- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03191565
Používání chytrých telefonů pro sebemonitoring využití dovedností a dialektická behaviorální terapie (mDIARY)
Studie mDIARY: Používání chytrých telefonů pro každodenní sebemonitoring dovedností a výsledků v dialektické behaviorální terapii s hraniční poruchou osobnosti: Kombinovaná studie RCT a časových sérií
POZADÍ: Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažné a vysilující duševní onemocnění charakterizované potížemi s regulací emocí, které vede k nestabilnímu a sebedestruktivnímu chování a vztahům. Prevalence BPD je mezi 1 % a 5 % ve skandinávské populaci s podobnou mírou prevalence zjištěnou v epidemiologických průzkumech v USA. BPD zvyšuje riziko sebevraždy 4krát, zatímco pacienti s komorbidním BDP a tendencí k sebepoškozování mají další 2krát snížené riziko. BDP je obtížné léčit a ještě obtížnější, když se vyskytuje současně s jinými poruchami. Dialektická behaviorální terapie (DBT) je nejlépe ověřenou léčbou BPD, která vykazuje střední až velké velikosti účinku ve srovnání s běžnou léčbou pro hněv, parasuicidalitu (pokusy o sebevraždu bez úmyslu zemřít) a špatné duševní zdraví. DBT používá selfmonitoring jako hlavní základ léčby, který pomáhá pacientům regulovat jejich emoce pomocí emočních regulačních dovedností a snižuje problémové chování. Vlastní kontrola se tradičně prováděla prostřednictvím denních papírových deníků. Nejnovější vývoj aplikací pro chytré telefony vytvořil alternativy pro ekologická okamžitá hodnocení problematického chování, která dokonce nutí pacienty k procvičování dovedností zaměřených na regulaci emocí. Příkladem toho je aplikace mHealth pro vlastní monitorování DBT společnosti Monsenso (mHealth znamená mobilní zdraví, veřejné zdraví podporované mobilními telefony). Takové aplikace mohou zlepšit úspěšnost léčby u pacientů s BPD, protože jsou pacientům kdykoli k dispozici.
CÍLE: Vyhodnotit aplikaci Monsenso mHealth s ohledem na klinickou účinnost jako doplněk k léčbě DBT-psychoterapií a užitečnost jako způsob měření výsledků u pacientů s BPD.
METODY: Studie bude 2letá multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. V obou případech budou pacienti sledováni po dobu jednoho roku. Vlastní zprávy o používání dovedností DBT, pozitivních a negativních vlivech, standardizované dotazníky pro vlastní podávání zpráv o schopnosti regulace emocí; fungování; hraniční příznaky. budou poskytovány předem, poštou a každý měsíc. Léčebné rameno (n=50) obdrží aplikaci mHealth, která obsahuje návrhy koučování a pokyny, jak ji používat. Ovládací rameno (n=50) bude používat pouze vlastní monitorování na bázi pera a papíru, jak se tradičně používá při léčbě DBT.
CÍLOVÉ BODY STUDIE: Primární: průměrný počet dní, které uplyne na novou naučenou dovednost DBT. Sekundární: Hraniční porucha osobnosti (BPD)-symptomy, schopnost regulace emocí, poměr pozitivní/negativní vliv.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ
Hraniční porucha osobnosti
Odhaduje se, že 1–5 % skandinávské populace splňuje kritéria pro hraniční poruchu osobnosti (BPD). Obecná shoda ohledně odhadů pro populaci západního světa je taková, že přibližně 1,5 % populace splňuje kritéria pro BPD. Celoživotní prevalence bude odhadována jako 3krát vyšší (asi 5 %). Procento pro klinické populace je podstatně vyšší a odhaduje se, že je kolem 28 % (rozmezí 9,3 až 46,3 % pacientů v různých současných studiích) všech psychiatrických pacientů splňujících tuto diagnózu. BDP je charakterizována nestabilitou v řadě oblastí: nálada, mezilidské vztahy, sebeobraz, kontrola impulzů a chování. Obecně jsou tyto projevy BDP připisovány nedostatečné schopnosti emoční regulace. Pacienti s BDP mají čtyřikrát zvýšené riziko předčasného úmrtí ve srovnání s běžnou populací, což zdůrazňuje nutnost vhodné léčby.
