Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af smartphones til selvovervågning af færdighedsbrug i dialektisk adfærdsterapi (mDIARY)

21. november 2019 opdateret af: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

MDIARY-undersøgelsen: Brug af smartphones til daglig selvmonitorering af færdigheder og resultater i dialektisk adfærdsterapi med borderline personlighedsforstyrrelse: En kombineret RCT- og tidsserieundersøgelse

BAGGRUND: Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig og invaliderende psykisk sygdom karakteriseret ved vanskeligheder med følelsesregulering, der fører til ustabil og selvdestruktiv adfærd og relationer. Prævalensen af ​​BPD er mellem 1% og 5% i den skandinaviske befolkning med lignende prævalensrater fundet i amerikanske epidemiologiske undersøgelser. BPD øger risikoen for selvmord 4 gange, mens patienter med komorbid BDP og tendens til selvskade har en yderligere 2 gange svækket risiko. BDP er svært at behandle, og endnu sværere, når det optræder sammen med andre lidelser. Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er den bedst validerede behandling for BPD, der viser mellemstore til store effektstørrelser sammenlignet med behandling som sædvanlig for vrede, parasuicidalitet (selvmordsforsøg uden intention om at dø) og dårlig mental sundhed. DBT bruger selvmonitorering som grundpillen i behandlingen, som hjælper patienter med at regulere deres følelser ved hjælp af følelsesmæssige reguleringsevner og reducere problemadfærd. Egenkontrol er traditionelt sket ved hjælp af daglige papirdagbøger. Den seneste udvikling inden for smartphone-applikationer har genereret alternativer til økologiske øjeblikkelige vurderinger af problematisk adfærd, der endda får patienterne til at øve færdigheder rettet mod følelsesregulering. Et eksempel på dette er Monsensos DBT-selvovervågning mHealth-applikation (mHealth betyder mobil sundhed, folkesundhed understøttet af mobiltelefoner). Sådanne applikationer kan øge behandlingssuccesen hos BPD-patienter, da de er tilgængelige for patienterne til enhver tid.

MÅL: At evaluere Monsensos mHealth-app med hensyn til klinisk effekt som et supplement til DBT-psykoterapibehandling og anvendelighed som en måde at måle resultater hos BPD-patienter.

METODER: Studiet vil være et 2-årigt multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. I begge tilfælde vil patienterne blive fulgt i et år. Selvrapporteringsdata om DBT-færdigheder-brug, positiv og negativ påvirkning, Standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer om følelsesreguleringsevne; fungerende; borderline symptomer. vil blive givet før, efter og hver måned. Behandlingsarmen (n=50) modtager mHealth-appen, der indeholder coachingforslag og instrueret i, hvordan den skal bruges. Kontrolarmen (n=50) vil kun bruge en pen- og papirbaseret selvmonitorering, som traditionelt anvendes i DBT-behandling.

STUDIE ENDPOINTS: Primært: Gennemsnitligt antal dage, der er gået pr. ny DBT-færdighed indlært. Sekundært: Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)-symptomer, følelsesregulerende evne, forhold positiv/negativ affekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Borderline personlighedsforstyrrelse

Det anslås, at 1-5 % af den skandinaviske befolkning opfylder kriterierne for borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Generel konsensus om estimater for den vestlige verdens befolkning er, at omkring 1,5% af befolkningen opfylder kriterierne for BPD. Livstidsprævalens vil blive estimeret til 3 gange så høj (ca. 5%). Procentdelen for kliniske populationer er betydeligt højere og estimeres til at være omkring 28 % (interval 9,3 til 46,3 % af patienterne i forskellige aktuelle undersøgelser) af alle psykiatriske patienter, der opfylder denne diagnose. BDP er karakteriseret ved en ustabilitet på tværs af en række domæner: Humør, interpersonelle relationer, selvbillede, impuls- og adfærdskontrol. Generelt tilskrives disse BDP-manifestationer en manglende evne til at regulere følelsesmæssigt. Patienter med BDP har en fire gange øget risiko for for tidlig død sammenlignet med den generelle befolkning, hvilket understreger behovet for passende behandling.

Behandling af borderline personlighedsforstyrrelse

Dialektisk adfærdsterapi (DBT) har vist god klinisk effekt og betragtes som en af ​​de mest velundersøgte evidensbaserede behandlinger for BPD. DBT-behandlingen er centreret omkring indlæring af et foruddefineret sæt adfærdsmæssige færdigheder, rettet mod mangel på følelsesmæssig, mental og adfærdsmæssig selvkontrol. Disse færdigheder trænes i gruppe- og individuel terapi.

I standard klinisk praksis overlades evaluering af en patients fremskridt med hensyn til indlæring af færdigheder til klinikerens subjektive hukommelse og evaluering af ugentlige data.

Selvovervågning af brug af færdigheder og ledsagende ændringer i suicidalitet, selvskade og følelsesmæssig reaktivitet er traditionelt blevet udført ved hjælp af papirdagbøger. Teknologiske fremskridt inden for egenkontrol kan muligvis reducere belastningen for patienten, øge datakvaliteten og skabe nye muligheder for registrering (8). Nylige undersøgelser af smertebehandling har antydet, at sundhedsløsninger øger compliance markant. Undersøgelser med elektroniske dagbøger til behandling af bipolære lidelser, smerte- og vægthåndtering og hos patienter behandlet med kemoterapi har også vist lovende resultater. DBT-færdigheder har vist sig at mediere forbedringer i BPD-definerende adfærd.

Ingen randomiserede undersøgelser har dog hidtil undersøgt, om en mobiltelefon-/sundhedsløsning kan fremskynde den tid, det tager for patienter at tilegne sig DBT-kompetencerne, samtidig med at den tjener funktionen at udfylde dagbogskort til behandling af bl.a. BDP.

Med hensyn til tidsseriedelen af ​​undersøgelsen har en enkelt pilotundersøgelse af økologisk momentan vurdering (EMA) påvist signifikante forskelle i udsving af positiv og negativ påvirkning på daglig basis, når man sammenligner svær depressiv lidelse med BPD. Derfor giver dette et løfte om, at en specialdesignet mobiltelefonapplikation, der har til formål at indsamle DBT-dagbogsdata, vil producere tidseffektive og valide data af højere kvalitet end traditionelle papirregistreringer. Dette vil også samtidig generere objektive resultatdata og dermed indsamle multimodale data. Både selvrapportering og passive sensordata. De nøjagtige samme sensordata har vist sig at have værdi til at forudsige maniske episoder hos bipolære patienter.

Når du starter en sundhedsstøttet session, er det muligt at se EMA-data (for indhold, se tabel 1), selvvurderede daglige vurderinger, månedlige spørgeskemaer sammen med terapeuten. mDiary-systemet vil automatisk generere udvalgte relevante spørgeskemaer i et udvalgt forhold, hvilket gør indsamlingen af ​​forskningsdata meget lettere. Patienten og terapeuten kan også få adgang til telefonens sensordata, såsom aktivitetsniveau, telefonbrug, internetbrug og minutter af kommunikation på telefonen.

Det øgede overblik, som dagbogskort-, sensor- og spørgeskemadata giver, kan også være nyttigt ved evaluering og drøftelse af patientcases på personalemøder eller under terapeutens supervision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haderslev, Danmark, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, Danmark, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være indlagt i DBT-behandling på et psykiatrisk hospitalsbehandlingssted i Danmark
  • Skal opfylde kriterierne for Følelsesmæssig ustabil personlighedsforstyrrelse
  • Skal være 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Skizofreni
  • Maniodepressiv
  • IQ under 70
  • Patienter, der ikke har en fungerende smartphone
  • Demografiske data om afviste patienter vil blive indsamlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App-tilstand
I denne tilstand er interventionen, at deltagerne indtaster deres færdighedsbrug og humør på en smartphone. De kan følge deres fremskridt på grafer på smartphonen, få påmindelser om at træne færdigheder, få psykoedukation om, hvad de forskellige følelsesregulerings-coping-færdigheder kan gøre, og hvordan man udfører færdighederne. terapeuter kan se patientforløb online og gennemgå brugen af ​​færdigheder sammen med patienterne, mens de er i psykoterapi. Interventionen er at bruge en smartphone som et supplement til behandlingen.
Indtastning af færdigheder og symptomer på en smartphone med Monsenso DBT-app og IT-overvågningsprogram
Aktiv komparator: Papirdagbog-tilstand
Patienterne får ugentligt et papir dagbogsark, som de skal udfylde dagligt i hjemmet. Ingen opfordringer, intet samlet overblik over fremskridt. Det er meningen, at patienterne skal medbringe dette papir til den ugentlige terapisession
At skrive færdigheder-brug og symptomer på et ugematrix-typeark

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage/færdighed
Tidsramme: Daglige målinger op til 1 år. (minimum 8 måneder.)
Gennemsnitligt antal dage, der kræves for at lære en ny DBT-færdighed
Daglige målinger op til 1 år. (minimum 8 måneder.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borderline symptomer
Tidsramme: Før, efter og månedlige målinger op til 1 år (minimum 8 måneder)
BPD-symptomer i henhold til ZAN-BPD
Før, efter og månedlige målinger op til 1 år (minimum 8 måneder)
Evne til at regulere følelsesmæssigt
Tidsramme: Før, efter og månedlige mål op til 1 år (Minimum 8 måneder)
Følelsesregulerende evne i henhold til Kim Gratz DERS-skalaen
Før, efter og månedlige mål op til 1 år (Minimum 8 måneder)
Overholdelse af selvregistrering
Tidsramme: Daglige målinger op til 1 år (minimum 8 måneder)
Dage med kompatibel registrering
Daglige målinger op til 1 år (minimum 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDUSF-20216-56-(556)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter at have modtaget tilladelse fra deltagerne, vil individuelle data blive delt med den enkelte behandler, der behandler patienten, men kun data vedrørende deres egne klienter, så de kan følge terapiforløbet. Afidentificerede data vil blive delt med forsker, der laver den økonomiske evaluering, august 2019. I henhold til dansk databeskyttelseslov skal denne forsker have en databehandlergodkendelse gennem Datatilsynet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Monsenso DBT-app og IT-overvågningsprogram

Abonner