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Marcadores bioquímicos inflamatorios y cerebroespinales en sangre durante exposición hiperbárica prolongada (Mättnad2017)

5 de abril de 2019 actualizado por: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck

Hipótesis de la investigación

  • La exposición hiperbárica prolongada afectará al sistema nervioso central
  • La exposición hiperbárica prolongada inducirá cambios inflamatorios
  • La exposición hiperbárica prolongada afectará la regulación de líquidos en el cuerpo

Objetivos:

  • Investigar la presencia de marcadores bioquímicos cerebroespinales en sangre durante la exposición hiperbárica prolongada
  • Investigar los cambios en la cantidad de marcadores bioquímicos cerebroespinales en sangre durante la descompresión después de una exposición hiperbárica prolongada
  • Para investigar la presencia de marcadores inflamatorios en sangre durante la exposición hiperbárica prolongada
  • Investigar los cambios en la cantidad de marcadores inflamatorios en sangre durante la descompresión después de una exposición hiperbárica prolongada
  • Para investigar si la exposición hiperbárica prolongada altera el equilibrio de líquidos en el cuerpo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al bucear con aire comprimido, se producirá una acumulación continua de nitrógeno en el cuerpo. La absorción total de nitrógeno por los tejidos depende de la duración y la profundidad de la inmersión realizada. Durante la exposición prolongada a condiciones hiperbáricas, el cuerpo eventualmente se saturará con nitrógeno. En un ambiente hiperbárico correspondiente a una profundidad de 30 metros de agua de mar, se podría esperar una saturación de nitrógeno después de aproximadamente 24 horas. La descompresión puede hacer que el nitrógeno acumulado forme burbujas intravasculares.

Durante mucho tiempo se ha considerado que la enfermedad por descompresión (DCS) es causada por la formación de burbujas cuando el nitrógeno disuelto al final del buceo sale de la solución. Las técnicas de ultrasonido Doppler han demostrado que podrían existir burbujas de gas intravascular incluso después de inmersiones sin incidentes. Por lo tanto, se deben buscar factores fisiopatológicos adicionales.

La deshidratación es un hallazgo común después de bucear en el agua. Probablemente se deba a una combinación de una ingesta de agua inexistente durante el buceo y una producción de orina fisiológicamente mayor, provocada por el aumento de la presión ambiental.

Hay evidencia de un aumento de la actividad inflamatoria en la sangre después del buceo. Los signos de activación de neutrófilos son un hallazgo común. No se sabe si la exposición hiperbárica por sí sola es suficiente para provocar estos cambios bioquímicos o si es necesaria la presencia de burbujas de nitrógeno intravascular.

Los estudios han demostrado que los marcadores bioquímicos de lesión del sistema nervioso central (SNC) pueden detectarse en muestras de sangre obtenidas de pacientes con EDC, enfermedades metabólicas y neurológicas, durante la cirugía cardíaca y después de lesiones cerebrales traumáticas. Dichos marcadores también se pueden ver en la sangre después de actividades deportivas como el boxeo y el buceo en apnea. No se sabe si los marcadores bioquímicos de lesión del SNC estarán presentes en la sangre después de la exposición hiperbárica.

El buceo es una actividad común en la sociedad. Se practica tanto de forma recreativa como profesional. La policía, la guardia costera, los servicios de emergencia y las fuerzas armadas emplean buzos profesionales.

El Centro de Medicina Naval y Buceo (DNC) de las fuerzas armadas suecas (SwAF) es responsable de la educación y capacitación de los buzos para SwAF. El centro también es responsable de la investigación y el desarrollo y realiza pruebas de medicina de buceo y pruebas de equipos submarinos.

SwAF DNC realizará durante 2017 pruebas de buceo de saturación en un ambiente de cámara seca. Durante estas pruebas se seguirá el estudio "Marcadores bioquímicos inflamatorios y cerebroespinales en sangre durante una exposición hiperbárica prolongada - un estudio observacional controlado". Implica muestreo de sangre venosa, pruebas espirométricas y ultrasonido cardíaco.

Se trata de un estudio observacional prospectivo y controlado. El estudio pretende involucrar al menos a 16 sujetos de estudio. La mitad de los sujetos (al menos 8 personas), denominado grupo de intervención, estarán expuestos a condiciones hiperbáricas. La exposición hiperbárica es parte de las pruebas de buceo de saturación de la marina sueca. La mitad de los sujetos (al menos 8 personas), denominados grupo de control, no experimentarán exposición hiperbárica.

El grupo de intervención será comprimido en una cámara hiperbárica seca a 4 ATA y permanecerá a esa presión durante 36 horas. Luego se descomprimirán a 0,5 metros/hora durante 30 horas, luego se descomprimirán a 0,375 metros/hora durante 40 horas. Después de 70 horas de descompresión se alcanzará la presión atmosférica normal y los sujetos abandonarán la cámara hiperbárica. La presión parcial de oxígeno dentro de la cámara se controlará activamente y nunca superará los 50 kPa.

Los miembros del grupo de intervención serán examinados por un médico capacitado en medicina de buceo antes y después de la exposición hiperbárica. En ambas ocasiones se realizarán pruebas espirométricas de la función pulmonar. Inmediatamente después de la exposición hiperbárica, se utilizará una ecografía cardíaca para evaluar la presencia y duración de VGE.

Se obtendrán cinco muestras de sangre (6 ml de sangre cada una) de todos los sujetos del estudio de ambos grupos de acuerdo con el siguiente plan:

  • antes de que comience la compresión
  • aproximadamente una hora antes de que comience la descompresión
  • dentro de una hora después de salir de la cámara hiperbárica
  • aproximadamente 24 horas después de salir de la cámara hiperbárica
  • si es posible, unos 5-7 días después de salir de la cámara hiperbárica.

Las muestras de sangre se obtienen del grupo de control en los mismos momentos que del grupo de intervención.

Además de las muestras mencionadas anteriormente, se obtendrán muestras de sangre (6 ml de sangre cada una) con respecto al balance de líquidos de los sujetos del grupo de intervención antes, durante y después de la exposición hiperbárica.

Se buscarán activamente signos de DCS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, S-405 30
        • Gothenburg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Submarinistas y buzos empleados por la marina sueca y personas aprobadas por la marina sueca para trabajar en un entorno hiperbárico que participan en las pruebas de buceo de saturación de la marina sueca.

Submarinistas y buzos empleados por la marina sueca y personas aprobadas por la marina sueca para trabajar en un entorno hiperbárico que no participan en las pruebas de buceo de saturación de la marina sueca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Submarinistas y buzos empleados por la marina sueca o personas aprobadas por la marina sueca para trabajar en un entorno hiperbárico.
  • Los sujetos del grupo de intervención deben participar en las pruebas de buceo de saturación de la marina sueca.

Criterio de exclusión:

- Al tratarse de una población muy seleccionada no hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Saturación
Individuos expuestos a exposición hiperbárica prolongada
Exposición hiperbárica 4 ATA durante 36 horas seguida de 70 horas de descompresión
Control
Individuos no expuestos a exposición hiperbárica prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de marcadores bioquímicos inflamatorios y cerebroespinales en sangre
Periodo de tiempo: 14 dias
E. g: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 y otros
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos bioquímicos de alteración del equilibrio de líquidos en el cuerpo.
Periodo de tiempo: 7 días
Hematocrito
7 días
Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
Espirometría (FVC, FEV, capacidad de difusión)
7 días
Presencia de embolia gaseosa venosa (VGE)
Periodo de tiempo: 7 días
Doppler y ecocardiografía 2-D
7 días
Enfermedad por descompresión (EDC)
Periodo de tiempo: 7 días
Diagnostico clinico
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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