- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03192930
Inflammatoriska och cerebrospinal biokemiska markörer i blod under långvarig hyperbar exponering (Mättnad2017)
Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck
Forskningshypotes
- Långvarig hyperbar exponering kommer att påverka det centrala nervsystemet
- Långvarig hyperbar exponering kommer att inducera inflammatoriska förändringar
- Långvarig hyperbar exponering kommer att påverka vätskeregleringen i kroppen
Mål:
- För att undersöka förekomsten av cerebrospinal biokemiska markörer i blod under långvarig hyperbar exponering
- Att undersöka förändringar i mängden cerebrospinal biokemiska markörer i blod under dekompression efter långvarig hyperbar exponering
- För att undersöka förekomsten av inflammatoriska markörer i blod under långvarig hyperbar exponering
- Att undersöka förändringar i mängden inflammatoriska markörer i blod under dekompression efter långvarig hyperbar exponering
- För att undersöka om långvarig hyperbar exponering förändrar vätskebalansen i kroppen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid dykning med tryckluft kommer en kontinuerlig ansamling av kväve att ske i kroppen. Det totala upptaget av kväve i vävnaderna beror på hur länge och djup det utförda dyket är. Under långvarig exponering för hyperbara tillstånd kommer kroppen så småningom att bli mättad med kväve. I en hyperbar miljö motsvarande ett djup av 30 meter havsvatten kunde kvävemättnad förväntas efter cirka 24 timmar. Dekompression kan orsaka att ackumulerat kväve bildar intravaskulära bubblor.
Det har länge ansetts att tryckfallssjuka (DCS) orsakas av bubbelbildning när löst kväve i slutet av dykning kommer ut ur lösningen. Doppler-ultraljudstekniker har visat att intravaskulära gasbubblor kan existera även efter händelselösa dyk. Därför måste ytterligare patofysiologiska faktorer sökas.
Uttorkning är ett vanligt fynd efter dykning i vatten. Det orsakas troligen av en kombination av ett obefintligt vattenintag under dykning och en fysiologiskt ökad urinproduktion, orsakad av det ökade omgivande trycket.
Det finns tecken på en ökad inflammatorisk aktivitet i blodet efter dykning. Tecken på neutrofilaktivering är ett vanligt fynd. Det är inte känt om hyperbar exponering i sig är tillräckligt för att framkalla dessa biokemiska förändringar eller om närvaron av intravaskulära kvävebubblor behövs.
Studier har visat att biokemiska markörer för skador på centrala nervsystemet (CNS) kan detekteras i blodprov från patienter med DCS, metabola och neurologiska sjukdomar, under hjärtkirurgi och efter traumatiska hjärnskador. Sådana markörer kan också ses i blodet efter sportaktiviteter som boxning och dykning. Om biokemiska markörer för CNS-skada kommer att finnas i blodet efter hyperbar exponering är inte känt.
Dykning är en vanlig aktivitet i samhället. Det utövas både fritidsmässigt och professionellt. Polis, kustbevakning, räddningstjänst och väpnade styrkor anställer professionella dykare.
Försvarsmaktens (SwAF) Diving and Naval Medicine Center (DNC) ansvarar för utbildning och träning av dykare för SwAF. Centret ansvarar även för forskning och utveckling och genomför tester för dykmedicin, och tester av undervattensutrustning.
SwAF DNC kommer under 2017 att utföra mättnadsdykningstester i torr kammarmiljö. Studien "Inflammatoriska och cerebrospinal biokemiska markörer i blod under långvarig hyperbar exponering - en observationskontrollerad studie" kommer att följas ut under dessa tester. Det innebär venös blodprovtagning, spirometrisk testning och hjärtultraljud.
Detta är en prospektiv, kontrollerad observationsstudie. Studien syftar till att involvera minst 16 studieämnen. Hälften av försökspersonerna (minst 8 personer), som kallas interventionsgruppen, kommer att exponeras för hyperbara tillstånd. Den hyperbariska exponeringen är en del av den svenska marinens mättnadsdykningstester. Hälften av försökspersonerna (minst 8 personer), som kallas kontrollgruppen, kommer inte att uppleva någon hyperbar exponering.
Interventionsgruppen kommer att komprimeras i en torr hyperbarisk kammare till 4 ATA och förbli vid det trycket i 36 timmar. De kommer sedan att dekomprimeras 0,5 meter/timme i 30 timmar, varefter de kommer att dekomprimeras 0,375 meter/timme i 40 timmar. Efter 70 timmars dekompression uppnås normalt atmosfärstryck och försökspersonerna lämnar hyperbarkammaren. Syrepartialtrycket inuti kammaren kommer att vara aktivt kontrollerat och aldrig överstiga 50 kPa.
Medlemmar av interventionsgruppen kommer att undersökas av en läkare som är utbildad i dykmedicin före och efter den hyperbariska exponeringen. Spirometrisk testning av lungfunktionen kommer att genomföras vid båda dessa tillfällen. Omedelbart efter hyperbar exponering kommer hjärtultraljud att användas för att bedöma närvaro och varaktighet av VGE.
Fem blodprover (6 ml blod vardera) kommer att erhållas från alla försökspersoner från båda grupperna enligt följande plan:
- innan kompressionen påbörjas
- cirka en timme innan dekompressionen börjar
- inom en timme efter att ha lämnat den hyperbariska kammaren
- cirka 24 timmar efter att ha lämnat den hyperbariska kammaren
- om möjligt, ca 5-7 dagar efter att ha lämnat den hyperbariska kammaren.
Blodprov tas från kontrollgruppen vid samma tidpunkter som från interventionsgruppen.
Utöver ovan nämnda prover kommer blodprover (6 ml blod vardera) avseende vätskebalans att erhållas från försökspersoner från interventionsgrupp före, under och efter hyperbar exponering.
Tecken på DCS kommer aktivt att sökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Ubåtsmän och dykare anställda av svenska marinen och individer godkända av svenska marinen för arbete i hyperbar miljö som deltar i svenska marinens mättnadsdykningstester.
Ubåtsmän och dykare anställda av svenska marinen och personer godkända av svenska marinen för arbete i hyperbar miljö som inte deltar i svenska marinens mättnadsdykningsprov.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ubåtsmän och dykare anställda av svenska marinen eller personer godkända av svenska marinen för arbete i hyperbar miljö.
- Försökspersoner i interventionsgruppen måste delta i svenska marinens mättnadsdykningstester.
Exklusions kriterier:
– Eftersom det här är en mycket utvald population finns det inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mättnad
Individer som utsätts för långvarig hyperbar exponering
|
Hyperbar exponering 4 ATA i 36 timmar följt av 70 timmars dekompression
|
|
Kontrollera
Individer som inte utsätts för långvarig hyperbar exponering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av inflammatoriska och cerebrospinal biokemiska markörer i blod
Tidsram: 14 dagar
|
T.ex.: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 och andra
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiska tecken på förändrad vätskebalans i kroppen
Tidsram: 7 dagar
|
Hematokrit
|
7 dagar
|
|
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: 7 dagar
|
Spirometri (FVC, FEV, diffusionskapacitet)
|
7 dagar
|
|
Förekomst av venös gas Emboli (VGE)
Tidsram: 7 dagar
|
Doppler och 2-D ekokardiografi
|
7 dagar
|
|
Tryckfallssjuka (DCS)
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk diagnos
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EPN 022-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperbar exponering
-
Xijing HospitalOkändSmärta | TrigeminusneuralgiKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvslutad
-
Stanford UniversityRekrytering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringCovid-19 | Trötthet | Trötthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndromKanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationAvslutadKolmonoxid-förgiftningFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringEndometriosrelaterad smärtaKanada
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupOkändMultipelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sjukdomFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastiskt syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKnäoperation | Bäckenkirurgi | Spinal anestesiIndonesien