os pacientes a praticar habilidades voltadas para a regulação emocional. Um exemplo disso é o aplicativo mHealth de automonitoramento DBT da Monsenso (mHealth significa saúde móvel, saúde pública suportada por telefones celulares). Tais aplicativos podem aumentar o sucesso do tratamento em pacientes com DBP, pois estão disponíveis para os pacientes o tempo todo.

OBJETIVOS: Avaliar o aplicativo mHealth da Monsenso em relação à eficácia clínica como adjuvante ao tratamento de psicoterapia DBT e utilidade como uma forma de medir os resultados em pacientes com TPB.

MÉTODOS: O estudo será um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de 2 anos. Em ambas as condições, os pacientes serão acompanhados por um ano. Dados de auto-relato de uso de habilidades de DBT, afeto positivo e negativo, questionários de auto-relato padronizados sobre a capacidade de regulação emocional; funcionamento; sintomas limítrofes. será dado pré, pós e todos os meses. O braço de tratamento (n=50) receberá o aplicativo mHealth que inclui sugestões de treinamento e instruções sobre como usá-lo. O braço de controle (n = 50) usará apenas um automonitoramento baseado em caneta e papel, como tradicionalmente usado no tratamento DBT.

FINALIDADES DO ESTUDO: Primário: número médio de dias passados ​​por nova DBT-Skill aprendida. Secundário: sintomas de transtorno de personalidade limítrofe (BPD), capacidade de regulação emocional, proporção de afeto positivo/negativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO

Transtorno de personalidade limítrofe

Estima-se que 1-5% da população escandinava atenda aos critérios para transtorno de personalidade borderline (BPD). O consenso geral em relação às estimativas para a população do mundo ocidental é que cerca de 1,5% da população atende aos critérios para DBP. A prevalência ao longo da vida será estimada em 3 vezes maior (cerca de 5%). A porcentagem para populações clínicas é consideravelmente maior e é estimada em cerca de 28% (intervalo de 9,3 a 46,3% dos pacientes em diferentes estudos atuais) de todos os pacientes psiquiátricos que atendem a esse diagnóstico. O BDP é caracterizado por uma instabilidade em vários domínios: Humor, relacionamentos interpessoais, autoimagem, controle de impulsos e comportamento. Geralmente, essas manifestações de BDP são atribuídas à falta de capacidade de regulação emocional. Pacientes com BDP têm risco quatro vezes maior de morte prematura em comparação com a população em geral, enfatizando a necessidade de tratamento adequado.

Tratamento do transtorno de personalidade borderline

A terapia comportamental dialética (DBT) mostrou boa eficácia clínica e é considerada um dos tratamentos baseados em evidências mais bem pesquisados ​​para o TPB. O tratamento DBT gira em torno do aprendizado de um conjunto predefinido de habilidades comportamentais, visando a falta de autocontrole emocional, mental e comportamental. Essas habilidades são treinadas em terapia de grupo e individual.

Na prática clínica padrão, a avaliação do progresso de um paciente nas habilidades de aprendizagem é deixada para a memória subjetiva do clínico e a avaliação dos dados semanais.

O automonitoramento do uso de habilidades e as mudanças concomitantes na propensão ao suicídio, autoagressão e reatividade emocional têm sido tradicionalmente feitos por meio de diários de papel. Avanços tecnológicos no automonitoramento podem reduzir a sobrecarga do paciente, aumentar a qualidade dos dados e gerar novas oportunidades de registro (8). Estudos recentes sobre o controle da dor sugeriram que as soluções mhealth aumentam significativamente a adesão. Estudos usando diários eletrônicos no tratamento de transtornos bipolares, no controle da dor e do peso e em pacientes tratados com quimioterapia também mostraram resultados promissores. As habilidades de DBT demonstraram mediar melhorias nos comportamentos definidores de BPD.

No entanto, nenhum estudo randomizado até o momento examinou se uma solução de telefone celular/mhealth poderia acelerar o tempo que leva para os pacientes assimilarem as habilidades de DBT e, ao mesmo tempo, servir a função de preencher cartões diários para o tratamento de BDP.

