Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biochemiczne markery zapalne i mózgowo-rdzeniowe we krwi podczas długotrwałej ekspozycji na hiperbarię (Mättnad2017)

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck

Hipoteza badawcza

  • Długotrwała ekspozycja na hiperbarię wpłynie na ośrodkowy układ nerwowy
  • Długotrwała ekspozycja na hiperbarię wywoła zmiany zapalne
  • Długotrwała ekspozycja na hiperbarię wpłynie na regulację płynów w organizmie

Cele:

  • Zbadanie obecności mózgowo-rdzeniowych markerów biochemicznych we krwi podczas długotrwałej ekspozycji hiperbarycznej
  • Zbadanie zmian ilości mózgowo-rdzeniowych markerów biochemicznych we krwi podczas dekompresji po długotrwałej ekspozycji hiperbarycznej
  • Zbadanie obecności markerów stanu zapalnego we krwi podczas długotrwałej ekspozycji na hiperbarię
  • Zbadanie zmian ilości markerów zapalnych we krwi podczas dekompresji po długotrwałej ekspozycji hiperbarycznej
  • Zbadanie, czy długotrwała ekspozycja na działanie hiperbarii zmienia równowagę płynów w organizmie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas nurkowania ze sprężonym powietrzem w organizmie zachodzi ciągłe gromadzenie się azotu. Całkowity pobór azotu przez tkanki jest zależny od czasu trwania i głębokości wykonywanego nurkowania. Podczas długotrwałej ekspozycji na warunki hiperbaryczne organizm ostatecznie zostanie nasycony azotem. W środowisku hiperbarycznym odpowiadającym głębokości 30 metrów wody morskiej nasycenia azotem można było spodziewać się po około 24 godzinach. Dekompresja może powodować tworzenie się wewnątrznaczyniowych pęcherzyków nagromadzonego azotu.

Od dawna uważano, że choroba dekompresyjna (DCS) jest spowodowana tworzeniem się pęcherzyków, gdy azot rozpuszczony pod koniec nurkowania wydostaje się z roztworu. Techniki ultrasonograficzne Dopplera wykazały, że wewnątrznaczyniowe pęcherzyki gazu mogą istnieć nawet po spokojnych nurkowaniach. Dlatego należy szukać dodatkowych czynników patofizjologicznych.

Odwodnienie jest częstym objawem po nurkowaniu w wodzie. Jest to prawdopodobnie spowodowane połączeniem braku poboru wody podczas nurkowania i fizjologicznie zwiększonej produkcji moczu, spowodowanej zwiększonym ciśnieniem otoczenia.

Istnieją dowody na zwiększoną aktywność zapalną we krwi po nurkowaniu. Częstym odkryciem są oznaki aktywacji neutrofili. Nie wiadomo, czy sama ekspozycja hiperbaryczna wystarczy do wywołania tych zmian biochemicznych, czy też konieczna jest obecność wewnątrznaczyniowych pęcherzyków azotu.

Badania wykazały, że biochemiczne markery uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) można wykryć w próbkach krwi pobranych od pacjentów z DCS, chorobami metabolicznymi i neurologicznymi, podczas operacji kardiochirurgicznych i po urazach mózgu. Takie markery można również zobaczyć we krwi po zajęciach sportowych, takich jak boks i nurkowanie na wstrzymanym oddechu. Nie wiadomo, czy biochemiczne markery uszkodzenia OUN będą obecne we krwi po ekspozycji hiperbarycznej.

Nurkowanie jest powszechną czynnością w społeczeństwie. Jest uprawiany zarówno rekreacyjnie, jak i zawodowo. Policja, straż przybrzeżna, służby ratunkowe i siły zbrojne zatrudniają zawodowych nurków.

Szwedzkie siły zbrojne (SwAF) Diving and Naval Medicine Centre (DNC) są odpowiedzialne za kształcenie i szkolenie nurków dla SwAF. Centrum odpowiada również za prace badawczo-rozwojowe i prowadzenie testów dla medycyny nurkowej oraz testów sprzętu podwodnego.

SwAF DNC przeprowadzi w 2017 roku testy nurkowania saturowanego w środowisku suchej komory. Podczas tych badań będzie kontynuowane badanie „Zapalne i mózgowo-rdzeniowe markery biochemiczne we krwi podczas długotrwałej ekspozycji hiperbarycznej – badanie obserwacyjne”. Polega na pobraniu krwi żylnej, badaniu spirometrycznym i USG serca.

