- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03192930
Biochemiczne markery zapalne i mózgowo-rdzeniowe we krwi podczas długotrwałej ekspozycji na hiperbarię (Mättnad2017)
Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck
Hipoteza badawcza
- Długotrwała ekspozycja na hiperbarię wpłynie na ośrodkowy układ nerwowy
- Długotrwała ekspozycja na hiperbarię wywoła zmiany zapalne
- Długotrwała ekspozycja na hiperbarię wpłynie na regulację płynów w organizmie
Cele:
- Zbadanie obecności mózgowo-rdzeniowych markerów biochemicznych we krwi podczas długotrwałej ekspozycji hiperbarycznej
- Zbadanie zmian ilości mózgowo-rdzeniowych markerów biochemicznych we krwi podczas dekompresji po długotrwałej ekspozycji hiperbarycznej
- Zbadanie obecności markerów stanu zapalnego we krwi podczas długotrwałej ekspozycji na hiperbarię
- Zbadanie zmian ilości markerów zapalnych we krwi podczas dekompresji po długotrwałej ekspozycji hiperbarycznej
- Zbadanie, czy długotrwała ekspozycja na działanie hiperbarii zmienia równowagę płynów w organizmie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas nurkowania ze sprężonym powietrzem w organizmie zachodzi ciągłe gromadzenie się azotu. Całkowity pobór azotu przez tkanki jest zależny od czasu trwania i głębokości wykonywanego nurkowania. Podczas długotrwałej ekspozycji na warunki hiperbaryczne organizm ostatecznie zostanie nasycony azotem. W środowisku hiperbarycznym odpowiadającym głębokości 30 metrów wody morskiej nasycenia azotem można było spodziewać się po około 24 godzinach. Dekompresja może powodować tworzenie się wewnątrznaczyniowych pęcherzyków nagromadzonego azotu.
Od dawna uważano, że choroba dekompresyjna (DCS) jest spowodowana tworzeniem się pęcherzyków, gdy azot rozpuszczony pod koniec nurkowania wydostaje się z roztworu. Techniki ultrasonograficzne Dopplera wykazały, że wewnątrznaczyniowe pęcherzyki gazu mogą istnieć nawet po spokojnych nurkowaniach. Dlatego należy szukać dodatkowych czynników patofizjologicznych.
Odwodnienie jest częstym objawem po nurkowaniu w wodzie. Jest to prawdopodobnie spowodowane połączeniem braku poboru wody podczas nurkowania i fizjologicznie zwiększonej produkcji moczu, spowodowanej zwiększonym ciśnieniem otoczenia.
Istnieją dowody na zwiększoną aktywność zapalną we krwi po nurkowaniu. Częstym odkryciem są oznaki aktywacji neutrofili. Nie wiadomo, czy sama ekspozycja hiperbaryczna wystarczy do wywołania tych zmian biochemicznych, czy też konieczna jest obecność wewnątrznaczyniowych pęcherzyków azotu.
Badania wykazały, że biochemiczne markery uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) można wykryć w próbkach krwi pobranych od pacjentów z DCS, chorobami metabolicznymi i neurologicznymi, podczas operacji kardiochirurgicznych i po urazach mózgu. Takie markery można również zobaczyć we krwi po zajęciach sportowych, takich jak boks i nurkowanie na wstrzymanym oddechu. Nie wiadomo, czy biochemiczne markery uszkodzenia OUN będą obecne we krwi po ekspozycji hiperbarycznej.
Nurkowanie jest powszechną czynnością w społeczeństwie. Jest uprawiany zarówno rekreacyjnie, jak i zawodowo. Policja, straż przybrzeżna, służby ratunkowe i siły zbrojne zatrudniają zawodowych nurków.
Szwedzkie siły zbrojne (SwAF) Diving and Naval Medicine Centre (DNC) są odpowiedzialne za kształcenie i szkolenie nurków dla SwAF. Centrum odpowiada również za prace badawczo-rozwojowe i prowadzenie testów dla medycyny nurkowej oraz testów sprzętu podwodnego.
SwAF DNC przeprowadzi w 2017 roku testy nurkowania saturowanego w środowisku suchej komory. Podczas tych badań będzie kontynuowane badanie „Zapalne i mózgowo-rdzeniowe markery biochemiczne we krwi podczas długotrwałej ekspozycji hiperbarycznej – badanie obserwacyjne”. Polega na pobraniu krwi żylnej, badaniu spirometrycznym i USG serca.
Jest to prospektywne, kontrolowane badanie obserwacyjne. Badanie ma objąć co najmniej 16 badanych osób. Połowa badanych (co najmniej 8 osób), zwana grupą interwencyjną, zostanie poddana działaniu warunków hiperbarycznych. Ekspozycja hiperbaryczna jest częścią testów nurkowania saturowanego szwedzkiej marynarki wojennej. Połowa badanych (co najmniej 8 osób), zwana grupą kontrolną, nie doświadczy ekspozycji hiperbarycznej.
Grupa interwencyjna zostanie skompresowana w suchej komorze hiperbarycznej do 4 ATA i pozostanie pod tym ciśnieniem przez 36 godzin. Następnie będą dekompresowane z prędkością 0,5 m/h przez 30 godzin, po czym będą dekompresowane z prędkością 0,375 m/h przez 40 godzin. Po 70 godzinach dekompresji zostanie osiągnięte normalne ciśnienie atmosferyczne i badani opuszczą komorę hiperbaryczną. Ciśnienie cząstkowe tlenu wewnątrz komory będzie aktywnie kontrolowane i nigdy nie przekroczy 50 kPa.
Członkowie grupy interwencyjnej będą badani przez lekarza przeszkolonego w zakresie medycyny nurkowej przed i po ekspozycji hiperbarycznej. W obu przypadkach przeprowadzone zostaną badania spirometryczne czynności płuc. Bezpośrednio po ekspozycji hiperbarycznej ultrasonografia serca zostanie wykorzystana do oceny obecności i czasu trwania VGE.
Od wszystkich badanych z obu grup zostanie pobranych pięć próbek krwi (każda po 6 ml) zgodnie z następującym planem:
- przed rozpoczęciem kompresji
- około godzinę przed rozpoczęciem dekompresji
- w ciągu godziny po opuszczeniu komory hiperbarycznej
- około 24 godzin po opuszczeniu komory hiperbarycznej
- jeśli to możliwe, około 5-7 dni po opuszczeniu komory hiperbarycznej.
Próbki krwi pobiera się z grupy kontrolnej w tych samych punktach czasowych, co z grupy interwencyjnej.
Oprócz wyżej wymienionych próbek, próbki krwi (każda po 6 ml) dotyczące równowagi płynów zostaną pobrane od osób z grupy interwencyjnej przed, w trakcie i po ekspozycji hiperbarycznej.
Oznaki DCS będą aktywnie poszukiwane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Okręty podwodne i nurkowie zatrudnieni przez szwedzką marynarkę wojenną oraz osoby zatwierdzone przez szwedzką marynarkę wojenną do pracy w środowisku hiperbarycznym biorące udział w testach nurkowań nasyconych szwedzkiej marynarki wojennej.
Okręty podwodne i nurkowie zatrudnieni przez szwedzką marynarkę wojenną oraz osoby zatwierdzone przez szwedzką marynarkę wojenną do pracy w środowisku hiperbarycznym, nieuczestniczące w testach nurkowań nasyconych szwedzkiej marynarki wojennej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Okręty podwodne i nurkowie zatrudnieni przez szwedzką marynarkę wojenną lub osoby zatwierdzone przez szwedzką marynarkę wojenną do pracy w środowisku hiperbarycznym.
- Osoby z grupy interwencyjnej muszą uczestniczyć w testach nurkowania saturowanego szwedzkiej marynarki wojennej.
Kryteria wyłączenia:
- Ponieważ jest to wysoce wyselekcjonowana populacja, nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nasycenie
Osoby narażone na długotrwałą ekspozycję na hiperbarię
|
Ekspozycja hiperbaryczna 4 ATA przez 36 godzin, a następnie 70 godzin dekompresji
|
|
Kontrola
Osoby nienarażone na długotrwałą ekspozycję hiperbaryczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie markerów biochemicznych stanu zapalnego i mózgowo-rdzeniowego we krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Np.: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endotemin-1 i inne
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczne oznaki zmienionej równowagi płynów w organizmie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Hematokryt
|
7 dni
|
|
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 7 dni
|
Spirometria (FVC, FEV, pojemność dyfuzyjna)
|
7 dni
|
|
Obecność żylnego gazu zatorowego (VGE)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Echokardiografia dopplerowska i 2-D
|
7 dni
|
|
Choroba dekompresyjna (DCS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Diagnoza kliniczna
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN 022-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspozycja hiperbaryczna
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania