Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительные и цереброспинальные биохимические маркеры в крови при длительном гипербарическом воздействии (Mättnad2017)

5 апреля 2019 г. обновлено: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Воспалительные и нейрокемические препараты

Гипотеза исследования

  • Длительное гипербарическое воздействие влияет на центральную нервную систему.
  • Длительное гипербарическое воздействие вызывает воспалительные изменения.
  • Длительное гипербарическое воздействие влияет на регуляцию жидкости в организме.

Цели:

  • Изучить наличие цереброспинальных биохимических маркеров в крови при длительном гипербарическом воздействии.
  • Изучить изменения количества цереброспинальных биохимических маркеров в крови при декомпрессии после длительного гипербарического воздействия.
  • Исследовать наличие маркеров воспаления в крови при длительном гипербарическом воздействии.
  • Изучить изменения количества маркеров воспаления в крови при декомпрессии после длительного гипербарического воздействия.
  • Изучить, влияет ли длительное гипербарическое воздействие на баланс жидкости в организме.

Обзор исследования

Подробное описание

При погружении со сжатым воздухом в организме будет происходить постоянное накопление азота. Общее поглощение азота тканями зависит от продолжительности и глубины выполненного погружения. При длительном воздействии гипербарических условий организм со временем насыщается азотом. В гипербарической среде, соответствующей глубине морской воды 30 метров, насыщение азотом можно ожидать примерно через 24 часа. Декомпрессия может привести к образованию внутрисосудистых пузырьков накопленного азота.

Долгое время считалось, что декомпрессионная болезнь (ДКБ) вызывается образованием пузырей, когда растворенный азот в конце погружения выходит из раствора. Ультразвуковая допплерография показала, что внутрисосудистые пузырьки газа могут существовать даже после погружений без осложнений. Поэтому необходимо искать дополнительные патофизиологические факторы.

Обезвоживание является обычным явлением после погружения в воду. Это, вероятно, вызвано комбинацией несуществующего потребления воды во время ныряния и физиологически повышенного образования мочи, вызванного повышенным давлением окружающей среды.

Имеются данные о повышенной воспалительной активности в крови после ныряния. Признаки активации нейтрофилов — частая находка. Неизвестно, достаточно ли гипербарического воздействия самого по себе, чтобы вызвать эти биохимические изменения, или необходимо присутствие внутрисосудистых пузырьков азота.

Исследования показали, что биохимические маркеры поражения центральной нервной системы (ЦНС) могут быть обнаружены в образцах крови, полученных от пациентов с ДКБ, метаболическими и неврологическими заболеваниями, во время кардиохирургических операций и после черепно-мозговых травм. Такие маркеры также можно увидеть в крови после занятий спортом, таких как бокс и ныряние с задержкой дыхания. Будут ли биохимические маркеры поражения ЦНС присутствовать в крови после гипербарического воздействия, неизвестно.

Дайвинг является обычным занятием в обществе. Это практикуется как для отдыха, так и профессионально. В полиции, береговой охране, экстренных службах и вооруженных силах работают профессиональные водолазы.

Центр дайвинга и военно-морской медицины (DNC) Шведских вооруженных сил (SwAF) отвечает за обучение и подготовку водолазов для SwAF. Центр также отвечает за исследования и разработки, а также за проведение испытаний водолазной медицины и испытаний подводного оборудования.

В течение 2017 года SwAF DNC проведет водолазные испытания с насыщением в условиях сухой камеры. В ходе этих испытаний будет продолжено исследование "Воспалительные и цереброспинальные биохимические маркеры в крови при длительном гипербарическом воздействии - наблюдательно-контролируемое исследование". Он влечет за собой забор венозной крови, спирометрическое исследование и УЗИ сердца.

Это проспективное контролируемое обсервационное исследование. В исследовании планируется привлечь не менее 16 субъектов исследования. Половина испытуемых (не менее 8 человек), названных группой вмешательства, будут подвергаться воздействию гипербарических условий. Гипербарическое воздействие является частью водолазных испытаний ВМС Швеции. Половина испытуемых (не менее 8 человек), названных контрольной группой, не будут подвергаться гипербарическому воздействию.

Группа вмешательства будет сжата в сухой барокамере до 4 ATA и останется под этим давлением в течение 36 часов. Затем они будут декомпрессированы со скоростью 0,5 м/ч в течение 30 часов, после чего они будут декомпрессированы со скоростью 0,375 м/ч в течение 40 часов. Через 70 часов декомпрессии будет достигнуто нормальное атмосферное давление, и испытуемые покинут барокамеру. Парциальное давление кислорода внутри камеры активно контролируется и никогда не превышает 50 кПа.

Члены группы вмешательства будут осмотрены врачом, обученным водолазной медицине, до и после гипербарического воздействия. В обоих случаях будет проводиться спирометрическое тестирование функции легких. Сразу же после гипербарического воздействия будет использоваться ультразвуковое исследование сердца для оценки наличия и продолжительности ВГЭ.

Пять образцов крови (по 6 мл крови каждый) будут получены от всех субъектов исследования из обеих групп в соответствии со следующим планом:

  • до начала сжатия
  • примерно за час до начала декомпрессии
  • в течение часа после выхода из барокамеры
  • примерно через 24 часа после выхода из барокамеры
  • по возможности примерно через 5-7 дней после выхода из барокамеры.

Образцы крови получают из контрольной группы в те же моменты времени, что и из группы вмешательства.

В дополнение к вышеупомянутым образцам образцы крови (по 6 мл крови каждый) для определения водного баланса будут получены от участников группы вмешательства до, во время и после гипербарического воздействия.

Признаки ДКБ будут активно искать.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, S-405 30
        • Gothenburg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подводники и водолазы, нанятые шведским военно-морским флотом, и лица, допущенные шведским флотом к работе в гипербарической среде, участвующие в водолазных испытаниях шведского военно-морского флота.

Подводники и водолазы, нанятые шведским флотом, и лица, допущенные шведским флотом для работы в гипербарической среде, не участвующие в водолазных испытаниях шведского флота.

Описание

Критерии включения:

  • Подводники и водолазы, нанятые шведским флотом, или лица, допущенные шведским флотом к работе в гипербарической среде.
  • Субъекты в группе вмешательства должны участвовать в испытаниях насыщенного погружения ВМС Швеции.

Критерий исключения:

- Поскольку это тщательно отобранная популяция, критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Насыщенность
Лица, подвергшиеся длительному гипербарическому воздействию
Гипербарическая экспозиция 4 ата в течение 36 часов с последующей декомпрессией в течение 70 часов.
Контроль
Лица, не подвергавшиеся длительному гипербарическому воздействию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация воспалительных и цереброспинальных биохимических маркеров в крови
Временное ограничение: 14 дней
Например: тау, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 и др.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические признаки нарушения баланса жидкости в организме
Временное ограничение: 7 дней
Гематокрит
7 дней
Изменения функции легких
Временное ограничение: 7 дней
Спирометрия (ФЖЕЛ, ОФВ, диффузионная способность)
7 дней
Наличие венозной газовой эмболии (ВГЭ)
Временное ограничение: 7 дней
Допплер и 2-D эхокардиография
7 дней
Декомпрессионная болезнь (ДКБ)
Временное ограничение: 7 дней
Клинический диагноз
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическое воздействие

Подписаться