- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03192930
Marcatori biochimici infiammatori e cerebrospinali nel sangue durante l'esposizione iperbarica prolungata (Mättnad2017)
Malattie infiammatorie e neurologiche che causano malattie cardiache
Ipotesi di ricerca
- L'esposizione iperbarica prolungata influenzerà il sistema nervoso centrale
- L'esposizione iperbarica prolungata indurrà alterazioni infiammatorie
- L'esposizione iperbarica prolungata influenzerà la regolazione dei fluidi nel corpo
Obiettivi:
- Per studiare la presenza di marcatori biochimici cerebrospinali nel sangue durante l'esposizione iperbarica prolungata
- Per studiare i cambiamenti nella quantità di marcatori biochimici cerebrospinali nel sangue durante la decompressione dopo una prolungata esposizione iperbarica
- Per indagare la presenza di marcatori infiammatori nel sangue durante l'esposizione iperbarica prolungata
- Per studiare i cambiamenti nella quantità di marcatori infiammatori nel sangue durante la decompressione dopo una prolungata esposizione iperbarica
- Per indagare se l'esposizione iperbarica prolungata altera l'equilibrio dei fluidi nel corpo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando ci si immerge con aria compressa, si verifica un continuo accumulo di azoto nel corpo. L'assorbimento totale di azoto da parte dei tessuti dipende dalla durata e dalla profondità dell'immersione effettuata. Durante l'esposizione prolungata a condizioni iperbariche il corpo finirà per saturarsi di azoto. In un ambiente iperbarico corrispondente a una profondità di 30 metri di acqua di mare, la saturazione di azoto potrebbe essere prevista dopo circa 24 ore. La decompressione può far sì che l'azoto accumulato formi bolle intravascolari.
È stato a lungo considerato che la malattia da decompressione (MDD) è causata dalla formazione di bolle quando l'azoto disciolto al termine dell'immersione fuoriesce dalla soluzione. Le tecniche ecografiche Doppler hanno dimostrato che potrebbero esistere bolle di gas intravascolari anche dopo immersioni senza incidenti. Pertanto, devono essere ricercati ulteriori fattori fisiopatologici.
La disidratazione è una scoperta comune dopo l'immersione in acqua. Probabilmente è causato da una combinazione di un inesistente apporto di acqua durante l'immersione e una produzione di urina fisiologicamente aumentata, causata dall'aumento della pressione ambientale.
Ci sono prove di un aumento dell'attività infiammatoria nel sangue dopo l'immersione. I segni di attivazione dei neutrofili sono un riscontro comune. Non è noto se l'esposizione iperbarica di per sé sia sufficiente a suscitare questi cambiamenti biochimici o se sia necessaria la presenza di bolle di azoto intravascolare.
Gli studi hanno dimostrato che i marcatori biochimici della lesione del sistema nervoso centrale (SNC) possono essere rilevati nei campioni di sangue ottenuti da pazienti con MDD, malattie metaboliche e neurologiche, durante interventi di cardiochirurgia e dopo lesioni cerebrali traumatiche. Tali marcatori possono anche essere visti nel sangue dopo attività sportive come la boxe e le immersioni in apnea. Non è noto se i marcatori biochimici di lesione del SNC saranno presenti nel sangue dopo l'esposizione iperbarica.
L'immersione è un'attività comune nella società. È praticato sia a livello ricreativo che professionale. La polizia, la guardia costiera, i servizi di emergenza e le forze armate impiegano sommozzatori professionisti.
Il Diving and Naval Medicine Center (DNC) delle forze armate svedesi (SwAF) è responsabile dell'istruzione e della formazione dei subacquei per SwAF. Il centro è anche responsabile della ricerca e sviluppo e conduce test per la medicina subacquea e test di attrezzature subacquee.
SwAF DNC nel corso del 2017 eseguirà test di immersione in saturazione in un ambiente a camera asciutta. Lo studio "Marcatori biochimici infiammatori e cerebrospinali nel sangue durante l'esposizione iperbarica prolungata - uno studio osservazionale controllato" sarà seguito durante questi test. Comprende prelievo di sangue venoso, test spirometrici ed ecografia cardiaca.
Questo è uno studio osservazionale prospettico e controllato. Lo studio mira a coinvolgere almeno 16 soggetti di studio. La metà dei soggetti (almeno 8 persone), denominata gruppo di intervento, sarà esposta a condizioni iperbariche. L'esposizione iperbarica fa parte dei test di immersione in saturazione della marina svedese. La metà dei soggetti (almeno 8 persone), denominata gruppo di controllo, non sperimenterà alcuna esposizione iperbarica.
Il gruppo di intervento sarà compresso in una camera iperbarica secca a 4 ATA e rimarrà a quella pressione per 36 ore. Verranno quindi decompressi a 0,5 metri/ora per 30 ore, dopodiché verranno decompressi a 0,375 metri/ora per 40 ore. Dopo 70 ore di decompressione verrà raggiunta la normale pressione atmosferica ei soggetti usciranno dalla camera iperbarica. La pressione parziale dell'ossigeno all'interno della camera sarà controllata attivamente e non supererà mai i 50 kPa.
I membri del gruppo di intervento saranno esaminati da un medico esperto in medicina subacquea prima e dopo l'esposizione iperbarica. In entrambe queste occasioni verrà eseguito il test spirometrico della funzionalità polmonare. Immediatamente dopo l'esposizione iperbarica verrà utilizzata l'ecografia cardiaca per valutare la presenza e la durata della VGE.
Cinque campioni di sangue (6 ml di sangue ciascuno) saranno ottenuti da tutti i soggetti dello studio di entrambi i gruppi secondo il seguente piano:
- prima che inizi la compressione
- circa un'ora prima dell'inizio della decompressione
- entro un'ora dall'uscita dalla camera iperbarica
- circa 24 ore dopo aver lasciato la camera iperbarica
- se possibile, circa 5-7 giorni dopo l'uscita dalla camera iperbarica.
I campioni di sangue vengono prelevati dal gruppo di controllo negli stessi punti temporali del gruppo di intervento.
Oltre ai campioni sopra menzionati, verranno prelevati campioni di sangue (6 ml di sangue ciascuno) relativi all'equilibrio dei fluidi dai soggetti del gruppo di intervento prima, durante e dopo l'esposizione iperbarica.
Saranno ricercati attivamente segni di MDD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Gothenburg, Svezia, S-405 30
- Gothenburg University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sottomarini e sommozzatori impiegati dalla marina svedese e individui approvati dalla marina svedese per il lavoro in un ambiente iperbarico che partecipano ai test di immersione in saturazione della marina svedese.
Sottomarini e sommozzatori impiegati dalla marina svedese e individui approvati dalla marina svedese per il lavoro in un ambiente iperbarico che non partecipano ai test di immersione in saturazione della marina svedese.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottomarini e sommozzatori impiegati dalla marina svedese o individui approvati dalla marina svedese per lavorare in un ambiente iperbarico.
- I soggetti nel gruppo di intervento devono partecipare ai test di immersione in saturazione della marina svedese.
Criteri di esclusione:
- Trattandosi di una popolazione altamente selezionata non ci sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Saturazione
Individui esposti a prolungata esposizione iperbarica
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Esposizione iperbarica 4 ATA per 36 ore seguita da 70 ore di decompressione
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Controllo
Individui non esposti a prolungata esposizione iperbarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di marcatori biochimici infiammatori e cerebrospinali nel sangue
Lasso di tempo: 14 giorni
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Ad esempio: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 e altri
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni biochimici di alterato equilibrio dei fluidi nel corpo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ematocrito
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7 giorni
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|
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Spirometria (FVC, FEV, capacità di diffusione)
|
7 giorni
|
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Presenza di Emboli gassosi venosi (VGE)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Doppler ed ecocardiografia 2D
|
7 giorni
|
|
Malattia da decompressione (MDD)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Diagnosi clinica
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EPN 022-17
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