- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03191565
Utilizzo di smartphone per l'automonitoraggio dell'uso delle abilità i Terapia comportamentale dialettica (mDIARY)
Lo studio mDIARY: utilizzo di smartphone per l'automonitoraggio quotidiano dell'uso delle abilità e dei risultati nella terapia comportamentale dialettica con disturbo borderline di personalità: uno studio combinato di RCT e serie temporali
CONTESTO: Il Disturbo Borderline di Personalità (BPD) è una malattia mentale grave e debilitante caratterizzata da difficoltà nella regolazione delle emozioni che porta a comportamenti e relazioni instabili e autodistruttivi. La prevalenza della BPD è compresa tra l'1% e il 5% nella popolazione scandinava con tassi di prevalenza simili riscontrati nelle indagini epidemiologiche statunitensi. La BPD aumenta il rischio di suicidio di 4 volte, mentre i pazienti con BDP in comorbilità e tendenza all'autolesionismo hanno un ulteriore rischio attenuato di 2 volte. Il BDP è difficile da trattare e ancora più difficile quando si verifica in concomitanza con altri disturbi. La terapia comportamentale dialettica (DBT) è il miglior trattamento convalidato per la BPD, mostrando effetti di dimensioni medio-grandi rispetto al trattamento come al solito per rabbia, parasuicidalità (tentativi di suicidio senza intenzione di morire) e cattiva salute mentale. La DBT utilizza l'automonitoraggio come cardine del trattamento, che aiuta i pazienti a regolare le proprie emozioni mediante abilità di regolazione emotiva e ridurre il comportamento problema. L'automonitoraggio è stato tradizionalmente effettuato mediante diari cartacei giornalieri. Gli ultimi sviluppi nelle applicazioni per smartphone hanno generato alternative per valutazioni ecologiche momentanee di comportamenti problematici che spingono persino i pazienti a praticare abilità mirate alla regolazione delle emozioni. Ne è un esempio l'applicazione di automonitoraggio mHealth DBT di Monsenso (mHealth significa mobile health, sanità pubblica supportata dai cellulari). Tali applicazioni possono migliorare il successo del trattamento nei pazienti BPD, poiché sono sempre disponibili per i pazienti.
OBIETTIVI: Valutare l'app mHealth di Monsenso rispetto all'efficacia clinica in aggiunta al trattamento di psicoterapia DBT e all'utilità come metodo per misurare i risultati nei pazienti con disturbo borderline.
METODI: Lo studio sarà uno studio multicentrico, controllato randomizzato della durata di 2 anni. In entrambe le condizioni i pazienti saranno seguiti per un anno. Dati di autovalutazione sull'uso delle abilità DBT, affetti positivi e negativi, questionari di autovalutazione standardizzati sulla capacità di regolazione delle emozioni; funzionamento; sintomi limite. sarà dato pre, post e ogni mese. Il braccio di trattamento (n=50) riceverà l'app mHealth che include suggerimenti di coaching e istruzioni su come utilizzarla. Il braccio di controllo (n=50) utilizzerà solo un automonitoraggio basato su carta e penna, come tradizionalmente utilizzato nel trattamento DBT.
ENDPOINT DELLO STUDIO: Primario: numero medio di giorni trascorsi per ogni nuova abilità DBT appresa. Secondario: Sintomi del disturbo borderline di personalità (BPD), capacità di regolazione delle emozioni, rapporto affetto positivo/negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Disturbo borderline di personalità
Si stima che l'1-5% della popolazione scandinava soddisfi i criteri per il disturbo borderline di personalità (BPD). Il consenso generale riguardo alle stime per la popolazione del mondo occidentale è che circa l'1,5% della popolazione soddisfa i criteri per la BPD. La prevalenza una tantum sarà stimata 3 volte più alta (circa il 5%). La percentuale per le popolazioni cliniche è considerevolmente più alta e si stima che sia intorno al 28% (intervallo dal 9,3 al 46,3% dei pazienti in diversi studi in corso) di tutti i pazienti psichiatrici che incontrano questa diagnosi. Il BDP è caratterizzato da un'instabilità in una serie di domini: umore, relazioni interpersonali, immagine di sé, controllo degli impulsi e del comportamento. Generalmente, queste manifestazioni BDP sono attribuite a una mancanza di capacità di regolazione emotiva. I pazienti con BDP hanno un rischio quattro volte maggiore di morte prematura rispetto alla popolazione generale, sottolineando la necessità di un trattamento appropriato.
Trattamento del disturbo borderline di personalità
La terapia comportamentale dialettica (DBT) ha mostrato una buona efficacia clinica ed è considerata uno dei trattamenti basati sull'evidenza più ben studiati per la BPD. Il trattamento DBT è incentrato sull'apprendimento di un insieme predefinito di abilità comportamentali, mirando alla mancanza di autocontrollo emotivo, mentale e comportamentale. Queste abilità sono addestrate in terapia di gruppo e individuale.
Nella pratica clinica standard, la valutazione dei progressi di un paziente nelle capacità di apprendimento è lasciata alla memoria soggettiva del medico e alla valutazione dei dati settimanali.
