- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03192930
Marqueurs biochimiques inflammatoires et cérébrospinaux dans le sang lors d'une exposition hyperbare prolongée (Mättnad2017)
Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck
Hypothèse de recherche
- Une exposition hyperbare prolongée affectera le système nerveux central
- Une exposition hyperbare prolongée induira des modifications inflammatoires
- Une exposition hyperbare prolongée affectera la régulation des fluides dans le corps
Objectifs:
- Étudier la présence de marqueurs biochimiques cérébrospinaux dans le sang lors d'une exposition hyperbare prolongée
- Étudier les changements dans la quantité de marqueurs biochimiques cérébro-spinaux dans le sang pendant la décompression après une exposition hyperbare prolongée
- Étudier la présence de marqueurs inflammatoires dans le sang lors d'une exposition hyperbare prolongée
- Étudier les changements dans la quantité de marqueurs inflammatoires dans le sang pendant la décompression après une exposition hyperbare prolongée
- Pour étudier si une exposition hyperbare prolongée modifie l'équilibre hydrique dans le corps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors d'une plongée à l'air comprimé, une accumulation continue d'azote se produit dans le corps. L'absorption totale d'azote par les tissus dépend de la durée et de la profondeur de la plongée effectuée. Lors d'une exposition prolongée à des conditions hyperbares, le corps finit par devenir saturé d'azote. Dans un milieu hyperbare correspondant à une profondeur d'eau de mer de 30 mètres, la saturation en azote pourrait être attendue après environ 24 heures. La décompression peut amener l'azote accumulé à former des bulles intravasculaires.
On a longtemps considéré que le mal de décompression (DCS) est causé par la formation de bulles lorsque l'azote dissous à la fin de la plongée sort de la solution. Les techniques d'échographie Doppler ont montré que des bulles de gaz intravasculaires pouvaient exister même après des plongées sans incident. Par conséquent, des facteurs physiopathologiques supplémentaires doivent être recherchés.
La déshydratation est une constatation courante après une plongée dans l'eau. Elle est probablement causée par la combinaison d'une consommation d'eau inexistante pendant la plongée et d'une production d'urine physiologiquement accrue, causée par l'augmentation de la pression ambiante.
Il existe des preuves d'une activité inflammatoire accrue dans le sang après la plongée. Les signes d'activation des neutrophiles sont une constatation courante. On ne sait pas si l'exposition hyperbare en elle-même est suffisante pour provoquer ces modifications biochimiques ou si la présence de bulles d'azote intravasculaires est nécessaire.
Des études ont montré que des marqueurs biochimiques de lésions du système nerveux central (SNC) peuvent être détectés dans des échantillons de sang prélevés sur des patients atteints de DCS, de maladies métaboliques et neurologiques, pendant une chirurgie cardiaque et après des lésions cérébrales traumatiques. De tels marqueurs peuvent également être observés dans le sang après des activités sportives comme la boxe et la plongée en apnée. On ne sait pas si des marqueurs biochimiques de lésions du SNC seront présents dans le sang après une exposition hyperbare.
La plongée est une activité courante dans la société. Il se pratique à la fois de manière récréative et professionnelle. La police, les garde-côtes, les services d'urgence et les forces armées emploient des plongeurs professionnels.
Le Centre de plongée et de médecine navale (DNC) des forces armées suédoises (SwAF) est responsable de l'éducation et de la formation des plongeurs pour la SwAF. Le centre est également responsable de la recherche et du développement et effectue des tests pour la médecine de plongée et des tests d'équipements sous-marins.
SwAF DNC effectuera en 2017 des tests de plongée à saturation dans un environnement de chambre sèche. L'étude "Marqueurs biochimiques inflammatoires et cérébrospinaux dans le sang lors d'une exposition hyperbare prolongée - une étude observationnelle contrôlée" sera suivie lors de ces essais. Il comprend des prélèvements sanguins veineux, des tests spirométriques et une échographie cardiaque.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective contrôlée. L'étude vise à impliquer au moins 16 sujets d'étude. La moitié des sujets (au moins 8 personnes), nommés le groupe d'intervention, seront exposés à des conditions hyperbares. L'exposition hyperbare fait partie des tests de plongée à saturation de la marine suédoise. La moitié des sujets (au moins 8 personnes), nommé groupe témoin, ne connaîtra aucune exposition hyperbare.
Le groupe d'intervention sera compressé dans une chambre hyperbare sèche à 4 ATA et restera à cette pression pendant 36 heures. Ils seront ensuite décomprimés de 0,5 mètre/heure pendant 30 heures, après quoi ils seront décompressés de 0,375 mètre/heure pendant 40 heures. Après 70 heures de décompression, la pression atmosphérique normale sera atteinte et les sujets quitteront la chambre hyperbare. La pression partielle d'oxygène à l'intérieur de la chambre sera activement contrôlée et ne dépassera jamais 50 kPa.
Les membres du groupe d'intervention seront examinés par un médecin formé en médecine de plongée avant et après l'exposition hyperbare. Des tests spirométriques de la fonction pulmonaire seront effectués à ces deux occasions. Immédiatement après l'exposition hyperbare, une échographie cardiaque sera utilisée pour évaluer la présence et la durée de l'EVG.
Cinq échantillons de sang (6 ml de sang chacun) seront obtenus de tous les sujets de l'étude des deux groupes selon le plan suivant :
- avant le début de la compression
- environ une heure avant le début de la décompression
- dans l'heure qui suit la sortie du caisson hyperbare
- environ 24 heures après la sortie du caisson hyperbare
- si possible, environ 5 à 7 jours après la sortie du caisson hyperbare.
Des échantillons de sang sont obtenus du groupe témoin aux mêmes moments que ceux du groupe d'intervention.
En plus des échantillons mentionnés ci-dessus, des échantillons de sang (6 ml de sang chacun) concernant l'équilibre hydrique seront obtenus des sujets du groupe d'intervention avant, pendant et après l'exposition hyperbare.
Les signes de DCS seront activement recherchés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, S-405 30
- Gothenburg university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Sous-mariniers et plongeurs employés par la marine suédoise et personnes agréées par la marine suédoise pour travailler dans un environnement hyperbare participant aux tests de plongée à saturation de la marine suédoise.
Sous-mariniers et plongeurs employés par la marine suédoise et personnes agréées par la marine suédoise pour travailler dans un environnement hyperbare ne participant pas aux tests de plongée à saturation de la marine suédoise.
La description
Critère d'intégration:
- Sous-mariniers et plongeurs employés par la marine suédoise ou personnes agréées par la marine suédoise pour travailler dans un environnement hyperbare.
- Les sujets du groupe d'intervention doivent participer aux tests de plongée à saturation de la marine suédoise.
Critère d'exclusion:
- Comme il s'agit d'une population hautement sélectionnée, il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Saturation
Personnes exposées à une exposition hyperbare prolongée
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Exposition hyperbare 4 ATA pendant 36 heures suivies de 70 heures de décompression
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Contrôle
Personnes non exposées à une exposition hyperbare prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de marqueurs biochimiques inflammatoires et cérébrospinaux dans le sang
Délai: 14 jours
|
Par exemple : tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 et autres
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14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes biochimiques d'un équilibre hydrique altéré dans le corps
Délai: 7 jours
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Hématocrite
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7 jours
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Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: 7 jours
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Spirométrie (CVF, VEMS, capacité de diffusion)
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7 jours
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Présence d'emboles veineux gazeux (EGV)
Délai: 7 jours
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Échocardiographie Doppler et 2D
|
7 jours
|
Maladie de décompression (DCS)
Délai: 7 jours
|
Diagnostic clinique
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN 022-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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