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長期の高圧暴露中の血中の炎症性および脳脊髄生化学的マーカー (Mättnad2017)

2019年4月5日 更新者:Anders Rosén、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck

研究仮説

  • 長時間の高圧曝露は中枢神経系に影響を与える
  • 長時間の高圧曝露は炎症性変化を誘発します
  • 長時間の高圧曝露は体内の体液調節に影響を与える

目的:

  • 長期にわたる高圧暴露中の血液中の脳脊髄生化学的マーカーの存在を調査する
  • 長時間の高圧暴露後の減圧中の血液中の脳脊髄生化学的マーカーの量の変化を調査する
  • 長期にわたる高圧暴露中の血中の炎症マーカーの存在を調査する
  • 長時間の高圧暴露後の減圧中の血中炎症マーカー量の変化を調査する
  • 長時間の高圧曝露が体内の体液バランスを変化させるかどうかを調査する

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

圧縮空気で潜水すると、体内に窒素が継続的に蓄積されます。 組織による窒素の総摂取量は、実行されたダイビングの期間と深さに依存します。 高圧状態に長時間さらされると、体は最終的に窒素で飽和します。 海水の深さ 30 メートルに相当する高圧環境では、約 24 時間後に窒素飽和が予想されます。 減圧により、蓄積された窒素が血管内の気泡を形成する可能性があります。

減圧症(DCS)は、ダイビング終了時に溶存窒素が溶液から出て気泡が形成されることが原因であると長い間考えられてきました。 ドップラー超音波技術は、血管内の気泡が平穏なダイビングの後でも存在する可能性があることを示しています。 したがって、追加の病態生理学的要因を探す必要があります。

脱水症状は、水中に潜った後によく見られる症状です。 これはおそらく、ダイビング中の水分摂取量の不足と、周囲圧力の上昇による生理的な尿量の増加の組み合わせによって引き起こされます。

ダイビング後、血中の炎症活動が増加したという証拠があります。 好中球活性化の徴候は、一般的な所見です。 高圧暴露自体がこれらの生化学的変化を誘発するのに十分かどうか、または血管内窒素気泡の存在が必要かどうかは不明です。

研究によると、中枢神経系 (CNS) 損傷の生化学的マーカーは、心臓手術中および外傷性脳損傷後に、DCS、代謝および神経疾患の患者から得られた血液サンプルで検出できることが示されています。 このようなマーカーは、ボクシングや息止めダイビングなどのスポーツ活動後の血液にも見られます。 高圧曝露後にCNS損傷の生化学的マーカーが血液中に存在するかどうかは不明です.

ダイビングは社会の一般的な活動です。 それは、レクリエーションとプロの両方で実践されています。 警察、沿岸警備隊、緊急サービス、軍隊はプロのダイバーを雇用しています。

スウェーデン軍 (SwAF) のダイビングおよび海軍医療センター (DNC) は、SwAF のダイバーの教育と訓練を担当しています。 また、潜水医学の研究開発や試験、水中機器の試験も行っています。

SWAF DNC は 2017 年中にドライチャンバー環境で飽和潜水試験を実施します。 これらの試験の間、研究「長期の高圧暴露中の血中の炎症性および脳脊髄生化学的マーカー - 観察対照研究」が行われます。 これには、静脈採血、肺活量測定検査、および心臓超音波検査が含まれます。

これは前向きの制御された観察研究です。 この研究は、少なくとも16の研究対象を対象とすることを目的としています。 介入群と名付けられた被験者の半分(少なくとも8人)は、高圧条件にさらされます。 高圧曝露は、スウェーデン海軍の飽和潜水試験の一部です。 対照群と名付けられた被験者の半分 (少なくとも 8 人) は、高圧曝露を経験しません。

介入グループは、乾燥した高圧チャンバーで 4 ATA に圧縮され、その圧力で 36 時間維持されます。 次に、0.5 メートル/時で 30 時間減圧し、その後 0.375 メートル/時で 40 時間減圧します。 70 時間の減圧後、通常の大気圧に達し、被験者は高圧チャンバーから出ます。 チャンバー内の酸素分圧は積極的に制御され、50 kPa を超えることはありません。

介入グループのメンバーは、高圧曝露の前後に、潜水医学の訓練を受けた医師によって検査されます。 肺機能のスパイロメトリー検査は、これらの両方の機会に実施されます。 高圧曝露の直後に心臓超音波を使用して、VGEの存在と持続時間を評価します。

以下の計画に従って、5つの血液サンプル(各6 mLの血液)が両方のグループのすべての研究対象から取得されます。

  • 圧縮開始前
  • 減圧開始の約1時間前
  • 高圧室を出てから1時間以内
  • 高圧室を出てから約24時間後
  • 可能であれば、高圧チャンバーを出てから約 5 ~ 7 日後。

介入群と同じ時点で対照群から血液サンプルを採取する。

上記のサンプルに加えて、体液バランスに関する血液サンプル (各 6 mL の血液) を、高圧曝露の前、最中、および後に介入群の被験者から取得します。

DCS の徴候は積極的に求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデン海軍に雇用されているサブマリーナーとダイバー、およびスウェーデン海軍によって承認された、スウェーデン海軍の飽和潜水試験に参加する高圧環境での作業を行う個人。

スウェーデン海軍に雇用されているサブマリーナーとダイバー、およびスウェーデン海軍の飽和潜水試験に参加していない高圧環境での作業をスウェーデン海軍が承認した個人。

説明

包含基準:

  • スウェーデン海軍に雇用されているサブマリーナーおよびダイバー、またはスウェーデン海軍が高圧環境での作業を承認した個人。
  • 介入群の被験者は、スウェーデン海軍の飽和潜水試験に参加している必要があります。

除外基準:

- これは厳選された母集団であるため、除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
飽和
長期の高圧暴露にさらされた個人
高圧暴露 4 ATA で 36 時間、続いて 70 時間の減圧
コントロール
長期の高圧暴露にさらされていない個人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中の炎症性および脳脊髄生化学マーカーの濃度
時間枠:14日間
例:タウ、NfL、GFAP、UCHL-1、VCAM-1、ICAM-1、エンドテミン-1など
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液バランスの変化の生化学的徴候
時間枠:7日
ヘマトクリット
7日
肺機能の変化
時間枠:7日
スパイロメトリー(FVC、FEV、拡散能)
7日
静脈ガス塞栓(VGE)の存在
時間枠:7日
ドップラーおよび 2-D 心エコー検査
7日
減圧症(DCS)
時間枠:7日
臨床診断
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月17日

一次修了 (実際)

2018年1月17日

研究の完了 (実際)

2018年1月17日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EPN 022-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高圧暴露の臨床試験

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