Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke smarttelefoner for selvovervåking av ferdighetsbruk i dialektisk atferdsterapi (mDIARY)

21. november 2019 oppdatert av: Stig Helweg-Jørgensen, Region of Southern Denmark

MDIARY-studien: Bruk av smarttelefoner for daglig selvovervåking av ferdigheter og resultater i dialektisk atferdsterapi med borderline personlighetsforstyrrelse: En kombinert RCT- og tidsseriestudie

BAKGRUNN: Borderline Personality Disorder (BPD) er en alvorlig og svekkende psykisk sykdom preget av vanskeligheter med emosjonsregulering som fører til ustabil og selvdestruktiv atferd og relasjoner. Prevalensen av BPD er mellom 1 % og 5 % i den skandinaviske befolkningen med lignende prevalensrater funnet i amerikanske epidemiologiske undersøkelser. BPD øker risikoen for selvmord med 4 ganger, mens pasienter med komorbid BDP og tendens til selvskading har en ytterligere 2 ganger svekket risiko. BDP er vanskelig å behandle, og enda vanskeligere når det oppstår samtidig med andre lidelser. Dialektisk atferdsterapi (DBT) er den best validerte behandlingen for BPD, og ​​viser middels til store effektstørrelser sammenlignet med behandling som vanlig for sinne, parasuicidalitet (selvmordsforsøk uten intensjon om å dø) og dårlig mental helse. DBT bruker egenovervåking som bærebjelken i behandlingen, som hjelper pasienter med å regulere følelsene sine ved hjelp av emosjonelle reguleringsevner, og redusere problematferd. Egenkontroll har tradisjonelt blitt gjort ved hjelp av daglige papirdagbøker. Den siste utviklingen innen smarttelefonapplikasjoner har generert alternativer for økologiske øyeblikksvurderinger av problematisk atferd som til og med får pasienter til å øve ferdigheter rettet mot følelsesregulering. Et eksempel på dette er Monsensos DBT selvovervåkende mHealth-applikasjon (mHealth betyr mobil helse, folkehelse støttet av mobiltelefoner). Slike applikasjoner kan øke behandlingssuksessen hos BPD-pasienter, ettersom de er tilgjengelige for pasienter til enhver tid.

MÅL: Å evaluere Monsensos mHealth-app med hensyn til klinisk effekt som et supplement til DBT-psykoterapibehandling og nytte som en måte å måle resultater hos BPD-pasienter.

METODER: Studien vil være en 2-årig multisenter, randomisert kontrollert studie. Ved begge tilstander vil pasientene følges i ett år. Selvrapporteringsdata om bruk av DBT-ferdigheter, positiv og negativ påvirkning, standardiserte selvrapporteringsspørreskjemaer om evne til å regulere følelser; fungerer; borderline symptomer. vil bli gitt pre, post og hver måned. Behandlingsarmen (n=50) vil motta mHealth-appen som inkluderer coachingforslag og instruert hvordan den skal brukes. Kontrollarmen (n=50) vil kun bruke en penn- og papirbasert egenkontroll, som tradisjonelt brukes i DBT-behandling.

STUDIEENDEPUNKTER: Primær: gjennomsnittlig antall dager passert per ny DBT-ferdighet lært. Sekundært: Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)-symptomer, Emosjonsreguleringsevne, forhold positiv/negativ affekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Borderline personlighetsforstyrrelse

Det er anslått at 1-5 % av den skandinaviske befolkningen oppfyller kriteriene for borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Generell konsensus angående estimater for den vestlige verdens befolkning er at rundt 1,5 % av befolkningen oppfyller kriteriene for BPD. Livstidsprevalens vil bli estimert til 3 ganger så høy (ca. 5%). Prosentandelen for kliniske populasjoner er betydelig høyere og er estimert til å være rundt 28 % (spredning 9,3 til 46,3 % av pasientene i ulike aktuelle studier) av alle psykiatriske pasienter som møter denne diagnosen. BDP er preget av en ustabilitet på tvers av en rekke domener: Humør, mellommenneskelige relasjoner, selvbilde, impuls- og atferdskontroll. Generelt tilskrives disse BDP-manifestasjonene manglende evne til å regulere følelsesmessig. Pasienter med BDP har fire ganger økt risiko for tidlig død sammenlignet med befolkningen generelt, noe som understreker behovet for passende behandling.

Behandling av borderline personlighetsforstyrrelse

Dialektisk atferdsterapi (DBT) har vist god klinisk effekt og regnes som en av de mest undersøkte evidensbaserte behandlingene for BPD. DBT-behandlingen sentrerer rundt læring av et forhåndsdefinert sett med atferdsmessige ferdigheter, rettet mot mangel på emosjonell, mental og atferdsmessig selvkontroll. Disse ferdighetene trenes i gruppe- og individuell terapi.

I standard klinisk praksis overlates evaluering av en pasients fremgang i læringsferdigheter til klinikerens subjektive minne og evaluering av ukentlige data.

Egenkontroll av bruk av ferdigheter og medfølgende endringer i suicidalitet, selvskading og emosjonell reaktivitet har tradisjonelt blitt gjort ved hjelp av papirdagbøker. Teknologiske fremskritt innen egenkontroll kan redusere belastningen på pasienten, øke datakvaliteten og generere nye muligheter for registrering (8). Nyere studier på smertebehandling har antydet at helseløsninger øker compliance betydelig. Studier med elektroniske dagbøker i behandling av bipolare lidelser, i smerte- og vektkontroll og hos pasienter behandlet med kjemoterapi har også vist lovende resultater. DBT-ferdigheter har vist seg å formidle forbedringer i BPD-definerende atferd.

Imidlertid har ingen randomiserte studier hittil undersøkt om en mobiltelefon-/helseløsning kan fremskynde tiden det tar for pasienter å tilegne seg DBT-ferdighetene, samtidig som den tjener funksjonen med å fylle ut dagbokkort for behandling av BDP.

Når det gjelder tidsseriedelen av studien, har en enkelt pilotstudie av økologisk momentan vurdering (EMA) vist signifikante forskjeller i svingninger av positiv og negativ påvirkning på daglig basis når man sammenligner alvorlig depressiv lidelse med BPD. Derfor gir dette et løfte om at en spesialdesignet mobiltelefonapplikasjon rettet mot å samle DBT-dagbokdata vil produsere tidseffektive og gyldige data av høyere kvalitet enn tradisjonelle papirregistreringer. Dette vil også samtidig generere objektive utfallsdata, og dermed samle multimodale data. Både selvrapportering og passive sensordata. De nøyaktig samme sensordataene har vist seg å ha verdi for å forutsi maniske episoder hos bipolare pasienter.

Når du starter en helsestøttet økt, er det mulig å se EMA-dataene (for innhold, se tabell 1), selvvurderte daglige vurderinger, månedlige spørreskjemaer sammen med terapeuten. mDiary-systemet vil automatisk generere valgte relevante spørreskjemaer i et valgt forhold, noe som gjør innsamlingen av forskningsdata mye enklere. Pasienten og terapeuten kan også få tilgang til telefonsensordata, som aktivitetsnivå, telefonbruk, internettbruk og minutter med kommunikasjon på telefon også.

Den økte oversikten som gis av dagbokkort-, sensor- og spørreskjemadata kan også være nyttig ved evaluering og diskusjon av pasientsaker på personalmøter eller under terapeutveiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haderslev, Danmark, 6100
        • Haderslev DAT team
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg DAT team, Psykiatriens Hus
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Lokalpsykiatrisk ambulatorium
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle DAT- team, Psykiatrisk ambulatorium
    • Brøndby
      • Copenhagen, Brøndby, Danmark, 2605
        • Glostrup DAT team. Psykiatrisk Ambulatorium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være innlagt på DBT-behandling ved et psykiatrisk sykehusbehandlingsanlegg i Danmark
  • Må oppfylle kriteriene for Emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse
  • Må være 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Schizofreni
  • Bipolar lidelse
  • IQ under 70
  • Pasienter som ikke har en fungerende smarttelefon
  • Demografiske data om avviste pasienter vil bli samlet inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: App-tilstand
I denne tilstanden er intervensjonen at deltakerne legger inn ferdighetsbruk og humør på en smarttelefon. De kan følge fremgangen deres på grafer på smarttelefonen, få påminnelser om å trene ferdigheter, få psykoedukasjon om hva de forskjellige mestringsferdighetene for følelsesregulering kan gjøre, og hvordan de skal utføre ferdighetene. terapeuter kan se pasientens fremgang på nettet, og vurdere bruken av ferdigheter sammen med pasientene mens de er i psykoterapi. Intervensjonen er å bruke en smarttelefon som et tillegg til behandlingen.
Legge inn ferdighetsbruk og symptomer på en smarttelefon med Monsenso DBT-app og IT-overvåkingsprogram
Aktiv komparator: Papirdagbok-tilstand
Pasienter får, ukentlig, et papirdagbokark som de skal fylle ut på daglig basis hjemme. Ingen oppfordringer, ingen akkumulerende oversikt over fremgang. Pasienter skal ta med denne oppgaven til den ukentlige terapiøkten
Skrive ferdigheter-bruk og symptomer på et ukes matriseark

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager/ferdighet
Tidsramme: Daglige mål inntil 1 år. (minimum 8 måneder.)
Gjennomsnittlig antall dager som kreves for å lære en ny DBT-ferdighet
Daglige mål inntil 1 år. (minimum 8 måneder.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borderline symptomer
Tidsramme: Før, etter og månedlige målinger opptil 1 år (minimum 8 måneder)
BPD-symptomer i henhold til ZAN-BPD
Før, etter og månedlige målinger opptil 1 år (minimum 8 måneder)
Evne til å regulere følelsesmessig
Tidsramme: Før, etter og månedlige målinger opptil 1 år (minimum 8 måneder)
Følelsesreguleringsevne i henhold til Kim Gratz DERS-skalaen
Før, etter og månedlige målinger opptil 1 år (minimum 8 måneder)
Overholdelse av egenregistrering
Tidsramme: Daglige målinger opptil 1 år (minimum 8 måneder)
Dager med samsvarende registrering
Daglige målinger opptil 1 år (minimum 8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stig Helweg-Jørgensen, PsyD, Region of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SDUSF-20216-56-(556)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha mottatt tillatelse fra deltakerne, vil individuelle data bli delt med den enkelte behandler som behandler pasienten, men kun data vedrørende deres egne klienter, slik at de kan følge terapifremdriften. Avidentifiserte data vil bli delt med forsker som gjør den økonomiske evalueringen, august 2019. I følge dansk lov om databeskyttelse vil denne forskeren trenge en databehandlergodkjenning gjennom det danske datatilsynet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse

Kliniske studier på Monsenso DBT-app og IT-overvåkingsprogram

Abonnere