- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191565
Uso de teléfonos inteligentes para el autocontrol del uso de habilidades i Terapia conductual dialéctica (mDIARY)
El estudio mDIARY: uso de teléfonos inteligentes para el autocontrol diario del uso de habilidades y los resultados en la terapia conductual dialéctica con el trastorno límite de la personalidad: un estudio combinado de ECA y series de tiempo
ANTECEDENTES: El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una enfermedad mental grave y debilitante caracterizada por dificultades con la regulación de las emociones que conduce a comportamientos y relaciones inestables y autodestructivos. La prevalencia de BPD está entre el 1% y el 5% en la población escandinava con tasas de prevalencia similares que se encuentran en las encuestas epidemiológicas de EE. UU. El TLP aumenta el riesgo de suicidio en 4 veces, mientras que los pacientes con TLP comórbido y tendencia a autolesionarse tienen un riesgo atenuado adicional de 2 veces. El BDP es difícil de tratar, e incluso más difícil cuando se presenta junto con otros trastornos. La terapia conductual dialéctica (DBT) es el mejor tratamiento validado para el TLP, mostrando tamaños de efecto medianos a grandes en comparación con el tratamiento habitual para la ira, la parasuicidio (intentos de suicidio sin intención de morir) y la mala salud mental. DBT utiliza el autocontrol como el pilar del tratamiento, que ayuda a los pacientes a regular sus emociones por medio de habilidades de regulación emocional y reduce el comportamiento problemático. El autocontrol se ha realizado tradicionalmente mediante diarios de papel. Los últimos desarrollos en aplicaciones para teléfonos inteligentes han generado alternativas para evaluaciones momentáneas ecológicas de comportamientos problemáticos que incluso incitan a los pacientes a practicar habilidades dirigidas a la regulación de las emociones. Un ejemplo de esto es la aplicación mHealth de autocontrol DBT de Monsenso (mHealth significa salud móvil, salud pública respaldada por teléfonos móviles). Tales aplicaciones pueden mejorar el éxito del tratamiento en pacientes con TLP, ya que están disponibles para los pacientes en todo momento.
OBJETIVOS: Evaluar la aplicación mHealth de Monsenso con respecto a la eficacia clínica como complemento del tratamiento de psicoterapia DBT y la utilidad como una forma de medir los resultados en pacientes con TLP.
MÉTODOS: El estudio será un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de 2 años. En ambas condiciones, los pacientes serán seguidos durante un año. Datos de autoinforme de uso de habilidades DBT, afecto positivo y negativo, Cuestionarios de autoinforme estandarizados sobre la capacidad de regulación emocional; marcha; síntomas límite. se dará pre, post y cada mes. El brazo de tratamiento (n=50) recibirá la aplicación mHealth que incluye sugerencias de entrenamiento y se le indicará cómo usarla. El brazo de control (n = 50) solo utilizará un autocontrol basado en lápiz y papel, como se usa tradicionalmente en el tratamiento DBT.
VALORES DEL ESTUDIO: Primario: número medio de días pasados por nueva DBT-Skill aprendida. Secundario: Síntomas del trastorno límite de la personalidad (TLP), capacidad de regulación emocional, proporción de afecto positivo/negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES
Trastorno límite de la personalidad
Se estima que entre el 1 y el 5 % de la población escandinava cumple los criterios del trastorno límite de la personalidad (TLP). El consenso general con respecto a las estimaciones para la población del mundo occidental es que alrededor del 1,5% de la población cumple con los criterios para BPD. La prevalencia de por vida se estimará en 3 veces más alta (alrededor del 5%). El porcentaje de poblaciones clínicas es considerablemente mayor y se estima en torno al 28 % (rango 9,3 a 46,3 % de pacientes en diferentes estudios actuales) de todos los pacientes psiquiátricos que cumplen este diagnóstico. BDP se caracteriza por una inestabilidad en una serie de dominios: estado de ánimo, relaciones interpersonales, autoimagen, control de impulsos y comportamiento. Generalmente, estas manifestaciones del TDC se atribuyen a la falta de capacidad de regulación emocional. Los pacientes con BDP tienen un riesgo cuatro veces mayor de muerte prematura en comparación con la población general, lo que enfatiza la necesidad de un tratamiento adecuado.
Tratamiento del trastorno límite de la personalidad
La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) ha demostrado una buena eficacia clínica y se considera uno de los tratamientos basados en evidencia mejor investigados para el TLP. El tratamiento DBT se centra en el aprendizaje de un conjunto predefinido de habilidades conductuales, dirigido a la falta de autocontrol emocional, mental y conductual. Estas habilidades se entrenan en terapia grupal e individual.
En la práctica clínica estándar, la evaluación del progreso de un paciente en las habilidades de aprendizaje se deja en manos de la memoria subjetiva del médico y la evaluación de los datos semanales.
El autocontrol del uso de habilidades y los cambios que lo acompañan en tendencias suicidas, autolesiones y reactividad emocional se han realizado tradicionalmente por medio de diarios en papel. Los avances tecnológicos en el autocontrol podrían reducir la carga del paciente, aumentar la calidad de los datos y generar nuevas oportunidades de registro (8). Estudios recientes sobre el manejo del dolor han sugerido que las soluciones mhealth aumentan significativamente el cumplimiento. Los estudios que utilizan diarios electrónicos en el tratamiento de los trastornos bipolares, en el control del peso y del dolor, y en pacientes tratados con quimioterapia también han mostrado resultados prometedores. Se ha demostrado que las habilidades DBT median mejoras en los comportamientos que definen el TLP.
Sin embargo, ningún estudio aleatorizado hasta la fecha ha examinado si una solución de teléfono móvil/mhealth podría acelerar el tiempo que tardan los pacientes en asimilar las habilidades DBT, mientras que al mismo tiempo cumple la función de completar las tarjetas de diario para el tratamiento de BDP.
Con respecto a la parte de la serie temporal del estudio, un único estudio piloto de evaluación ecológica momentánea (EMA) ha demostrado diferencias significativas en las fluctuaciones del afecto positivo y negativo a diario cuando se compara el trastorno depresivo mayor con el TLP. Por lo tanto, esto promete que una aplicación de teléfono móvil diseñada específicamente para recopilar datos del diario DBT producirá datos válidos y eficientes en el tiempo de mayor calidad que los registros tradicionales en papel. Esto también generará al mismo tiempo datos de resultados objetivos, recopilando así datos multimodales. Tanto el autoinforme como los datos del sensor pasivo. Se ha demostrado que exactamente los mismos datos del sensor tienen valor para predecir episodios maníacos en pacientes bipolares.
Al iniciar una sesión respaldada por mhealth, es posible ver los datos de EMA (para ver el contenido, consulte la Tabla 1), evaluaciones diarias autoevaluadas, cuestionarios mensuales junto con el terapeuta. El sistema mDiary generará automáticamente los cuestionarios relevantes elegidos en una proporción seleccionada, lo que facilita mucho la recopilación de datos de investigación. El paciente y el terapeuta también pueden acceder a los datos del sensor del teléfono, como el nivel de actividad, el uso del teléfono, el uso de Internet y los minutos de comunicación por teléfono.
La mayor visión general proporcionada por los datos del diario, sensor y cuestionario también puede ser útil al evaluar y discutir casos de pacientes en reuniones de personal o durante la supervisión del terapeuta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haderslev, Dinamarca, 6100
- Haderslev DAT team
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
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Brøndby
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Copenhagen, Brøndby, Dinamarca, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser admitido al tratamiento DBT en un centro de tratamiento hospitalario psiquiátrico en Dinamarca
- Debe cumplir con los criterios para el trastorno de personalidad emocionalmente inestable
- Debe tener 18 años
Criterio de exclusión:
- Psicosis
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- CI por debajo de 70
- Pacientes que no tienen un teléfono inteligente que funcione
- Se recopilarán datos demográficos de los pacientes rechazados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de la aplicación
En esta condición la intervención es que los participantes ingresen sus habilidades-uso y estado de ánimo en un teléfono inteligente.
Pueden seguir su progreso en gráficos en el teléfono inteligente, recibir recordatorios para entrenar habilidades, obtener psicoeducación sobre lo que pueden hacer las diferentes habilidades de afrontamiento de regulación emocional y cómo hacer las habilidades.
los terapeutas pueden ver el progreso del paciente en línea y revisar el uso de habilidades junto con los pacientes mientras están en psicoterapia.
La intervención utiliza un teléfono inteligente como complemento del tratamiento.
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Ingresar el uso de habilidades y los síntomas en un teléfono inteligente con la aplicación Monsenso DBT y el programa de monitoreo de TI
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Comparador activo: Paperdiary-condición
Los pacientes reciben, semanalmente, una hoja de diario en papel para que la completen diariamente en casa. Sin indicaciones, sin resumen acumulativo del progreso.
Se supone que los pacientes deben llevar este documento a la sesión de terapia semanal.
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Escritura de uso de habilidades y síntomas en una hoja tipo matriz de semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días/habilidad
Periodo de tiempo: Mediciones diarias hasta 1 año. (mínimo 8 meses.)
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Número medio de días necesarios para aprender una nueva habilidad DBT
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Mediciones diarias hasta 1 año. (mínimo 8 meses.)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas limítrofes
Periodo de tiempo: Mediciones pre, post y mensuales hasta 1 año (mínimo 8 meses)
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Síntomas del TLP según la ZAN-BPD
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Mediciones pre, post y mensuales hasta 1 año (mínimo 8 meses)
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Habilidad para regular emocionalmente
Periodo de tiempo: Mediciones pre, post y mensuales hasta 1 año (Mínimo 8 meses)
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Capacidad de regulación de las emociones según la escala DERS de Kim Gratz
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Mediciones pre, post y mensuales hasta 1 año (Mínimo 8 meses)
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Cumplimiento del auto registro
Periodo de tiempo: Mediciones diarias hasta 1 año (mínimo 8 meses)
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Días de registro conforme
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Mediciones diarias hasta 1 año (mínimo 8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- SDUSF-20216-56-(556)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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