- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191565
Brug af smartphones til selvovervågning af færdighedsbrug i dialektisk adfærdsterapi (mDIARY)
MDIARY-undersøgelsen: Brug af smartphones til daglig selvmonitorering af færdigheder og resultater i dialektisk adfærdsterapi med borderline personlighedsforstyrrelse: En kombineret RCT- og tidsserieundersøgelse
BAGGRUND: Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig og invaliderende psykisk sygdom karakteriseret ved vanskeligheder med følelsesregulering, der fører til ustabil og selvdestruktiv adfærd og relationer. Prævalensen af BPD er mellem 1% og 5% i den skandinaviske befolkning med lignende prævalensrater fundet i amerikanske epidemiologiske undersøgelser. BPD øger risikoen for selvmord 4 gange, mens patienter med komorbid BDP og tendens til selvskade har en yderligere 2 gange svækket risiko. BDP er svært at behandle, og endnu sværere, når det optræder sammen med andre lidelser. Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er den bedst validerede behandling for BPD, der viser mellemstore til store effektstørrelser sammenlignet med behandling som sædvanlig for vrede, parasuicidalitet (selvmordsforsøg uden intention om at dø) og dårlig mental sundhed. DBT bruger selvmonitorering som grundpillen i behandlingen, som hjælper patienter med at regulere deres følelser ved hjælp af følelsesmæssige reguleringsevner og reducere problemadfærd. Egenkontrol er traditionelt sket ved hjælp af daglige papirdagbøger. Den seneste udvikling inden for smartphone-applikationer har genereret alternativer til økologiske øjeblikkelige vurderinger af problematisk adfærd, der endda får patienterne til at øve færdigheder rettet mod følelsesregulering. Et eksempel på dette er Monsensos DBT-selvovervågning mHealth-applikation (mHealth betyder mobil sundhed, folkesundhed understøttet af mobiltelefoner). Sådanne applikationer kan øge behandlingssuccesen hos BPD-patienter, da de er tilgængelige for patienterne til enhver tid.
MÅL: At evaluere Monsensos mHealth-app med hensyn til klinisk effekt som et supplement til DBT-psykoterapibehandling og anvendelighed som en måde at måle resultater hos BPD-patienter.
METODER: Studiet vil være et 2-årigt multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. I begge tilfælde vil patienterne blive fulgt i et år. Selvrapporteringsdata om DBT-færdigheder-brug, positiv og negativ påvirkning, Standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer om følelsesreguleringsevne; fungerende; borderline symptomer. vil blive givet før, efter og hver måned. Behandlingsarmen (n=50) modtager mHealth-appen, der indeholder coachingforslag og instrueret i, hvordan den skal bruges. Kontrolarmen (n=50) vil kun bruge en pen- og papirbaseret selvmonitorering, som traditionelt anvendes i DBT-behandling.
STUDIE ENDPOINTS: Primært: Gennemsnitligt antal dage, der er gået pr. ny DBT-færdighed indlært. Sekundært: Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)-symptomer, følelsesregulerende evne, forhold positiv/negativ affekt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Borderline personlighedsforstyrrelse
Det anslås, at 1-5 % af den skandinaviske befolkning opfylder kriterierne for borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Generel konsensus om estimater for den vestlige verdens befolkning er, at omkring 1,5% af befolkningen opfylder kriterierne for BPD. Livstidsprævalens vil blive estimeret til 3 gange så høj (ca. 5%). Procentdelen for kliniske populationer er betydeligt højere og estimeres til at være omkring 28 % (interval 9,3 til 46,3 % af patienterne i forskellige aktuelle undersøgelser) af alle psykiatriske patienter, der opfylder denne diagnose. BDP er karakteriseret ved en ustabilitet på tværs af en række domæner: Humør, interpersonelle relationer, selvbillede, impuls- og adfærdskontrol. Generelt tilskrives disse BDP-manifestationer en manglende evne til at regulere følelsesmæssigt. Patienter med BDP har en fire gange øget risiko for for tidlig død sammenlignet med den generelle befolkning, hvilket understreger behovet for passende behandling.
Behandling af borderline personlighedsforstyrrelse
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) har vist god klinisk effekt og betragtes som en af de mest velundersøgte evidensbaserede behandlinger for BPD. DBT-behandlingen er centreret omkring indlæring af et foruddefineret sæt adfærdsmæssige færdigheder, rettet mod mangel på følelsesmæssig, mental og adfærdsmæssig selvkontrol. Disse færdigheder trænes i gruppe- og individuel terapi.
I standard klinisk praksis overlades evaluering af en patients fremskridt med hensyn til indlæring af færdigheder til klinikerens subjektive hukommelse og evaluering af ugentlige data.
Selvovervågning af brug af færdigheder og ledsagende ændringer i suicidalitet, selvskade og følelsesmæssig reaktivitet er traditionelt blevet udført ved hjælp af papirdagbøger. Teknologiske fremskridt inden for egenkontrol kan muligvis reducere belastningen for patienten, øge datakvaliteten og skabe nye muligheder for registrering (8). Nylige undersøgelser af smertebehandling har antydet, at sundhedsløsninger øger compliance markant. Undersøgelser med elektroniske dagbøger til behandling af bipolære lidelser, smerte- og vægthåndtering og hos patienter behandlet med kemoterapi har også vist lovende resultater. DBT-færdigheder har vist sig at mediere forbedringer i BPD-definerende adfærd.
Ingen randomiserede undersøgelser har dog hidtil undersøgt, om en mobiltelefon-/sundhedsløsning kan fremskynde den tid, det tager for patienter at tilegne sig DBT-kompetencerne, samtidig med at den tjener funktionen at udfylde dagbogskort til behandling af bl.a. BDP.
Med hensyn til tidsseriedelen af undersøgelsen har en enkelt pilotundersøgelse af økologisk momentan vurdering (EMA) påvist signifikante forskelle i udsving af positiv og negativ påvirkning på daglig basis, når man sammenligner svær depressiv lidelse med BPD. Derfor giver dette et løfte om, at en specialdesignet mobiltelefonapplikation, der har til formål at indsamle DBT-dagbogsdata, vil producere tidseffektive og valide data af højere kvalitet end traditionelle papirregistreringer. Dette vil også samtidig generere objektive resultatdata og dermed indsamle multimodale data. Både selvrapportering og passive sensordata. De nøjagtige samme sensordata har vist sig at have værdi til at forudsige maniske episoder hos bipolære patienter.
Når du starter en sundhedsstøttet session, er det muligt at se EMA-data (for indhold, se tabel 1), selvvurderede daglige vurderinger, månedlige spørgeskemaer sammen med terapeuten. mDiary-systemet vil automatisk generere udvalgte relevante spørgeskemaer i et udvalgt forhold, hvilket gør indsamlingen af forskningsdata meget lettere. Patienten og terapeuten kan også få adgang til telefonens sensordata, såsom aktivitetsniveau, telefonbrug, internetbrug og minutter af kommunikation på telefonen.
Det øgede overblik, som dagbogskort-, sensor- og spørgeskemadata giver, kan også være nyttigt ved evaluering og drøftelse af patientcases på personalemøder eller under terapeutens supervision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haderslev, Danmark, 6100
- Haderslev DAT team
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
-
-
Brøndby
-
Copenhagen, Brøndby, Danmark, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være indlagt i DBT-behandling på et psykiatrisk hospitalsbehandlingssted i Danmark
- Skal opfylde kriterierne for Følelsesmæssig ustabil personlighedsforstyrrelse
- Skal være 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Skizofreni
- Maniodepressiv
- IQ under 70
- Patienter, der ikke har en fungerende smartphone
- Demografiske data om afviste patienter vil blive indsamlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App-tilstand
I denne tilstand er interventionen, at deltagerne indtaster deres færdighedsbrug og humør på en smartphone.
De kan følge deres fremskridt på grafer på smartphonen, få påmindelser om at træne færdigheder, få psykoedukation om, hvad de forskellige følelsesregulerings-coping-færdigheder kan gøre, og hvordan man udfører færdighederne.
terapeuter kan se patientforløb online og gennemgå brugen af færdigheder sammen med patienterne, mens de er i psykoterapi.
Interventionen er at bruge en smartphone som et supplement til behandlingen.
|
Indtastning af færdigheder og symptomer på en smartphone med Monsenso DBT-app og IT-overvågningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Papirdagbog-tilstand
Patienterne får ugentligt et papir dagbogsark, som de skal udfylde dagligt i hjemmet. Ingen opfordringer, intet samlet overblik over fremskridt.
Det er meningen, at patienterne skal medbringe dette papir til den ugentlige terapisession
|
At skrive færdigheder-brug og symptomer på et ugematrix-typeark
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage/færdighed
Tidsramme: Daglige målinger op til 1 år. (minimum 8 måneder.)
|
Gennemsnitligt antal dage, der kræves for at lære en ny DBT-færdighed
|
Daglige målinger op til 1 år. (minimum 8 måneder.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borderline symptomer
Tidsramme: Før, efter og månedlige målinger op til 1 år (minimum 8 måneder)
|
BPD-symptomer i henhold til ZAN-BPD
|
Før, efter og månedlige målinger op til 1 år (minimum 8 måneder)
|
|
Evne til at regulere følelsesmæssigt
Tidsramme: Før, efter og månedlige mål op til 1 år (Minimum 8 måneder)
|
Følelsesregulerende evne i henhold til Kim Gratz DERS-skalaen
|
Før, efter og månedlige mål op til 1 år (Minimum 8 måneder)
|
|
Overholdelse af selvregistrering
Tidsramme: Daglige målinger op til 1 år (minimum 8 måneder)
|
Dage med kompatibel registrering
|
Daglige målinger op til 1 år (minimum 8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Torgersen S. [Paranoid schizophrenia, paranoid psychoses and personality disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 17;132(7):851-2. doi: 10.4045/tidsskr.12.0318. No abstract available. Norwegian.
- Stone AA, Broderick JE, Schwartz JE, Shiffman S, Litcher-Kelly L, Calvanese P. Intensive momentary reporting of pain with an electronic diary: reactivity, compliance, and patient satisfaction. Pain. 2003 Jul;104(1-2):343-51. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00040-x.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as an electronic biomarker of illness activity in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2015 Nov;17(7):715-28. doi: 10.1111/bdi.12332. Epub 2015 Sep 23.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Ritz C, Christensen EM, Jacoby AS, Mikkelsen RL, Knorr U, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring in bipolar disorder using smartphones - the MONARCA I trial: a randomized, placebo-controlled, single-blind, parallel group trial. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2691-704. doi: 10.1017/S0033291715000410. Epub 2015 Jul 29.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Bedics JD, Atkins DC, Comtois KA, Linehan MM. Weekly therapist ratings of the therapeutic relationship and patient introject during the course of dialectical behavioral therapy for the treatment of borderline personality disorder. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):231-40. doi: 10.1037/a0028254.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Targeting binge eating through components of dialectical behavior therapy: preliminary outcomes for individually supported diary card self-monitoring versus group-based DBT. Psychotherapy (Chic). 2013 Dec;50(4):543-52. doi: 10.1037/a0033130.
- Laursen SL, Helweg-Jorgensen S, Langergaard A, Sondergaard J, Sorensen SS, Mathiasen K, Lichtenstein MB, Ehlers LH. Mobile Diary App Versus Paper-Based Diary Cards for Patients With Borderline Personality Disorder: Economic Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Nov 11;23(11):e28874. doi: 10.2196/28874.
- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDUSF-20216-56-(556)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Monsenso DBT-app og IT-overvågningsprogram
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering