Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání chytrých telefonů pro sebemonitoring využití dovedností a dialektická behaviorální terapie (mDIARY)

21. listopadu 2019 aktualizováno: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

Studie mDIARY: Používání chytrých telefonů pro každodenní sebemonitoring dovedností a výsledků v dialektické behaviorální terapii s hraniční poruchou osobnosti: Kombinovaná studie RCT a časových sérií

POZADÍ: Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažné a vysilující duševní onemocnění charakterizované potížemi s regulací emocí, které vede k nestabilnímu a sebedestruktivnímu chování a vztahům. Prevalence BPD je mezi 1 % a 5 % ve skandinávské populaci s podobnou mírou prevalence zjištěnou v epidemiologických průzkumech v USA. BPD zvyšuje riziko sebevraždy 4krát, zatímco pacienti s komorbidním BDP a tendencí k sebepoškozování mají další 2krát snížené riziko. BDP je obtížné léčit a ještě obtížnější, když se vyskytuje současně s jinými poruchami. Dialektická behaviorální terapie (DBT) je nejlépe ověřenou léčbou BPD, která vykazuje střední až velké velikosti účinku ve srovnání s běžnou léčbou pro hněv, parasuicidalitu (pokusy o sebevraždu bez úmyslu zemřít) a špatné duševní zdraví. DBT používá selfmonitoring jako hlavní základ léčby, který pomáhá pacientům regulovat jejich emoce pomocí emočních regulačních dovedností a snižuje problémové chování. Vlastní kontrola se tradičně prováděla prostřednictvím denních papírových deníků. Nejnovější vývoj aplikací pro chytré telefony vytvořil alternativy pro ekologická okamžitá hodnocení problematického chování, která dokonce nutí pacienty k procvičování dovedností zaměřených na regulaci emocí. Příkladem toho je aplikace mHealth pro vlastní monitorování DBT společnosti Monsenso (mHealth znamená mobilní zdraví, veřejné zdraví podporované mobilními telefony). Takové aplikace mohou zlepšit úspěšnost léčby u pacientů s BPD, protože jsou pacientům kdykoli k dispozici.

CÍLE: Vyhodnotit aplikaci Monsenso mHealth s ohledem na klinickou účinnost jako doplněk k léčbě DBT-psychoterapií a užitečnost jako způsob měření výsledků u pacientů s BPD.

METODY: Studie bude 2letá multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. V obou případech budou pacienti sledováni po dobu jednoho roku. Vlastní zprávy o používání dovedností DBT, pozitivních a negativních vlivech, standardizované dotazníky pro vlastní podávání zpráv o schopnosti regulace emocí; fungování; hraniční příznaky. budou poskytovány předem, poštou a každý měsíc. Léčebné rameno (n=50) obdrží aplikaci mHealth, která obsahuje návrhy koučování a pokyny, jak ji používat. Ovládací rameno (n=50) bude používat pouze vlastní monitorování na bázi pera a papíru, jak se tradičně používá při léčbě DBT.

CÍLOVÉ BODY STUDIE: Primární: průměrný počet dní, které uplyne na novou naučenou dovednost DBT. Sekundární: Hraniční porucha osobnosti (BPD)-symptomy, schopnost regulace emocí, poměr pozitivní/negativní vliv.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ

Hraniční porucha osobnosti

Odhaduje se, že 1–5 % skandinávské populace splňuje kritéria pro hraniční poruchu osobnosti (BPD). Obecná shoda ohledně odhadů pro populaci západního světa je taková, že přibližně 1,5 % populace splňuje kritéria pro BPD. Celoživotní prevalence bude odhadována jako 3krát vyšší (asi 5 %). Procento pro klinické populace je podstatně vyšší a odhaduje se, že je kolem 28 % (rozmezí 9,3 až 46,3 % pacientů v různých současných studiích) všech psychiatrických pacientů splňujících tuto diagnózu. BDP je charakterizována nestabilitou v řadě oblastí: nálada, mezilidské vztahy, sebeobraz, kontrola impulzů a chování. Obecně jsou tyto projevy BDP připisovány nedostatečné schopnosti emoční regulace. Pacienti s BDP mají čtyřikrát zvýšené riziko předčasného úmrtí ve srovnání s běžnou populací, což zdůrazňuje nutnost vhodné léčby.

Léčba hraniční poruchy osobnosti

Dialektická behaviorální terapie (DBT) prokázala dobrou klinickou účinnost a je považována za jednu z nejlépe prozkoumaných léčeb BPD založených na důkazech. Léčba DBT se soustředí na učení se předem definovanému souboru behaviorálních dovedností a zaměřuje se na nedostatek emocionální, mentální a behaviorální sebekontroly. Tyto dovednosti se trénují ve skupinové i individuální terapii.

Ve standardní klinické praxi je hodnocení pokroku pacienta v dovednostech učení ponecháno na subjektivní paměti lékaře a vyhodnocování týdenních dat.

Sebemonitorování využívání dovedností a doprovodných změn v sebevražednosti, sebepoškozování a emoční reaktivitě se tradičně provádělo pomocí papírových deníků. Technologický pokrok v automonitoringu by mohl snížit zátěž pacienta, zvýšit kvalitu údajů a vytvořit nové příležitosti pro registraci (8). Nedávné studie o zvládání bolesti naznačují, že řešení mhealth významně zvyšují compliance. Studie využívající elektronické deníky při léčbě bipolárních poruch, při léčbě bolesti a hmotnosti au pacientů léčených chemoterapií rovněž ukázaly slibné výsledky. Ukázalo se, že dovednosti DBT zprostředkovávají zlepšení v chování definujícím BPD.

Dosud však žádné randomizované studie nezkoumaly, zda by řešení mobilního telefonu/mhealth mohlo urychlit dobu potřebnou k tomu, aby si pacienti osvojili dovednosti DBT, a zároveň sloužit funkci vyplňování deníkových karet pro léčbu BDP.

Pokud jde o část studie týkající se časových řad, jediná pilotní studie ekologického momentálního hodnocení (EMA) prokázala významné rozdíly ve fluktuacích pozitivních a negativních vlivů na denní bázi při srovnání velké depresivní poruchy s BPD. To tedy dává příslib, že účelově navržená aplikace pro mobilní telefony zaměřená na sběr dat z DBT deníků bude produkovat časově efektivní a platná data vyšší kvality než tradiční papírové registrace. To také současně vytvoří objektivní výsledná data, tedy shromáždí multimodální data. Jak vlastní zpráva, tak data pasivních senzorů. Ukázalo se, že přesně stejná data ze senzoru mají hodnotu při predikci manických epizod u bipolárních pacientů.

Při zahájení sezení podporovaného mhealth je možné zobrazit data EMA (obsah viz tabulka 1), vlastní hodnocení denního hodnocení, měsíční dotazníky společně s terapeutem. Systém mDiary automaticky vygeneruje vybrané relevantní dotazníky ve zvoleném poměru, což značně usnadní sběr výzkumných dat. Pacient a terapeut mohou také získat přístup k datům senzoru telefonu, jako je úroveň aktivity, používání telefonu, používání internetu a minuty komunikace na telefonu.

Větší přehled, který poskytují data z deníku, senzoru a dotazníku, může být také užitečný při hodnocení a projednávání případů pacientů na poradách personálu nebo při supervizi terapeuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haderslev, Dánsko, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, Dánsko, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být přijat k léčbě DBT v léčebném zařízení psychiatrické nemocnice v Dánsku
  • Musí splňovat kritéria pro emočně nestabilní poruchu osobnosti
  • Musí být 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza
  • Schizofrenie
  • Bipolární porucha
  • IQ pod 70
  • Pacienti, kteří nemají funkční smartphone
  • Budou shromažďovány demografické údaje o odmítnutých pacientech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: App-Condition
V tomto stavu intervence spočívá v tom, že účastníci zadají své dovednosti-použití a náladu na smartphonu. Mohou sledovat svůj pokrok na grafech na chytrém telefonu, dostávat připomínky k trénování dovedností, získat psychoedukaci o tom, co dokážou různé dovednosti zvládání emocí a jak tyto dovednosti provádět. terapeuti mohou sledovat pokrok pacienta online a společně s pacienty v psychoterapii kontrolovat využití dovedností. Intervencí je použití chytrého telefonu jako doplněk léčby.
Zadání využití dovedností a symptomů na chytrém telefonu pomocí aplikace Monsenso DBT a programu monitorování IT
Aktivní komparátor: Papírový deník-stav
Pacienti dostávají každý týden papírový deník, který si každý den doma vyplňují. Žádné výzvy, žádný souhrnný přehled o pokroku. Pacienti mají přinést tento papír na týdenní terapii
Psaní dovedností a symptomů na týdenní maticový typový list

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny/dovednost
Časové okno: Denní měření do 1 roku. (minimálně 8 měsíců.)
Průměrný počet dní potřebných k naučení se nové dovednosti DBT
Denní měření do 1 roku. (minimálně 8 měsíců.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hraniční příznaky
Časové okno: Předběžná, po a měsíční měření až do 1 roku (minimálně 8 měsíců)
Příznaky BPD podle ZAN-BPD
Předběžná, po a měsíční měření až do 1 roku (minimálně 8 měsíců)
Schopnost emocionálně regulovat
Časové okno: Předběžná, po a měsíční měření až do 1 roku (minimálně 8 měsíců)
Schopnost regulace emocí podle Kim Gratz DERS-škály
Předběžná, po a měsíční měření až do 1 roku (minimálně 8 měsíců)
Dodržování vlastní registrace
Časové okno: Denní měření až 1 rok (minimálně 8 měsíců)
Dny vyhovující registrace
Denní měření až 1 rok (minimálně 8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SDUSF-20216-56-(556)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po obdržení souhlasu účastníků budou individuální údaje sdíleny s jednotlivým terapeutem, který pacienta ošetřuje, ale pouze údaje týkající se jejich vlastních klientů, aby mohli sledovat průběh terapie. Neidentifikovaná data budou sdílena s výzkumníkem provádějícím ekonomické hodnocení, srpen 2019. Podle dánského zákona o ochraně údajů bude tento výzkumný pracovník potřebovat souhlas se zpracováním údajů od dánské agentury pro ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Monsenso DBT a monitorovací program IT

Předplatit