在辩证行为疗法中使用智能手机自我监控技能使用 (mDIARY)
MDIARY 研究：使用智能手机日常自我监测边缘性人格障碍辩证行为治疗中的技能使用和结果：随机对照试验和时间序列联合研究
背景：边缘型人格障碍 (BPD) 是一种严重且使人衰弱的精神疾病，其特征是情绪调节困难，导致不稳定和自我毁灭的行为和关系。 BPD 在斯堪的纳维亚人口中的患病率在 1% 到 5% 之间，与美国流行病学调查中发现的患病率相似。 BPD 使自杀风险增加 4 倍，而患有 BDP 共病和自残倾向的患者的自杀风险进一步降低 2 倍。 BDP 很难治疗，当与其他疾病同时发生时更难治疗。 辩证行为疗法 (DBT) 是 BPD 最有效的治疗方法，与常规治疗相比，它对愤怒、拟自杀（无意死亡的自杀企图）和心理健康状况不佳的治疗效果中等到较大。 DBT以自我监控为主要治疗手段，通过情绪调节技巧帮助患者调节情绪，减少问题行为。 传统上，自我监控是通过日报来完成的。 智能手机应用程序的最新发展已经产生了对问题行为进行生态瞬时评估的替代方案，甚至可以促使患者练习针对情绪调节的技能。 这方面的一个例子是 Monsenso 的 DBT 自我监测 mHealth 应用程序（mHealth 表示移动健康，由手机支持的公共卫生）。 此类应用程序可能会提高 BPD 患者的治疗成功率，因为它们随时可供患者使用。
目标：评估 Monsenso 的 mHealth 应用程序作为 DBT 心理治疗的辅助手段的临床疗效，以及作为衡量 BPD 患者预后的一种方式的效用。
方法：该研究将是一项为期 2 年的多中心随机对照试验。 在这两种情况下，患者都将被随访一年。 DBT-skills-use、积极和消极影响的自我报告数据，关于情绪调节能力的标准化自我报告问卷；运作；边缘症状。 将在事前、事后和每个月给予。 治疗组 (n=50) 将收到 mHealth 应用程序，其中包括指导建议和使用说明。 控制臂 (n=50) 将仅使用基于笔和纸的自我监控，如传统上用于 DBT 治疗的那样。
研究终点： 主要：学习每项新 DBT-Skill 的平均天数。 次要：边缘性人格障碍 (BPD) - 症状、情绪调节能力、积极/消极影响比率。
研究概览
详细说明
背景
边缘性人格障碍
据估计，斯堪的纳维亚人口中有 1-5% 符合边缘性人格障碍 (BPD) 的标准。 关于西方世界人口估计的普遍共识是，大约 1.5% 的人口符合 BPD 标准。 估计终生患病率将高 3 倍（约 5%）。 临床人群的百分比要高得多，估计约占所有符合此诊断的精神病患者的 28%（不同当前研究中患者的范围为 9.3 至 46.3%）。 BDP 的特点是在多个领域不稳定：情绪、人际关系、自我形象、冲动和行为控制。 通常，这些 BDP 表现归因于缺乏情绪调节能力。 与一般人群相比，BDP 患者过早死亡的风险增加了四倍，这强调了适当治疗的必要性。
边缘性人格障碍的治疗
辩证行为疗法 (DBT) 已显示出良好的临床疗效，被认为是 BPD 研究最深入的循证治疗方法之一。 DBT 治疗以学习一组预定义的行为技能为中心，针对缺乏情绪、心理和行为的自我控制。 这些技能在团体和个人治疗中得到训练。
在标准临床实践中，对患者学习技能进步的评估留给临床医生的主观记忆和对每周数据的评估。
传统上，通过纸质日记来自我监控技能的使用以及伴随的自杀、自残和情绪反应的变化。 自我监测的技术进步可能会减轻患者的负担，提高数据质量并产生新的注册机会 (8)。 最近关于疼痛管理的研究表明，移动医疗解决方案可显着提高依从性。 使用电子日记治疗双相情感障碍、疼痛和体重管理以及接受化疗的患者的研究也显示出可喜的结果。 DBT 技能已被证明可以调解 BPD 定义行为的改进。
然而，迄今为止，尚无随机研究检验手机/移动医疗解决方案是否可以加快患者吸收 DBT 技能所需的时间，同时提供填写日记卡的功能以治疗BDP。
关于研究的时间序列部分，生态瞬时评估 (EMA) 的一项试点研究表明，在将重度抑郁症与 BPD 进行比较时，每天积极和消极情绪的波动存在显着差异。 因此，这意味着旨在收集 DBT 日记数据的专门设计的手机应用程序将产生比传统纸质注册更高质量的时间高效和有效数据。 这也将同时生成客观的结果数据，从而收集多模式数据。 自报告和被动传感器数据。 完全相同的传感器数据已被证明在预测双相情感障碍患者的躁狂发作方面具有价值。
在开始移动健康支持的会话时，可以与治疗师一起查看 EMA 数据（内容见表 1）、自评每日评估、每月问卷调查。 mDiary 系统会按选定的比例自动生成选定的相关问卷，使研究数据的收集更加容易。 患者和治疗师还可以访问电话传感器数据，例如活动水平、电话使用情况、互联网使用情况以及电话通信时间。
在工作人员会议或治疗师监督期间评估和讨论患者病例时，日记卡、传感器和问卷数据提供的更多概述也很有用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Haderslev、丹麦、6100
- Haderslev DAT team
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Silkeborg、丹麦、8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
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Svendborg、丹麦、5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
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Brøndby
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Copenhagen、Brøndby、丹麦、2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须在丹麦的一家精神病院治疗机构接受 DBT 治疗
- 必须符合情绪不稳定型人格障碍的标准
- 必须年满 18 岁。
排除标准：
- 精神病
- 精神分裂症
- 躁郁症
- 智商70以下
- 没有可用智能手机的患者
- 将收集拒绝患者的人口统计数据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应用程序条件
在这种情况下，干预是参与者在智能手机上输入他们的技能使用和情绪。
他们可以在智能手机上的图表上跟踪他们的进度，获得训练技能的提醒，获得关于不同情绪调节应对技能可以做什么以及如何执行这些技能的心理教育。
治疗师可以在线观看患者的进展，并在心理治疗中与患者一起回顾技能使用情况。
干预是使用智能手机作为治疗的辅助手段。
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使用 Monsenso DBT-app 和 IT 监控程序在智能手机上输入技能使用和症状
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有源比较器：纸日记条件
每周给患者一张纸质日记表，让他们每天在家填写 没有提示，没有进展的累积概览。
病人应该把这篇论文带到每周的治疗会议上
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在一周的矩阵类型表上写下技能使用和症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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天数/技能
大体时间：每日测量长达 1 年。 （至少 8 个月。）
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学习新的 DBT 技能所需的平均天数
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每日测量长达 1 年。 （至少 8 个月。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临界症状
大体时间：长达 1 年（至少 8 个月）的事前、事后和月度测量
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根据 ZAN-BPD 的 BPD 症状
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长达 1 年（至少 8 个月）的事前、事后和月度测量
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情绪调节能力
大体时间：长达 1 年（至少 8 个月）的事前、事后和月度测量
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根据 Kim Gratz DERS 量表的情绪调节能力
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长达 1 年（至少 8 个月）的事前、事后和月度测量
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遵守自我注册
大体时间：长达 1 年（至少 8 个月）的每日测量
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合规注册天数
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长达 1 年（至少 8 个月）的每日测量
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stig Helweg-Jørgensen, PsyD、Region of Southern Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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边缘性人格障碍的临床试验
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