Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé a cerebrospinální biochemické markery v krvi během prodloužené hyperbarické expozice (Mättnad2017)

5. dubna 2019 aktualizováno: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck

Výzkumná hypotéza

  • Dlouhodobá hyperbarická expozice ovlivní centrální nervový systém
  • Dlouhodobá hyperbarická expozice vyvolá zánětlivé změny
  • Dlouhodobá hyperbarická expozice ovlivní regulaci tekutin v těle

Cíle:

  • Zkoumat přítomnost cerebrospinálních biochemických markerů v krvi během dlouhodobé hyperbarické expozice
  • Zkoumat změny v množství cerebrospinálních biochemických markerů v krvi během dekomprese po dlouhodobé hyperbarické expozici
  • Zkoumat přítomnost zánětlivých markerů v krvi během dlouhodobé hyperbarické expozice
  • Zkoumat změny v množství zánětlivých markerů v krvi během dekomprese po dlouhodobé hyperbarické expozici
  • Zjistit, zda dlouhodobá hyperbarická expozice mění rovnováhu tekutin v těle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při potápění se stlačeným vzduchem bude v těle probíhat nepřetržité hromadění dusíku. Celkový příjem dusíku tkáněmi je závislý na délce a hloubce provedeného ponoru. Během dlouhodobého vystavení hyperbarickým podmínkám se tělo nakonec nasytí dusíkem. V hyperbarickém prostředí odpovídajícím hloubce 30 metrů mořské vody se nasycení dusíkem dalo očekávat asi po 24 hodinách. Dekomprese může způsobit, že nahromaděný dusík vytvoří intravaskulární bubliny.

Dlouho se mělo za to, že dekompresní nemoc (DCS) je způsobena tvorbou bublinek, když rozpuštěný dusík na konci potápění vyjde z roztoku. Dopplerovské ultrazvukové techniky ukázaly, že intravaskulární bubliny plynu mohou existovat i po bezproblémových ponorech. Proto je nutné hledat další patofyziologické faktory.

Dehydratace je častým nálezem po potápění ve vodě. Pravděpodobně je způsobena kombinací neexistujícího příjmu vody při potápění a fyziologicky zvýšené tvorby moči, způsobené zvýšeným okolním tlakem.

Existují důkazy o zvýšené zánětlivé aktivitě v krvi po potápění. Známky aktivace neutrofilů jsou běžným nálezem. Není známo, zda hyperbarická expozice sama o sobě stačí k vyvolání těchto biochemických změn, nebo zda je nutná přítomnost intravaskulárních bublinek dusíku.

Studie ukázaly, že biochemické markery poškození centrálního nervového systému (CNS) lze detekovat ve vzorcích krve získaných od pacientů s DCS, metabolickým a neurologickým onemocněním, během srdečních operací a po traumatických poraněních mozku. Takové markery lze také vidět v krvi po sportovních aktivitách, jako je box a potápění se zadrženým dechem. Není známo, zda budou v krvi po hyperbarické expozici přítomny biochemické markery poškození CNS.

Potápění je běžnou činností ve společnosti. Cvičí se rekreačně i profesionálně. Policie, pobřežní stráž, záchranné služby a ozbrojené síly zaměstnávají profesionální potápěče.

Středisko potápění a námořní medicíny (DNC) švédských ozbrojených sil (SwAF) odpovídá za vzdělávání a výcvik potápěčů pro SwAF. Centrum je také zodpovědné za výzkum a vývoj a provádí testy potápěčské medicíny a testy podvodního vybavení.

SwAF DNC bude během roku 2017 provádět testy saturačního potápění v prostředí suché komory. Během těchto testů bude následovat studie "Zánětlivé a cerebrospinální biochemické markery v krvi při prodloužené hyperbarické expozici - observační kontrolovaná studie". Zahrnuje odběr vzorků žilní krve, spirometrické vyšetření a ultrazvuk srdce.

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou observační studii. Cílem studia je zapojit minimálně 16 studijních předmětů. Polovina subjektů (alespoň 8 osob), označovaných jako intervenční skupina, bude vystavena hyperbarickým podmínkám. Hyperbarická expozice je součástí saturačních potápěčských testů švédského námořnictva. Polovina subjektů (alespoň 8 osob), označená jako kontrolní skupina, nezažije žádnou hyperbarickou expozici.

Intervenční skupina bude stlačena v suché hyperbarické komoře na 4 ATA a zůstane při tomto tlaku po dobu 36 hodin. Poté budou dekomprimovány rychlostí 0,5 metru/hod po dobu 30 hodin, poté budou dekomprimovány rychlostí 0,375 metru/hod. po dobu 40 hodin. Po 70 hodinách dekomprese bude dosaženo normálního atmosférického tlaku a subjekty opustí hyperbarickou komoru. Parciální tlak kyslíku uvnitř komory bude aktivně řízen a nikdy nepřekročí 50 kPa.

Členové intervenční skupiny budou před a po hyperbarické expozici vyšetřeni lékařem vyškoleným v potápěčské medicíně. Při obou těchto příležitostech bude provedeno spirometrické vyšetření funkce plic. Bezprostředně po hyperbarické expozici bude k posouzení přítomnosti a trvání VGE použit srdeční ultrazvuk.

Od všech subjektů studie z obou skupin bude odebráno pět vzorků krve (každý 6 ml krve) podle následujícího plánu:

  • před zahájením komprese
  • asi hodinu před zahájením dekomprese
  • do jedné hodiny po opuštění hyperbarické komory
  • asi 24 hodin po opuštění hyperbarické komory
  • pokud možno cca 5-7 dní po opuštění hyperbarické komory.

Vzorky krve se odebírají z kontrolní skupiny ve stejných časových bodech jako z intervenční skupiny.

Kromě výše uvedených vzorků budou odebrány vzorky krve (každý 6 ml krve) týkající se rovnováhy tekutin od subjektů z intervenční skupiny před, během a po hyperbarické expozici.

Známky DCS budou aktivně hledány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, S-405 30
        • Gothenburg university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ponorníci a potápěči zaměstnaní švédským námořnictvem a jednotlivci schválení švédským námořnictvem pro práci v hyperbarickém prostředí účastnící se testů saturačního potápění švédského námořnictva.

Ponorníci a potápěči zaměstnaní švédským námořnictvem a osoby schválené švédským námořnictvem pro práci v hyperbarickém prostředí, které se neúčastní testů saturačního potápění švédského námořnictva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ponorkáři a potápěči zaměstnaní švédským námořnictvem nebo jednotlivci schválení švédským námořnictvem pro práci v hyperbarickém prostředí.
  • Subjekty v intervenční skupině se musí účastnit testů saturačního potápění švédského námořnictva.

Kritéria vyloučení:

- Protože se jedná o vysoce vybranou populaci, neexistují žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nasycení
Jedinci vystavení dlouhodobé hyperbarické expozici
Hyperbarická expozice 4 ATA po dobu 36 hodin následovaná 70 hodinovou dekompresí
Řízení
Jedinci, kteří nejsou vystaveni dlouhodobé hyperbarické expozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zánětlivých a cerebrospinálních biochemických markerů v krvi
Časové okno: 14 dní
Např.: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 a další
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické příznaky změněné rovnováhy tekutin v těle
Časové okno: 7 dní
Hematokrit
7 dní
Změny ve funkci plic
Časové okno: 7 dní
Spirometrie (FVC, FEV, difuzní kapacita)
7 dní
Přítomnost venózní plynové embolie (VGE)
Časové okno: 7 dní
Doppler a 2-D echokardiografie
7 dní
Dekompresní nemoc (DCS)
Časové okno: 7 dní
Klinická diagnóza
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit