- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03192930
Marcadores bioquímicos inflamatorios y cerebroespinales en sangre durante exposición hiperbárica prolongada (Mättnad2017)
Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck
Hipótesis de la investigación
- La exposición hiperbárica prolongada afectará al sistema nervioso central
- La exposición hiperbárica prolongada inducirá cambios inflamatorios
- La exposición hiperbárica prolongada afectará la regulación de líquidos en el cuerpo
Objetivos:
- Investigar la presencia de marcadores bioquímicos cerebroespinales en sangre durante la exposición hiperbárica prolongada
- Investigar los cambios en la cantidad de marcadores bioquímicos cerebroespinales en sangre durante la descompresión después de una exposición hiperbárica prolongada
- Para investigar la presencia de marcadores inflamatorios en sangre durante la exposición hiperbárica prolongada
- Investigar los cambios en la cantidad de marcadores inflamatorios en sangre durante la descompresión después de una exposición hiperbárica prolongada
- Para investigar si la exposición hiperbárica prolongada altera el equilibrio de líquidos en el cuerpo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al bucear con aire comprimido, se producirá una acumulación continua de nitrógeno en el cuerpo. La absorción total de nitrógeno por los tejidos depende de la duración y la profundidad de la inmersión realizada. Durante la exposición prolongada a condiciones hiperbáricas, el cuerpo eventualmente se saturará con nitrógeno. En un ambiente hiperbárico correspondiente a una profundidad de 30 metros de agua de mar, se podría esperar una saturación de nitrógeno después de aproximadamente 24 horas. La descompresión puede hacer que el nitrógeno acumulado forme burbujas intravasculares.
Durante mucho tiempo se ha considerado que la enfermedad por descompresión (DCS) es causada por la formación de burbujas cuando el nitrógeno disuelto al final del buceo sale de la solución. Las técnicas de ultrasonido Doppler han demostrado que podrían existir burbujas de gas intravascular incluso después de inmersiones sin incidentes. Por lo tanto, se deben buscar factores fisiopatológicos adicionales.
La deshidratación es un hallazgo común después de bucear en el agua. Probablemente se deba a una combinación de una ingesta de agua inexistente durante el buceo y una producción de orina fisiológicamente mayor, provocada por el aumento de la presión ambiental.
Hay evidencia de un aumento de la actividad inflamatoria en la sangre después del buceo. Los signos de activación de neutrófilos son un hallazgo común. No se sabe si la exposición hiperbárica por sí sola es suficiente para provocar estos cambios bioquímicos o si es necesaria la presencia de burbujas de nitrógeno intravascular.
Los estudios han demostrado que los marcadores bioquímicos de lesión del sistema nervioso central (SNC) pueden detectarse en muestras de sangre obtenidas de pacientes con EDC, enfermedades metabólicas y neurológicas, durante la cirugía cardíaca y después de lesiones cerebrales traumáticas. Dichos marcadores también se pueden ver en la sangre después de actividades deportivas como el boxeo y el buceo en apnea. No se sabe si los marcadores bioquímicos de lesión del SNC estarán presentes en la sangre después de la exposición hiperbárica.
El buceo es una actividad común en la sociedad. Se practica tanto de forma recreativa como profesional. La policía, la guardia costera, los servicios de emergencia y las fuerzas armadas emplean buzos profesionales.
El Centro de Medicina Naval y Buceo (DNC) de las fuerzas armadas suecas (SwAF) es responsable de la educación y capacitación de los buzos para SwAF. El centro también es responsable de la investigación y el desarrollo y realiza pruebas de medicina de buceo y pruebas de equipos submarinos.
SwAF DNC realizará durante 2017 pruebas de buceo de saturación en un ambiente de cámara seca. Durante estas pruebas se seguirá el estudio "Marcadores bioquímicos inflamatorios y cerebroespinales en sangre durante una exposición hiperbárica prolongada - un estudio observacional controlado". Implica muestreo de sangre venosa, pruebas espirométricas y ultrasonido cardíaco.
Se trata de un estudio observacional prospectivo y controlado. El estudio pretende involucrar al menos a 16 sujetos de estudio. La mitad de los sujetos (al menos 8 personas), denominado grupo de intervención, estarán expuestos a condiciones hiperbáricas. La exposición hiperbárica es parte de las pruebas de buceo de saturación de la marina sueca. La mitad de los sujetos (al menos 8 personas), denominados grupo de control, no experimentarán exposición hiperbárica.
El grupo de intervención será comprimido en una cámara hiperbárica seca a 4 ATA y permanecerá a esa presión durante 36 horas. Luego se descomprimirán a 0,5 metros/hora durante 30 horas, luego se descomprimirán a 0,375 metros/hora durante 40 horas. Después de 70 horas de descompresión se alcanzará la presión atmosférica normal y los sujetos abandonarán la cámara hiperbárica. La presión parcial de oxígeno dentro de la cámara se controlará activamente y nunca superará los 50 kPa.
Los miembros del grupo de intervención serán examinados por un médico capacitado en medicina de buceo antes y después de la exposición hiperbárica. En ambas ocasiones se realizarán pruebas espirométricas de la función pulmonar. Inmediatamente después de la exposición hiperbárica, se utilizará una ecografía cardíaca para evaluar la presencia y duración de VGE.
Se obtendrán cinco muestras de sangre (6 ml de sangre cada una) de todos los sujetos del estudio de ambos grupos de acuerdo con el siguiente plan:
- antes de que comience la compresión
- aproximadamente una hora antes de que comience la descompresión
- dentro de una hora después de salir de la cámara hiperbárica
- aproximadamente 24 horas después de salir de la cámara hiperbárica
- si es posible, unos 5-7 días después de salir de la cámara hiperbárica.
Las muestras de sangre se obtienen del grupo de control en los mismos momentos que del grupo de intervención.
Además de las muestras mencionadas anteriormente, se obtendrán muestras de sangre (6 ml de sangre cada una) con respecto al balance de líquidos de los sujetos del grupo de intervención antes, durante y después de la exposición hiperbárica.
Se buscarán activamente signos de DCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, S-405 30
- Gothenburg University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Submarinistas y buzos empleados por la marina sueca y personas aprobadas por la marina sueca para trabajar en un entorno hiperbárico que participan en las pruebas de buceo de saturación de la marina sueca.
Submarinistas y buzos empleados por la marina sueca y personas aprobadas por la marina sueca para trabajar en un entorno hiperbárico que no participan en las pruebas de buceo de saturación de la marina sueca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Submarinistas y buzos empleados por la marina sueca o personas aprobadas por la marina sueca para trabajar en un entorno hiperbárico.
- Los sujetos del grupo de intervención deben participar en las pruebas de buceo de saturación de la marina sueca.
Criterio de exclusión:
- Al tratarse de una población muy seleccionada no hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Saturación
Individuos expuestos a exposición hiperbárica prolongada
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Exposición hiperbárica 4 ATA durante 36 horas seguida de 70 horas de descompresión
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Control
Individuos no expuestos a exposición hiperbárica prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de marcadores bioquímicos inflamatorios y cerebroespinales en sangre
Periodo de tiempo: 14 dias
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E. g: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 y otros
|
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos bioquímicos de alteración del equilibrio de líquidos en el cuerpo.
Periodo de tiempo: 7 días
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Hematocrito
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7 días
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Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
|
Espirometría (FVC, FEV, capacidad de difusión)
|
7 días
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Presencia de embolia gaseosa venosa (VGE)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Doppler y ecocardiografía 2-D
|
7 días
|
|
Enfermedad por descompresión (EDC)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diagnostico clinico
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- EPN 022-17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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