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Uso de teléfonos inteligentes para el autocontrol del uso de habilidades i Terapia conductual dialéctica (mDIARY)

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

El estudio mDIARY: uso de teléfonos inteligentes para el autocontrol diario del uso de habilidades y los resultados en la terapia conductual dialéctica con el trastorno límite de la personalidad: un estudio combinado de ECA y series de tiempo

ANTECEDENTES: El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una enfermedad mental grave y debilitante caracterizada por dificultades con la regulación de las emociones que conduce a comportamientos y relaciones inestables y autodestructivos. La prevalencia de BPD está entre el 1% y el 5% en la población escandinava con tasas de prevalencia similares que se encuentran en las encuestas epidemiológicas de EE. UU. El TLP aumenta el riesgo de suicidio en 4 veces, mientras que los pacientes con TLP comórbido y tendencia a autolesionarse tienen un riesgo atenuado adicional de 2 veces. El BDP es difícil de tratar, e incluso más difícil cuando se presenta junto con otros trastornos. La terapia conductual dialéctica (DBT) es el mejor tratamiento validado para el TLP, mostrando tamaños de efecto medianos a grandes en comparación con el tratamiento habitual para la ira, la parasuicidio (intentos de suicidio sin intención de morir) y la mala salud mental. DBT utiliza el autocontrol como el pilar del tratamiento, que ayuda a los pacientes a regular sus emociones por medio de habilidades de regulación emocional y reduce el comportamiento problemático. El autocontrol se ha realizado tradicionalmente mediante diarios de papel. Los últimos desarrollos en aplicaciones para teléfonos inteligentes han generado alternativas para evaluaciones momentáneas ecológicas de comportamientos problemáticos que incluso incitan a los pacientes a practicar habilidades dirigidas a la regulación de las emociones. Un ejemplo de esto es la aplicación mHealth de autocontrol DBT de Monsenso (mHealth significa salud móvil, salud pública respaldada por teléfonos móviles). Tales aplicaciones pueden mejorar el éxito del tratamiento en pacientes con TLP, ya que están disponibles para los pacientes en todo momento.

OBJETIVOS: Evaluar la aplicación mHealth de Monsenso con respecto a la eficacia clínica como complemento del tratamiento de psicoterapia DBT y la utilidad como una forma de medir los resultados en pacientes con TLP.

MÉTODOS: El estudio será un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de 2 años. En ambas condiciones, los pacientes serán seguidos durante un año. Datos de autoinforme de uso de habilidades DBT, afecto positivo y negativo, Cuestionarios de autoinforme estandarizados sobre la capacidad de regulación emocional; marcha; síntomas límite. se dará pre, post y cada mes. El brazo de tratamiento (n=50) recibirá la aplicación mHealth que incluye sugerencias de entrenamiento y se le indicará cómo usarla. El brazo de control (n = 50) solo utilizará un autocontrol basado en lápiz y papel, como se usa tradicionalmente en el tratamiento DBT.

VALORES DEL ESTUDIO: Primario: número medio de días pasados ​​por nueva DBT-Skill aprendida. Secundario: Síntomas del trastorno límite de la personalidad (TLP), capacidad de regulación emocional, proporción de afecto positivo/negativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES

Trastorno límite de la personalidad

Se estima que entre el 1 y el 5 % de la población escandinava cumple los criterios del trastorno límite de la personalidad (TLP). El consenso general con respecto a las estimaciones para la población del mundo occidental es que alrededor del 1,5% de la población cumple con los criterios para BPD. La prevalencia de por vida se estimará en 3 veces más alta (alrededor del 5%). El porcentaje de poblaciones clínicas es considerablemente mayor y se estima en torno al 28 % (rango 9,3 a 46,3 % de pacientes en diferentes estudios actuales) de todos los pacientes psiquiátricos que cumplen este diagnóstico. BDP se caracteriza por una inestabilidad en una serie de dominios: estado de ánimo, relaciones interpersonales, autoimagen, control de impulsos y comportamiento. Generalmente, estas manifestaciones del TDC se atribuyen a la falta de capacidad de regulación emocional. Los pacientes con BDP tienen un riesgo cuatro veces mayor de muerte prematura en comparación con la población general, lo que enfatiza la necesidad de un tratamiento adecuado.

Tratamiento del trastorno límite de la personalidad

La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) ha demostrado una buena eficacia clínica y se considera uno de los tratamientos basados ​​en evidencia mejor investigados para el TLP. El tratamiento DBT se centra en el aprendizaje de un conjunto predefinido de habilidades conductuales, dirigido a la falta de autocontrol emocional, mental y conductual. Estas habilidades se entrenan en terapia grupal e individual.

En la práctica clínica estándar, la evaluación del progreso de un paciente en las habilidades de aprendizaje se deja en manos de la memoria subjetiva del médico y la evaluación de los datos semanales.

El autocontrol del uso de habilidades y los cambios que lo acompañan en tendencias suicidas, autolesiones y reactividad emocional se han realizado tradicionalmente por medio de diarios en papel. Los avances tecnológicos en el autocontrol podrían reducir la carga del paciente, aumentar la calidad de los datos y generar nuevas oportunidades de registro (8). Estudios recientes sobre el manejo del dolor han sugerido que las soluciones mhealth aumentan significativamente el cumplimiento. Los estudios que utilizan diarios electrónicos en el tratamiento de los trastornos bipolares, en el control del peso y del dolor, y en pacientes tratados con quimioterapia también han mostrado resultados prometedores. Se ha demostrado que las habilidades DBT median mejoras en los comportamientos que definen el TLP.

Sin embargo, ningún estudio aleatorizado hasta la fecha ha examinado si una solución de teléfono móvil/mhealth podría acelerar el tiempo que tardan los pacientes en asimilar las habilidades DBT, mientras que al mismo tiempo cumple la función de completar las tarjetas de diario para el tratamiento de BDP.

Con respecto a la parte de la serie temporal del estudio, un único estudio piloto de evaluación ecológica momentánea (EMA) ha demostrado diferencias significativas en las fluctuaciones del afecto positivo y negativo a diario cuando se compara el trastorno depresivo mayor con el TLP. Por lo tanto, esto promete que una aplicación de teléfono móvil diseñada específicamente para recopilar datos del diario DBT producirá datos válidos y eficientes en el tiempo de mayor calidad que los registros tradicionales en papel. Esto también generará al mismo tiempo datos de resultados objetivos, recopilando así datos multimodales. Tanto el autoinforme como los datos del sensor pasivo. Se ha demostrado que exactamente los mismos datos del sensor tienen valor para predecir episodios maníacos en pacientes bipolares.

Al iniciar una sesión respaldada por mhealth, es posible ver los datos de EMA (para ver el contenido, consulte la Tabla 1), evaluaciones diarias autoevaluadas, cuestionarios mensuales junto con el terapeuta. El sistema mDiary generará automáticamente los cuestionarios relevantes elegidos en una proporción seleccionada, lo que facilita mucho la recopilación de datos de investigación. El paciente y el terapeuta también pueden acceder a los datos del sensor del teléfono, como el nivel de actividad, el uso del teléfono, el uso de Internet y los minutos de comunicación por teléfono.

La mayor visión general proporcionada por los datos del diario, sensor y cuestionario también puede ser útil al evaluar y discutir casos de pacientes en reuniones de personal o durante la supervisión del terapeuta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haderslev, Dinamarca, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, Dinamarca, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser admitido al tratamiento DBT en un centro de tratamiento hospitalario psiquiátrico en Dinamarca
  • Debe cumplir con los criterios para el trastorno de personalidad emocionalmente inestable
  • Debe tener 18 años

Criterio de exclusión:

  • Psicosis
  • Esquizofrenia
  • Trastorno bipolar
  • CI por debajo de 70
  • Pacientes que no tienen un teléfono inteligente que funcione
  • Se recopilarán datos demográficos de los pacientes rechazados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de la aplicación
En esta condición la intervención es que los participantes ingresen sus habilidades-uso y estado de ánimo en un teléfono inteligente. Pueden seguir su progreso en gráficos en el teléfono inteligente, recibir recordatorios para entrenar habilidades, obtener psicoeducación sobre lo que pueden hacer las diferentes habilidades de afrontamiento de regulación emocional y cómo hacer las habilidades. los terapeutas pueden ver el progreso del paciente en línea y revisar el uso de habilidades junto con los pacientes mientras están en psicoterapia. La intervención utiliza un teléfono inteligente como complemento del tratamiento.
Ingresar el uso de habilidades y los síntomas en un teléfono inteligente con la aplicación Monsenso DBT y el programa de monitoreo de TI
Comparador activo: Paperdiary-condición
Los pacientes reciben, semanalmente, una hoja de diario en papel para que la completen diariamente en casa. Sin indicaciones, sin resumen acumulativo del progreso. Se supone que los pacientes deben llevar este documento a la sesión de terapia semanal.
Escritura de uso de habilidades y síntomas en una hoja tipo matriz de semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días/habilidad
Periodo de tiempo: Mediciones diarias hasta 1 año. (mínimo 8 meses.)
Número medio de días necesarios para aprender una nueva habilidad DBT
Mediciones diarias hasta 1 año. (mínimo 8 meses.)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas limítrofes
Periodo de tiempo: Mediciones pre, post y mensuales hasta 1 año (mínimo 8 meses)
Síntomas del TLP según la ZAN-BPD
Mediciones pre, post y mensuales hasta 1 año (mínimo 8 meses)
Habilidad para regular emocionalmente
Periodo de tiempo: Mediciones pre, post y mensuales hasta 1 año (Mínimo 8 meses)
Capacidad de regulación de las emociones según la escala DERS de Kim Gratz
Mediciones pre, post y mensuales hasta 1 año (Mínimo 8 meses)
Cumplimiento del auto registro
Periodo de tiempo: Mediciones diarias hasta 1 año (mínimo 8 meses)
Días de registro conforme
Mediciones diarias hasta 1 año (mínimo 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SDUSF-20216-56-(556)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de recibir el permiso de los participantes, los datos individuales se compartirán con el terapeuta individual que está tratando al paciente, pero solo los datos relacionados con sus propios clientes, para que puedan seguir el progreso de la terapia. Los datos desidentificados se compartirán con el investigador que realiza la evaluación económica, agosto de 2019. De acuerdo con la ley danesa de protección de datos, este investigador necesitará una aprobación del procesador de datos a través de la agencia danesa de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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