- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03192930
Zánětlivé a cerebrospinální biochemické markery v krvi během prodloužené hyperbarické expozice (Mättnad2017)
Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck
Výzkumná hypotéza
- Dlouhodobá hyperbarická expozice ovlivní centrální nervový systém
- Dlouhodobá hyperbarická expozice vyvolá zánětlivé změny
- Dlouhodobá hyperbarická expozice ovlivní regulaci tekutin v těle
Cíle:
- Zkoumat přítomnost cerebrospinálních biochemických markerů v krvi během dlouhodobé hyperbarické expozice
- Zkoumat změny v množství cerebrospinálních biochemických markerů v krvi během dekomprese po dlouhodobé hyperbarické expozici
- Zkoumat přítomnost zánětlivých markerů v krvi během dlouhodobé hyperbarické expozice
- Zkoumat změny v množství zánětlivých markerů v krvi během dekomprese po dlouhodobé hyperbarické expozici
- Zjistit, zda dlouhodobá hyperbarická expozice mění rovnováhu tekutin v těle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při potápění se stlačeným vzduchem bude v těle probíhat nepřetržité hromadění dusíku. Celkový příjem dusíku tkáněmi je závislý na délce a hloubce provedeného ponoru. Během dlouhodobého vystavení hyperbarickým podmínkám se tělo nakonec nasytí dusíkem. V hyperbarickém prostředí odpovídajícím hloubce 30 metrů mořské vody se nasycení dusíkem dalo očekávat asi po 24 hodinách. Dekomprese může způsobit, že nahromaděný dusík vytvoří intravaskulární bubliny.
Dlouho se mělo za to, že dekompresní nemoc (DCS) je způsobena tvorbou bublinek, když rozpuštěný dusík na konci potápění vyjde z roztoku. Dopplerovské ultrazvukové techniky ukázaly, že intravaskulární bubliny plynu mohou existovat i po bezproblémových ponorech. Proto je nutné hledat další patofyziologické faktory.
Dehydratace je častým nálezem po potápění ve vodě. Pravděpodobně je způsobena kombinací neexistujícího příjmu vody při potápění a fyziologicky zvýšené tvorby moči, způsobené zvýšeným okolním tlakem.
Existují důkazy o zvýšené zánětlivé aktivitě v krvi po potápění. Známky aktivace neutrofilů jsou běžným nálezem. Není známo, zda hyperbarická expozice sama o sobě stačí k vyvolání těchto biochemických změn, nebo zda je nutná přítomnost intravaskulárních bublinek dusíku.
Studie ukázaly, že biochemické markery poškození centrálního nervového systému (CNS) lze detekovat ve vzorcích krve získaných od pacientů s DCS, metabolickým a neurologickým onemocněním, během srdečních operací a po traumatických poraněních mozku. Takové markery lze také vidět v krvi po sportovních aktivitách, jako je box a potápění se zadrženým dechem. Není známo, zda budou v krvi po hyperbarické expozici přítomny biochemické markery poškození CNS.
Potápění je běžnou činností ve společnosti. Cvičí se rekreačně i profesionálně. Policie, pobřežní stráž, záchranné služby a ozbrojené síly zaměstnávají profesionální potápěče.
Středisko potápění a námořní medicíny (DNC) švédských ozbrojených sil (SwAF) odpovídá za vzdělávání a výcvik potápěčů pro SwAF. Centrum je také zodpovědné za výzkum a vývoj a provádí testy potápěčské medicíny a testy podvodního vybavení.
SwAF DNC bude během roku 2017 provádět testy saturačního potápění v prostředí suché komory. Během těchto testů bude následovat studie "Zánětlivé a cerebrospinální biochemické markery v krvi při prodloužené hyperbarické expozici - observační kontrolovaná studie". Zahrnuje odběr vzorků žilní krve, spirometrické vyšetření a ultrazvuk srdce.
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou observační studii. Cílem studia je zapojit minimálně 16 studijních předmětů. Polovina subjektů (alespoň 8 osob), označovaných jako intervenční skupina, bude vystavena hyperbarickým podmínkám. Hyperbarická expozice je součástí saturačních potápěčských testů švédského námořnictva. Polovina subjektů (alespoň 8 osob), označená jako kontrolní skupina, nezažije žádnou hyperbarickou expozici.
Intervenční skupina bude stlačena v suché hyperbarické komoře na 4 ATA a zůstane při tomto tlaku po dobu 36 hodin. Poté budou dekomprimovány rychlostí 0,5 metru/hod po dobu 30 hodin, poté budou dekomprimovány rychlostí 0,375 metru/hod. po dobu 40 hodin. Po 70 hodinách dekomprese bude dosaženo normálního atmosférického tlaku a subjekty opustí hyperbarickou komoru. Parciální tlak kyslíku uvnitř komory bude aktivně řízen a nikdy nepřekročí 50 kPa.
Členové intervenční skupiny budou před a po hyperbarické expozici vyšetřeni lékařem vyškoleným v potápěčské medicíně. Při obou těchto příležitostech bude provedeno spirometrické vyšetření funkce plic. Bezprostředně po hyperbarické expozici bude k posouzení přítomnosti a trvání VGE použit srdeční ultrazvuk.
Od všech subjektů studie z obou skupin bude odebráno pět vzorků krve (každý 6 ml krve) podle následujícího plánu:
- před zahájením komprese
- asi hodinu před zahájením dekomprese
- do jedné hodiny po opuštění hyperbarické komory
- asi 24 hodin po opuštění hyperbarické komory
- pokud možno cca 5-7 dní po opuštění hyperbarické komory.
Vzorky krve se odebírají z kontrolní skupiny ve stejných časových bodech jako z intervenční skupiny.
Kromě výše uvedených vzorků budou odebrány vzorky krve (každý 6 ml krve) týkající se rovnováhy tekutin od subjektů z intervenční skupiny před, během a po hyperbarické expozici.
Známky DCS budou aktivně hledány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, S-405 30
- Gothenburg university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ponorníci a potápěči zaměstnaní švédským námořnictvem a jednotlivci schválení švédským námořnictvem pro práci v hyperbarickém prostředí účastnící se testů saturačního potápění švédského námořnictva.
Ponorníci a potápěči zaměstnaní švédským námořnictvem a osoby schválené švédským námořnictvem pro práci v hyperbarickém prostředí, které se neúčastní testů saturačního potápění švédského námořnictva.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ponorkáři a potápěči zaměstnaní švédským námořnictvem nebo jednotlivci schválení švédským námořnictvem pro práci v hyperbarickém prostředí.
- Subjekty v intervenční skupině se musí účastnit testů saturačního potápění švédského námořnictva.
Kritéria vyloučení:
- Protože se jedná o vysoce vybranou populaci, neexistují žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nasycení
Jedinci vystavení dlouhodobé hyperbarické expozici
|
Hyperbarická expozice 4 ATA po dobu 36 hodin následovaná 70 hodinovou dekompresí
|
Řízení
Jedinci, kteří nejsou vystaveni dlouhodobé hyperbarické expozici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace zánětlivých a cerebrospinálních biochemických markerů v krvi
Časové okno: 14 dní
|
Např.: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 a další
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biochemické příznaky změněné rovnováhy tekutin v těle
Časové okno: 7 dní
|
Hematokrit
|
7 dní
|
Změny ve funkci plic
Časové okno: 7 dní
|
Spirometrie (FVC, FEV, difuzní kapacita)
|
7 dní
|
Přítomnost venózní plynové embolie (VGE)
Časové okno: 7 dní
|
Doppler a 2-D echokardiografie
|
7 dní
|
Dekompresní nemoc (DCS)
Časové okno: 7 dní
|
Klinická diagnóza
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EPN 022-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .