- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03192930
Inflammatoriske og cerebrospinal biokjemiske markører i blod under langvarig hyperbar eksponering (Mättnad2017)
Inflammatorisk og nevrokemisk endring Vi økte Omgivningstrykk
Forskningshypotese
- Langvarig hyperbar eksponering vil påvirke sentralnervesystemet
- Langvarig hyperbar eksponering vil indusere inflammatoriske endringer
- Langvarig hyperbar eksponering vil påvirke væskereguleringen i kroppen
Mål:
- For å undersøke tilstedeværelsen av cerebrospinal biokjemiske markører i blod under langvarig hyperbar eksponering
- For å undersøke endringer i mengden av cerebrospinal biokjemiske markører i blod under dekompresjon etter langvarig hyperbar eksponering
- For å undersøke tilstedeværelsen av inflammatoriske markører i blod under langvarig hyperbar eksponering
- For å undersøke endringer i mengden av inflammatoriske markører i blod under dekompresjon etter langvarig hyperbar eksponering
- For å undersøke om langvarig hyperbar eksponering endrer væskebalansen i kroppen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved dykking med trykkluft vil det skje en kontinuerlig opphopning av nitrogen i kroppen. Det totale opptak av nitrogen i vevet er avhengig av varigheten og dybden av det utførte dykket. Ved langvarig eksponering for hyperbare forhold vil kroppen til slutt bli mettet med nitrogen. I et hyperbarisk miljø tilsvarende en dybde på 30 meter sjøvann kunne man forvente nitrogenmetning etter ca. 24 timer. Dekompresjon kan føre til at akkumulert nitrogen danner intravaskulære bobler.
Det har lenge vært ansett at trykkfallssyke (DCS) er forårsaket av bobledannelse når oppløst nitrogen ved slutten av dykkingen kommer ut av løsningen. Doppler-ultralydteknikker har vist at intravaskulære gassbobler kan eksistere selv etter begivenhetsløse dykk. Derfor må ytterligere patofysiologiske faktorer søkes.
Dehydrering er et vanlig funn etter dykking i vann. Det er sannsynligvis forårsaket av en kombinasjon av et ikke-eksisterende vanninntak under dykking og en fysiologisk økt urinproduksjon, forårsaket av det økte omgivelsestrykket.
Det er tegn på økt inflammatorisk aktivitet i blod etter dykking. Tegn på nøytrofil aktivering er et vanlig funn. Det er ikke kjent om hyperbar eksponering i seg selv er nok til å fremkalle disse biokjemiske endringene eller om tilstedeværelsen av intravaskulære nitrogenbobler er nødvendig.
Studier har vist at biokjemiske markører for skade på sentralnervesystemet (CNS) kan påvises i blodprøver fra pasienter med DCS, metabolsk og nevrologisk sykdom, under hjertekirurgi og etter traumatiske hjerneskader. Slike markører kan også sees i blodet etter sportsaktiviteter som boksing og dykking. Det er ikke kjent om biokjemiske markører for CNS-skade vil være tilstede i blodet etter hyperbar eksponering.
Dykking er en vanlig aktivitet i samfunnet. Det praktiseres både rekreativt og profesjonelt. Politi, kystvakt, nødetater og væpnede styrker ansetter profesjonelle dykkere.
Den svenske væpnede styrken (SwAF) Dykke- og Sjømedisinsk senter (DNC) er ansvarlig for utdanning og opplæring av dykkere for SwAF. Senteret har også ansvar for forskning og utvikling og gjennomfører tester for dykkermedisin, og tester av undervannsutstyr.
SwAF DNC vil i løpet av 2017 utføre metningsdykkertester i et tørt kammermiljø. Studien "Inflammatoriske og cerebrospinal biokjemiske markører i blod ved langvarig hyperbar eksponering - en observasjonskontrollert studie" vil bli fulgt opp under disse testene. Det innebærer venøs blodprøvetaking, spirometrisk testing og hjerteultralyd.
Dette er en prospektiv, kontrollert observasjonsstudie. Studiet har som mål å involvere minst 16 studieemner. Halvparten av forsøkspersonene (minst 8 personer), kalt intervensjonsgruppen, vil bli utsatt for hyperbariske tilstander. Den hyperbariske eksponeringen er en del av den svenske marinens metningsdykkertest. Halvparten av forsøkspersonene (minst 8 personer), kalt kontrollgruppen, vil ikke oppleve hyperbar eksponering.
Intervensjonsgruppen vil bli komprimert i et tørt hyperbarisk kammer til 4 ATA og forbli på det trykket i 36 timer. Deretter vil de bli dekomprimert 0,5 meter/time i 30 timer, deretter dekomprimeres de 0,375 meter/time i 40 timer. Etter 70 timers dekompresjon vil normalt atmosfærisk trykk nås og forsøkspersonene vil forlate hyperbarkammeret. Oksygenpartialtrykket inne i kammeret vil være aktivt kontrollert og aldri overstige 50 kPa.
Medlemmer av intervensjonsgruppen vil bli undersøkt av en lege opplært i dykkermedisin før og etter den hyperbariske eksponeringen. Spirometrisk testing av lungefunksjon vil bli utført ved begge disse anledningene. Umiddelbart etter hyperbar eksponering vil hjerteultralyd bli brukt for å vurdere tilstedeværelse og varighet av VGE.
Fem blodprøver (6 ml blod hver) vil bli tatt fra alle studiepersoner fra begge grupper i henhold til følgende plan:
- før kompresjonen starter
- ca. en time før dekompresjonen starter
- innen en time etter at den har forlatt det hyperbare kammeret
- ca. 24 timer etter å ha forlatt det hyperbare kammeret
- hvis mulig, ca. 5-7 dager etter at man har forlatt det hyperbare kammeret.
Blodprøver tas fra kontrollgruppen på samme tidspunkt som fra intervensjonsgruppen.
I tillegg til ovennevnte prøver, vil blodprøver (6 ml blod hver) angående væskebalanse bli tatt fra intervensjonsgruppe personer før, under og etter hyperbar eksponering.
Det vil aktivt søkes etter tegn på DCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ubåter og dykkere ansatt av den svenske marinen og personer godkjent av den svenske marinen for arbeid i et hyperbarisk miljø som deltar i den svenske marinens metningsdykkertester.
Ubåter og dykkere ansatt av den svenske marinen og personer godkjent av den svenske marinen for arbeid i et hyperbarisk miljø som ikke deltar i den svenske marinens metningsdykkertester.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubåter og dykkere ansatt av den svenske marinen eller personer godkjent av den svenske marinen for arbeid i et hyperbarisk miljø.
- Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen må delta i den svenske marinens metningsdykkertester.
Ekskluderingskriterier:
– Siden dette er en svært utvalgt populasjon er det ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metning
Personer som er utsatt for langvarig hyperbar eksponering
|
Hyperbar eksponering 4 ATA i 36 timer etterfulgt av 70 timers dekompresjon
|
|
Kontroll
Personer som ikke er utsatt for langvarig hyperbar eksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske og cerebrospinal biokjemiske markører i blod
Tidsramme: 14 dager
|
For eksempel: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 og andre
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske tegn på endret væskebalanse i kroppen
Tidsramme: 7 dager
|
Hematokrit
|
7 dager
|
|
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: 7 dager
|
Spirometri (FVC, FEV, diffuserende kapasitet)
|
7 dager
|
|
Tilstedeværelse av venøs gassemboli (VGE)
Tidsramme: 7 dager
|
Doppler og 2-D ekkokardiografi
|
7 dager
|
|
Dekompresjonssyke (DCS)
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk diagnose
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EPN 022-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperbar eksponering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringEndometriose-relatert smerteCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCovid-19 | Utmattelse | Tretthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromCanada
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkjentMultippelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForente stater