Em relação à parte da série temporal do estudo, um único estudo piloto de avaliação ecológica momentânea (EMA) demonstrou diferenças significativas nas flutuações de afeto positivo e negativo diariamente ao comparar o transtorno depressivo maior com o BPD. Portanto, isso promete que um aplicativo de telefone móvel projetado especificamente para coletar dados de diário DBT produzirá dados válidos e com eficiência de tempo de qualidade superior aos registros tradicionais em papel. Isso também gerará, ao mesmo tempo, dados de resultados objetivos, coletando assim dados multimodais. Dados de auto-relato e de sensor passivo. Demonstrou-se que exatamente os mesmos dados do sensor têm valor na previsão de episódios maníacos em pacientes bipolares.

Ao iniciar uma sessão com suporte de mhealth, é possível visualizar os dados do EMA (para conteúdo, consulte a Tabela 1), autoavaliações diárias, questionários mensais junto com o terapeuta. O sistema mDiary irá gerar automaticamente questionários relevantes escolhidos em uma proporção selecionada, tornando a coleta de dados de pesquisa muito mais fácil. O paciente e o terapeuta também podem obter acesso aos dados do sensor do telefone, como nível de atividade, uso do telefone, uso da Internet e minutos de comunicação no telefone.

A visão ampliada fornecida pelos dados do cartão-diário, do sensor e do questionário também pode ser útil ao avaliar e discutir casos de pacientes em reuniões de equipe ou durante a supervisão do terapeuta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haderslev, Dinamarca, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, Dinamarca, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser admitido para tratamento de DBT em um hospital psiquiátrico de tratamento na Dinamarca
  • Deve atender aos critérios para transtorno de personalidade emocionalmente instável
  • Deve ter 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Psicose
  • Esquizofrenia
  • Transtorno bipolar
  • QI abaixo de 70
  • Pacientes que não possuem um smartphone funcional
  • Dados demográficos sobre pacientes rejeitados serão coletados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: App-Condition
Nesta condição, a intervenção é que os participantes insiram suas habilidades de uso e humor em um smartphone. Eles podem acompanhar seu progresso em gráficos no smartphone, receber lembretes para treinar habilidades, obter psicoeducação sobre o que as diferentes habilidades de enfrentamento da regulação emocional podem fazer e como fazer as habilidades. os terapeutas podem observar o progresso do paciente on-line e revisar o uso de habilidades junto com os pacientes durante a psicoterapia. A intervenção está usando um smartphone como um complemento ao tratamento.
Inserindo o uso de habilidades e sintomas em um smartphone com o aplicativo Monsenso DBT e o programa de monitoramento de TI
Comparador Ativo: Paperdiary-condição
Os pacientes recebem, semanalmente, uma folha de diário em papel para preencher diariamente em casa. Sem solicitação, sem visão geral cumulativa do progresso. Os pacientes devem trazer este papel para a sessão de terapia semanal
Escrevendo uso de habilidades e sintomas em uma folha de tipo de matriz semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias/habilidade
Prazo: Medições diárias até 1 ano. (mínimo 8 meses).
Número médio de dias necessários para aprender uma nova habilidade DBT
Medições diárias até 1 ano. (mínimo 8 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas limítrofes
Prazo: Medições pré, pós e mensais até 1 ano (mínimo 8 meses)
Sintomas de DBP de acordo com o ZAN-BPD
Medições pré, pós e mensais até 1 ano (mínimo 8 meses)
Capacidade de regular emocionalmente
Prazo: Medições pré, pós e mensais até 1 ano (mínimo 8 meses)
Capacidade de regulação emocional de acordo com a escala Kim Gratz DERS
Medições pré, pós e mensais até 1 ano (mínimo 8 meses)
Conformidade com o auto-registro
Prazo: Medições diárias até 1 ano (mínimo 8 meses)
Dias de registro compatível
Medições diárias até 1 ano (mínimo 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SDUSF-20216-56-(556)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Depois de receber a permissão dos participantes, os dados individuais serão compartilhados com o terapeuta individual que está tratando o paciente, mas apenas os dados referentes aos seus próprios clientes, para que possam acompanhar o progresso da terapia. Os dados não identificados serão compartilhados com o pesquisador que faz a avaliação econômica, agosto de 2019. De acordo com a lei dinamarquesa de proteção de dados, este pesquisador precisará de uma aprovação do processador de dados por meio da agência dinamarquesa de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de personalidade limítrofe

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