Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatoriska och cerebrospinal biokemiska markörer i blod under långvarig hyperbar exponering (Mättnad2017)

5 april 2019 uppdaterad av: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck

Forskningshypotes

  • Långvarig hyperbar exponering kommer att påverka det centrala nervsystemet
  • Långvarig hyperbar exponering kommer att inducera inflammatoriska förändringar
  • Långvarig hyperbar exponering kommer att påverka vätskeregleringen i kroppen

Mål:

  • För att undersöka förekomsten av cerebrospinal biokemiska markörer i blod under långvarig hyperbar exponering
  • Att undersöka förändringar i mängden cerebrospinal biokemiska markörer i blod under dekompression efter långvarig hyperbar exponering
  • För att undersöka förekomsten av inflammatoriska markörer i blod under långvarig hyperbar exponering
  • Att undersöka förändringar i mängden inflammatoriska markörer i blod under dekompression efter långvarig hyperbar exponering
  • För att undersöka om långvarig hyperbar exponering förändrar vätskebalansen i kroppen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid dykning med tryckluft kommer en kontinuerlig ansamling av kväve att ske i kroppen. Det totala upptaget av kväve i vävnaderna beror på hur länge och djup det utförda dyket är. Under långvarig exponering för hyperbara tillstånd kommer kroppen så småningom att bli mättad med kväve. I en hyperbar miljö motsvarande ett djup av 30 meter havsvatten kunde kvävemättnad förväntas efter cirka 24 timmar. Dekompression kan orsaka att ackumulerat kväve bildar intravaskulära bubblor.

Det har länge ansetts att tryckfallssjuka (DCS) orsakas av bubbelbildning när löst kväve i slutet av dykning kommer ut ur lösningen. Doppler-ultraljudstekniker har visat att intravaskulära gasbubblor kan existera även efter händelselösa dyk. Därför måste ytterligare patofysiologiska faktorer sökas.

Uttorkning är ett vanligt fynd efter dykning i vatten. Det orsakas troligen av en kombination av ett obefintligt vattenintag under dykning och en fysiologiskt ökad urinproduktion, orsakad av det ökade omgivande trycket.

Det finns tecken på en ökad inflammatorisk aktivitet i blodet efter dykning. Tecken på neutrofilaktivering är ett vanligt fynd. Det är inte känt om hyperbar exponering i sig är tillräckligt för att framkalla dessa biokemiska förändringar eller om närvaron av intravaskulära kvävebubblor behövs.

Studier har visat att biokemiska markörer för skador på centrala nervsystemet (CNS) kan detekteras i blodprov från patienter med DCS, metabola och neurologiska sjukdomar, under hjärtkirurgi och efter traumatiska hjärnskador. Sådana markörer kan också ses i blodet efter sportaktiviteter som boxning och dykning. Om biokemiska markörer för CNS-skada kommer att finnas i blodet efter hyperbar exponering är inte känt.

Dykning är en vanlig aktivitet i samhället. Det utövas både fritidsmässigt och professionellt. Polis, kustbevakning, räddningstjänst och väpnade styrkor anställer professionella dykare.

Försvarsmaktens (SwAF) Diving and Naval Medicine Center (DNC) ansvarar för utbildning och träning av dykare för SwAF. Centret ansvarar även för forskning och utveckling och genomför tester för dykmedicin, och tester av undervattensutrustning.

SwAF DNC kommer under 2017 att utföra mättnadsdykningstester i torr kammarmiljö. Studien "Inflammatoriska och cerebrospinal biokemiska markörer i blod under långvarig hyperbar exponering - en observationskontrollerad studie" kommer att följas ut under dessa tester. Det innebär venös blodprovtagning, spirometrisk testning och hjärtultraljud.

Detta är en prospektiv, kontrollerad observationsstudie. Studien syftar till att involvera minst 16 studieämnen. Hälften av försökspersonerna (minst 8 personer), som kallas interventionsgruppen, kommer att exponeras för hyperbara tillstånd. Den hyperbariska exponeringen är en del av den svenska marinens mättnadsdykningstester. Hälften av försökspersonerna (minst 8 personer), som kallas kontrollgruppen, kommer inte att uppleva någon hyperbar exponering.

Interventionsgruppen kommer att komprimeras i en torr hyperbarisk kammare till 4 ATA och förbli vid det trycket i 36 timmar. De kommer sedan att dekomprimeras 0,5 meter/timme i 30 timmar, varefter de kommer att dekomprimeras 0,375 meter/timme i 40 timmar. Efter 70 timmars dekompression uppnås normalt atmosfärstryck och försökspersonerna lämnar hyperbarkammaren. Syrepartialtrycket inuti kammaren kommer att vara aktivt kontrollerat och aldrig överstiga 50 kPa.

Medlemmar av interventionsgruppen kommer att undersökas av en läkare som är utbildad i dykmedicin före och efter den hyperbariska exponeringen. Spirometrisk testning av lungfunktionen kommer att genomföras vid båda dessa tillfällen. Omedelbart efter hyperbar exponering kommer hjärtultraljud att användas för att bedöma närvaro och varaktighet av VGE.

Fem blodprover (6 ml blod vardera) kommer att erhållas från alla försökspersoner från båda grupperna enligt följande plan:

  • innan kompressionen påbörjas
  • cirka en timme innan dekompressionen börjar
  • inom en timme efter att ha lämnat den hyperbariska kammaren
  • cirka 24 timmar efter att ha lämnat den hyperbariska kammaren
  • om möjligt, ca 5-7 dagar efter att ha lämnat den hyperbariska kammaren.

Blodprov tas från kontrollgruppen vid samma tidpunkter som från interventionsgruppen.

Utöver ovan nämnda prover kommer blodprover (6 ml blod vardera) avseende vätskebalans att erhållas från försökspersoner från interventionsgrupp före, under och efter hyperbar exponering.

Tecken på DCS kommer aktivt att sökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, S-405 30
        • Gothenburg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ubåtsmän och dykare anställda av svenska marinen och individer godkända av svenska marinen för arbete i hyperbar miljö som deltar i svenska marinens mättnadsdykningstester.

Ubåtsmän och dykare anställda av svenska marinen och personer godkända av svenska marinen för arbete i hyperbar miljö som inte deltar i svenska marinens mättnadsdykningsprov.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ubåtsmän och dykare anställda av svenska marinen eller personer godkända av svenska marinen för arbete i hyperbar miljö.
  • Försökspersoner i interventionsgruppen måste delta i svenska marinens mättnadsdykningstester.

Exklusions kriterier:

– Eftersom det här är en mycket utvald population finns det inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mättnad
Individer som utsätts för långvarig hyperbar exponering
Hyperbar exponering 4 ATA i 36 timmar följt av 70 timmars dekompression
Kontrollera
Individer som inte utsätts för långvarig hyperbar exponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av inflammatoriska och cerebrospinal biokemiska markörer i blod
Tidsram: 14 dagar
T.ex.: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 och andra
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska tecken på förändrad vätskebalans i kroppen
Tidsram: 7 dagar
Hematokrit
7 dagar
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: 7 dagar
Spirometri (FVC, FEV, diffusionskapacitet)
7 dagar
Förekomst av venös gas Emboli (VGE)
Tidsram: 7 dagar
Doppler och 2-D ekokardiografi
7 dagar
Tryckfallssjuka (DCS)
Tidsram: 7 dagar
Klinisk diagnos
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperbar exponering

Prenumerera