Léčba hraniční poruchy osobnosti
Dialektická behaviorální terapie (DBT) prokázala dobrou klinickou účinnost a je považována za jednu z nejlépe prozkoumaných léčeb BPD založených na důkazech. Léčba DBT se soustředí na učení se předem definovanému souboru behaviorálních dovedností a zaměřuje se na nedostatek emocionální, mentální a behaviorální sebekontroly. Tyto dovednosti se trénují ve skupinové i individuální terapii.
Ve standardní klinické praxi je hodnocení pokroku pacienta v dovednostech učení ponecháno na subjektivní paměti lékaře a vyhodnocování týdenních dat.
Sebemonitorování využívání dovedností a doprovodných změn v sebevražednosti, sebepoškozování a emoční reaktivitě se tradičně provádělo pomocí papírových deníků. Technologický pokrok v automonitoringu by mohl snížit zátěž pacienta, zvýšit kvalitu údajů a vytvořit nové příležitosti pro registraci (8). Nedávné studie o zvládání bolesti naznačují, že řešení mhealth významně zvyšují compliance. Studie využívající elektronické deníky při léčbě bipolárních poruch, při léčbě bolesti a hmotnosti au pacientů léčených chemoterapií rovněž ukázaly slibné výsledky. Ukázalo se, že dovednosti DBT zprostředkovávají zlepšení v chování definujícím BPD.
Dosud však žádné randomizované studie nezkoumaly, zda by řešení mobilního telefonu/mhealth mohlo urychlit dobu potřebnou k tomu, aby si pacienti osvojili dovednosti DBT, a zároveň sloužit funkci vyplňování deníkových karet pro léčbu BDP.
Pokud jde o část studie týkající se časových řad, jediná pilotní studie ekologického momentálního hodnocení (EMA) prokázala významné rozdíly ve fluktuacích pozitivních a negativních vlivů na denní bázi při srovnání velké depresivní poruchy s BPD. To tedy dává příslib, že účelově navržená aplikace pro mobilní telefony zaměřená na sběr dat z DBT deníků bude produkovat časově efektivní a platná data vyšší kvality než tradiční papírové registrace. To také současně vytvoří objektivní výsledná data, tedy shromáždí multimodální data. Jak vlastní zpráva, tak data pasivních senzorů. Ukázalo se, že přesně stejná data ze senzoru mají hodnotu při predikci manických epizod u bipolárních pacientů.
Při zahájení sezení podporovaného mhealth je možné zobrazit data EMA (obsah viz tabulka 1), vlastní hodnocení denního hodnocení, měsíční dotazníky společně s terapeutem. Systém mDiary automaticky vygeneruje vybrané relevantní dotazníky ve zvoleném poměru, což značně usnadní sběr výzkumných dat. Pacient a terapeut mohou také získat přístup k datům senzoru telefonu, jako je úroveň aktivity, používání telefonu, používání internetu a minuty komunikace na telefonu.
Větší přehled, který poskytují data z deníku, senzoru a dotazníku, může být také užitečný při hodnocení a projednávání případů pacientů na poradách personálu nebo při supervizi terapeuta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haderslev, Dánsko, 6100
- Haderslev DAT team
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
-
-
Brøndby
-
Copenhagen, Brøndby, Dánsko, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být přijat k léčbě DBT v léčebném zařízení psychiatrické nemocnice v Dánsku
- Musí splňovat kritéria pro emočně nestabilní poruchu osobnosti
- Musí být 18 let
Kritéria vyloučení:
- Psychóza
- Schizofrenie
- Bipolární porucha
- IQ pod 70
- Pacienti, kteří nemají funkční smartphone
- Budou shromažďovány demografické údaje o odmítnutých pacientech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: App-Condition
V tomto stavu intervence spočívá v tom, že účastníci zadají své dovednosti-použití a náladu na smartphonu.
Mohou sledovat svůj pokrok na grafech na chytrém telefonu, dostávat připomínky k trénování dovedností, získat psychoedukaci o tom, co dokážou různé dovednosti zvládání emocí a jak tyto dovednosti provádět.
terapeuti mohou sledovat pokrok pacienta online a společně s pacienty v psychoterapii kontrolovat využití dovedností.
Intervencí je použití chytrého telefonu jako doplněk léčby.
|
Zadání využití dovedností a symptomů na chytrém telefonu pomocí aplikace Monsenso DBT a programu monitorování IT
|
|
Aktivní komparátor: Papírový deník-stav
Pacienti dostávají každý týden papírový deník, který si každý den doma vyplňují. Žádné výzvy, žádný souhrnný přehled o pokroku.
Pacienti mají přinést tento papír na týdenní terapii
|
Psaní dovedností a symptomů na týdenní maticový typový list
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny/dovednost
Časové okno: Denní měření do 1 roku. (minimálně 8 měsíců.)
|
Průměrný počet dní potřebných k naučení se nové dovednosti DBT
|
Denní měření do 1 roku. (minimálně 8 měsíců.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraniční příznaky
Časové okno: Předběžná, po a měsíční měření až do 1 roku (minimálně 8 měsíců)
|
Příznaky BPD podle ZAN-BPD
|
Předběžná, po a měsíční měření až do 1 roku (minimálně 8 měsíců)
|
|
Schopnost emocionálně regulovat
Časové okno: Předběžná, po a měsíční měření až do 1 roku (minimálně 8 měsíců)
|
Schopnost regulace emocí podle Kim Gratz DERS-škály
|
Předběžná, po a měsíční měření až do 1 roku (minimálně 8 měsíců)
|
|
Dodržování vlastní registrace
Časové okno: Denní měření až 1 rok (minimálně 8 měsíců)
|
Dny vyhovující registrace
|
Denní měření až 1 rok (minimálně 8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Torgersen S. [Paranoid schizophrenia, paranoid psychoses and personality disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 17;132(7):851-2. doi: 10.4045/tidsskr.12.0318. No abstract available. Norwegian.
- Stone AA, Broderick JE, Schwartz JE, Shiffman S, Litcher-Kelly L, Calvanese P. Intensive momentary reporting of pain with an electronic diary: reactivity, compliance, and patient satisfaction. Pain. 2003 Jul;104(1-2):343-51. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00040-x.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as an electronic biomarker of illness activity in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2015 Nov;17(7):715-28. doi: 10.1111/bdi.12332. Epub 2015 Sep 23.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Ritz C, Christensen EM, Jacoby AS, Mikkelsen RL, Knorr U, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring in bipolar disorder using smartphones - the MONARCA I trial: a randomized, placebo-controlled, single-blind, parallel group trial. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2691-704. doi: 10.1017/S0033291715000410. Epub 2015 Jul 29.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Bedics JD, Atkins DC, Comtois KA, Linehan MM. Weekly therapist ratings of the therapeutic relationship and patient introject during the course of dialectical behavioral therapy for the treatment of borderline personality disorder. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):231-40. doi: 10.1037/a0028254.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Targeting binge eating through components of dialectical behavior therapy: preliminary outcomes for individually supported diary card self-monitoring versus group-based DBT. Psychotherapy (Chic). 2013 Dec;50(4):543-52. doi: 10.1037/a0033130.
- Laursen SL, Helweg-Jorgensen S, Langergaard A, Sondergaard J, Sorensen SS, Mathiasen K, Lichtenstein MB, Ehlers LH. Mobile Diary App Versus Paper-Based Diary Cards for Patients With Borderline Personality Disorder: Economic Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Nov 11;23(11):e28874. doi: 10.2196/28874.
- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDUSF-20216-56-(556)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Monsenso DBT a monitorovací program IT
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína