- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03192930
Tulehdukselliset ja aivo-selkäydin biokemialliset markkerit veressä pitkäaikaisen ylipainealtistuksen aikana (Mättnad2017)
Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck
Tutkimushypoteesi
- Pitkäaikainen ylipainealtistus vaikuttaa keskushermostoon
- Pitkäaikainen ylipainealtistus aiheuttaa tulehduksellisia muutoksia
- Pitkäaikainen ylipainealtistus vaikuttaa nesteen säätelyyn kehossa
Tavoitteet:
- Aivo-selkäydin biokemiallisten markkerien esiintymisen tutkiminen veressä pitkäaikaisen ylipainealtistuksen aikana
- Tutkia muutoksia aivo-selkäydin biokemiallisten markkerien määrässä veressä dekompression aikana pitkäaikaisen ylipainealtistuksen jälkeen
- Tulehdusmarkkerien läsnäolon tutkiminen veressä pitkäaikaisen ylipainealtistuksen aikana
- Tutkia muutoksia tulehdusmarkkerien määrässä veressä dekompression aikana pitkäaikaisen ylipainealtistuksen jälkeen
- Sen tutkimiseksi, muuttaako pitkäaikainen paineenalennus kehon nestetasapainoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paineilmalla sukeltaessa tapahtuu jatkuvaa typen kertymistä kehoon. Kudosten typen kokonaisotto riippuu suoritetun sukelluksen kestosta ja syvyydestä. Pitkäaikaisen altistuksen aikana ylipaineolosuhteille keho lopulta kyllästyy typellä. Ylipaineisessa ympäristössä, joka vastaa 30 metrin syvyyttä merivedessä, typen kyllästymisen voitiin odottaa noin 24 tunnin kuluttua. Dekompressio voi saada kertyneen typen muodostamaan suonensisäisiä kuplia.
Pitkään on ajateltu, että dekompressiotauti (DCS) johtuu kuplien muodostumisesta, kun liuennut typpi tulee sukelluksen lopussa ulos liuoksesta. Doppler-ultraäänitekniikat ovat osoittaneet, että suonensisäisiä kaasukuplia voi esiintyä tapahtumien jälkeenkin. Siksi on etsittävä muita patofysiologisia tekijöitä.
Kuivuminen on yleinen löydös veteen sukelluksen jälkeen. Se johtuu luultavasti yhdistelmästä olematonta vedenottoa sukelluksen aikana ja fysiologisesti lisääntynyttä virtsantuotantoa, joka johtuu kohonneesta ympäristön paineesta.
On näyttöä lisääntyneestä tulehduksellisesta aktiivisuudesta veressä sukelluksen jälkeen. Neutrofiilien aktivoitumisen merkit ovat yleinen löydös. Ei tiedetä, riittääkö ylipainealtistus sinänsä saamaan aikaan nämä biokemialliset muutokset vai tarvitaanko suonensisäisten typpikuplien läsnäoloa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että keskushermoston (CNS) vaurion biokemiallisia markkereita voidaan havaita verinäytteistä, jotka on otettu potilailta, joilla on DCS, aineenvaihdunta- ja neurologinen sairaus, sydänleikkauksen aikana ja traumaattisten aivovammojen jälkeen. Tällaisia merkkejä voidaan nähdä myös veressä urheilun, kuten nyrkkeilyn ja hengityssukelluksen, jälkeen. Ei tiedetä, onko veressä keskushermostovaurion biokemiallisia markkereita ylipainealtistuksen jälkeen.
Sukellus on yleistä toimintaa yhteiskunnassa. Sitä harjoitetaan sekä virkistys- että ammattimaisesti. Poliisi, rannikkovartiosto, pelastuslaitokset ja puolustusvoimat työllistävät ammattisukeltajia.
Ruotsin armeijan (SwAF) sukellus- ja merilääketieteen keskus (DNC) vastaa SwAF:n sukeltajien koulutuksesta. Keskus vastaa myös tutkimuksesta ja kehityksestä sekä suorittaa sukelluslääketieteen testejä sekä vedenalaisten laitteiden testejä.
SwAF DNC suorittaa vuoden 2017 aikana saturaatiosukellustestejä kuivakammioympäristössä. Näiden testien aikana seurataan tutkimusta "Tulehdukselliset ja aivo-selkäydin biokemialliset markkerit veressä pitkittyneen ylipainealtistuksen aikana – havainnollinen kontrolloitu tutkimus". Se sisältää laskimoverinäytteen oton, spirometriset testit ja sydämen ultraäänitutkimukset.
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu havainnointitutkimus. Tutkimukseen on tarkoitus osallistua vähintään 16 opiskeluainetta. Puolet koehenkilöistä (vähintään 8 henkilöä), jotka on nimetty interventioryhmäksi, altistetaan ylipaineolosuhteille. Ylipainealtistus on osa Ruotsin laivaston saturaatiosukellustestejä. Puolet koehenkilöistä (vähintään 8 henkilöä), jotka on nimetty kontrolliryhmäksi, ei koe ylipainealtistusta.
Interventioryhmä puristetaan kuivassa painekammiossa 4 ATA:seen ja pysyy tässä paineessa 36 tuntia. Sen jälkeen niitä puretaan 0,5 metriä/tunti 30 tunnin ajan, jonka jälkeen niitä puretaan 0,375 metriä/tunti 40 tunnin ajan. 70 tunnin dekompression jälkeen saavutetaan normaali ilmanpaine ja koehenkilöt poistuvat painekammiosta. Hapen osapainetta kammion sisällä ohjataan aktiivisesti, eikä se koskaan ylitä 50 kPa.
Sukelluslääketieteen koulutuksen saanut lääkäri tarkastaa interventioryhmän jäsenet ennen ylipainealtistusta ja sen jälkeen. Molemmissa tapauksissa suoritetaan keuhkojen toiminnan spirometrinen testaus. Välittömästi ylipainealtistuksen jälkeen käytetään sydämen ultraääntä VGE:n olemassaolon ja keston arvioimiseen.
Molemmista ryhmistä kaikilta koehenkilöiltä otetaan viisi verinäytettä (kukin 6 ml verta) seuraavan suunnitelman mukaisesti:
- ennen kuin pakkaus alkaa
- noin tunti ennen dekompression alkamista
- tunnin sisällä painekammiosta poistumisesta
- noin 24 tuntia painekammiosta poistumisen jälkeen
- jos mahdollista, noin 5-7 päivää painekammiosta poistumisen jälkeen.
Verinäytteet otetaan kontrolliryhmästä samaan aikaan kuin interventioryhmästä.
Edellä mainittujen näytteiden lisäksi interventioryhmän koehenkilöiltä otetaan nestetasapainoa koskevia verinäytteitä (kukin 6 ml verta) ennen ylipainealtistusta, sen aikana ja sen jälkeen.
DCS:n merkkejä etsitään aktiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ruotsin laivaston palveluksessa olevat sukellusveneet ja sukeltajat sekä Ruotsin laivaston korkeapaineisessa ympäristössä työhön hyväksymät henkilöt osallistuvat Ruotsin laivaston saturaatiosukellustesteihin.
Ruotsin laivaston palveluksessa olevat sukellusveneet ja sukeltajat sekä Ruotsin laivaston hyväksymät henkilöt työskentelemään ylipaineisessa ympäristössä, jotka eivät osallistu Ruotsin laivaston kyllästyssukellustesteihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruotsin laivaston palveluksessa olevat sukellusveneet ja sukeltajat tai Ruotsin laivaston hyväksymät henkilöt työskentelemään ylipaineisessa ympäristössä.
- Interventioryhmän koehenkilöiden tulee osallistua Ruotsin laivaston saturaatiosukellustesteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koska kyseessä on erittäin valittu populaatio, poissulkemiskriteereitä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kylläisyys
Henkilöt, jotka ovat altistuneet pitkäaikaiselle ylipainealtistukselle
|
Ylipainealtistus 4 ATA 36 tunnin ajan, jota seuraa 70 tunnin dekompressio
|
|
Ohjaus
Henkilöt, jotka eivät ole altistuneet pitkäaikaiselle ylipainealtistukselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten ja aivo-selkäydinaineiden biokemiallisten merkkiaineiden pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Esim: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 ja muut
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset merkit muuttuneesta nestetasapainosta kehossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hematokriitti
|
7 päivää
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Spirometria (FVC, FEV, diffuusiokapasiteetti)
|
7 päivää
|
|
Laskimokaasuembolien (VGE) esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Doppler ja 2-D kaikukardiografia
|
7 päivää
|
|
Dekompressiotauti (DCS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliininen diagnoosi
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN 022-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainealtistus
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisTraumaattinen aivovamma | Neurologinen puuteIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisAivohalvaus | Krooninen neurologinen puutosIsrael
-
Legacy Health SystemLopetettu
-
Poznan University of Physical EducationValmis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghLopetettu
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Stanford UniversityRekrytointiGlaukooma | Optinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaTuntematonAivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäKanada
-
Laval UniversityTuntematon
-
Karolinska InstitutetPeruutettuDiabetes | Ääreisvaltimotauti | Valtimon tukossairausRuotsi