スマホを使ったスキル使用セルフモニタリング i 弁証法的行動療法 (mDIARY)
MDIARY 研究: 境界性パーソナリティ障害の弁証法的行動療法におけるスキル使用と結果の毎日のセルフモニタリングにスマートフォンを使用する: RCT と時系列研究を組み合わせた研究
背景: 境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、不安定で自己破壊的な行動や人間関係につながる感情調節の困難を特徴とする重篤で衰弱性の精神疾患です。 BPD の有病率は、スカンジナビアの人口で 1% から 5% であり、米国の疫学調査でも同様の有病率が見られます。 BPD は自殺のリスクを 4 倍に増加させますが、併存する BDP と自傷行為の傾向がある患者は、リスクがさらに 2 倍減少します。 BDP は治療が難しく、他の疾患と併発するとさらに困難になります。 弁証法的行動療法 (DBT) は、BPD の最も有効な治療法であり、怒り、自殺願望 (死ぬつもりのない自殺未遂)、および精神的健康状態の悪さに対する通常の治療と比較して、中程度から大きな効果サイズを示しています。 DBT は治療の主力としてセルフモニタリングを使用します。これは、患者が感情調整スキルによって感情を調整し、問題行動を軽減するのに役立ちます。 セルフモニタリングは、伝統的に毎日の紙の日記によって行われてきました。 スマートフォン アプリケーションの最新の開発により、問題のある行動を生態学的に瞬間的に評価するための代替手段が生まれました。これにより、患者は感情の調節を目的としたスキルを練習するようにさえ促されます。 その一例が、Monsenso の DBT セルフモニタリング mHealth アプリケーションです (mHealth は、携帯電話によってサポートされるモバイルヘルス、公衆衛生を意味します)。 このようなアプリケーションは、患者がいつでも利用できるため、BPD 患者の治療の成功を高める可能性があります。
目的: Monsenso の mHealth アプリを、DBT 精神療法治療の補助としての臨床的有効性と、BPD 患者の転帰を測定する方法としての有用性に関して評価すること。
方法: この研究は、2 年間の多施設ランダム化比較試験になります。 どちらの条件でも、患者は1年間追跡されます。 DBTスキルの使用、ポジティブおよびネガティブな影響の自己報告データ、感情調節能力に関する標準化された自己報告アンケート。機能している;境界症状。 事前、事後、毎月発行されます。 治療群 (n=50) は、コーチングの提案とその使用方法の説明を含む mHealth アプリを受け取ります。 コントロール アーム (n = 50) は、DBT 治療で伝統的に使用されているように、ペンと紙ベースの自己監視のみを使用します。
研究のエンドポイント: プライマリ: 学習した新しい DBT スキルごとに経過した平均日数。 二次的: 境界性パーソナリティ障害 (BPD) の症状、感情調節能力、正/負の影響の比率。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
境界性人格障害
スカンジナビアの人口の 1 ～ 5% が境界性人格障害 (BPD) の基準を満たしていると推定されています。 西側世界の人口の推定に関する一般的なコンセンサスは、人口の約 1.5% が BPD の基準を満たしているということです。 生涯有病率は 3 倍 (約 5%) と推定されます。 臨床集団の割合はかなり高く、この診断を満たすすべての精神科患者の約 28% (さまざまな現在の研究では患者の 9.3 ～ 46.3% の範囲) であると推定されています。 BDP は、気分、対人関係、自己イメージ、衝動および行動制御など、多くの領域にわたる不安定性を特徴としています。 一般に、これらの BDP 症状は、感情を調整する能力の欠如に起因します。 BDP 患者は、一般集団と比較して早期死亡のリスクが 4 倍高く、適切な治療の必要性が強調されています。
境界性人格障害の治療
弁証法的行動療法 (DBT) は、良好な臨床効果を示しており、BPD の最もよく研究されたエビデンスに基づく治療法の 1 つと見なされています。 DBT 治療は、感情的、精神的、行動的な自制心の欠如を対象として、あらかじめ定義された一連の行動スキルの学習を中心にしています。 これらのスキルは、グループ療法と個人療法で訓練されます。
標準的な臨床診療では、学習スキルにおける患者の進歩の評価は、臨床医の主観的な記憶と毎週のデータの評価に委ねられています。
スキルの使用の自己監視とそれに伴う自殺傾向、自傷行為、および感情的反応性の変化は、伝統的に紙の日記によって行われてきました。 セルフモニタリングの技術的進歩は、患者の負担を軽減し、データの質を高め、登録の新しい機会を生み出す可能性があります (8)。 疼痛管理に関する最近の研究では、mhealth ソリューションがコンプライアンスを大幅に向上させることが示唆されています。 双極性障害の治療、痛みと体重の管理、および化学療法で治療された患者における電子日記を使用した研究でも、有望な結果が示されています。 DBT スキルは、BPD 定義動作の改善を仲介することが示されています。
しかし、これまでのところ、携帯電話/mhealth ソリューションが、患者が DBT スキルを吸収するのにかかる時間を短縮できるかどうかを調べた無作為化研究はありません。 BDP。
研究の時系列部分に関しては、生態学的瞬間評価 (EMA) の単一のパイロット研究で、大うつ病性障害を BPD と比較した場合、日常的に肯定的および否定的な影響の変動に有意差があることが実証されています。 したがって、これは、DBT ダイアリー データの収集を目的とした専用設計の携帯電話アプリケーションが、従来の紙の登録よりも高品質で時間効率が高く有効なデータを生成することを約束します。 これは同時に客観的な結果データも生成し、マルチモーダルなデータを収集します。 自己報告とパッシブ センサー データの両方。 まったく同じセンサー データが、双極性障害患者の躁病エピソードの予測に価値があることが示されています。
mhealth サポート セッションを開始すると、EMA データ (内容については、表 1 を参照)、自己評価の毎日の評価、毎月のアンケートをセラピストと一緒に表示できます。 mDiary システムは、選択された関連するアンケートを選択された割合で自動的に生成し、調査データの収集をより簡単にします。 患者とセラピストは、活動レベル、電話の使用、インターネットの使用、電話での通信時間などの電話センサー データにもアクセスできます。
ダイアリーカード、センサー、およびアンケートのデータによって提供される概要の増加は、スタッフ会議またはセラピストの監督中に患者の症例を評価および議論するときにも役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haderslev、デンマーク、6100
- Haderslev DAT team
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
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Svendborg、デンマーク、5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
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Brøndby
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Copenhagen、Brøndby、デンマーク、2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デンマークの精神病院の治療施設でDBT治療を受ける必要があります
- 情緒不安定性パーソナリティ障害の基準を満たす必要があります
- 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 精神病
- 統合失調症
- 双極性障害
- IQが70未満
- スマホが使えない患者さん
- 拒否された患者の人口統計データが収集されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリ条件
この状態での介入は、参加者がスマートフォンでスキルの使用と気分を入力することです。
彼らは、スマートフォンのグラフで進捗状況を追跡したり、スキルを訓練するためのリマインダーを受け取ったり、さまざまな感情調節対処スキルで何ができるか、スキルをどのように行うかについて心理教育を受けることができます.
セラピストはオンラインで患者の進行状況を確認し、心理療法中に患者と一緒にスキルの使用を確認できます。
介入は、治療の補助としてスマートフォンを使用しています。
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Monsenso DBT-app と IT モニタリング プログラムを使用して、スマートフォンでスキル使用と症状を入力
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アクティブコンパレータ：日記の状態
患者は、毎週、自宅で毎日記入する紙の日記シートを与えられます。プロンプトは表示されず、進行状況の累積的な概要は表示されません。
患者は毎週の治療セッションにこの紙を持参することになっています
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週マトリックス型シートにスキル使用と症状を書く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日数/スキル
時間枠：1年までの毎日の測定。 (最短8ヶ月)
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新しい DBT スキルを習得するのに必要な平均日数
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1年までの毎日の測定。 (最短8ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界症状
時間枠：1年までの事前、事後、毎月の測定（最低8ヶ月）
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ZAN-BPDによるBPD症状
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1年までの事前、事後、毎月の測定（最低8ヶ月）
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感情を調整する能力
時間枠：1年以内の事前、事後、毎月の測定（最低8ヶ月）
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Kim Gratz DERSスケールによる感情調節能力
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1年以内の事前、事後、毎月の測定（最低8ヶ月）
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自己登録の遵守
時間枠：最長 1 年間 (最低 8 か月) の毎日の測定
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適合登録日数
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最長 1 年間 (最低 8 か月) の毎日の測定
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stig Helweg-Jørgensen, PsyD、Region of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Torgersen S. [Paranoid schizophrenia, paranoid psychoses and personality disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 17;132(7):851-2. doi: 10.4045/tidsskr.12.0318. No abstract available. Norwegian.
- Stone AA, Broderick JE, Schwartz JE, Shiffman S, Litcher-Kelly L, Calvanese P. Intensive momentary reporting of pain with an electronic diary: reactivity, compliance, and patient satisfaction. Pain. 2003 Jul;104(1-2):343-51. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00040-x.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as an electronic biomarker of illness activity in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2015 Nov;17(7):715-28. doi: 10.1111/bdi.12332. Epub 2015 Sep 23.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Ritz C, Christensen EM, Jacoby AS, Mikkelsen RL, Knorr U, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring in bipolar disorder using smartphones - the MONARCA I trial: a randomized, placebo-controlled, single-blind, parallel group trial. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2691-704. doi: 10.1017/S0033291715000410. Epub 2015 Jul 29.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Bedics JD, Atkins DC, Comtois KA, Linehan MM. Weekly therapist ratings of the therapeutic relationship and patient introject during the course of dialectical behavioral therapy for the treatment of borderline personality disorder. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):231-40. doi: 10.1037/a0028254.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Targeting binge eating through components of dialectical behavior therapy: preliminary outcomes for individually supported diary card self-monitoring versus group-based DBT. Psychotherapy (Chic). 2013 Dec;50(4):543-52. doi: 10.1037/a0033130.
- Laursen SL, Helweg-Jorgensen S, Langergaard A, Sondergaard J, Sorensen SS, Mathiasen K, Lichtenstein MB, Ehlers LH. Mobile Diary App Versus Paper-Based Diary Cards for Patients With Borderline Personality Disorder: Economic Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Nov 11;23(11):e28874. doi: 10.2196/28874.
- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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