L'auto-monitoraggio dell'uso delle abilità e i cambiamenti associati a suicidalità, autolesionismo e reattività emotiva sono stati tradizionalmente effettuati per mezzo di diari cartacei. I progressi tecnologici nell'automonitoraggio potrebbero ridurre l'onere per il paziente, aumentare la qualità dei dati e generare nuove opportunità di registrazione (8). Recenti studi sulla gestione del dolore hanno suggerito che le soluzioni mhealth aumentano significativamente la compliance. Anche gli studi che utilizzano diari elettronici nel trattamento dei disturbi bipolari, nella gestione del dolore e del peso e nei pazienti trattati con chemioterapia hanno mostrato risultati promettenti. È stato dimostrato che le abilità DBT mediano i miglioramenti nei comportamenti di definizione della BPD.
Tuttavia, nessuno studio randomizzato fino ad oggi ha esaminato se una soluzione di telefonia mobile/mhealth potrebbe accelerare il tempo necessario ai pazienti per assimilare le abilità DBT, svolgendo allo stesso tempo la funzione di compilare le schede del diario per il trattamento di BDP.
Per quanto riguarda la parte delle serie temporali dello studio, un singolo studio pilota di valutazione momentanea ecologica (EMA) ha dimostrato differenze significative nelle fluttuazioni di affetti positivi e negativi su base giornaliera confrontando il disturbo depressivo maggiore con il BPD. Quindi, questo promette che un'applicazione per telefoni cellulari progettata appositamente per la raccolta dei dati del diario DBT produrrà dati validi e in tempi rapidi di qualità superiore rispetto alle tradizionali registrazioni cartacee. Allo stesso tempo, ciò genererà anche dati sugli esiti oggettivi, raccogliendo così dati multimodali. Sia l'autosegnalazione che i dati del sensore passivo. È stato dimostrato che gli stessi identici dati del sensore hanno valore nella previsione di episodi maniacali nei pazienti bipolari.
Quando si avvia una sessione supportata da mhealth, è possibile visualizzare insieme al terapeuta i dati EMA (per il contenuto, vedere la Tabella 1), le valutazioni giornaliere autovalutate, i questionari mensili. Il sistema mDiary genererà automaticamente i questionari pertinenti scelti a un rapporto selezionato, rendendo la raccolta dei dati di ricerca molto più semplice. Il paziente e il terapista possono anche accedere ai dati del sensore del telefono, come il livello di attività, l'uso del telefono, l'uso di Internet e anche i minuti di comunicazione al telefono.
La maggiore panoramica fornita dai dati del diario, dei sensori e dei questionari può anche essere utile quando si valutano e si discutono i casi dei pazienti durante le riunioni del personale o durante la supervisione del terapeuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haderslev, Danimarca, 6100
- Haderslev DAT team
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
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Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
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Brøndby
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Copenhagen, Brøndby, Danimarca, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere ammesso al trattamento DBT presso una struttura di cura ospedaliera psichiatrica in Danimarca
- Deve soddisfare i criteri per il disturbo di personalità emotivamente instabile
- Deve avere 18 anni
Criteri di esclusione:
- Psicosi
- Schizofrenia
- Disordine bipolare
- QI inferiore a 70
- Pazienti che non hanno uno smartphone funzionante
- Verranno raccolti dati demografici sui pazienti respinti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione app
In questa condizione l'intervento è che i partecipanti inseriscano le loro abilità-uso e il loro stato d'animo su uno smartphone.
Possono seguire i loro progressi sui grafici sullo smartphone, ricevere promemoria per allenare le abilità, ottenere psicoeducazione su cosa possono fare le diverse abilità di coping di regolazione delle emozioni e come fare le abilità.
i terapisti possono guardare i progressi dei pazienti online e rivedere l'uso delle abilità insieme ai pazienti durante la psicoterapia.
L'intervento utilizza uno smartphone in aggiunta al trattamento.
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Inserimento di abilità-uso e sintomi su uno smartphone con l'app Monsenso DBT e il programma di monitoraggio IT
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Comparatore attivo: Condizioni da diario cartaceo
Ai pazienti viene dato, settimanalmente, un foglio di diario cartaceo da compilare quotidianamente a casa Nessun suggerimento, nessuna panoramica cumulativa dei progressi.
I pazienti dovrebbero portare questo documento alla sessione di terapia settimanale
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Scrivere l'uso delle abilità e i sintomi su un foglio tipo matrice della settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni/abilità
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere fino a 1 anno. (minimo 8 mesi.)
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Numero medio di giorni necessari per apprendere una nuova abilità DBT
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Misurazioni giornaliere fino a 1 anno. (minimo 8 mesi.)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi limite
Lasso di tempo: Misurazioni pre, post e mensili fino a 1 anno (minimo 8 mesi)
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Sintomi BPD secondo lo ZAN-BPD
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Misurazioni pre, post e mensili fino a 1 anno (minimo 8 mesi)
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Capacità di regolare emotivamente
Lasso di tempo: Misurazioni pre, post e mensili fino a 1 anno (minimo 8 mesi)
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Capacità di regolazione delle emozioni secondo la scala DERS di Kim Gratz
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Misurazioni pre, post e mensili fino a 1 anno (minimo 8 mesi)
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Conformità all'autoregistrazione
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere fino a 1 anno (minimo 8 mesi)
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Giorni di registrazione conforme
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Misurazioni giornaliere fino a 1 anno (minimo 8 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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- SDUSF-20216-56-(556)
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