Jest to prospektywne, kontrolowane badanie obserwacyjne. Badanie ma objąć co najmniej 16 badanych osób. Połowa badanych (co najmniej 8 osób), zwana grupą interwencyjną, zostanie poddana działaniu warunków hiperbarycznych. Ekspozycja hiperbaryczna jest częścią testów nurkowania saturowanego szwedzkiej marynarki wojennej. Połowa badanych (co najmniej 8 osób), zwana grupą kontrolną, nie doświadczy ekspozycji hiperbarycznej.

Grupa interwencyjna zostanie skompresowana w suchej komorze hiperbarycznej do 4 ATA i pozostanie pod tym ciśnieniem przez 36 godzin. Następnie będą dekompresowane z prędkością 0,5 m/h przez 30 godzin, po czym będą dekompresowane z prędkością 0,375 m/h przez 40 godzin. Po 70 godzinach dekompresji zostanie osiągnięte normalne ciśnienie atmosferyczne i badani opuszczą komorę hiperbaryczną. Ciśnienie cząstkowe tlenu wewnątrz komory będzie aktywnie kontrolowane i nigdy nie przekroczy 50 kPa.

Członkowie grupy interwencyjnej będą badani przez lekarza przeszkolonego w zakresie medycyny nurkowej przed i po ekspozycji hiperbarycznej. W obu przypadkach przeprowadzone zostaną badania spirometryczne czynności płuc. Bezpośrednio po ekspozycji hiperbarycznej ultrasonografia serca zostanie wykorzystana do oceny obecności i czasu trwania VGE.

Od wszystkich badanych z obu grup zostanie pobranych pięć próbek krwi (każda po 6 ml) zgodnie z następującym planem:

  • przed rozpoczęciem kompresji
  • około godzinę przed rozpoczęciem dekompresji
  • w ciągu godziny po opuszczeniu komory hiperbarycznej
  • około 24 godzin po opuszczeniu komory hiperbarycznej
  • jeśli to możliwe, około 5-7 dni po opuszczeniu komory hiperbarycznej.

Próbki krwi pobiera się z grupy kontrolnej w tych samych punktach czasowych, co z grupy interwencyjnej.

Oprócz wyżej wymienionych próbek, próbki krwi (każda po 6 ml) dotyczące równowagi płynów zostaną pobrane od osób z grupy interwencyjnej przed, w trakcie i po ekspozycji hiperbarycznej.

Oznaki DCS będą aktywnie poszukiwane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, S-405 30
        • Gothenburg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Okręty podwodne i nurkowie zatrudnieni przez szwedzką marynarkę wojenną oraz osoby zatwierdzone przez szwedzką marynarkę wojenną do pracy w środowisku hiperbarycznym biorące udział w testach nurkowań nasyconych szwedzkiej marynarki wojennej.

Okręty podwodne i nurkowie zatrudnieni przez szwedzką marynarkę wojenną oraz osoby zatwierdzone przez szwedzką marynarkę wojenną do pracy w środowisku hiperbarycznym, nieuczestniczące w testach nurkowań nasyconych szwedzkiej marynarki wojennej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okręty podwodne i nurkowie zatrudnieni przez szwedzką marynarkę wojenną lub osoby zatwierdzone przez szwedzką marynarkę wojenną do pracy w środowisku hiperbarycznym.
  • Osoby z grupy interwencyjnej muszą uczestniczyć w testach nurkowania saturowanego szwedzkiej marynarki wojennej.

Kryteria wyłączenia:

- Ponieważ jest to wysoce wyselekcjonowana populacja, nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nasycenie
Osoby narażone na długotrwałą ekspozycję na hiperbarię
Ekspozycja hiperbaryczna 4 ATA przez 36 godzin, a następnie 70 godzin dekompresji
Kontrola
Osoby nienarażone na długotrwałą ekspozycję hiperbaryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markerów biochemicznych stanu zapalnego i mózgowo-rdzeniowego we krwi
Ramy czasowe: 14 dni
Np.: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endotemin-1 i inne
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczne oznaki zmienionej równowagi płynów w organizmie
Ramy czasowe: 7 dni
Hematokryt
7 dni
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 7 dni
Spirometria (FVC, FEV, pojemność dyfuzyjna)
7 dni
Obecność żylnego gazu zatorowego (VGE)
Ramy czasowe: 7 dni
Echokardiografia dopplerowska i 2-D
7 dni
Choroba dekompresyjna (DCS)
Ramy czasowe: 7 dni
Diagnoza kliniczna
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja hiperbaryczna

Subskrybuj