- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03191565
Bruke smarttelefoner for selvovervåking av ferdighetsbruk i dialektisk atferdsterapi (mDIARY)
MDIARY-studien: Bruk av smarttelefoner for daglig selvovervåking av ferdigheter og resultater i dialektisk atferdsterapi med borderline personlighetsforstyrrelse: En kombinert RCT- og tidsseriestudie
BAKGRUNN: Borderline Personality Disorder (BPD) er en alvorlig og svekkende psykisk sykdom preget av vanskeligheter med emosjonsregulering som fører til ustabil og selvdestruktiv atferd og relasjoner. Prevalensen av BPD er mellom 1 % og 5 % i den skandinaviske befolkningen med lignende prevalensrater funnet i amerikanske epidemiologiske undersøkelser. BPD øker risikoen for selvmord med 4 ganger, mens pasienter med komorbid BDP og tendens til selvskading har en ytterligere 2 ganger svekket risiko. BDP er vanskelig å behandle, og enda vanskeligere når det oppstår samtidig med andre lidelser. Dialektisk atferdsterapi (DBT) er den best validerte behandlingen for BPD, og viser middels til store effektstørrelser sammenlignet med behandling som vanlig for sinne, parasuicidalitet (selvmordsforsøk uten intensjon om å dø) og dårlig mental helse. DBT bruker egenovervåking som bærebjelken i behandlingen, som hjelper pasienter med å regulere følelsene sine ved hjelp av emosjonelle reguleringsevner, og redusere problematferd. Egenkontroll har tradisjonelt blitt gjort ved hjelp av daglige papirdagbøker. Den siste utviklingen innen smarttelefonapplikasjoner har generert alternativer for økologiske øyeblikksvurderinger av problematisk atferd som til og med får pasienter til å øve ferdigheter rettet mot følelsesregulering. Et eksempel på dette er Monsensos DBT selvovervåkende mHealth-applikasjon (mHealth betyr mobil helse, folkehelse støttet av mobiltelefoner). Slike applikasjoner kan øke behandlingssuksessen hos BPD-pasienter, ettersom de er tilgjengelige for pasienter til enhver tid.
MÅL: Å evaluere Monsensos mHealth-app med hensyn til klinisk effekt som et supplement til DBT-psykoterapibehandling og nytte som en måte å måle resultater hos BPD-pasienter.
METODER: Studien vil være en 2-årig multisenter, randomisert kontrollert studie. Ved begge tilstander vil pasientene følges i ett år. Selvrapporteringsdata om bruk av DBT-ferdigheter, positiv og negativ påvirkning, standardiserte selvrapporteringsspørreskjemaer om evne til å regulere følelser; fungerer; borderline symptomer. vil bli gitt pre, post og hver måned. Behandlingsarmen (n=50) vil motta mHealth-appen som inkluderer coachingforslag og instruert hvordan den skal brukes. Kontrollarmen (n=50) vil kun bruke en penn- og papirbasert egenkontroll, som tradisjonelt brukes i DBT-behandling.
STUDIEENDEPUNKTER: Primær: gjennomsnittlig antall dager passert per ny DBT-ferdighet lært. Sekundært: Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)-symptomer, Emosjonsreguleringsevne, forhold positiv/negativ affekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Borderline personlighetsforstyrrelse
Det er anslått at 1-5 % av den skandinaviske befolkningen oppfyller kriteriene for borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Generell konsensus angående estimater for den vestlige verdens befolkning er at rundt 1,5 % av befolkningen oppfyller kriteriene for BPD. Livstidsprevalens vil bli estimert til 3 ganger så høy (ca. 5%). Prosentandelen for kliniske populasjoner er betydelig høyere og er estimert til å være rundt 28 % (spredning 9,3 til 46,3 % av pasientene i ulike aktuelle studier) av alle psykiatriske pasienter som møter denne diagnosen. BDP er preget av en ustabilitet på tvers av en rekke domener: Humør, mellommenneskelige relasjoner, selvbilde, impuls- og atferdskontroll. Generelt tilskrives disse BDP-manifestasjonene manglende evne til å regulere følelsesmessig. Pasienter med BDP har fire ganger økt risiko for tidlig død sammenlignet med befolkningen generelt, noe som understreker behovet for passende behandling.
Behandling av borderline personlighetsforstyrrelse
Dialektisk atferdsterapi (DBT) har vist god klinisk effekt og regnes som en av de mest undersøkte evidensbaserte behandlingene for BPD. DBT-behandlingen sentrerer rundt læring av et forhåndsdefinert sett med atferdsmessige ferdigheter, rettet mot mangel på emosjonell, mental og atferdsmessig selvkontroll. Disse ferdighetene trenes i gruppe- og individuell terapi.
I standard klinisk praksis overlates evaluering av en pasients fremgang i læringsferdigheter til klinikerens subjektive minne og evaluering av ukentlige data.
Egenkontroll av bruk av ferdigheter og medfølgende endringer i suicidalitet, selvskading og emosjonell reaktivitet har tradisjonelt blitt gjort ved hjelp av papirdagbøker. Teknologiske fremskritt innen egenkontroll kan redusere belastningen på pasienten, øke datakvaliteten og generere nye muligheter for registrering (8). Nyere studier på smertebehandling har antydet at helseløsninger øker compliance betydelig. Studier med elektroniske dagbøker i behandling av bipolare lidelser, i smerte- og vektkontroll og hos pasienter behandlet med kjemoterapi har også vist lovende resultater. DBT-ferdigheter har vist seg å formidle forbedringer i BPD-definerende atferd.
Imidlertid har ingen randomiserte studier hittil undersøkt om en mobiltelefon-/helseløsning kan fremskynde tiden det tar for pasienter å tilegne seg DBT-ferdighetene, samtidig som den tjener funksjonen med å fylle ut dagbokkort for behandling av BDP.
Når det gjelder tidsseriedelen av studien, har en enkelt pilotstudie av økologisk momentan vurdering (EMA) vist signifikante forskjeller i svingninger av positiv og negativ påvirkning på daglig basis når man sammenligner alvorlig depressiv lidelse med BPD. Derfor gir dette et løfte om at en spesialdesignet mobiltelefonapplikasjon rettet mot å samle DBT-dagbokdata vil produsere tidseffektive og gyldige data av høyere kvalitet enn tradisjonelle papirregistreringer. Dette vil også samtidig generere objektive utfallsdata, og dermed samle multimodale data. Både selvrapportering og passive sensordata. De nøyaktig samme sensordataene har vist seg å ha verdi for å forutsi maniske episoder hos bipolare pasienter.
Når du starter en helsestøttet økt, er det mulig å se EMA-dataene (for innhold, se tabell 1), selvvurderte daglige vurderinger, månedlige spørreskjemaer sammen med terapeuten. mDiary-systemet vil automatisk generere valgte relevante spørreskjemaer i et valgt forhold, noe som gjør innsamlingen av forskningsdata mye enklere. Pasienten og terapeuten kan også få tilgang til telefonsensordata, som aktivitetsnivå, telefonbruk, internettbruk og minutter med kommunikasjon på telefon også.
Den økte oversikten som gis av dagbokkort-, sensor- og spørreskjemadata kan også være nyttig ved evaluering og diskusjon av pasientsaker på personalmøter eller under terapeutveiledning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haderslev, Danmark, 6100
- Haderslev DAT team
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Lokalpsykiatrisk ambulatorium
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
-
-
Brøndby
-
Copenhagen, Brøndby, Danmark, 2605
- Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være innlagt på DBT-behandling ved et psykiatrisk sykehusbehandlingsanlegg i Danmark
- Må oppfylle kriteriene for Emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse
- Må være 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Schizofreni
- Bipolar lidelse
- IQ under 70
- Pasienter som ikke har en fungerende smarttelefon
- Demografiske data om avviste pasienter vil bli samlet inn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-tilstand
I denne tilstanden er intervensjonen at deltakerne legger inn ferdighetsbruk og humør på en smarttelefon.
De kan følge fremgangen deres på grafer på smarttelefonen, få påminnelser om å trene ferdigheter, få psykoedukasjon om hva de forskjellige mestringsferdighetene for følelsesregulering kan gjøre, og hvordan de skal utføre ferdighetene.
terapeuter kan se pasientens fremgang på nettet, og vurdere bruken av ferdigheter sammen med pasientene mens de er i psykoterapi.
Intervensjonen er å bruke en smarttelefon som et tillegg til behandlingen.
|
Legge inn ferdighetsbruk og symptomer på en smarttelefon med Monsenso DBT-app og IT-overvåkingsprogram
|
|
Aktiv komparator: Papirdagbok-tilstand
Pasienter får, ukentlig, et papirdagbokark som de skal fylle ut på daglig basis hjemme. Ingen oppfordringer, ingen akkumulerende oversikt over fremgang.
Pasienter skal ta med denne oppgaven til den ukentlige terapiøkten
|
Skrive ferdigheter-bruk og symptomer på et ukes matriseark
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager/ferdighet
Tidsramme: Daglige mål inntil 1 år. (minimum 8 måneder.)
|
Gjennomsnittlig antall dager som kreves for å lære en ny DBT-ferdighet
|
Daglige mål inntil 1 år. (minimum 8 måneder.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borderline symptomer
Tidsramme: Før, etter og månedlige målinger opptil 1 år (minimum 8 måneder)
|
BPD-symptomer i henhold til ZAN-BPD
|
Før, etter og månedlige målinger opptil 1 år (minimum 8 måneder)
|
|
Evne til å regulere følelsesmessig
Tidsramme: Før, etter og månedlige målinger opptil 1 år (minimum 8 måneder)
|
Følelsesreguleringsevne i henhold til Kim Gratz DERS-skalaen
|
Før, etter og månedlige målinger opptil 1 år (minimum 8 måneder)
|
|
Overholdelse av egenregistrering
Tidsramme: Daglige målinger opptil 1 år (minimum 8 måneder)
|
Dager med samsvarende registrering
|
Daglige målinger opptil 1 år (minimum 8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Torgersen S. [Paranoid schizophrenia, paranoid psychoses and personality disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 17;132(7):851-2. doi: 10.4045/tidsskr.12.0318. No abstract available. Norwegian.
- Stone AA, Broderick JE, Schwartz JE, Shiffman S, Litcher-Kelly L, Calvanese P. Intensive momentary reporting of pain with an electronic diary: reactivity, compliance, and patient satisfaction. Pain. 2003 Jul;104(1-2):343-51. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00040-x.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as an electronic biomarker of illness activity in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2015 Nov;17(7):715-28. doi: 10.1111/bdi.12332. Epub 2015 Sep 23.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Ritz C, Christensen EM, Jacoby AS, Mikkelsen RL, Knorr U, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring in bipolar disorder using smartphones - the MONARCA I trial: a randomized, placebo-controlled, single-blind, parallel group trial. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2691-704. doi: 10.1017/S0033291715000410. Epub 2015 Jul 29.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Bedics JD, Atkins DC, Comtois KA, Linehan MM. Weekly therapist ratings of the therapeutic relationship and patient introject during the course of dialectical behavioral therapy for the treatment of borderline personality disorder. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):231-40. doi: 10.1037/a0028254.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Targeting binge eating through components of dialectical behavior therapy: preliminary outcomes for individually supported diary card self-monitoring versus group-based DBT. Psychotherapy (Chic). 2013 Dec;50(4):543-52. doi: 10.1037/a0033130.
- Laursen SL, Helweg-Jorgensen S, Langergaard A, Sondergaard J, Sorensen SS, Mathiasen K, Lichtenstein MB, Ehlers LH. Mobile Diary App Versus Paper-Based Diary Cards for Patients With Borderline Personality Disorder: Economic Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Nov 11;23(11):e28874. doi: 10.2196/28874.
- Helweg-Jorgensen S, Beck Lichtenstein M, Fruzzetti AE, Moller Dahl C, Pedersen SS. Daily Self-Monitoring of Symptoms and Skills Learning in Patients With Borderline Personality Disorder Through a Mobile Phone App: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 25;9(5):e17737. doi: 10.2196/17737.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDUSF-20216-56-(556)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierHar ikke rekruttert ennåBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelse | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | en Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)
Kliniske studier på Monsenso DBT-app og IT-overvåkingsprogram
-
Griffith UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering