- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03192930
장기간의 고압 노출 동안 혈액의 염증 및 뇌척수 생화학적 표지자 (Mättnad2017)
염증 위험 Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck
연구 가설
- 장기간의 고압 노출은 중추 신경계에 영향을 미칩니다.
- 장기간의 고압 노출은 염증 변화를 유발합니다.
- 장시간의 고압 노출은 신체의 체액 조절에 영향을 미칩니다.
목표:
- 장기간 고압 노출 동안 혈액에서 뇌척수 생화학적 마커의 존재를 조사하기 위해
- 장시간 고압 노출 후 감압 시 혈중 뇌척수 생화학적 마커 양의 변화를 조사하기 위해
- 장기간 고압 노출 동안 혈액 내 염증 마커의 존재를 조사하기 위해
- 장시간 고압 노출 후 감압 중 혈액 내 염증 마커 양의 변화를 조사하기 위해
- 장기간의 고압 노출이 신체의 체액 균형을 변화시키는지 여부를 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
압축 공기로 다이빙을 하면 몸에 질소가 지속적으로 축적됩니다. 조직에 의한 총 질소 흡수는 수행된 다이빙의 지속 시간과 깊이에 따라 달라집니다. 고압 조건에 장기간 노출되는 동안 신체는 결국 질소로 포화됩니다. 해수 깊이 30미터에 해당하는 고압 환경에서 약 24시간 후에 질소 포화가 예상될 수 있습니다. 감압으로 인해 축적된 질소가 혈관 내 기포를 형성할 수 있습니다.
감압병(DCS)은 잠수 종료 시 용해된 질소가 용액에서 나올 때 기포가 형성되어 발생하는 것으로 오랫동안 여겨져 왔습니다. 도플러 초음파 기술은 사건이 없는 다이빙 후에도 혈관 내 기포가 존재할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 추가적인 병태생리학적 요인을 찾아야 한다.
탈수는 물에 잠수한 후 흔히 발견되는 현상입니다. 아마도 잠수하는 동안 존재하지 않는 수분 섭취와 증가된 주변 압력으로 인해 생리학적으로 증가된 소변 생성이 결합되어 발생합니다.
다이빙 후 혈액에서 염증 활동이 증가했다는 증거가 있습니다. 호중구 활성화 징후는 일반적인 발견입니다. 고압 노출 자체가 이러한 생화학적 변화를 유도하기에 충분한지 또는 혈관 내 질소 기포의 존재가 필요한지는 알려지지 않았습니다.
연구에 따르면 중추 신경계(CNS) 손상의 생화학적 마커는 심장 수술 중 및 외상성 뇌 손상 후 DCS, 대사 및 신경계 질환 환자로부터 얻은 혈액 샘플에서 검출될 수 있습니다. 이러한 마커는 복싱 및 호흡 참기 다이빙과 같은 스포츠 활동 후에 혈액에서도 볼 수 있습니다. 중추신경계 손상의 생화학적 표지자가 고압 노출 후 혈액에 존재할 것인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
다이빙은 사회에서 일반적인 활동입니다. 레크리에이션 및 전문적으로 실행됩니다. 경찰, 해안 경비대, 응급 서비스 및 군대는 전문 다이버를 고용합니다.
스웨덴 군대(SwAF) 다이빙 및 해군 의학 센터(DNC)는 SwAF 다이버의 교육 및 훈련을 담당합니다. 이 센터는 또한 다이빙 의학 및 수중 장비에 대한 연구 개발 및 테스트를 담당합니다.
SWAF DNC는 2017년 동안 건조한 챔버 환경에서 포화 다이빙 테스트를 수행합니다. "지속된 고압 노출 동안 혈액의 염증성 및 뇌척수 생화학적 마커 - 관찰 제어 연구" 연구는 이러한 테스트 중에 수행될 것입니다. 그것은 정맥혈 샘플링, 폐활량 측정 테스트 및 심장 초음파를 수반합니다.
이것은 전향적이고 통제된 관찰 연구입니다. 이 연구는 최소 16명의 연구 주제를 포함하는 것을 목표로 합니다. 개입 그룹으로 명명된 피험자의 절반(최소 8명)은 고압 상태에 노출됩니다. 고압산소 노출은 스웨덴 해군 포화 잠수 테스트의 일부입니다. 대조군으로 명명된 대상의 절반(최소 8명)은 고압 노출을 경험하지 않을 것입니다.
개입 그룹은 건조한 고압 챔버에서 4 ATA로 압축되고 36시간 동안 해당 압력을 유지합니다. 그런 다음 30시간 동안 시간당 0.5미터로 감압되고 그 후 40시간 동안 시간당 0.375미터로 감압됩니다. 70시간의 감압 후 정상 대기압에 도달하고 피험자는 고압 챔버를 떠납니다. 챔버 내부의 산소 분압은 능동적으로 제어되며 절대 50kPa를 초과하지 않습니다.
개입 그룹의 구성원은 고압 노출 전후에 잠수 의학 훈련을 받은 의사의 검사를 받게 됩니다. 폐 기능의 폐활량 측정 테스트는 이 두 경우 모두에서 수행됩니다. 고압 노출 직후 심장 초음파를 사용하여 VGE의 존재와 기간을 평가합니다.
다음 계획에 따라 두 그룹의 모든 연구 대상자로부터 5개의 혈액 샘플(각각 6mL 혈액)을 채취합니다.
- 압축이 시작되기 전에
- 감압이 시작되기 약 1시간 전에
- 고압 산소실을 떠난 후 1시간 이내
- 고압 산소실을 떠난 후 약 24시간
- 가능하면 고압 산소실을 떠난 후 약 5-7일.
개입 그룹에서와 동일한 시점에 대조군에서 혈액 샘플을 채취합니다.
위에서 언급한 샘플에 더하여, 유체 균형에 관한 혈액 샘플(혈액 각 6mL)은 고압 노출 전, 도중 및 후에 개입 그룹 피험자로부터 얻을 것입니다.
DCS의 징후는 적극적으로 찾을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, S-405 30
- Gothenburg University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
스웨덴 해군이 고용한 잠수부 및 잠수부와 스웨덴 해군 포화 잠수 테스트에 참여하는 고압 환경에서 작업하도록 스웨덴 해군이 승인한 개인.
스웨덴 해군이 고용한 잠수부 및 다이버와 스웨덴 해군 포화 잠수 테스트에 참여하지 않고 고압 환경에서 작업하도록 스웨덴 해군이 승인한 개인.
설명
포함 기준:
- 스웨덴 해군에 고용된 잠수부 및 다이버 또는 고압 환경에서 작업하도록 스웨덴 해군이 승인한 개인.
- 개입 그룹의 피험자는 스웨덴 해군 포화 잠수 테스트에 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 엄선된 모집단이므로 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
포화
장시간 고압 노출에 노출된 개인
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36시간 동안 고압 노출 4 ATA 후 70시간 감압
|
|
제어
장시간 고압 노출에 노출되지 않은 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 내 염증 및 뇌척수 생화학적 마커의 농도
기간: 14 일
|
예: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 등
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체내 체액 균형 변화의 생화학적 징후
기간: 7 일
|
헤마토크리트
|
7 일
|
|
폐 기능의 변화
기간: 7 일
|
폐활량계(FVC, FEV, 확산 용량)
|
7 일
|
|
정맥 가스 색전(VGE)의 존재
기간: 7 일
|
도플러 및 2차원 심초음파
|
7 일
|
|
감압병(DCS)
기간: 7 일
|
임상 진단
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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